保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)

文件的通知

國食藥監(jiān)許［2011J173號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》和《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》印發(fā)

給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

-0一一年四月十一日

保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作，保證

其公開、公平、公正、科學(xué)，制定本辦法。

第二條本辦法適用于保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)工作

的監(jiān)督管理。

第三條本辦法所稱保健食品注冊檢驗(yàn)（以下稱注冊檢驗(yàn)）是指申

請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請(qǐng)前，按照有關(guān)規(guī)

定，在保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品安

全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試

驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)）是指食品藥品監(jiān)督

管理部門受理保健食品注冊申請(qǐng)后，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)

品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的

監(jiān)督管理。

第五條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選

確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，

開展注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確可靠的保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)

品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律

責(zé)任。

第六條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，

應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀、公正和準(zhǔn)

確，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。

第七條同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗(yàn)不得由承擔(dān)該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作的

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)

食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過

程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

第二章申請(qǐng)與受理

第九條申請(qǐng)注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國產(chǎn)保健食

品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提

出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)按照國家食

品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時(shí)派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣，

同時(shí)填寫抽樣單。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第十條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)

規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交保健食

品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進(jìn)口保健

食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗(yàn)費(fèi)用。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對(duì)檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資

料進(jìn)行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱

注冊檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)，并與申請(qǐng)單位簽訂協(xié)

議書。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)

按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書

（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）,并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定

數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料

后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。

第十二條注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的

唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、

檢驗(yàn)樣品的編號(hào)一致。

第三章檢驗(yàn)與報(bào)告

第十三條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管

理體系文件以及《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方

法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

第十四條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)按照與注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約

定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時(shí)限完

成注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定時(shí)限完成復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢

驗(yàn)報(bào)告。

第十五條申請(qǐng)單位對(duì)注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在

收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議申請(qǐng)，原注冊

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。

對(duì)于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)，經(jīng)異議處理后對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修

改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根

據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確

認(rèn)。

第四章質(zhì)量控制

第十六條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量

控制人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

第十七條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作

考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法

規(guī)和政策，檢驗(yàn)人員還應(yīng)當(dāng)熟練掌握注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、

檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識(shí)。

第十八條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。

第十九條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制工

作的有效性，對(duì)質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行

情況。

第五章樣品與檔案管理

第二十條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具

有符合樣品存儲(chǔ)條件的場所。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。對(duì)超過留樣期的樣品，應(yīng)

當(dāng)按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得

污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

第二十一條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合檔案存放條件的場所，并

設(shè)專人管理。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、

查閱、使用和銷毀等管理制度。

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不得少于五年，同時(shí)保存

至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對(duì)超過保存期限的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料,

應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并作相關(guān)記

錄。檢驗(yàn)報(bào)告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。

第二十二條注冊檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊檢

驗(yàn)受理通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、

申請(qǐng)單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等其他與該產(chǎn)

品注冊檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

復(fù)核檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗(yàn)通知書、樣品交接及檢驗(yàn)流程

記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

第六章保密與信息化管理

第二十三條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對(duì)申請(qǐng)

單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊檢驗(yàn)、復(fù)核

檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。

第二十四條鼓勵(lì)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)注冊檢驗(yàn)、復(fù)核

檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。

第二十五條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的收費(fèi)標(biāo)

準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、異議處理和投訴程序。

第二十六條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的

有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。月

報(bào)和年報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章監(jiān)督檢查

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注

冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢

查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能是否完好；

（三）檢驗(yàn)人員是否定期參加培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的

行為;

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗(yàn)、

復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的開展情況。

第二十八條對(duì)未按照規(guī)定進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)或者在進(jìn)行注

冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品

監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對(duì)上述情節(jié)嚴(yán)重、逾

期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

第二十九條任何單位和個(gè)人對(duì)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢

驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第八章附則

第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗(yàn)工

作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法，并及時(shí)予以公布。

第三十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法

不一致的，按本辦法執(zhí)行。

保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別

稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理

辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的申請(qǐng)和注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受

理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工

作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章申請(qǐng)與受理

第四條申請(qǐng)注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國產(chǎn)保健食

品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提

出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表（見表1）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2

