CNAS-CL07-A001：2021《醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》

C/VAS

CNAS-CL07-A001

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

的應(yīng)用要求

ApplicationRequirementsofAccreditationCriteriaforthe

CompetenceofReferenceMeasurementLaboratoriesin

LaboratoryMedicine

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第1頁共17頁

目次

前言............................................................................2

1范圍.........................................................................3

2引用文件.....................................................................3

3術(shù)語和定義...................................................................4

4一般要求.....................................................................4

5結(jié)構(gòu)要求.....................................................................4

6資源要求.....................................................................4

6.1總則.....................................................................4

6.2人員....................................................................4

6.3設(shè)施和環(huán)境條件..........................................................5

6.4設(shè)備....................................................................6

6.5計量溯源性..............................................................7

6.6參考物質(zhì)................................................................8

6.7外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)....................................................8

7過程要求.....................................................................9

7.1要求、標(biāo)書和合同評審....................................................9

7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)（參考測量程序）.................................9

7.3檢測或校準(zhǔn)物品的處置/樣品處理..........................................10

7.4測量t己錄................................................................11

7.5測量不確定度評定.......................................................11

7.6確保測量結(jié)果的有效性...................................................11

7.7報告測量結(jié)果...........................................................12

7.8投訴....................................................................12

7.9不符合工作.............................................................12

7.10數(shù)據(jù)控制和信息管理....................................................12

8管理要求....................................................................13

8.1總則....................................................................13

8.2內(nèi)部審核................................................................13

8.3管理體系文件的控制（方式A）.....................................................................................13

8.4記錄控制（方式A）..........................................................................................................13

8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）.................................................................................13

8.6改進(jìn)（方式A）...................................................................................................................13

8.7糾正措施（方式A）..........................................................................................................13

8.8內(nèi)部審核（方式A）...........................................................................................................13

8.9管理評審（方式A）..........................................................................................................13

附錄A（規(guī)范性附錄）...........................................................14

附錄B（規(guī)范性附錄）...........................................................15

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第2頁共17頁

前言

申請CNAS醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL01《檢測和校

準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用GB/T27025.ISO/IEC17025）和

CNAS-CL07《醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO15195）的要

求。

本文件是對GB"27025和ISO15195所做的進(jìn)一步說明，本文件應(yīng)與GB"

27025和ISO15195共同使用。

在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用GB/T27025和ISO

15195中章、節(jié)條款號和名稱。為方便使用，本文件的正文部分列示了GB/T

27025和ISO15195二級（含）以上的條款編號和條款名稱，二級以下的條款號

是不連續(xù)的。對GB"27025和ISO15195相關(guān)條款的應(yīng)用要求在對應(yīng)條款后給

出。

參考物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物等，除非需要特別注

明時，在本文件中統(tǒng)一使用“參考物質(zhì)”。

本文件附錄A、B為規(guī)范性附錄。

本文件為第一次制定，本文件替代以下系列文件：

CNAS-CL07-A001：2018；

CNAS-CL07-A002：2018；

CNAS-CL07-A003：2018?

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第3頁共17頁

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求

1范圍

本文件規(guī)定了CNAS-CL07:2021《醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的應(yīng)

用要求。

2引用文件

以下文件在文本中的引用方式應(yīng)使其部分或全部內(nèi)容構(gòu)成本文件的要求。

凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最

新版本(包括任何修改)適用。

ISO15195:2018檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)使用參考測量程序的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的要求

(Laboratorymedicine-Requirementsforthecompetenceofcalibrationlaboratories

usingreferencemeasurementprocedures,IDT)

GB/T19702體外診斷醫(yī)療器械生物源樣本中量的測量參考測量程序內(nèi)容

和表述的要求(歷vitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofquantitiesin

samplesofbiologicalorigin—Requirementsforcontentandpresentationof

referencemeasurementprocedures,ISO15193,IDT)

GB/T27025-2019檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2017,

IDT)

GB/T6041質(zhì)譜分析方法通則

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T15000.7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求(General

requirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers,XSO17034:2016,IDT)

CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則

CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要

求

CNAS-CL01-G002測量結(jié)果的計量溯源性要求

CNAS-CL01-G003測量不確定度的要求

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第4頁共17頁

3術(shù)語和定義

ISO/IEC指南99和GB/T27025中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4一般要求

GB/T27025-2019第4章的所有條款要求適用。

5結(jié)構(gòu)要求

GB/T27025-2019和ISO15195:2018第5章的所有條款要求適用。

6資源要求

6.1總則

GB/T27025-2019第6.1條的要求適用。

6.2人員

GB/T27025-2019第6.2條的所有條款以及以下要求適用。

6.2.2醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)要求應(yīng)滿足CNAS-CL01-G001,6.2.2的要

