項(xiàng)目2+藥品監(jiān)督管理體制與法律體系認(rèn)知

項(xiàng)目2藥品監(jiān)督管理體制與法律體系認(rèn)知目錄任務(wù)2-1藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)知1任務(wù)2-2藥品管理立法認(rèn)知

2任務(wù)2-3藥品監(jiān)督管理行政法律制度認(rèn)知

3任務(wù)2-1藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)知

討論：1.藥品監(jiān)督管理涉及到哪些部門？

2.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是什么？案例藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)1.藥品監(jiān)督管理屬于國家行政管理2.藥品監(jiān)督管理的法律性3.藥品監(jiān)督管理的雙重性是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)授予的職權(quán)，依照法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的活動和過程。藥品監(jiān)督管理的概念

一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)及作用1.保證藥品的質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)3.提高制藥工業(yè)的競爭力4.保證藥品的供應(yīng)5.保證合理用藥

藥品監(jiān)督管理的作用

一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)及作用1949年新中國成立后1998年2003年2008年2013年衛(wèi)生行政部門主管藥品監(jiān)督管理工作，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。組建了國家藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），國務(wù)院直屬管理。二、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置（一）我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革2019組建市場總局藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)八大藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：1.中國食品藥品檢定研究院2.國家藥典委員會3.總局藥品審評中心4.總局食品藥品審核查驗(yàn)中心5.總局藥品評價中心6.國家中藥品種保護(hù)委員會7.總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)合投訴舉報中心8.總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心四級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國家級、省、市、縣級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)二、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置（6）工業(yè)和信息化管理部門（7）商務(wù)管理部門（8）海關(guān)（9）公安部門（10）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（1）國家衛(wèi)健委（2）中醫(yī)藥管理部門（3）發(fā)展和改革部門（4）人力資源和社會保障部門（5）工商行政部門藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門二、我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置（二）我國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置

1.負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

2.負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能

三、我國藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)3.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。4.負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能

5.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

6.負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

7.負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

8.指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能

9.承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

10.承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。（一）國家藥品監(jiān)督管理局職能（二）廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能自治區(qū)藥品監(jiān)管局主要職能

1.負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的地方性法規(guī)、規(guī)章草案，擬定政策規(guī)劃，推動建立食品安全企業(yè)主體責(zé)任、自治區(qū)、市、縣各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的食品安全負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

2.負(fù)責(zé)全區(qū)食品行政許可的監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全區(qū)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。3.負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與遴選基本藥物非目錄藥品和民族藥，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度。負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理。（二）廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能

4.負(fù)責(zé)制定全區(qū)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。5.負(fù)責(zé)全區(qū)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。6.負(fù)責(zé)制定全區(qū)食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

7.負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、對外交流與合作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)。（二）廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能

8.指導(dǎo)各市、縣食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。9.承擔(dān)自治區(qū)食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查設(shè)區(qū)市人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。10.承辦自治區(qū)人民政府和自治區(qū)食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。（二）廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能中國食品藥品檢定研究院藥品審評中心國家藥典委員會食品藥品審核查驗(yàn)中心

四、我國藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品評價中心國家中藥品種保護(hù)審評委員會行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報中心

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩種類型。

評價抽驗(yàn)，一般是國家級抽驗(yàn)，是對抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量狀況作出科學(xué)評價；

監(jiān)督抽驗(yàn)，一般是省級抽驗(yàn)，是對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行針對性抽驗(yàn)。

1.抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督查驗(yàn)

藥品監(jiān)督查驗(yàn)是國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要方式，具有公正性和權(quán)威性。藥品注冊檢驗(yàn)包括兩個方面：一是藥品樣品檢驗(yàn)，即對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，看檢驗(yàn)結(jié)果是否符合申請人申報或國家食品藥品監(jiān)督管理部門核定的標(biāo)準(zhǔn)；二是藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，即藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法進(jìn)行可行性、科學(xué)性進(jìn)行檢驗(yàn)和審核。2.注冊檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指根據(jù)藥品管理方面的規(guī)定，對某些藥品在銷售或進(jìn)口前必須有指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的不得銷售或進(jìn)口。以下三種情況為必檢：一是國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；二是首次在中國銷售的藥品；三是國家規(guī)定的其他藥品。3.指定檢驗(yàn)被抽檢藥品的機(jī)構(gòu)如對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出復(fù)驗(yàn)申請，除此以外的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。4.復(fù)驗(yàn)五、現(xiàn)行主要相關(guān)法律法規(guī)