名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號(hào)的

樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)單

位確定。

第五條待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保

健功能、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名

稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。

第六條抽樣人員、申請(qǐng)單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上

簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)單位公

章。

抽樣單一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申

請(qǐng)單位。

第七條委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受

托方）在抽樣申請(qǐng)表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)

際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申

請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。

第八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語拼音大寫

加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位,如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國產(chǎn)保健食品，

Z表示注冊檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）;

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號(hào)；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號(hào)。

第九條申請(qǐng)單位向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫保健食

品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表4）。同時(shí)，國產(chǎn)保健

食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未

啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

確認(rèn)。注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。

第十條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)

動(dòng)物試驗(yàn)。

第十一條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗(yàn)所需包裝完整的樣

品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗(yàn)所需

資料。申請(qǐng)單位對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)

責(zé)保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、

登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注

冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注

冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)并

出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書，見表

5）;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)單位，并說明

理由。注冊檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交

申請(qǐng)單位。注冊檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下

稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)

用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。

第十四條注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的

唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、

檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯

數(shù)字，編碼共13位，如GZ0012009000L

（一）前2位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國產(chǎn)保健食品，

J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核槌）;

（二）第3位至第5位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第13位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序

編號(hào)。

第十五條首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)

責(zé)對(duì)需送往其他注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，

并附上注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表和注冊檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。

第十六條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑

證。

第三章注冊檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

第十七條注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完

整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)

記錄。

第十八條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)

目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作

檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位相互認(rèn)同的方

法進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢

驗(yàn)。

第十九條安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食

試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮

劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號(hào)的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保

質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全

性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)

生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第二十一條檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)

真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人

負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來

區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，

應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為

他用。

第二十三條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)

督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子

版，見表6）,并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗(yàn)、復(fù)

核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）。

第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目

第二十四條申請(qǐng)單位提出注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人

體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等

相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十五條根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需

要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢

測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十六條復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十七條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8）,包括

封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)

告。其中，注冊檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)

報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報(bào)告、衛(wèi)

生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

第二十九條檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣

品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、

生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果

（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊檢驗(yàn)受理通知

書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)

準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號(hào)（含方法序號(hào)）。

第三十一條檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包項(xiàng)目予以說明。

第三十二條檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，

一頁以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)

填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有

“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條注冊檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩

份交申請(qǐng)單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留

存，一份報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一

份抄報(bào)申請(qǐng)單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請(qǐng)單位。

第三十四條申請(qǐng)單位憑注冊檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)

行登記。

第三十五條申請(qǐng)單位對(duì)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，

可以向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出

具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或

檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)

告并說明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表9）。

第三十七條注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國

家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告

簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條申請(qǐng)單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)

及商品宣傳等。

第六章附則

第三十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)

布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附表：1.保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表

2.保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣單

3.省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

4.保健食品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表

5.保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書

6.保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表

7.保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

8.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告體例

9.保健食品檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表

表1:

保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表

樣品名稱

抽樣數(shù)量

樣品形態(tài)樣品規(guī)格

□常溫口陰涼口避光口密閉□其他____________

保存條件

溫度（℃）______濕度（%）______

□玻瓶口紙盒口塑料瓶□鋁塑口塑料袋口復(fù)合膜

樣品包裝

□其他____________

外包裝口無破損口無水跡口無霉變口無蟲蛀口無污染

情況□其他____________

名稱

申請(qǐng)單位地址郵編

聯(lián)系人聯(lián)系電話

名稱

生產(chǎn)企業(yè)地址郵編

聯(lián)系人聯(lián)系電話

備注

申請(qǐng)單位法定代表人（簽字）：申請(qǐng)單位公章

注：L本申請(qǐng)表一式三份，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請(qǐng)單位執(zhí)一份。

2.委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請(qǐng)單位法定代表人（簽字）"、“申請(qǐng)單位公章”欄

簽字、蓋章。

3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無

表2：

保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣單

樣品名稱抽樣編號(hào)

抽樣數(shù)量樣品形態(tài)

