GB 30000.20-2013 化學品分類和標簽規(guī)范 第20部分：嚴重眼損傷∕眼刺激

代替GB20594—2006化學品分類和標簽規(guī)范第20部分：嚴重眼損傷/眼刺激2013-10-10發(fā)布化學品分類和標簽規(guī)范第20部分：嚴重眼損傷/眼刺激1范圍GB30000的本部分規(guī)定了具有嚴重眼損傷/眼刺激化學品的術(shù)語和定義、分類標準、判定邏輯和本部分適用于具有嚴重眼損你眼刺激的化學品按聯(lián)合國《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》(以下簡稱GHS)分類和標簽。2規(guī)范性引用文件下列文件對于春文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版查適用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單)通用于本文件GB13690化學品分類和危險性公示通則》GB30000.19-2013北學品分類和標密規(guī)革第19部分：皮膚腐蝕/刺激聯(lián)合國《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度《第四修請版》聯(lián)合國《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書規(guī)章范本》(一七修訂版)3術(shù)語和定義GB13690界定的風及下列術(shù)語和定義適用于本文件。將受試物施用于眼睛前部表面進行暴露接觸，引起了眼部組織損傷，或出現(xiàn)嚴重的視覺衰退，且在暴露后的21d內(nèi)尚不能完全恢復(fù)將受試物施用于眼睛前部表面進行暴露接觸后，眼睛發(fā)生的改變，且在暴露后的21d內(nèi)出現(xiàn)的改4分類標準4.1一般原則嚴重眼損傷/眼刺激分類和標簽的一般原則見GB13690。4.2物質(zhì)的分類標準4.2.1應(yīng)使用分層試驗和評估方案，將已有的有關(guān)嚴重視覺組織損傷和眼刺激(包括以往人類或動物2與以往的人類或動物經(jīng)驗有關(guān)的數(shù)據(jù)1b與以往的人類或動物經(jīng)驗有關(guān)的數(shù)據(jù)沒有對眼部效應(yīng)的評估：視為類別11c與以往的人類或動物經(jīng)驗有關(guān)的數(shù)據(jù)沒有對眼部效應(yīng)的結(jié)構(gòu)活性關(guān)系(SAR)√結(jié)構(gòu)活性關(guān)系(SAR)沒有對眼部效應(yīng)的3456789是是個結(jié)構(gòu)活性關(guān)系(SAR)2<pH<11.5(無緩沖潛力)否有有效的體外試驗來評估嚴重眼損不是嚴重眼刺激物(見皮膚刺激/腐蝕試驗策略)1只兔子眼部試驗另外1或2只兔子沒有對眼部效應(yīng)的評估：視為類別1pH≥11.5或pH≤2(結(jié)合酸或堿的預(yù)留物)類別1沒有對眼部效應(yīng)的評估；視為類別1沒有對眼部效應(yīng)的評估：視為類別1不是眼刺激物4的分類標準進行比較；會導(dǎo)致嚴重眼損傷的物質(zhì)(類別1)。步驟3:者如H≤2或pH>1E5的極限了H府可能說明有雄烈的局部效應(yīng)，如導(dǎo)酸或堿預(yù)留物的評估相結(jié)合，則更是這樣。應(yīng)將顯示出這樣的物理化學性質(zhì)的物質(zhì)視為會導(dǎo)致嚴重眼損傷(類別12。4.2.7當上述試驗策略所需數(shù)據(jù)不能得到時，推薦的分層試驗方法可提供很好的指導(dǎo)，說明如何組織有關(guān)受試物的現(xiàn)有信息和如何對危害評估和危害分類做出有證據(jù)權(quán)重的決定(最好無需進行新的動物試驗)。54.2.8對眼部的不可逆效應(yīng)/嚴重眼損傷(類別1)對潛在的嚴重損傷眼睛的物質(zhì)采用單一的統(tǒng)一危險類別。該危險類別一類別1(對眼部引起不可逆效應(yīng))一包括表1所列標準。這些觀察包括在試驗過程中任何時間觀察到動物4級角膜病變和其他或損壞視力的其他效應(yīng)。