醫(yī)院醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則-臨床實(shí)驗(yàn)室（二、三級(jí)醫(yī)院）

PAGE５３４PAGE１醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則—臨床實(shí)驗(yàn)室（二、三級(jí)醫(yī)院）評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理人。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件未明確管理負(fù)責(zé)人扣0.25分；1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、安全管理應(yīng)有明確要求和措施現(xiàn)場(chǎng)查看文件對(duì)質(zhì)量管理、安全管理無(wú)明確要求和措施扣0.25分；1.3對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看文件及記錄無(wú)相關(guān)檢查和記錄扣0.25分；1.4對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問(wèn)題應(yīng)能重視和解決。現(xiàn)場(chǎng)查看文件及記錄臨床實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存問(wèn)題沒(méi)有得到重視和解決扣0.25分；2.1按核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。1現(xiàn)場(chǎng)檢查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專(zhuān)業(yè)情況未按核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的扣0.3分；2.2新增檢驗(yàn)項(xiàng)目不應(yīng)超出原已登記專(zhuān)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專(zhuān)業(yè)情況新增檢驗(yàn)項(xiàng)目超出登記專(zhuān)業(yè)范圍且不辦理變更手續(xù)的扣0.2分；2.3衛(wèi)生部規(guī)定的特殊檢查實(shí)驗(yàn)室（PCR、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)有有效的驗(yàn)收合格證書(shū)、實(shí)驗(yàn)室人員的上崗證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查特殊檢查實(shí)驗(yàn)室無(wú)證扣0.3分，人員無(wú)上崗證扣0.2分；3.開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。禁止使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1對(duì)照項(xiàng)目表進(jìn)行檢查開(kāi)展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合扣0.2分；4.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享1現(xiàn)場(chǎng)檢查及查看文件實(shí)驗(yàn)室數(shù)目、設(shè)置不合理扣0.5分；4.2臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)目、設(shè)置應(yīng)合理現(xiàn)場(chǎng)檢查及查看文件質(zhì)量和安全無(wú)統(tǒng)一管理扣0.5分；4.3臨床實(shí)驗(yàn)室間有無(wú)開(kāi)展重復(fù)檢驗(yàn)項(xiàng)目?，F(xiàn)場(chǎng)檢查重復(fù)開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目扣0.5分；5.檢驗(yàn)科以外的臨床實(shí)驗(yàn)室出具檢驗(yàn)報(bào)告并收取患者費(fèi)用（除外POCT），需要具備以下相應(yīng)資質(zhì)：人員資質(zhì)；儀器設(shè)備；耗材試劑；質(zhì)量保證的措施。1現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查20份病歷中的檢驗(yàn)報(bào)告單；核準(zhǔn)開(kāi)展收費(fèi)項(xiàng)目的臨床實(shí)驗(yàn)室名單。無(wú)人員資質(zhì)扣1.0分；無(wú)質(zhì)量保證的措施，儀器設(shè)備耗材試劑不符合要求各扣0.5分；6.分析前質(zhì)量保證應(yīng)納入整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實(shí)。0.5查閱文件、培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)人員執(zhí)行情況。無(wú)分析前質(zhì)量保證體系、無(wú)組織落實(shí)分別扣0.25分；7.應(yīng)對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管：包括與檢驗(yàn)科相同檢驗(yàn)項(xiàng)目的比對(duì)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃或室間質(zhì)評(píng)。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件，記錄和實(shí)施情況。無(wú)比對(duì)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃或室間質(zhì)評(píng)扣0.5分；正確度受到質(zhì)疑未采取有效措施扣0.5分；二、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的組織和管理制度(8分)1.1有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)至少包括報(bào)告發(fā)放及時(shí)率、危急值報(bào)告及時(shí)率。