樣品批號(hào)樣品規(guī)格

生產(chǎn)日期保質(zhì)期

□常溫口陰涼口避光口密閉□其他____________

保存條件

溫度CC）______濕度（%）______

□玻瓶口紙盒口塑料瓶口鋁塑口塑料袋口復(fù)合膜

樣品包裝

□其他____________

外包裝□無破損口無水跡口無霉變□無蟲蛀□無污染

情況□其他____________

名稱

申請(qǐng)單位地址郵編

聯(lián)系人聯(lián)系電話

名稱

生產(chǎn)企業(yè)地址郵編

聯(lián)系人聯(lián)系電話

備注

抽樣時(shí)間：年月日抽樣地點(diǎn)：

抽樣單位名稱：抽樣單位印章

抽樣人員（簽字）：

申請(qǐng)單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：申請(qǐng)單位公章

注：1.本申請(qǐng)表一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請(qǐng)單位。

2.委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請(qǐng)單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）"、“申請(qǐng)單位公章”欄簽字、

蓋章。

3.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無、

表3:

省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼

名稱代碼名稱代碼

北京市110000湖北省420000

天津市120000湖南省430000

河北省130000廣東省440000

山西省140000廣西壯族自治區(qū)450000

內(nèi)蒙古自治區(qū)150000海南省460000

遼寧省210000重慶市500000

吉林省220000四川省510000

黑龍江省230000貴州省520000

上海市310000云南省530000

江蘇省320000西藏自治區(qū)540000

浙江省330000陜西省610000

安徽省340000甘肅省620000

福建省350000青海省630000

江西省360000寧夏回族自治區(qū)640000

山東省370000新疆維吾爾自治區(qū)650000

河南省410000

表4:

保健食品注冊檢驗(yàn)申請(qǐng)表

中文

樣品名稱

外文（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

送檢數(shù)量樣品形態(tài)

樣品批號(hào)樣品規(guī)格

生產(chǎn)日期保質(zhì)期

保存條件

提供的

相關(guān)材料

檢驗(yàn)類別

檢驗(yàn)項(xiàng)目

生產(chǎn)國（進(jìn)口產(chǎn)品填寫

生產(chǎn)企業(yè)

（地區(qū)）此項(xiàng)）

名稱

申請(qǐng)單位

地址郵編

境內(nèi)申報(bào)機(jī)名稱

構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品

填寫此項(xiàng)）地址郵編

聯(lián)系人電話傳真

備注

送檢者（簽字）：送檢日期：年月日

以下由注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫:

經(jīng)審核，申請(qǐng)單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。

接收者（簽字）：接收日期：年月日

注：1.本申請(qǐng)表一式兩份，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。

2.本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，不需申明的項(xiàng)目填寫“無

表5:

保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書

經(jīng)審核，你單位送檢的符合樣品受理要求，已

于年_月_日受理，注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)為。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于年—月—日前出具檢驗(yàn)報(bào)

告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）

年月日

注：1.本受理通知書一式兩份，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。

2.申請(qǐng)單位憑本通知書查詢樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，查詢時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┳詸z驗(yàn)受理編號(hào)。

3.申請(qǐng)單位領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)在注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。

4.注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況杳詢電話：

表6-1：

保健食品注冊檢驗(yàn)月報(bào)信息表

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱:上報(bào)日期：年月日

報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果

申清收樣

發(fā)出功效成分或備注

受鱗號(hào)II期功能理化微生物

II期標(biāo)志性成分

注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：毒理、功能、理化、微生物項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：毒理學(xué)“***

試驗(yàn)陽性”，功能學(xué)“***試驗(yàn)陽性”，理化“鉛超標(biāo)”，微生物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分

標(biāo)明數(shù)值。

2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“一”。

表6-2:

保健食品復(fù)核檢驗(yàn)月報(bào)信息表

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱:上報(bào)日期：年月日

檢驗(yàn)結(jié)果

復(fù)核檢驗(yàn)樣品申請(qǐng)生產(chǎn)收樣報(bào)告發(fā)

