神經(jīng)和肌肉刺激器校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（蘇）XX-20XX神經(jīng)和肌肉刺激器校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電流頻率在100kHz以下的用于物理醫(yī)學(xué)實(shí)踐的神經(jīng)和肌肉刺激器的校準(zhǔn)，本規(guī)范不適用于腦刺激用的設(shè)備（如電痙攣治療設(shè)備）、心臟起搏器、體戴式設(shè)備、電針治療儀、經(jīng)絡(luò)刺激儀、干擾電治療儀、外科手術(shù)時(shí)用的刺激器和僅僅是減痛的經(jīng)皮式神經(jīng)肌肉刺激器等的校準(zhǔn)。2引用文件本校準(zhǔn)規(guī)范引用下列文件：JJF1071-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則YY0607醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY0696神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)YY0607界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。3.1神經(jīng)和肌肉刺激器nerveandmusclestimulator通過(guò)與病人直接接觸的電極，使用電流來(lái)給病人神經(jīng)肌肉的疾病診斷或治療用的設(shè)備。3.2脈沖寬度pulseduration輸出脈沖波幅度達(dá)最大值50%的持續(xù)時(shí)間。3.3波形waveform呈現(xiàn)在患者電路上的一個(gè)電信號(hào)（電壓或電流）的幅值對(duì)時(shí)間變化的函數(shù)。4概述神經(jīng)和肌肉刺激器的工作原理是根據(jù)診療目的需要，內(nèi)部設(shè)定組合產(chǎn)生多種輸出信號(hào)，針對(duì)人體的不同部位組織和神經(jīng)肌肉病情特征，使用貼片電極與病人皮膚表面接觸，通過(guò)不同的中低頻脈沖電流組合信號(hào)對(duì)病人的神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激治療，引起肌肉節(jié)律性收縮，延緩病肌的萎縮，促進(jìn)神經(jīng)興奮和傳導(dǎo)功能的恢復(fù)。5計(jì)量特性5.1脈沖重復(fù)頻率最大允許誤差不超過(guò)±30%。5.2最大輸出幅度最大允許誤差不超過(guò)±30%。5.3脈沖寬度最大允許誤差不超過(guò)±30%。5.4治療時(shí)間最大允許誤差不超過(guò)±45s。注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度：（23±5）℃；6.1.2相對(duì)濕度：≤80%；6.1.3周圍環(huán)境應(yīng)無(wú)影響正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備6.2.1數(shù)字示波器頻率帶寬：DC～200MHz，最大允許誤差為±0.1%；幅度：10mV～5V，最大允許誤差為±1%。6.2.2負(fù)載電阻阻值：10Ω～10kΩ，最大允許誤差：±3%。6.2.3計(jì)時(shí)器測(cè)量范圍：（0～3600）s，最大允許誤差：±0.5s/d。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作神經(jīng)和肌肉刺激器示波器負(fù)載電阻神經(jīng)和肌肉刺激器示波器負(fù)載電阻圖1校準(zhǔn)連接示意圖按圖1連接待校神經(jīng)和肌肉刺激器（以下簡(jiǎn)稱刺激器）、負(fù)載電阻和示波器，應(yīng)保證連接線和接線柱良好接觸，并根據(jù)刺激器使用說(shuō)明書設(shè)定負(fù)載電阻的阻值。示波器采樣率設(shè)定為不低于1MS/s，并將示波器置于高阻狀態(tài)。7.2脈沖重復(fù)頻率如圖1所示連接設(shè)備，在刺激器上選擇一輸出通道，依據(jù)使用說(shuō)明書設(shè)定輸出相應(yīng)的脈沖波形（選擇默認(rèn)模式或自定義參數(shù)模式），在脈沖頻率范圍內(nèi)選擇4個(gè)合適的校準(zhǔn)點(diǎn)。調(diào)節(jié)示波器使屏幕上顯示至少一個(gè)周期波形，并使顯示波形盡量滿屏。使用示波器自動(dòng)測(cè)量或光標(biāo)測(cè)量功能讀取對(duì)應(yīng)的示波器測(cè)量值，并按公式（1）計(jì)算脈沖重復(fù)頻率示值誤差。所得結(jié)果作為該通道的脈沖重復(fù)頻率示值誤差。（1）式中：——脈沖重復(fù)頻率示值誤差——刺激器脈沖重復(fù)頻率的設(shè)定值，Hz；——示波器測(cè)量值，Hz。重復(fù)按照上述步驟完成刺激器各個(gè)通道的脈沖重復(fù)頻率示值的校準(zhǔn)。7.3最大輸出幅度示波器輸入耦合方式設(shè)定為直流耦合，如圖1連接設(shè)備。依據(jù)刺激器使用說(shuō)明書選擇合適的模式，將信號(hào)輸出幅度調(diào)至最大。調(diào)整示波器顯示波形幅度為屏幕高度的80%左右，使用示波器自動(dòng)測(cè)量或光標(biāo)測(cè)量功能讀取對(duì)應(yīng)的輸出信號(hào)電壓值。按公式（2）計(jì)算最大輸出幅度誤差。（2）式中：——最大輸出幅度示值誤差，%；——刺激器輸出幅度設(shè)定值，mV；——示波器電壓示值，mV。