2現(xiàn)場(chǎng)查看文件及記錄無(wú)明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)扣0.5分；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不清晰、完整扣0.5分；1.2開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目能否滿足臨床需要?，F(xiàn)場(chǎng)查看文件開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能滿足臨床需要扣0.5分；1.3外送檢驗(yàn)項(xiàng)目有無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議。現(xiàn)場(chǎng)查看記錄外送檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、相關(guān)協(xié)議分別扣0.5分；2.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的組織結(jié)構(gòu)圖。2查驗(yàn)組織結(jié)構(gòu)圖無(wú)組織結(jié)構(gòu)圖扣0.2分；2.2臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。查閱人員檔案,包括：檢驗(yàn)工作人員學(xué)歷證明和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證明，全員健康檔案及每年更新或新增的記錄）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，未取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有一人扣0.5分，最高扣1.0分；2.3員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施（包括新員工入職培訓(xùn)、安全培訓(xùn)，全員生物安全培訓(xùn)）。檢查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄（包括安全培訓(xùn)、考核記錄）無(wú)員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃、無(wú)教學(xué)課件、無(wú)人員簽名分別扣0.1分，最高扣0.4分；2.4全員健康檔案及每年更新或新增的記錄。查閱員工健康檔案無(wú)員工健康體檢表以及職業(yè)相關(guān)感染性指標(biāo)的檢查扣0.4分；3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理第一責(zé)任人。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人，扣0.2分；3.2有無(wú)指定的專(zhuān)職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理?，F(xiàn)場(chǎng)查看文件無(wú)專(zhuān)職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理扣0.4分；3.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全專(zhuān)職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核并簽字?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或安全負(fù)責(zé)人沒(méi)有對(duì)相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核并簽字分別扣0.2分；4.1認(rèn)真貫徹落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，具有完善的規(guī)章制度。相關(guān)的管理和質(zhì)量制度至少包括但不限于：檢驗(yàn)科工作制度，實(shí)驗(yàn)室工作制度，人員崗位職責(zé)，人員管理與繼續(xù)教育培訓(xùn)制度，值班和交接班制度，差錯(cuò)事故登記及處理制度，投訴與抱怨的管理制度，急診檢驗(yàn)制度，危急值報(bào)告制度，標(biāo)本送檢核對(duì)及拒收制度，檢驗(yàn)報(bào)告審核制度，質(zhì)控制度，儀器的使用管理制度，試劑使用管理制度，生物安全管理制度，消毒隔離制度，廢物處理制度等。3現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)的制度，抽查工作人員。相關(guān)的組織管理制度缺一項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0分；隨機(jī)抽查5人，回答錯(cuò)誤每人扣0.2分；三、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的布局與生物安全（18分）1.臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的布局：1.1實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)、清潔區(qū)分區(qū)明確，且布局、走向合理。3現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)分區(qū)不得分；根據(jù)分區(qū)的布局和走向，工作區(qū)內(nèi)工作流程的布局、走向符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的程度分別給1.0-3.0分；2.