求，同時應(yīng)滿足以下要求：

a）所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷；

b）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)背景，高級技術(shù)職稱，從事醫(yī)學(xué)

參考測量工作至少5年。

6.2.3醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員能力評估要求，包括評估內(nèi)容、方法和頻

次等，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。

示例：人員能力評估的方式可包括但不限于：

a）直接觀察工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；

b）直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查；

c）監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報告過程；

d）核查工作記錄；

e）評估解決問題的技能；

0檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對的物質(zhì)或分割樣品：

g）專項(xiàng)技能的考核。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第5頁共17頁

6.3設(shè)施和環(huán)境條件

GB/T27025-2019第6.3條的所有條款以及以下要求適用。

6.3.1醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供滿足參考測量活動需求的設(shè)施和環(huán)境條件，合

理分配開展工作的空間，確保參考測量結(jié)果的質(zhì)量以及實(shí)驗(yàn)室人員和來訪者的健康

和安全。醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估和確定工作空間的充分性和適宜性。必要時，

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境如：天平室、資料室、數(shù)據(jù)處

理室等。

應(yīng)依據(jù)水的用途（如：試劑用水、分析儀用水、質(zhì)譜儀用水、RNA檢測用

水），制定適宜的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（如：電導(dǎo)率、微生物含量、去除RNase等），并定期

監(jiān)測。對于使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等的參考測量程序，

應(yīng)使用GB"6682定義的一級實(shí)驗(yàn)用水。

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關(guān)鍵

設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀器、冰箱、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIMS）

服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計算機(jī)等）的持續(xù)正常工作。

應(yīng)保證各種相關(guān)輔助設(shè)備滿足關(guān)鍵設(shè)備（指用于直接測量物質(zhì)的量和'或其

相關(guān)特征量的分析儀器）正常運(yùn)行的要求；對需要?dú)怏w支持（包括載氣、各種輔

助氣）的關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)保證氣體供應(yīng)充足、氣體壓力和純度滿足關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行要

求。

示例：對于使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等的參考測量程序，相關(guān)輔助

設(shè)備包括通風(fēng)設(shè)備、冷卻設(shè)備、加熱設(shè)備、循環(huán)水設(shè)備、真空設(shè)備等；關(guān)鍵設(shè)備指液相色譜串

聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)等。

危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和

標(biāo)準(zhǔn)的要求。

適用時，應(yīng)配備必要的安全設(shè)施如生物安全柜、通風(fēng)設(shè)施、化學(xué)庫、消磁刷，以

及口罩、帽子、手套等個人防護(hù)用品。

6.3.2醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定針對不同區(qū)域的生物、化學(xué)、物理、電磁輻射

等危害的防護(hù)措施及合適的警告。易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性的危險品等應(yīng)有完善的登

記和管理制度，分別設(shè)庫，單獨(dú)貯存。

6.3.3環(huán)境或設(shè)施溫度對參考測量結(jié)果有影響時，應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度（必要時包括

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第6頁共17頁

濕度）和容許區(qū)間。醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有溫（濕）度失控時的處理措施并記

錄。

6.4設(shè)備

GB/T27025-2019和ISO15195:2018第6.4條的所有條款以及以下要求適用。

6.4.1醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下符合預(yù)期用途的、經(jīng)校準(zhǔn)滿足

CNAS-CL01-G002規(guī)定的溯源要求的設(shè)備或有證參考物質(zhì)用于校準(zhǔn)。

示例：酶學(xué)參考測量的溯源設(shè)備和有證參考物質(zhì)包括但不限于：

a）E2級或以上級別跌碼；

b）高準(zhǔn)確度級（II級）分析天平；

c）溫度計；

d）容量器具；

e）濾光片；

0標(biāo)準(zhǔn)緩沖液。

6.4.3醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對每臺設(shè)備編寫易于理解和使用的SOP文件，包

含警示與安全操作的內(nèi)容。大型復(fù)雜設(shè)備可編制簡易操作流程卡和常規(guī)維護(hù)記錄

表。

對以質(zhì)譜分析系統(tǒng)及其附屬（輔助）設(shè)備為關(guān)鍵設(shè)備的方法，應(yīng)滿足GB/T

6041和本文件附錄A的要求。

6.4.4對于關(guān)鍵性能持續(xù)變化的設(shè)備或參數(shù)，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)/驗(yàn)

