醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

——附件12醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別16-其他器械，二級(jí)產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置，管理類別為Ⅱ類。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.申請(qǐng)表按照填表要求填寫。1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語(yǔ)，例如“醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置”“一次性使用無(wú)菌引流管固定裝置”“一次性使用導(dǎo)管固定器”等。1.2注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同原則上劃分為不同注冊(cè)單元。1.3型號(hào)規(guī)格應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。1.4結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件、材料編號(hào)順序應(yīng)一致。2.產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。表1產(chǎn)品列表項(xiàng)目?jī)?nèi)容示例型號(hào)、規(guī)格型號(hào)：粘貼式、綁帶式；規(guī)格：80mm×30mm、120mm×80mm結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，導(dǎo)管固定件通常為尺寸80mm×30mm、120mm×80mm材質(zhì)涂膠基材為XXX材質(zhì)，固定帶為XXX材質(zhì)，導(dǎo)管固定件為XXX材質(zhì)型號(hào)或部件的編號(hào)...3.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1產(chǎn)品工作原理醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導(dǎo)管固定裝置固定于創(chuàng)口部位，通過(guò)固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч?，起到固定防脫作用?.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品通常由體表固定件和導(dǎo)管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無(wú)紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導(dǎo)管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：1.離型層2.薄膜3.塑料卡扣4.固定座5.吸收墊圖1粘貼式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖1.吸收墊2.固定帶3.粘扣圖2綁帶式產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖1.3型號(hào)規(guī)格如存在多種型號(hào)規(guī)格，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。1.4包裝說(shuō)明申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)，應(yīng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。1.5研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。2.1適用范圍申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在體表使用過(guò)程中的導(dǎo)管，與創(chuàng)口接觸，以無(wú)菌形式提供，一次性使用。2.2預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確產(chǎn)品使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。2.3適用人群應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證應(yīng)當(dāng)明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息，如：對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用、導(dǎo)管周圍有皮膚糜爛者慎用。3.不良事件情況醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：接觸皮膚瘙癢、紅腫、過(guò)敏；鎖扣斷裂；導(dǎo)管未有效固定等。4.其它需說(shuō)明的內(nèi)容申請(qǐng)人應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T42062說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用有關(guān)的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。附表依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。本指導(dǎo)原則給出醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語(yǔ)。必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。3.1.2性能指標(biāo)在制定技術(shù)要求時(shí)，可考慮根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加自定義性能指標(biāo)。常見(jiàn)的醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：3.1.2.1設(shè)計(jì)特征具體項(xiàng)目包括：外觀、尺寸、固定組件、吸收墊（如適用）、粘膠層（如適用）、離型層（如適用）。3.1.2.2物理性能具體項(xiàng)目包括：持粘性（如適用）、剝離強(qiáng)度（如適用）、液體吸收量（如適用）、固定組件的穩(wěn)固性能（固定牢固度）、粘扣剝離強(qiáng)度和剪切強(qiáng)度（如適用）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過(guò)性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）。3.1.2.3化學(xué)性能具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬、水中溶出物（如適用）、表面活性物質(zhì)（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。3.1.2.4生物性能無(wú)菌。申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。3.1.3檢驗(yàn)方法產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法；其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：若不同型號(hào)產(chǎn)品組成材料相同，設(shè)計(jì)樣式有差異，應(yīng)對(duì)差異性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.研究資料4.1原材料控制應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應(yīng)逐層分別進(jìn)行描述。關(guān)鍵原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)明確原材料質(zhì)量控制指標(biāo)及要求，并提交相應(yīng)的證明資料。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。4.2產(chǎn)品性能研究應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。可參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1627，制定適合產(chǎn)品部分的技術(shù)指標(biāo)并說(shuō)明依據(jù)，另結(jié)合實(shí)際臨床使用情況及臨床需求，開(kāi)展產(chǎn)品使用性能、使用時(shí)間或者特殊設(shè)計(jì)等研究，并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。4.3聯(lián)合使用醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置與各類導(dǎo)管配合使用，應(yīng)提供配套使用產(chǎn)品的情況說(shuō)明。4.4生物學(xué)特性研究應(yīng)描述產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，按照GB/T16886.1和《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。若開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應(yīng)按照GB/T16886.1的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)。4.5滅菌工藝研究可參考GB18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：4.5.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過(guò)程對(duì)于醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置的影響。4.5.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。4.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。5.穩(wěn)定性研究5.1貨架有效期應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目,后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無(wú)菌狀態(tài)?？梢罁?jù)GB/T19633、GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。6.其他資料醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)，在說(shuō)明書的注意事項(xiàng)或警示信息中應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：1.應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；2.應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；3.使用前檢查包裝是否完好，對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用；4.使用前應(yīng)對(duì)使用部位進(jìn)行清潔和消毒，待皮膚干燥后使用導(dǎo)管固定裝置；5.產(chǎn)品的建議使用時(shí)長(zhǎng)、更換頻次；6.針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項(xiàng)與警示信息。（六）質(zhì)量管理體系文件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應(yīng)當(dāng)提交下列資料：生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑（如適用）、與固定座貼合、包裝、滅菌等。2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述應(yīng)結(jié)合場(chǎng)地平面圖詳細(xì)介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場(chǎng)地的區(qū)域劃分應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程相符合。3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。3.1申請(qǐng)人基本情況表。3.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。3.4生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。3.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。3.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。3.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].[8]GB/T14233,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[9]GB/T23315-2009,粘扣帶[S].[10]GB/T16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[11]GB18279,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[12]GB18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[13]GB/T19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[14]GB/T4857,包裝運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[15]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[16]YY/T0681-2010,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[17]YY/T0698-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[18]YY/T0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].[19]YY/T0