生物安全組織管理：2.1建立生物安全管理責(zé)任制，人員職責(zé)明確。單位法人是否實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室主任具體負(fù)責(zé)，是否有具體的職能部門(mén)主管單位生物安全管理工作；是否設(shè)有生物安全委員會(huì)，職責(zé)明確，委員會(huì)成員是否由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理者、感染控制人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)等相關(guān)人員組成。2現(xiàn)場(chǎng)查看文件和現(xiàn)場(chǎng)考核無(wú)相應(yīng)的生物安全文件和制度每缺1項(xiàng)扣0.1分最高扣1.0分；2.2生物安全管理制度，包括：①實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；②感染性材料管理制度；③員工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度；⑥生物安全管理及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和考核制度；⑦應(yīng)急預(yù)案；管理制度是否人人熟悉、且執(zhí)行良好?，F(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查1名崗位人員對(duì)制度是否熟悉，不熟悉扣0.5分；2.3執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，有無(wú)生物安全管理制度及安全操作規(guī)程。無(wú)生物安全操作規(guī)程（SOP）扣0.3分，非現(xiàn)行有效扣0.2分；3.建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，并持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施（必要時(shí)還要進(jìn)行危險(xiǎn)評(píng)估分析）。1現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)評(píng)估書(shū)面材料(包括檢測(cè)項(xiàng)目生物因子的危害程度評(píng)估、確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)等)扣1.0分；4.實(shí)驗(yàn)室要求：達(dá)到SBL-2實(shí)驗(yàn)室最基本的要求（1）能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入；（2）近出門(mén)處有洗手裝置；（3）門(mén)口有掛衣裝置，工作區(qū)外有存放個(gè)人衣物的條件；（4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕.場(chǎng)地防滑；（5）實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱；（6）實(shí)驗(yàn)臺(tái)及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定的距離；（7）自然通風(fēng)、窗戶可開(kāi)啟，有紗窗；（8）保證工作照明；（9）有適當(dāng)消毒設(shè)備；（10）實(shí)驗(yàn)室?guī)фi并可自動(dòng)關(guān)閉，門(mén)有可視窗；（11）有足夠存儲(chǔ)間擺放物品；（12）出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)標(biāo)識(shí)；（13）有可靠電力供應(yīng)及應(yīng)急照明。（14）門(mén)上張貼規(guī)范的生物危害標(biāo)志,實(shí)驗(yàn)室有人員有準(zhǔn)入規(guī)定。2現(xiàn)場(chǎng)檢查未達(dá)到基本要求的每項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0分；5.基本生物安全保護(hù)措施的配置及使用：（1）紫外線消毒燈；（2）高壓濕熱滅菌器；（3）生物安全柜；（4）洗眼、洗手設(shè)備；（5）常用消毒劑。1現(xiàn)場(chǎng)檢查基本生物安全措施保護(hù)配置不齊全，①.紫外線消毒燈，②.消毒/滅菌器，③.生物安全柜，④.洗眼、洗手設(shè)備，⑤.常用消毒劑；每缺1項(xiàng)扣0.2分；6個(gè)人防護(hù)用品配置：6.1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備個(gè)人防護(hù)裝備(工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套)并能正確使用。2現(xiàn)場(chǎng)檢查(文件、裝備)和考核人員必要防護(hù)裝備缺1項(xiàng)扣0.1分，無(wú)護(hù)目鏡、備用防護(hù)服，急救藥箱缺1項(xiàng)扣0.1分；未使用個(gè)人基本防護(hù)裝置缺一項(xiàng)扣0.1分，最多不超過(guò)0.6分；考核2名崗位人員，不能正確使用應(yīng)急物品者每人扣0.3分；6.2根據(jù)應(yīng)急需要儲(chǔ)備有適當(dāng)?shù)膽?yīng)急物品，如備用防護(hù)服，急救藥箱、護(hù)目鏡。7.1病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)輸檢驗(yàn)操作規(guī)程。7.2安全性保護(hù)措施以及發(fā)生意外的處理程序。2現(xiàn)場(chǎng)查看文件和記錄無(wú)病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)輸操作規(guī)程扣1.0分；無(wú)保護(hù)措施和無(wú)意外處理程序各扣0.5分；8.菌、毒株及培養(yǎng)物應(yīng)專(zhuān)人管理、專(zhuān)門(mén)容器存放、銷(xiāo)毀規(guī)定及使用登記銷(xiāo)毀記錄。