證程序。在每次正式實(shí)驗(yàn)前，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)對不穩(wěn)定的設(shè)備或參數(shù)進(jìn)行

校準(zhǔn)/驗(yàn)證。

6.4.6用于參考測量的主要設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)或驗(yàn)證，符合CNAS-CL01-G002規(guī)定

的溯源要求。

示例：酶學(xué)參考測量的主要設(shè)備包括但不限于：

a）分光光度計；

b）比色杯；

c）溫度計；

d）天平；

e）移液器；

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第7頁共17頁

f）容量瓶；

g）pH計。

6.4.13主要設(shè)備的使用和維護(hù)情況應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少包括：

a）實(shí)施的測量類型/項(xiàng)目；

b）控制或維護(hù)程序；

c）校準(zhǔn)/驗(yàn)證狀態(tài)；

d）測量或維護(hù)日期；

e）測量或維護(hù)人員；

f）維護(hù)原因（預(yù)防或故障處理）；

g）明確規(guī)定的操作條件（適用時）。

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室所用試劑應(yīng)有標(biāo)識，必要時，應(yīng)考慮標(biāo)明以下內(nèi)容：

a）名稱；

b）含量（濃度、滴度等）及儲存要求；

c）制備日期；

d）有效期；

e）制備人；

f）啟用日期；

g）使用人；

h）安全警示/提示標(biāo)識（必要時）。

以下色譜/質(zhì)譜設(shè)備或試劑應(yīng)保存其型號、規(guī)格和生產(chǎn)商等的記錄：

a）液相色譜柱、毛細(xì)管色譜柱等色譜設(shè)備：

b）內(nèi)標(biāo)或同位素內(nèi)標(biāo)；

c）固相萃取柱、層析柱等樣品前處理過程中使用的設(shè)備；

d）提取溶劑、衍生試劑、內(nèi)切酶等樣品前處理過程中使用的化學(xué)試劑。

6.5計量溯源性

GB/T27025-2019和ISO15195:2018第6.5條的所有條款以及以下要求適用。

6.5.2醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別需校準(zhǔn)或驗(yàn)證的設(shè)備并按國家/行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

制定設(shè)備校準(zhǔn)/驗(yàn)證方案。關(guān)鍵性能持續(xù)變化的設(shè)備應(yīng)根據(jù)參考測量要求增加校

準(zhǔn)/驗(yàn)證的頻率。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第8頁共17頁

6.6參考物質(zhì)

ISO15195:2018第6.6條的所有條款以及以下要求適用。

6.6.1醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會（JCTLM）、

國家權(quán)威機(jī)構(gòu)確認(rèn)或頒布的有證參考物質(zhì)。

6.6.2醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照參考物質(zhì)證書的說明對其進(jìn)行正確的制備、應(yīng)

用和保存?？紤]的因素可包括：

a）接到參考物質(zhì)時和打開其包裝后所需的保存條件和穩(wěn)定性；

b）標(biāo)識；

c）容器開啟；

d）樣品制備，如融化、復(fù)溶、混勻、環(huán)境條件；

e）樣本的分割；

f）測量過程；

g）開瓶后的保存與穩(wěn)定性；

h）剩余材料的處理；

i）純度物質(zhì)的干燥、稱量和溶解；

j）密度的測量和測量單位的轉(zhuǎn)化；

k）生物安全性要求。

6.6.3當(dāng)有證參考物質(zhì)不可獲得時，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)選滿足GB"

15000.7/ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計量溯源至SI單位的參

考物質(zhì)。

6.7外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

GB/T27025-2019第6.6條和ISO15195:2018第6.7條的所有條款以及以下

要求適用。

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室對外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的評價，應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a）提供的產(chǎn)品、關(guān)鍵性能指標(biāo)和服務(wù)支持人員；

b）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

c）資質(zhì)/能力的證據(jù)，包括產(chǎn)品、服務(wù)人員需具備的資質(zhì)、資格；

d）醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動。

外部產(chǎn)品和服務(wù)的相關(guān)記錄可包括：

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第9頁共17頁

a）外部產(chǎn)品和服務(wù)合格供應(yīng)商的遴選記錄；

b）外部產(chǎn)品和服務(wù)的申購、驗(yàn)收、質(zhì)量監(jiān)控、使用或銷毀記錄；

C）不合格的外部產(chǎn)品和服務(wù)記錄。

7過程要求

7.1要求、標(biāo)書和合同評審

GB/T27025-2019第7.1條的所有條款以及以下要求適用。

7.1.1當(dāng)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室存在不能獨(dú)立完成參考測量活動的風(fēng)險、可能需要