在這方面，持續(xù)病變是指在正常21d的觀察期內(nèi)不能完全恢復(fù)的病變。危險性分類：類別1還包括滿足在兔Draize眼試驗中檢測到角膜渾濁度不小于3或虹膜炎大于1.5標準的物質(zhì)，因為這種嚴重程度的病變在21d觀察期內(nèi)是不會消失恢復(fù)正常的。表1眼部不可逆效應(yīng)的分類標準和和類別a)角膜渾濁不小于3;和或4.2.9對眼部的可邊效應(yīng)(類別2)對潛在的可起可逆性眼刺激作用的物質(zhì)采用單的危險類別。該單一危險類別分許在該類別內(nèi)使用一個子類別，用于引起7d觀察期內(nèi)可通的眼刺激效應(yīng)的物質(zhì)。主張將“眼刺激物”分類分為單一類別的主管部門可以采用統(tǒng)一的類別2(眼刺激)可能還有其他主管部門希望在類別2A《眼刺激)和類別2B(輕微的眼刺激)兩個子類別之間作出區(qū)分，具體見表2,對于在動物實驗中反應(yīng)有明顯要化的化學品，可在決定分類時將此危險類別細分為類別2A和類別2B。表2眼部可逆效應(yīng)的分類標準和類別a)角膜渾濁不小于1;和或b)虹膜炎不小于1;和/或c)結(jié)膜充血不小于2;和或在受試物質(zhì)施加之后24h、48h和72h的分級的平均值計算，而且在正常21d觀察——在本類別范圍，如以上所列效應(yīng)在7d觀察期內(nèi)完全恢復(fù)。則可認為是輕微眼刺激(子4.3混合物的分類標準4.3.1有混合物整體數(shù)據(jù)時的混合物分類混合物將用物質(zhì)的分類標準進行分類，同時應(yīng)結(jié)合試驗和評價程序以完善這些危險分類的數(shù)據(jù)。與其他危險類別不同，對于某些類型的化學品，可用替代試驗來確定其皮膚腐蝕性。這些替代試驗?zāi)転榉诸愄峁蚀_的結(jié)果，并且施行起來既方便，成本又低。在進行混合物試驗時，鼓勵制造商采用物質(zhì)皮膚腐蝕和嚴重眼損傷和眼刺激分類標準中的分層證據(jù)權(quán)重方法，以幫助準確分類，并可避免不必要的動物試驗。如果一種混合物其pH≤2或pH≥11.5,則被認為會導(dǎo)致嚴重眼損傷(類別1)。如果結(jié)合堿/酸預(yù)備物的結(jié)果表明，雖然物質(zhì)或混合物有很低或很高的pH值，但可能并不會導(dǎo)致嚴重眼損傷，則需4.3.2.3產(chǎn)品批次b)組分B的濃度在兩種混合物中相同；c)在混合物I)中組分A的濃度等于在混合物Ⅱ)中組分C的濃度；4.3.2.7氣溶膠量分數(shù)，氣體為體積分數(shù)),除非推測某組分以小于1%濃度存在時仍能與該混合物的眼刺激/嚴重眼損7助于混合物劃為刺激物時，該腐蝕組分使用權(quán)重因子10。當這樣的組分濃度之和超過臨界值/濃度極4.3.3.3表3提供了臨界值/濃度極限值，可用于確定該混合物是否應(yīng)分類為對眼刺激物或嚴重眼損表3混合物按眼部危害物(類別1或2)分類時皮膚類別1和/或眼部類別1或2的組分濃度分類為以下類別的組分總和混合物分類為如下類別的組分濃度類別1類別2眼部或皮膚類別1眼部類別2/2A(10×眼部類別1)+眼部類別2/2A皮膚類別1+眼部類別1≥1%且<3%10×(皮膚類別1+眼部類別1)+眼部類別2A/2B鑒于許多這樣的物質(zhì)在濃度小于1%時都有腐蝕性或刺激性，在4.3.3.1和4.3.3.2中所述的方法可能不適用。對于含強酸或強堿的混合物，pH值應(yīng)被用作分類原則(見4.3.1)。因為與表3中的濃度極而不能根據(jù)表3中所示加和方法對其進行分類，則在該混合物含有的腐蝕性組分含量不小于1%時，應(yīng)將該混合物劃為眼部類別1,在含有的刺激性組分含量不小于3%時，應(yīng)劃為眼部類別2。表4歸納了含有不適用表3所述方法的組分的混合物分類。(參見GHS第1.3.3.2臨界值/濃度極限值的使用)。有時，如果預(yù)計混合物某一組分的皮膚腐蝕/刺激或可逆性/不可逆性眼睛效應(yīng)在濃度高于表3和表4所述一般濃度臨界值/濃度極限值時并不明顯，則可以對混合物進行試驗。