SOP的編制與管理規(guī)程

“SOP”的編制與管理規(guī)程目的：建立“SO”的編制與管理規(guī)范，使“SOP”的編制、執(zhí)行、修改和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍：所有的通用操作（單元操作，儀器、設(shè)備的操作，以及其它必要的特有的工作，都要制定“SOP”作為行動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則。責(zé)任：質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織編制；質(zhì)保部負(fù)責(zé)審核與管理主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)；與文件有直接關(guān)系的部門(mén)、崗位負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：1.定義SOP說(shuō)明它并非只針對(duì)某一產(chǎn)品或物料而具有更為通用的性（如設(shè)備的操作“SOP文件。2.“SO”基本要求：2.1編制要合理、可行、各項(xiàng)操作步驟的前后銜接要緊湊，條理性好，要按照操作程序，確操作目的、條件、操作步驟、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果評(píng)價(jià)。2.2語(yǔ)言要精煉、明確、通俗、易懂。應(yīng)使用員工熟悉的、簡(jiǎn)短有力的詞語(yǔ)來(lái)表達(dá)，量口語(yǔ)化。2.3可用流程、圖解來(lái)強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)操作程序中的關(guān)鍵步驟和信息。2.4“SO”中必須包括每一項(xiàng)必要的步驟，信息與參數(shù)，不能有多余的項(xiàng)目和信息。3.“SO”的基本內(nèi)容3.1“SO”的名稱(chēng)3.2“SO”的編號(hào)，頒發(fā)部門(mén)、頒發(fā)單位、生效日期3.3編制依據(jù)3.4操作范圍及條件3.4.1操作范圍及條件3.4.2操作時(shí)間、操作地點(diǎn)。3.4.3衛(wèi)生要求（關(guān)鍵工序、設(shè)備、工器具、操作人員的衛(wèi)生等。3.4.4操作條件3.5操作步驟或程序包括準(zhǔn)備過(guò)程、操作過(guò)程、結(jié)束過(guò)程。3.6操作標(biāo)準(zhǔn)3.7操作結(jié)果的評(píng)價(jià)3.8操作過(guò)程的控制、復(fù)核。3.9操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)。3.10操作中使用的設(shè)備、器具名稱(chēng)、編號(hào)。3.11操作異常情況處理。4.企業(yè)基本SOP”4.1實(shí)體操作儀器、設(shè)備的安裝，使用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（每臺(tái)一份。4.2管理操作4.2.1物料管理包括物料的儲(chǔ)存、收發(fā)、退料、取樣的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.2工序管理4.2.3動(dòng)力管理包括風(fēng)、冷、電、汽、水的使用“SOP。4.2.4其它：例如更鞋、更衣、參觀，進(jìn)入車(chē)間樓程序等。5.管理：除按“文件系統(tǒng)管理規(guī)程”項(xiàng)下要求執(zhí)行外，還應(yīng)做到：5.1各實(shí)施部門(mén)工序負(fù)責(zé)人或員工對(duì)執(zhí)行“SOP可以提出修改意見(jiàn)經(jīng)車(chē)間技術(shù)人員同后，按編制的程序要求修改，修改未獲批準(zhǔn)前，不得改動(dòng)原程序。5.2“SO”是企業(yè)的保密性文件，根據(jù)各部門(mén)使用的份數(shù)進(jìn)行復(fù)制。5.3培訓(xùn)、執(zhí)行5.3.1各實(shí)施部門(mén)“SOP”正式執(zhí)行前要組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并進(jìn)行實(shí)際操作訓(xùn)練。5.3.2經(jīng)SOP”培訓(xùn)的員工，要進(jìn)行考試，合格后方可進(jìn)入操作并不定期的進(jìn)行考核；經(jīng)考試不合格的人員不得上崗；各實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)人要對(duì)員工執(zhí)行“P”的情況進(jìn)行檢查和考核，讓每個(gè)員工都必須熟記“SOP”項(xiàng)目中的操作要求。GMP管理規(guī)定目的建立GMP于GMP《1998年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的一致性。范圍本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理及生產(chǎn)有關(guān)的因責(zé)任1GMP管理依據(jù)19982組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.1司GMP2.1.1司GMP委員會(huì)為常設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)主任委員1名，副主任委員3名，主任委員由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任，副主任委員由生設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理?yè)?dān)任。2.1.2內(nèi)GMP2.1.3部GMP自檢是按預(yù)定的程序?qū)θ虽N(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。2.1.4部GMP2.1.5內(nèi)容包括自檢的結(jié)果評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施和建議。2.2臨時(shí)機(jī)構(gòu)—GMP認(rèn)證小組2.2.1請(qǐng)GMP認(rèn)證牽頭的GMP2.2.2負(fù)責(zé)P2.2.3負(fù)責(zé)P2.2.4并根據(jù)自檢結(jié)果提出改進(jìn)措施和建議。2.2.5認(rèn)證范圍，按照藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2.2.6負(fù)責(zé)審核檢查設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表、校驗(yàn)情況。3工作原則3.1司GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目、結(jié)果評(píng)定方法。3.2確保P3.3使P培訓(xùn)培訓(xùn)人GMP培訓(xùn)對(duì)象：GMP培訓(xùn)時(shí)間：0.5附：吉林省天光藥業(yè)有限公司GMPGMP自檢計(jì)劃GMP自檢報(bào)告跟蹤監(jiān)督檢查情況記錄格式號(hào)：被檢部檢查人檢查情況：備注

檢查時(shí)間GMP自檢計(jì)劃格式號(hào)：P自檢小組組長(zhǎng)P自檢小組成員自檢時(shí)間年月