使用外部供應(yīng)商時，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的參考測量

活動，并獲得客戶書面同意。

對非初次合作的客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)行。

7.1.2當(dāng)客戶要求與相關(guān)國際/國內(nèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的參考測量方法或性能不一致

時，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶并在實(shí)施前達(dá)成一致。

7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)（參考測量程序）

ISO15195:2018第7.2條的所有條款以及以下要求適用。

7.2.1醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用國際權(quán)威專業(yè)組織（如：國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委

員會ICSH、JCTLM等）公布的、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的、國家權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的

參考方法從事相關(guān)的參考測量服務(wù)。如果參考方法的發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，醫(yī)學(xué)

參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重新修訂測量程序并再次驗(yàn)證。具體驗(yàn)證要求見附錄Bo

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室在提供參考測量服務(wù)（如：給國際或國家參考物質(zhì)、或

候選參考物質(zhì)賦值）時，應(yīng)同時測量相應(yīng)計量學(xué)等級的有證參考物質(zhì)（如：ERM、

JCERM、NIST或國家參考物質(zhì)等），詳細(xì)記錄并保留原始測量數(shù)據(jù)。醫(yī)學(xué)參考

測量實(shí)驗(yàn)室對參考物質(zhì)進(jìn)行賦值或?qū)κ议g比對標(biāo)本測量時，應(yīng)制定賦值或測量計

劃和/或?qū)嵤┓桨?，并保存記錄?/p>

7.2.2醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照ISO15193的要求表述參考測量程序并制定標(biāo)

準(zhǔn)操作程序（SOP）o制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)符合所選參考測量程序的關(guān)鍵技術(shù)

細(xì)節(jié)。

經(jīng)技術(shù)判斷，嚴(yán)重偏離應(yīng)視為不符合本條款的要求。

示例：針對使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等參考測量程序，這些嚴(yán)

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第10頁共17頁

重偏離可能是：

a）改變校準(zhǔn)溶液制備的基本過程；

b）改變樣本與內(nèi)標(biāo)或校準(zhǔn)溶液與內(nèi)標(biāo)混合的基本過程；

c）改變參考測量程序的樣本前處理過程的一部分或全部；

d）改變色譜和質(zhì)譜分析的關(guān)鍵條件和參數(shù)；

注：關(guān)鍵條件和參數(shù)指直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數(shù)，例如，改變色譜

柱的固定相和（或）流動相種類，改變質(zhì)譜分析監(jiān)測的離子對。

e）改變參考測量程序的校準(zhǔn)方法。

經(jīng)技術(shù)判斷，輕微偏離應(yīng)事先形成文件，并進(jìn)行確認(rèn)，保證對測量結(jié)果不會產(chǎn)

生不利影響。

示例：針對使用色譜分析法、質(zhì)譜分析法及其聯(lián)用分析方法等以物質(zhì)的量為被測量的

參考測量程序，這些輕微偏離可能是：

a）除非參考測量程序發(fā)布機(jī)構(gòu)有特別規(guī)定，改變設(shè)備或試劑的生產(chǎn)商；

b）調(diào)整色譜和質(zhì)譜分析的非關(guān)鍵條件和參數(shù)。

注：非關(guān)鍵條件和參數(shù)指不直接影響參考測量分析可靠性的條件和參數(shù)。例如，根據(jù)

不同品牌型號的液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)調(diào)整質(zhì)譜采集的條件參數(shù)。

7.2.4醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室在提供參考測量服務(wù)前，應(yīng)通過適宜方式證明其正確

運(yùn)行參考測量程序的能力，包含但不限于：

a）滿足預(yù)期需求的醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)評結(jié)果；

b）滿足預(yù)期需求的室內(nèi)質(zhì)控和正確度質(zhì)控的結(jié)果；c）

覆蓋關(guān)鍵測量影響因素的測量不確定度的評估方案；d）滿

足ISO15193要求的參考測量程序和適宜執(zhí)行的SOP。

7.3檢測或校準(zhǔn)物品的處置/樣品處理

GB/T27025-2019第7.4條的所有條款以及以下要求適用。

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)谋４娲胧┮员苊庠谟舍t(yī)學(xué)參考測量

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的運(yùn)輸過程中造成樣品變質(zhì)或損壞。

生物源性標(biāo)本（如：血清、尿液、腦脊液和組織等）應(yīng)視為有風(fēng)險的傳染性

物質(zhì)，應(yīng)制定采樣、測量、廢棄時的安全處理程序。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第11頁共17頁