備注

功效成分或

受理編號(hào)名稱單位企業(yè)日期出日期理化微生物

標(biāo)志性成分

注：1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫：理化、微生物項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：理化“鉛超標(biāo)”，微生

物“菌落總數(shù)超標(biāo)”等；功效成分或標(biāo)志性成分標(biāo)明數(shù)值。

2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“一”。

表7:

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱________________________（公章）年月日

年報(bào)項(xiàng)目年報(bào)內(nèi)容

法定代表人變動(dòng)姓名性別職務(wù)職稱等（原任、現(xiàn)任）

技術(shù)負(fù)責(zé)人變動(dòng)姓名性別職務(wù)職稱等（原任、現(xiàn)任）

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址

檢驗(yàn)場所變動(dòng)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址

儀器設(shè)備變動(dòng)儀器設(shè)備變動(dòng)一覽表

檢驗(yàn)人員變動(dòng)檢驗(yàn)人員變動(dòng)一覽表

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量控制年度報(bào)告

質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況

（參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等情況）

注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)

年度注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)樣品的數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計(jì)與分析

樣品及檢驗(yàn)結(jié)果情況

申請(qǐng)檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及有否復(fù)核申請(qǐng)及復(fù)核處理情況

投訴情況有否投訴及處理情況

本年度注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢年度注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況

驗(yàn)工作存在的問題（發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的數(shù)量和原因）

意見與建議注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作中對(duì)上級(jí)管理部門的建議

其他總結(jié)材料

注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。

2.如有必要，以上各項(xiàng)均可另附報(bào)告或說明。

表8-1:安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（確定日期：年月）

(xxxx)(xxxxx)(x)

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年月日

聲明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳

等。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號(hào):第頁/共頁

樣品名稱樣品數(shù)量

樣品性狀樣品規(guī)格

保存條件樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè)收樣日期

檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果：

對(duì)整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。（以卜空白）

檢驗(yàn)人____（簽字）年月日

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

審核人（簽字）年月日

授權(quán)簽字人（簽字）年月日

續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)：第頁/共

1材料和方法

1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦

劑量、保存條件。

1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：描述來源及批準(zhǔn)證號(hào)、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行

實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。

L3劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體

劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入

量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。

1.4主要儀器與試劑：

1.5試驗(yàn)方法：描述方法。

1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。

1.7結(jié)果判定：描述方法。

2結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并

對(duì)表中內(nèi)容作簡要論述。

3小結(jié)

對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。（以下空白）

表8-2:功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（確定日期：年月）

(xxxx)(xxxxx)(x)

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年月日

聲明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳

等。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址:

檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼:

聯(lián)系電話:

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號(hào):第頁/共頁

樣品名稱樣品數(shù)量

樣品性狀樣品規(guī)格

保存條件樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè)收樣日期

檢驗(yàn)類另I]檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果：

對(duì)整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。（以下空白）

檢驗(yàn)人（簽字）年月H

審核人（簽字）年月日

授權(quán)簽_（簽字）年月日注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)：第頁/共頁

1材料和方法

1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦

劑量、保存條件。

1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：描述來源及批準(zhǔn)證號(hào)、種類、品系、性別、數(shù)量、各平行

實(shí)驗(yàn)組初始體重范圍、飼養(yǎng)環(huán)境、飼料來源等。

1.3劑量選擇與受試物給予方式：給受試物方式、飼料、各劑量組具體

劑量、灌胃量、灌胃容積（如飲水或飼料中給予，應(yīng)計(jì)算每日實(shí)際攝入

量）、禁食時(shí)間、觀察時(shí)間。

1.4主要儀器與試劑：

1.5試驗(yàn)方法：描述方法。

1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。

1.7結(jié)果判定：描述方法。

2結(jié)果：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果（各劑量組給出具體劑量），并

對(duì)表中內(nèi)容作簡要論述。

3小結(jié)

對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。（以下空白）

表8-3:功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（確定日期：年月）

(xxxx)(xxxxx)(x)