在這種情況下，應(yīng)使用圖1所提及的和在本章中詳細說明的分層證據(jù)權(quán)重4.3.3.6如果有數(shù)據(jù)顯示一種或多種組分在濃度小于1%(腐蝕性)或小于3%(刺激性)時可能具有腐眼部類別1眼部類別1眼部類別1眼部類別285判定邏輯判定邏輯僅供參考。判定邏輯參見附錄A。特別建議負責分類的人員在使用判定邏輯前和使用中研究第4章。6.1.1對于嚴重眼損傷/眼刺激的標縫，危險類別都以指定的象形圖、信號詞和危險說明的順序列出。聯(lián)合國《關(guān)于危險貨物運輸?shù)慕ㄗh書規(guī)意地本(明下簡稱《規(guī)章范不》涵蓋的危險種類或類別應(yīng)在標簽中列出每個類別指定的相應(yīng)圖形標志。嚴重眼損傷/眼刺激標簽要素的分配見附錄B。6.1.2有關(guān)嚴重眼損傷/眼剩激的分類標準和標簽要素見附錄C。6.1.3標簽上要求的信息包括危險象形圖、信號詞、危險說明、防范說明、產(chǎn)品標風符和供應(yīng)商標識等。6.2危險象形圖危險案形圖應(yīng)使用黑色符號加百色背紅準要尼夠?qū)?，以便醒目《?guī)章范本規(guī)定的危險象形圖、圖形標志顏色、數(shù)字和最小尺尋見附錄B。6.3信號同信號詞指標簽上用來表明危險相對嚴重程度和提醒讀者注意潛在危險的詞語對于類別1嚴重眼損傷/眼刺激使用看號詞“危險”。對于類列2嚴重眼損傷/眼刺激使用信號司“警苦”。6.4危險說明危險說明指分配給一個危險種類和類別的短語，用來描述一種化學品的危險性質(zhì)，在情況合適時還包括其危險程度。嚴重眼損傷眼刺激的危險說明見附錄C并參見附泉D。6.5防范說明防范說明是一個短語(和/或象形圖),用手描述為盡可能減少或防止由于接觸危險產(chǎn)品或者不適當?shù)馁A存或搬運危險產(chǎn)品的不良效應(yīng)建議采取的措施。為達到要求，共有5類防范說明：一般、預(yù)防、應(yīng)急、貯存和處置。嚴重眼損傷/眼刺激不同危險類別的防范說明參見附錄D。6.6產(chǎn)品標識符6.6.1標簽上應(yīng)使用產(chǎn)品標識符，且應(yīng)與化學品安全技術(shù)說明書上使用的產(chǎn)品標識符相一致。如果一種物質(zhì)或混合物列入《規(guī)章范本》,包裝上還應(yīng)使用正確的聯(lián)合國運輸名稱。6.6.2標簽應(yīng)包括物質(zhì)的化學名稱。對于混合物或合金，在急性毒性、皮膚腐蝕、嚴重眼損傷、生殖細胞致突變性、致癌性、生殖毒性、皮膚或呼吸道致敏或特異性靶器官毒性出現(xiàn)在標簽上時，標簽上應(yīng)當包括可能引起這些危險的所有組分或合金元素的化學組分。主管部門可要求在標簽上列出可能導(dǎo)致混合物或合金危險性的所有組分或合金元素的化學名稱。9嚴重眼損傷/眼刺激標簽例子參見附錄E。嚴重眼損傷/眼刺激的判定邏輯見圖A.1。有有有否否否否是否結(jié)合下列情況，物質(zhì)或混合物是眼刺激(見第3章、4.2.2~標準)。否物質(zhì)或混合物是輕微刺激物類別2B嗎?(參見4.2.6和表2)。否是是類別2B警告b如適當，也結(jié)合酸/堿保留能力。根據(jù)組分信息/數(shù)據(jù)對混合物的分類判定邏輯見圖A.2。是是否否否a)眼睛或皮膚類別1:不小于3%,或b)皮膚類別1+眼睛類別1:不小于3否a)眼睛或皮膚類別1:不小于1%但小于3%,或d)皮膚類別1+眼睛類別1:不小于1%但小于3%,或e)10×(皮膚類別1+眼睛類別1)+眼睛類別2A/2B:于10%?是d是是是否“或有關(guān)組分濃度小于1%,參見4.3.3.1。如適當，結(jié)合酸/堿保留能力。“對于具體濃度限值，參見4.3.3.4?！叭绻摶旌衔镞€含有可適用于加和法原則的其他腐蝕或刺激組分，則移至下面的框中。(規(guī)范性附錄)標簽要素的分配嚴重眼損傷/眼刺激標簽要素的分配見表B.1。表B.1嚴重眼損傷/眼刺激標簽要素的分配類別1警告無象形圖警告嚴重眼損傷/眼刺激在《規(guī)章范本》中不做要求。(規(guī)范性附錄)嚴重眼損傷/眼刺激的分類標準和標簽要素嚴重眼損傷/眼刺激的分類標準和標簽要素見表C.1。