7.4測量記錄

GB/T27025-2019第7.5條和ISO15195:2018第7.4條的所有條款要求適用。

示例：對于酶學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室，測量記錄可包括：

a）實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度；

b）測量開始與結(jié)束時間；

c）測量開始與結(jié)束時反應(yīng)液的溫度；

d）測量過程的吸光度；

e）試劑空白的結(jié)果；f）

樣本測量結(jié)果；g）分

光光度計的波長；h）加

樣本、試劑量；i）緩沖

液的pH值；k）其他。

7.5測量不確定度評定

GB/T27025-2019第7.6條和ISO15195:2018第7.5條的所有條款以及以下

要求適用。

醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GUM、QUAM、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件的

原則制定每類或每個參考測量程序的測量不確定度評估程序并實(shí)施。應(yīng)參照國際

公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室允許變異的范圍或最大允許不確定度；測量

不確定度評估應(yīng)覆蓋完整的測量過程和可識別的各測量重要影響因素。應(yīng)有校準(zhǔn)

和測量能力（CMC）評估的程序，并進(jìn)行合理評估，保存其記錄；必要時向服

務(wù)對象提供CMC。

示例：紅細(xì)胞分析參考測量程序不確定度來源至少包括：結(jié)果重復(fù)測量的不確定度、設(shè)備

（如天平、移液器等）校準(zhǔn)的不確定度、紅細(xì)胞計數(shù)重疊校正的不確定度等。

7.6確保測量結(jié)果的有效性

GB/T27025-2019第7.7條和ISO15195:2018第7.6條的所有條款以及以下

要求適用。

7.6.1醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立適宜的質(zhì)控程序。根據(jù)參考物質(zhì)的來源情況、

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第12頁共17頁

賦值范圍以及工作的頻率等因素來制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，保證所有的測量過程

處于受控狀態(tài)。室內(nèi)質(zhì)控方案包含但不限于以下內(nèi)容：

a）適宜的質(zhì)控物；

b）質(zhì)控物的濃度水平與數(shù)量；

C）質(zhì)控的頻次；

d）質(zhì)控規(guī)則；

e）失控的處理；

f）質(zhì)控結(jié)果的定期評估。

7.6.2如可行，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)商品參考物質(zhì)的來源情況、賦值范圍

以及工作的頻率等因素來制定正確度質(zhì)量控制方案，應(yīng)盡量使用與被測樣品基質(zhì)

相同的有證參考物質(zhì)；應(yīng)制定對可疑結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)（如：失控規(guī)則）。

7.6.3醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CNAS-RL02的要求參加適宜的PT/EQA,參加

頻次為每個參考測量項(xiàng)目每年至少1次；如無可獲得的PT/EQA,則應(yīng)與同行醫(yī)

學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室（如可行，包括境外實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行比對，比對頻次為每個參考

測量項(xiàng)目每年至少1次，證實(shí)其參考測量能力。

7.7報告測量結(jié)果

GB/T27025-2019第7.8.3不適用。

GB/T27025-2019第7.8條除7.8.3之外的其余條款、ISO15195:2018第7.7

條所有條款以及以下要求適用。

報告不確定度時，應(yīng)符合CNAS-CL01-G003的要求。在計算合成不確定度

分量時，為盡可能降低數(shù)字修約誤差，宜至少保留三位有效數(shù)字。

7.8投訴

GB/T27025-2019第7.9條的所有條款要求適用。

7.9不符合工作

GB/T27025-2019第7.10條的所有條款要求適用。

7.10數(shù)據(jù)控制和信息管理

GB/T27025-2019第7.11條的所有條款要求適用。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第13頁共17頁