1現(xiàn)場(chǎng)查看無(wú)專(zhuān)人管理、專(zhuān)門(mén)容器存放、銷(xiāo)毀規(guī)定及使用登記銷(xiāo)毀記錄，每項(xiàng)扣0.25分；9.高致病性病原微生物處理程序（至少包括消毒、上報(bào)及感染物處理的內(nèi)容）及記錄。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件和記錄無(wú)程序扣0.5分；無(wú)記錄扣0.5分；10.實(shí)驗(yàn)室生物安全事件和涉恐事件應(yīng)急預(yù)案，每年組織開(kāi)展過(guò)至少一次應(yīng)急預(yù)案演練。1查看文件和記錄無(wú)生物安全事故和涉恐事件的應(yīng)急預(yù)案缺1項(xiàng)扣0.25分；無(wú)演練記錄扣0.5分；11.消毒及醫(yī)療廢棄物的處理符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。2現(xiàn)場(chǎng)查看（包括文件和記錄）無(wú)消毒和醫(yī)療廢棄物處理程序文件每項(xiàng)扣0.25分；微生物標(biāo)本無(wú)高壓滅菌記錄扣0.3分，醫(yī)療廢液直接排放扣0.3分，醫(yī)療垃圾分類(lèi)不符合要求扣0.4分；無(wú)正確配置及使用消毒劑的記錄各扣0.25分；四、檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)報(bào)告（10）1.檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有準(zhǔn)操作規(guī)程。3現(xiàn)場(chǎng)查看和考核（包括和對(duì)項(xiàng)目表和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）工作區(qū)內(nèi)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查10份標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)一份不是現(xiàn)行有效的扣0.1分，最高扣1分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查10份標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查其完整性，缺1項(xiàng)要素扣0.1分，最高扣1分；工作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施扣1分；1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程制定格式和內(nèi)容應(yīng)規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫(xiě)應(yīng)包含《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫(xiě)要求》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002）規(guī)定的要素。1.3工作站應(yīng)放置完整現(xiàn)行有效的操作手冊(cè)。1.4工作人員應(yīng)按照所制訂的操作規(guī)程進(jìn)行工作。2.檢驗(yàn)報(bào)告單的完整性：報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①.實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)。②.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。③.操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。④.其他需要報(bào)告的內(nèi)容（免責(zé)聲明）。2現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告單的形式和內(nèi)容隨機(jī)抽查10份報(bào)告單，內(nèi)容不完整，缺1項(xiàng)扣0.2分，扣完為止；3.檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)效性：平診、急診有無(wú)明確的報(bào)告時(shí)限并且是否符合相關(guān)規(guī)定的要求：急診項(xiàng)目的報(bào)告時(shí)間，平診項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間，特殊檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間。2現(xiàn)場(chǎng)查看文件規(guī)定和檢驗(yàn)報(bào)告單隨機(jī)抽查20份報(bào)告單（各時(shí)段），不符合要求的每份報(bào)告單扣0.1分；檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放：審核制度是否符合相關(guān)規(guī)定的要求以及執(zhí)行情況保護(hù)患者隱私權(quán)的執(zhí)行情況1現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告單的審核和發(fā)放情況隨機(jī)抽查10份審核過(guò)的報(bào)告單，不符合要求的每份報(bào)告單扣0.05分；報(bào)告單的發(fā)放沒(méi)有注意保護(hù)患者隱私權(quán)的扣0.5分；5.“危急值報(bào)告”制度的執(zhí)行情況：5.1“危急值報(bào)告”的確定程序。3現(xiàn)場(chǎng)查看文件和執(zhí)行情況無(wú)有效的工作程序，每項(xiàng)扣0.5分；抽查2人對(duì)“危急值”概念及報(bào)告程序的熟悉程度：不熟悉的每項(xiàng)扣0.25分；無(wú)記錄扣1分，記錄不完整一項(xiàng)扣0.1分；5.2工作人員處理、報(bào)告危急值以及了解臨床對(duì)患者處理情況的程序。