表C.1嚴重眼損傷/眼刺激的類別和標簽危害類別1效應(yīng)b)人類經(jīng)驗或試驗數(shù)據(jù)表明對眼睛造成在21d內(nèi)不能元全可逆的d)極限pH≤和pH≥11.5,包括緩沖能力；e)接有效確認可的體外試驗評價為嚴重眼損傷的陽性結(jié)果；或(2)在3只試驗動物中至少2只試驗動物身工產(chǎn)生陽性反應(yīng)，角膜渾濁大于簽于3和或近膜炎本開1.5(見表1)2.如墨沒有混合物的數(shù)據(jù)，則硬用架橋原則(見48.如果架橋原則不適用卜于，則混合物劃為類別1(參見43.3.4)圖形符號信號詞a)劃為收膚嚴重刺激物；d)有效的和認可的體外眼刺激試驗出現(xiàn)陽性結(jié)果；或浮腫(球結(jié)膜水腫)不小于2,見表2;2.如果沒有混合物的數(shù)據(jù)，則使用架橋原則(見4.3.2);(1)分類為皮膚和/或眼睛類別1組分濃度之和不小于1%但小于3%;或(2)分類為眼類別2/2A組分濃度之和不小于10%;或(3)(10×皮膚和/或眼睛類別1組分濃度之和)+(眼睛類別2/圖形符號信號詞危險說明危害類別b)動物經(jīng)驗或試驗數(shù)據(jù)表明眼損害在7d內(nèi)完全可逆(見表2)2.如果沒有混合物整體的數(shù)據(jù)，則使用架橋原則(見4.3.2);(1)如果在混合物中分類為皮膚和/或眼睛類別1組分濃度之和(2)分類為眼類別2組分濃度之和不小于10%;或(3)(10×皮膚和/或眼睛類別1組分濃度之后)+(眼睛類別2組合物劃為類別2B(見4.3.3.4)圖形符號無信號詞警告危險說明(資料性附錄)嚴重眼損傷/眼刺激的危險說明和防范說明D.1.1本附錄為具有嚴重眼損傷/眼刺激化學品提供如何使用符合GHS的危險說明和防范說明指導(dǎo)，列出嚴重眼損傷/眼刺激危險種類和危險類別的建議危險說明和防范說明，見GB13690。D.1.2危險說明的編碼D.1.2.1危險說明的編碼見GHS附件3。D.1.2.2每一種危險說明均設(shè)定一個專門的字母數(shù)字混合代碼，由1個字母和3個數(shù)字組成，具體b)第1個數(shù)字，代表不同部分編號設(shè)定的危險說明所指危險類型，具體如下 c)后2個數(shù)字，對應(yīng)于物質(zhì)或者混合物固有屬性引起的危險的序列編號，如：爆炸性(代碼200至210)、易燃性(代碼220至230),等等。D.1.2.3除非另有規(guī)定，所有指定的危險說明均應(yīng)出現(xiàn)在標簽上。主管部門可規(guī)定危險說明在標簽出現(xiàn)的順序。此外，在組合危險說明提供兩種或者以上危險說明時，主管部門可以具體規(guī)定，是否將組合危險說明或者相應(yīng)的單個說明寫入標簽，或者由制造商/供應(yīng)商自行決定。D.1.3防范說明應(yīng)連同統(tǒng)一危險公示要素(象形圖、信號詞和危險說明)一起標在符合要求的標簽上。附加補充信息，例如使用說明，也可由制造商/供應(yīng)商和/或主管部門斟酌決定予以補充。D.1.3.1防范說明編碼見GHS附件3。D.1.3.2防范說明的編碼D.1.3.2.1每一防范說明均設(shè)定一個專門的字母數(shù)字混合代碼，由1個字母和3個數(shù)字組成，具體f)后2個數(shù)字(對應(yīng)于防范說明的序列編號)。D.1.3.2.2防范說明代碼用作參考。防范說明代碼不是防范說明條文的一部分，不應(yīng)用其替代防范說明條文。D.2一般防范說明對被劃為危害人類健康或環(huán)境的所有化學品應(yīng)采取一般防范措施。以下一般防范說明在給定的條件下適用于GHS標簽(見表D.1)。表D.1一般防范說明補充信息一般防范說明標簽，補充標簽信息如需就醫(yī)：請隨身攜帶產(chǎn)品容器或標簽。放在兒童無法觸及之處。D.3嚴重眼損傷/眼刺激防范說明圖形符號危險類別稿號詞危險說明防范說明制造商/供應(yīng)商或主管部門列明設(shè)備類型如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如眼鏡。繼續(xù)沖洗。……制造商/供應(yīng)商或主管部門列明適D.3.2嚴重眼損傷/眼刺激類別2A的防范說明見表D.