8管理要求

8.1總則

GB/T27025-2019和ISO15195:2018第8.1條的所有條款要求適用。

8.2內(nèi)部審核

GB/T27025-2019和ISO15195:2018第8.2條的所有條款要求適用。

8.3管理體系文件的控制（方式A）

GB/T27025-2019第8.3的所有條款要求適用。

8.4記錄控制（方式A）

GB/T27025-2019第8.4的所有條款要求適用。

CNAS-CL01-G001第8.4.2的要求適用。

8.5應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式A）

GB/T27025-2019第8.5的所有條款要求適用。

8.6改進(jìn)（方式A）

GB/T27025-2019第8.6的所有條款要求適用。

8.7糾正措施（方式A）

GB/T27025-2019第8.7的所有條款要求適用。

8.8內(nèi)部審核（方式A）

GB/T27025-2019第8.8的所有條款要求適用。

8.9管理評審（方式A）

GB/T27025-2019第8.9的所有條款要求適用。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第14頁共17頁

附錄A

質(zhì)譜分析系統(tǒng)性能要求

（規(guī)范性附錄）

A.1基本要求

A.1.1儀器名稱、型號、生產(chǎn)商及儀器編號等標(biāo)識清楚，并附使用說明書、驗(yàn)收

報告、維護(hù)記錄、使用記錄。

A.1.2質(zhì)譜主機(jī)及其附屬（輔助）設(shè)備（包括色譜系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)、

水冷卻系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、計算機(jī)控制等）各部分應(yīng)功能完整，運(yùn)作正常。

A.1.3儀器系統(tǒng)的聯(lián)接應(yīng)正確無誤，接觸良好，運(yùn)行無異常噪音。氣路系統(tǒng)應(yīng)可

靠密封，沒有泄漏。

A.1.4質(zhì)譜分析系統(tǒng)的真空度、質(zhì)量軸精度、分辨率、靈敏度等參數(shù)應(yīng)符合正常

工作的要求。應(yīng)定期對質(zhì)譜的質(zhì)量軸進(jìn)行穩(wěn)定性核查和校準(zhǔn)。

A.2特殊要求

A.2.1運(yùn)行參考測量程序前應(yīng)對質(zhì)譜儀進(jìn)行核查，包括但不限于：

a）質(zhì)譜主機(jī)及其附屬（輔助）設(shè)備各部分運(yùn)行正常；

b）最近3個月內(nèi)進(jìn)行過質(zhì)量校準(zhǔn)（調(diào)諧）并合格。若重新開機(jī)（啟動）或

上一次質(zhì)量校準(zhǔn)（調(diào)諧）時間與測量時間超過3個月，應(yīng)校準(zhǔn)至合格；

c）真空度達(dá)到正常工作要求的范圍。所需輔助氣體純度符合要求、供應(yīng)充

足、氣路通暢。

A.2.2適用時，分析前應(yīng)對色譜儀進(jìn)行核查，包括但不限于：

a）色譜柱的性能，包括柱效、色譜峰峰形的對稱性、柱壓等；

b）必要時，應(yīng)對色譜柱進(jìn)行沖洗（液相色譜）或老化（氣相色譜）；

c）色譜流動相（或載氣）的流速、各組分的組成、比例運(yùn)行正確。

A.2.3根據(jù)照客戶和協(xié)議的要求，保留和提供相關(guān)的質(zhì)譜分析數(shù)據(jù)記錄，包括儀

器參數(shù)設(shè)置、色譜圖、質(zhì)譜圖、積分參數(shù)、積分圖等。

2021年05月25日發(fā)布2021年11月25日實(shí)施

CNAS-CL07-A001:2021第15頁共17頁

附錄B

參考測量程序驗(yàn)證要求

（規(guī)范性附錄）

B.1血細(xì)胞分析參考測量程序的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)包括：

a）批內(nèi)精密度檢測；

b）批間精密度檢測（適用時）；

c）適用于參考測量服務(wù)的線性范圍；

d）與其它醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對；

e）適用時，使用國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行的確認(rèn)。

同時，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制并提供以下設(shè)備的性能：

a）分光光度計；

b）分液、容量器具；

c）天平；

d）紅細(xì)胞和白細(xì)胞計數(shù)基準(zhǔn)器和傳遞標(biāo)準(zhǔn)器；

e）微量比容測量離心機(jī)；

f）流式細(xì)胞儀。

B.2臨床酶學(xué)參考測量程序的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)包括：

a）溫度變化與酶活性的關(guān)系；

b）pH值變化與酶活性的關(guān)系；

c）波長變化與酶活性的關(guān)系；

d）底物-速率線性（如果適用）；

e）參考測量程序的線性范圍；

f）孵育、測量和延遲時間。

同時，醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制并提供以下與測量結(jié)果相關(guān)的性能及其在實(shí)

施測量過程中的變化情況：

a）測量溶液的吸光度值；

b）分光光度計的波