5.3《檢驗(yàn)危急值結(jié)果登記本》包括的內(nèi)容至少：有檢驗(yàn)日期、患者姓名、病案號(hào)、科室、床號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、復(fù)查結(jié)果、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系準(zhǔn)確時(shí)間、報(bào)告人、備注等項(xiàng)目。五、全面質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)制度（27分）1.分析前質(zhì)量保證措施：1.1有包含有患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送等操作規(guī)程的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南（或手冊(cè)）。服務(wù)指南（或手冊(cè)）內(nèi)容至少應(yīng)有：①檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)；②.采用何種標(biāo)本和標(biāo)本量；③.是否抗凝；用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；④.是否防腐、用何防腐劑、用量；⑤.最佳采樣時(shí)間；⑥.患者準(zhǔn)備的要求；⑦.標(biāo)本儲(chǔ)存條件；⑧.標(biāo)本的運(yùn)送要求；⑨.采樣至送檢間隔最長(zhǎng)時(shí)間；⑩.有何特殊要求和其它事宜。4現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)施情況（包括文件和記錄）未制定服務(wù)指南（或檢驗(yàn)手冊(cè)）不得分，指南不完整，缺1項(xiàng)扣0.1分,最高扣1分；1.2實(shí)驗(yàn)室服務(wù)指南或手冊(cè)分布在提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)。服務(wù)指南（或檢驗(yàn)手冊(cè)）未分發(fā)到提供樣本的病區(qū)扣0.5分；1.3標(biāo)本運(yùn)送、接收操作規(guī)程和實(shí)施情況：包括至少以下內(nèi)容①.申請(qǐng)單的完整性；②.標(biāo)本采集時(shí)間；③.標(biāo)本運(yùn)送的方式和及時(shí)性；④.標(biāo)本接收的程序和記錄；⑤.標(biāo)本接收的時(shí)間。抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本，有缺項(xiàng)或不符合項(xiàng)，每項(xiàng)扣0.25分，最高扣1.0分；1.4不合格標(biāo)本的處理程序和實(shí)施情況。無(wú)不合格標(biāo)本的處理程序扣0.5，無(wú)記錄或記錄不規(guī)范扣0.5分；1.5標(biāo)本保存的操作規(guī)程和實(shí)施情況。無(wú)標(biāo)本保存規(guī)程扣0.25分，無(wú)實(shí)施記錄扣0.25分；2.室內(nèi)質(zhì)量控制開(kāi)展情況：2.1所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制。10現(xiàn)場(chǎng)查看文件、質(zhì)控圖和記錄沒(méi)有開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控扣10分；2.2室內(nèi)質(zhì)控方法應(yīng)選用合理的規(guī)則：根據(jù)GB/T20032302-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》進(jìn)行。隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，方法和失控判斷規(guī)則選用不當(dāng)?shù)拿宽?xiàng)扣0.2分，最高扣1.0分；2.3室內(nèi)質(zhì)控程序的內(nèi)容至少應(yīng)包括：⑴.質(zhì)控品的選擇（來(lái)源、水平等）；⑵.每次質(zhì)控的質(zhì)控品數(shù)量、放置位置；⑶.質(zhì)控頻度；⑷.采用何種質(zhì)控方法，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；⑸.“失控”的判斷規(guī)則；⑹.“失控”的原因分析及處理措施；⑺.質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理要求。無(wú)室內(nèi)質(zhì)控程序扣2分，內(nèi)容不完整每項(xiàng)扣0.2分，最高扣2.0分；2.4質(zhì)控周期應(yīng)依照質(zhì)控品制造商的建議，如果沒(méi)有依照制造商的說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性。隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，檢查質(zhì)控周期的合理性，1項(xiàng)不合理扣0.2分；2.5應(yīng)按照程序制定室內(nèi)質(zhì)控品平均值和控制限，應(yīng)定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次），更換質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)事先確定其平均值及控制限，并且實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的各項(xiàng)目的允許變異不能超過(guò)CLIA’88規(guī)定的CV值。