若被檢設(shè)備最大輸出幅度顯示為電流值，則按照公式（3）計(jì)算得出輸出電流測(cè)量值后，再將其代入公式（2）計(jì)算得出最大輸出幅度示值誤差（3）式中：Up——示波器測(cè)量的電壓值，mV；Ip——負(fù)載R時(shí)最大輸出幅度對(duì)應(yīng)的電流值，mA；R——測(cè)量電壓時(shí)使用的負(fù)載阻值，Ω。重復(fù)按照上述步驟完成刺激器各個(gè)通道的最大輸出幅度的校準(zhǔn)。7.4脈沖寬度依據(jù)刺激器說(shuō)明書，選擇任一輸出通道設(shè)定輸出相應(yīng)的脈沖波形（選擇默認(rèn)模式或自定義參數(shù)模式），校準(zhǔn)點(diǎn)為其額定脈沖寬度。調(diào)整示波器使顯示波形盡量滿屏，使用示波器自動(dòng)測(cè)量或光標(biāo)測(cè)量功能讀取示波器測(cè)量值。按公式（4）計(jì)算脈沖寬度示值誤差。（4）式中：——脈沖寬度示值誤差，%；——刺激器脈沖寬度設(shè)定值，ms；——示波器示值，ms。重復(fù)按照上述步驟完成刺激器各個(gè)通道的脈沖寬度的校準(zhǔn)。7.5治療時(shí)間設(shè)定刺激器治療時(shí)間為15min，刺激器進(jìn)入治療狀態(tài)的同時(shí)用秒表記錄治療時(shí)間，計(jì)算刺激器治療時(shí)間設(shè)定值與秒表記錄的治療時(shí)間之差。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄應(yīng)盡可能詳盡地記載測(cè)量數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果。8.2校準(zhǔn)證書經(jīng)校準(zhǔn)的神經(jīng)和肌肉刺激器應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息：標(biāo)題：校準(zhǔn)證書；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；送檢單位的名稱和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等）；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；校準(zhǔn)所使用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說(shuō)明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明；校準(zhǔn)證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；推薦的校準(zhǔn)證書格式見(jiàn)附錄A。9復(fù)校時(shí)間間隔神經(jīng)和肌肉刺激器的復(fù)校時(shí)間間隔建議為1年；調(diào)試、修理主要部件后有可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的計(jì)量特性，建議及時(shí)校準(zhǔn)。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的。因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。

附錄A神經(jīng)和肌肉刺激器原始記錄（參考）格式委托方記錄編號(hào)制造廠儀器名稱儀器型號(hào)儀器編號(hào)溫度、濕度校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)依據(jù)1.脈沖重復(fù)頻率校準(zhǔn)值（Hz）實(shí)測(cè)值（Hz）示值誤差(%)擴(kuò)展不確定度（k=2）2.最大輸出幅度校準(zhǔn)值（mA）實(shí)測(cè)值（mA）示值誤差(%)擴(kuò)展不確定度（k=2）3.脈沖寬度校準(zhǔn)值（ms）實(shí)測(cè)值（ms）示值誤差(%)擴(kuò)展不確定度（k=2）4.治療時(shí)間設(shè)置值實(shí)測(cè)值誤差校準(zhǔn)員________核驗(yàn)員________附錄B神經(jīng)和肌肉刺激器校準(zhǔn)證書結(jié)果頁(yè)（參考）格式校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)脈沖重復(fù)頻率最大輸出幅度脈沖寬度治療時(shí)間以下空白

附錄C校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例C.1脈沖重復(fù)頻率示值不確定度評(píng)定C.1.1概述神經(jīng)肌肉刺激器可輸出多頻率、多幅度的信號(hào)參考波形，各種波形由數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生，信號(hào)幅度和頻率可由預(yù)設(shè)模式控制或輸入的數(shù)字量控制，其校準(zhǔn)使用示波器進(jìn)行，在各個(gè)頻率測(cè)量點(diǎn)的示值分別通過(guò)示波器測(cè)量。C.1.2測(cè)量方法測(cè)量方法依據(jù)本校準(zhǔn)方法，使用示波器進(jìn)行測(cè)量。