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年月日

聲明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳

等。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

注冊檢瞼機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)：第頁，/共頁

樣品名稱樣品數(shù)量

樣品性狀樣品規(guī)格

保存條件樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè)收樣日期

檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果：

對(duì)整個(gè)結(jié)果的小結(jié)。（以卜.空白）

檢驗(yàn)人（簽字）年月0

審核人（簽字）年月日

授權(quán)簽_____（簽字）年月日注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)第頁/共頁

1材料和方法

1.1樣品：描述來源、性狀、前處理方法、樣品核準(zhǔn)凈含量、人體推薦劑

量、保存條件。

1.2受試對(duì)象

1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組：描述對(duì)照設(shè)計(jì)、分組方法、分組依據(jù)。

1.4食用劑量及時(shí)間：食用方法、食用劑量、食用時(shí)間、禁食要求、觀

察時(shí)間。

1.5主要儀器、試劑及測試環(huán)境要求：

1.6觀察指標(biāo)

1.6.1一般狀況：包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等。

1.6.2安全性觀察

1.6.2.1血、尿、便常規(guī)檢查：描述方法。

1.6.2.2肝、腎功能檢查：描述方法。

1.6.2.3胸透、心電圖、腹部B超：描述方法。

1.6.3功效性觀察：描述方法。

1.7數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：描述方法。

1.8結(jié)果判定

2結(jié)果

2.1一般狀況：試食試驗(yàn)前后一般情況的描述或列表說明，并對(duì)表中內(nèi)

容作簡要論述。

2.2對(duì)功效指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對(duì)表中內(nèi)

容作簡要論述。

2.3對(duì)人體安全指標(biāo)的影響：列表給出各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并對(duì)表

中內(nèi)容作簡要論述。

3小結(jié)

對(duì)整個(gè)試驗(yàn)作出小結(jié)。（以下空白）

表8-4：功效成分或標(biāo)志性成分檢測/穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（確定日期:年月）

(xxxx)(xxxxx)(x)

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年月日

聲明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，

逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳

等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)：第頁,'共頁

樣品名稱樣品數(shù)量

樣品性狀樣品規(guī)格

保存條件樣品批號(hào)

申請(qǐng)單位保質(zhì)期

生產(chǎn)企業(yè)收樣日期

檢驗(yàn)類別檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果:

本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽字）年月日

審核人（簽字）年月0

授權(quán)簽_（簽字）年月日注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號(hào)：第頁/共頁

樣品放置條件：

第零個(gè)月結(jié)果:______________________________________________

檢驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)量單位----------------樣品批號(hào)----------------方法檢出限

（此處為一:批樣品的檢測數(shù)據(jù)）

第一個(gè)月結(jié)果：（同上）

第二個(gè)月結(jié)果：（同上）

第三個(gè)月結(jié)果：（同上）

（以下空白）

表8-5:衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定

保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（確定日期：年月）

(xxxx)(xxxxx)(x)

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)受理編號(hào)

樣品中文名稱

樣品外文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)）

申請(qǐng)單位

年月日

聲明

一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。

二、本檢驗(yàn)報(bào)告涂改增刪無效，未加蓋單位印章無效，復(fù)印件無效。

三、對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，應(yīng)在收到報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)，

逾期不予受理。

四、本檢驗(yàn)報(bào)告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳

等。

五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。

聯(lián)系地址：

檢驗(yàn)地址：（如果與聯(lián)系地址不同時(shí)填寫此項(xiàng)）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱

檢驗(yàn)報(bào)告

注冊檢驗(yàn)受理編號(hào):第頁/共頁

樣品名量

樣品性格

保存條號(hào)

申請(qǐng)單期

生產(chǎn)企H期

檢驗(yàn)類R期

檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)果:

本報(bào)告僅提供檢驗(yàn)結(jié)果（見后頁），不做評(píng)價(jià)和結(jié)論。

檢驗(yàn)人（簽字）年月日

審核人（簽字）年月日

授權(quán)簽（簽字）年月日注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

（續(xù)）注冊檢驗(yàn)受理編號(hào):第頁/共頁

樣品批號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)量單位方法檢出限

（此處為三批樣品的檢測數(shù)據(jù)）

（以下空白）

表8-6:復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告體例

國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定