無(wú)制定室內(nèi)質(zhì)控物平均值和控制限的程序文件扣0.5分；隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，更換質(zhì)控品未事先確定其平均值及控制限，缺1項(xiàng)扣0.1分；隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，所規(guī)定的項(xiàng)目允許變異超過(guò)CLIA’88規(guī)定的CV值，每1項(xiàng)扣0.1分；2.6實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目沒(méi)有商品化校準(zhǔn)材料和質(zhì)控品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)建立和實(shí)施臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的驗(yàn)證指南。沒(méi)有建立臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證的指南扣0.5分，未按指南實(shí)施的扣0.5分；2.7質(zhì)控圖的繪制應(yīng)包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱(chēng)、設(shè)備/方法、質(zhì)控品的批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員。質(zhì)控圖信息不完整，每項(xiàng)扣0.2分，最高扣1分；2.8應(yīng)有失控處理程序，對(duì)采取的糾正措施有記錄。無(wú)失控處理程序的扣0.5分，無(wú)失控處理記錄扣0.5分，處理措施不恰當(dāng)扣0.5分；2.9實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的負(fù)責(zé)人應(yīng)定期審查,監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實(shí)施和記錄。無(wú)定期審查和監(jiān)控記錄扣0.5分，未參與糾正措施的實(shí)施和記錄扣0.5分；3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：3.1應(yīng)制定室間質(zhì)評(píng)的程序性文件，室間質(zhì)評(píng)樣品應(yīng)與患者樣本以相同的處理方法進(jìn)行測(cè)定，并由實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢驗(yàn)人員輪流進(jìn)行。7現(xiàn)場(chǎng)查看文件記錄和抽查工作人員無(wú)程序文件扣1分；沒(méi)有按程序進(jìn)行實(shí)施的扣0.5分；不是常規(guī)檢驗(yàn)工作人員輪流實(shí)施的扣0.5；3.2按照規(guī)定參加衛(wèi)生部或省臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。未按規(guī)定參加省臨床檢驗(yàn)中心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)，不能提供參加室間質(zhì)評(píng)證明材料的不得分；已開(kāi)展的項(xiàng)目無(wú)正當(dāng)理由不參加者，每大項(xiàng)扣2分；每小項(xiàng)扣0.2分，最高扣5分；3.3所有項(xiàng)目參加了室間質(zhì)評(píng)或者有合適的替代方案。查沒(méi)有參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目的替代方案，缺1項(xiàng)扣0.1分，最高扣1分；3.4及時(shí)檢查室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果，對(duì)不合格項(xiàng)目及時(shí)尋找原因并采取措施。對(duì)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不合格項(xiàng)目未及時(shí)分析原因并采取改進(jìn)措施的，每次扣0.1分，最多扣1.0分；3.5室間質(zhì)評(píng)合格率及證明文件。查臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)室間質(zhì)評(píng)全年各次平均成績(jī)：衛(wèi)生部質(zhì)控查匯總成績(jī)≥80%為合格，省質(zhì)控查平均PT值≥80分為合格，每次不合格扣0.5分，查細(xì)菌室間質(zhì)評(píng)全年鑒定正確率（≥80%），不達(dá)標(biāo)扣0.5分。4.實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)：4.1對(duì)于尚無(wú)正式室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室間同類(lèi)項(xiàng)目的比對(duì)方案及執(zhí)行記錄。2現(xiàn)場(chǎng)檢查資料與記錄無(wú)比對(duì)方案的扣0.5分，無(wú)記錄的扣0..5分；4.2對(duì)比對(duì)有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并有記錄。無(wú)評(píng)價(jià)方案扣0.25分，無(wú)評(píng)價(jià)記錄的扣0.25分；4.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)相同方法學(xué)的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目采用不同儀器檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行結(jié)果一致性比較。無(wú)比對(duì)方案的扣0.5分，無(wú)記錄的扣0.5分；5.質(zhì)量保證管理記錄和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施：5.1應(yīng)有質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整，對(duì)各種質(zhì)量記錄（包括但不限于：標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理；試劑使用和管理；儀器校準(zhǔn)、使用、維護(hù)和維修；室內(nèi)質(zhì)控；室間質(zhì)評(píng)，室間比對(duì)；檢驗(yàn)結(jié)果；報(bào)告發(fā)放等）至少保留二年。