1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

任務(wù)2-2藥品管理立法認(rèn)知

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成某藥業(yè)公司生產(chǎn)庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，浸泡的藥品受到細(xì)菌污染，該公司云南銷售人員張某從公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。2008年10月6日，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為該公司生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。討論：

1.法律責(zé)任有哪些？

2.案例中的張某及藥業(yè)公司應(yīng)該承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例分析（一）法的概念

藥品管理立法，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、法的基本知識（一）法的概念

法是統(tǒng)治階級為了實(shí)現(xiàn)統(tǒng)治并管理國家的目的，經(jīng)過一定立法程序，所頒布的基本法律和普通法律。我國的法律層次：憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。立法權(quán)限

一、法的基本知識

全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)。

國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)。

省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，制定地方性法規(guī)。

國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。（一）法的概念立法程序

一、法的基本知識

法律草案的提出法律草案的審議法律草案的通過法律的公布我國現(xiàn)行的立法程序分為4個階段：（一）法的概念基本特征

（二）法的特征1.規(guī)范性

2.國家意志性3.強(qiáng)制性

4.普遍性

5.程序性（三）法律的效力

法律效力是指法律在什么范圍內(nèi)發(fā)生作用，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題。1.空間效力2.時間效力3.對人的效力空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。時間效力后法廢止前法的原則；法律條文到達(dá)時間的原則。對人的效力分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

我國的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護(hù)主義為輔。法律效力規(guī)定：在中國境內(nèi)外的中國公民，在中國領(lǐng)域內(nèi)的外國人和無國籍人，一律適用我國的法律。（四）法律效力的層次

1.上位法的效力優(yōu)于下位法：憲法＞法律＞行政法規(guī)＞地方性法規(guī)和規(guī)章＞部門規(guī)章2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新規(guī)定優(yōu)于舊規(guī)定

上位法的效力優(yōu)于下位法

憲法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。

行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。地方性法規(guī)效力高于本級和下級地方政府規(guī)章。

自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。

部門規(guī)章和地方政府規(guī)章具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行。特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定《中華人民共和國立法法》規(guī)定，同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定（五）法律責(zé)任

1.刑事責(zé)任：有期徒刑、無期徒刑、死刑

2.民事責(zé)任：經(jīng)濟(jì)賠償、聲譽(yù)恢復(fù)

3.行政責(zé)任：行政處罰、行政處分（五）法律責(zé)任行政責(zé)任：是指違反行政管理法的規(guī)定，應(yīng)該承擔(dān)行政法律所規(guī)定的責(zé)任。行政責(zé)任分為行政處分和行政處罰。法律責(zé)任

刑事責(zé)任：是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚?dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。

民事責(zé)任：是指違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（五）法律責(zé)任刑事違法：即違反刑事法規(guī)，構(gòu)成犯罪違法

民事違法：即違反民事法規(guī)，給國家機(jī)關(guān)、社會組織或公民個人造成某種利益損失的行為

行政違法：即違反行政管理法規(guī)的行為，包括公民、企事業(yè)單位違反國家行政管理法規(guī)的行為以及國家機(jī)關(guān)公職人員運(yùn)用行政法規(guī)時的瀆職行為。（五）法律責(zé)任（一）藥品管理法律體系

法律體系是指全部現(xiàn)行法律法規(guī)分類并組合形成有機(jī)統(tǒng)一的整體，藥品管理法律體系按照法律效力進(jìn)行分類，包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）藥品管理法律體系

二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（二）藥品管理的法律關(guān)系

藥品管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位和公民個人在藥事活動中，依據(jù)藥品管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。（二）藥品管理的法律關(guān)系藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系的內(nèi)容及法律事實(shí)法律關(guān)系主體法律關(guān)系客體國家藥品監(jiān)督部門與藥品有關(guān)的企事業(yè)單位公民和個人藥品個人課堂活動