C.1.3數(shù)學(xué)模型——脈沖重復(fù)頻率示值誤差——刺激器脈沖重復(fù)頻率設(shè)定值——示波器示值C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定C.1.4.1由示波器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x1)示波器頻率最大允許誤差為±0.1%，以低頻神經(jīng)和肌肉刺激器為例，選取校準(zhǔn)點(diǎn)為100Hz，按均勻分布處理，取k=，則：u(x1)=Hz≈0.06HzC.1.4.2由被檢神經(jīng)肌肉刺激器設(shè)備分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x2)被檢神經(jīng)肌肉刺激器的頻率示值分辨力為1Hz，按均勻分布處理，所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：u(x2)=≈0.29HzC.1.4.3由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x3)將被檢神經(jīng)肌肉刺激器頻率分別設(shè)置在100Hz，然后用示波器分別對(duì)其進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)下表。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)得出標(biāo)準(zhǔn)偏差s=0.80Hz，10次測(cè)量平均值為86.44Hz，實(shí)際測(cè)量為1次，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：u(x3)=Hz=0.80Hz表1刺激器頻率10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果頻率設(shè)定值測(cè)量值（Hz）平均值（Hz）標(biāo)準(zhǔn)偏差s（Hz）12345678910100Hz87.085.586.685.987.286.386.887.885.286.186.440.80C.1.5標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(xi)不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度ci|ci|u(xi)u(x1)示波器誤差0.0610.06u(x2)被檢分辨力0.2910.29u(x3)重復(fù)性0.8010.80C.1.6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(x2)和u(x3)取大者，C.1.7擴(kuò)展不確定度（）即在頻率100Hz時(shí)的校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度為1.6Hz（k=2）。C.2最大輸出幅度（電流）測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定C.2.1概述神經(jīng)肌肉刺激器可輸出多頻率、多幅度的信號(hào)參考波形，各種波形由數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生，信號(hào)幅度和頻率可由預(yù)設(shè)模式控制或輸入的數(shù)字量控制，其校準(zhǔn)使用示波器進(jìn)行，在各個(gè)輸出幅度測(cè)量點(diǎn)的示值分別通過(guò)示波器測(cè)量。C.2.2測(cè)量方法測(cè)量方法依據(jù)本校準(zhǔn)方法，使用示波器進(jìn)行測(cè)量。C.2.3數(shù)學(xué)模型——最大輸出幅度（電流）示值誤差——刺激器輸出幅度（電流）設(shè)定值——示波器示值C.2.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定C.2.4.1由示波器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x1)示波器電流最大允許誤差為±1%，選取校準(zhǔn)點(diǎn)為100mA，按均勻分布處理，則：u(x1)=mA≈0.58mAC.2.4.2由被檢神經(jīng)肌肉刺激器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x2)被檢神經(jīng)肌肉刺激器電流示值分辨力為1mA，按均勻分布處理，所引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：u(x2)=≈0.29mAC.2.4.3由測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x3)將被檢神經(jīng)肌肉刺激器電流設(shè)置在100mA，然后用示波器對(duì)其進(jìn)行10次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)下表。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)得出標(biāo)準(zhǔn)偏差s=0.13mA，10次測(cè)量平均值為99.99mA，實(shí)際測(cè)量為1次，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u(x3)=mA=0.13mA。表2刺激器輸出幅度值10次重復(fù)測(cè)量結(jié)果電流設(shè)定值測(cè)量值（mA）平均值（mA）標(biāo)準(zhǔn)偏差s（mA）12345678910100mA100.0100.0100.0100.199.810