3.5現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)相應(yīng)的記錄缺1項(xiàng)扣0.1分，最高扣1分，各種記錄沒(méi)有保存二年的，1項(xiàng)不符合扣0.1分，最高扣1分；5.2應(yīng)有持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)程序和改進(jìn)措施（包括與臨床科室和患者溝通的工作程序）和執(zhí)行記錄。無(wú)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)程序文件扣0.5分，無(wú)執(zhí)行記錄的扣0.5分；5.3年度工作計(jì)劃與總結(jié)。無(wú)年度工作計(jì)劃與總結(jié)扣0.5分；六、檢驗(yàn)設(shè)備的使用與管理（15分）1.檢測(cè)儀器應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，包括SFDA批準(zhǔn)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。2現(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)文件和記錄隨機(jī)抽查5臺(tái)，缺一臺(tái)的證書(shū)扣0.4分；2.實(shí)驗(yàn)室配置設(shè)備應(yīng)與工作相適應(yīng)，設(shè)備應(yīng)足以支持所提供檢驗(yàn)的范圍和數(shù)量。0.5設(shè)備配置不能滿足臨床需要的扣0.2分；急診檢驗(yàn)設(shè)備配置不夠扣0.3分；3.1建立所有儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容至少包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)；制造商的名稱(chēng)和聯(lián)系人、類(lèi)型識(shí)別和系列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；制造商的說(shuō)明書(shū)或存放處；證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄（包括所有校準(zhǔn)和，或驗(yàn)證報(bào)告/證明）；已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）。3.2記錄。3.3唯一性標(biāo)識(shí)。3.4設(shè)備有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)。2隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備，無(wú)設(shè)備檔案1臺(tái)扣0.2分；無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)1臺(tái)扣0.1分；標(biāo)識(shí)不規(guī)范（綠色－正常使用狀態(tài)；黃色－儀器故障、維修；紅色－儀器故障、停用）1臺(tái)扣0.1分；4.建立所有儀器設(shè)備的操作規(guī)程和維護(hù)管理程序，至少應(yīng)包括以下要素：①儀器名稱(chēng)及型號(hào)；②.生產(chǎn)廠家；③檢測(cè)范圍；④檢測(cè)原理；⑤參數(shù)設(shè)置；⑥開(kāi)、關(guān)機(jī)程序；⑦校準(zhǔn)程序；⑧常規(guī)操作程序；⑨使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序；⑩.儀器的基本技術(shù)性能；EQ\o\ac(○,11)運(yùn)行環(huán)境；EQ\o\ac(○,12)常見(jiàn)故障及處理；EQ\o\ac(○,13)其他事項(xiàng)。如對(duì)制造商的說(shuō)明進(jìn)行了更改，應(yīng)有證據(jù)證明其合理性。3隨機(jī)抽查4臺(tái)設(shè)備，檢測(cè)儀器無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1臺(tái)扣0.5分；操作規(guī)程不完整，一項(xiàng)扣0.25分；5.對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，至少包括準(zhǔn)確度、精密度、分析測(cè)量范圍以及參考范圍。1不能提供保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性證據(jù)的各扣0.25分；6.1每臺(tái)檢測(cè)儀器應(yīng)有校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括：校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)者以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。6.2校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗(yàn)證等情況。6.3對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)按要求定期檢定或校準(zhǔn)。2沒(méi)有校準(zhǔn)程序扣1分；沒(méi)有校準(zhǔn)記錄扣0.5分；所使用的國(guó)家強(qiáng)制性年檢的儀器設(shè)備如果沒(méi)有有效的檢定合格證書(shū)扣0.5分；7.及時(shí)淘汰檢定不合格的設(shè)備。0.5無(wú)記錄扣0.5分；8.大型檢測(cè)儀器有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。1隨機(jī)抽