特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定：對同一事項(xiàng)規(guī)定不一致時，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，或者特殊條款優(yōu)于一般條款。即優(yōu)先適用特別規(guī)定、特別條款。討論：《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國藥品管理法》對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理規(guī)定不一致時，優(yōu)先適用哪部法律？《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥品管理法》對藥品廣告的管理不一致時，優(yōu)先適用哪部法律？任務(wù)2-3藥品監(jiān)督管理行政法律制度認(rèn)知

經(jīng)某市藥品監(jiān)督管理局調(diào)查，該市某藥房存在違規(guī)銷售處方藥的行為，自2004年2月1日至6月30日，該藥房共銷售不同批號的某藥品2354盒，均無法提供消費(fèi)者購藥的處方或藥師用藥指導(dǎo)記錄，并多次以贈送藥品方式進(jìn)行藥品促銷。討論：

1.藥品管理的行政處罰有哪些？藥品管理涉及到哪些行政法律制度？

2.本案例中的行為應(yīng)該接受什么樣的行政處罰？案例一、藥品行政許可（一）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。在藥品監(jiān)督管理方面，主要包括：藥物臨床研究許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、進(jìn)口藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可等。行政許可的原則包括了四個層面的內(nèi)容：法定原則公開、公平和公眾原則便民和效率原則信賴原則

一、藥品行政許可（二）行政許可的實(shí)施一、藥品行政許可（三）藥品行政許可事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可：頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。藥品經(jīng)營許可：頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。藥品上市許可：頒發(fā)藥品注冊證、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。二、藥品行政監(jiān)督檢查藥品行政監(jiān)督檢查：就是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位的藥事活動進(jìn)行了解和監(jiān)督管理。三、藥品行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者是為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。藥品行政強(qiáng)制措施：查封、扣押。（一）行政處罰的原則

1.法定原則

2.公正、公開原則

3.處罰與違法行為相適應(yīng)原則4.處罰與教育相結(jié)合原則

5.不免除民事和刑事責(zé)任原則四、藥品行政處罰（二）行政處罰的種類和設(shè)定行政處罰的種類：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰等。行政處罰的設(shè)定：除限制人身自由的行政處罰外，其他種類都可以設(shè)定。四、藥品行政處罰（三）行政處罰的管轄和適用行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。四、藥品行政處罰（四）行政處罰的決定及程序

1.簡易程序：當(dāng)場作出處罰決定2.一般程序：3.聽證程序：四、藥品行政處罰（五）藥品管理行政處罰

1.人身罰：是指行政機(jī)關(guān)對違法人員基于限制人身自由的一種行政處罰。

2.資格罰：是指對行政相對人的違法行為，行政主體采取限制、暫?；蛉∠撤N行為資格的處罰措施。

3.財(cái)產(chǎn)罰：是指行政主體依法對違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)的處罰形式，主要有罰款、沒收財(cái)物等。

4.聲譽(yù)罰：是指行政主體對違反行政法律規(guī)范的個人或組織的譴責(zé)和警戒，主要是對違法者的名譽(yù)、信譽(yù)或精神上造成一定損害的處罰方式，主要有警告和通報批評兩種形式。四、藥品行政處罰行政復(fù)議的概念

行政復(fù)議是指公民、法人或其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)τ谏暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性、適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。五、藥品行政復(fù)議（一）行政復(fù)議的原則

1.合法原則

2.公正原則3.公開原則4.及時原則

5.便民原則五、藥品行政復(fù)議（二）行政復(fù)議的范圍

1.可申請復(fù)議的具體行政行為：共11條

2.附帶申請復(fù)議的抽象行政行為：共3條

五、藥品行政復(fù)議（三）行政復(fù)議的程序五、藥品行政復(fù)議申請受理決定（四）藥品行政復(fù)議五、藥品行政復(fù)議

藥品監(jiān)督管理對象，即藥品生產(chǎn)、經(jīng)營或使用機(jī)構(gòu)或法人對藥品監(jiān)督管理主體的處罰措施