研究用藥管理制度

研究用藥管理制度一、總則為規(guī)范我院內(nèi)的研究用藥管理，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的安全與合法權(quán)益，提高研究用藥工作的質(zhì)量和效率，訂立本制度。二、管理機(jī)構(gòu)研究用藥管理委員會(huì)：由院領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)科室負(fù)責(zé)人構(gòu)成，負(fù)責(zé)訂立研究用藥管理的政策和規(guī)定，協(xié)調(diào)相關(guān)工作，解決研究用藥管理中的問題和爭(zhēng)議。研究用藥管理辦公室：隸屬于醫(yī)務(wù)部，負(fù)責(zé)具體的研究用藥管理工作，包含用藥申報(bào)、審批、采購(gòu)、存儲(chǔ)、分發(fā)、使用等。三、研究用藥申報(bào)與審批研究用藥項(xiàng)目申報(bào)：申請(qǐng)人應(yīng)在研究用藥前提前提出申請(qǐng)，包含研究目的、方法、研究用藥品種及用量、研究期限等內(nèi)容。申請(qǐng)應(yīng)詳盡且合理。審批流程：研究用藥管理辦公室將組織專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，并將評(píng)審看法提交給研究用藥管理委員會(huì)。委員會(huì)依據(jù)評(píng)審結(jié)果及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，出具審批文件并通知申請(qǐng)人。審批結(jié)果分為批準(zhǔn)、駁回或需要修改增補(bǔ)料子。審批時(shí)限：對(duì)于一般研究項(xiàng)目，審批時(shí)限不超出7個(gè)工作日；對(duì)于多而雜或涉及人體臨床試驗(yàn)的研究項(xiàng)目，審批時(shí)限不超出15個(gè)工作日。四、研究用藥采購(gòu)與存儲(chǔ)采購(gòu)?fù)噶粒貉芯坑盟幉少?gòu)應(yīng)公開、公正、透亮，遵從政府采購(gòu)法及相關(guān)規(guī)定，確保研究用藥的質(zhì)量、來源和價(jià)格的合法合規(guī)。藥品存儲(chǔ)條件：研究用藥應(yīng)儲(chǔ)存在符合要求的藥品貯藏室或藥庫(kù)中。藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保持溫度、濕度、光線等條件的穩(wěn)定性。藥品追溯：對(duì)于研究用藥的采購(gòu)、消耗和報(bào)廢情況應(yīng)做好記錄，確保藥品的追溯與監(jiān)督。五、研究用藥分發(fā)與使用研究用藥分發(fā)：研究用藥管理辦公室依據(jù)研究用藥審批文件，組織分發(fā)研究用藥給相關(guān)科室或研究團(tuán)隊(duì)。研究用藥使用：研究人員在使用研究用藥前，應(yīng)認(rèn)真了解研究用藥的劑量、途徑、不良反應(yīng)等信息，并依照規(guī)定的使用方法進(jìn)行使用。定期回收：研究人員應(yīng)依照規(guī)定的時(shí)間，將研究用藥的剩余量返還給研究用藥管理辦公室進(jìn)行退庫(kù)。不良反應(yīng)報(bào)告：研究人員在使用研究用藥過程中如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向研究用藥管理辦公室報(bào)告，并按相關(guān)規(guī)定記錄不良反應(yīng)信息。六、研究用藥質(zhì)量監(jiān)控藥品抽檢：研究用藥管理委員會(huì)和研究用藥管理辦公室有權(quán)進(jìn)行研究用藥的抽檢工作，確保研究用藥的質(zhì)量和合規(guī)性。質(zhì)量問題處理：對(duì)于質(zhì)量問題的研究用藥，研究用藥管理委員會(huì)將及時(shí)處理，并追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。七、研究用藥合規(guī)教育與培訓(xùn)嚴(yán)禁違規(guī)行為：醫(yī)務(wù)人員在研究用藥過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，不得濫用研究用藥、轉(zhuǎn)讓研究用藥等違規(guī)行為。定期培訓(xùn)：研究用藥管理辦公室應(yīng)定期組織研究用藥合規(guī)教育與培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)研究用藥管理的認(rèn)得和工作技能。八、責(zé)任追究對(duì)于違反本制度的行為，研究用藥管理辦公室將依法依規(guī)進(jìn)行處理，對(duì)直接負(fù)責(zé)的人員進(jìn)行責(zé)任追究，并向有關(guān)部門作報(bào)告。九、附則本制度自頒布之日起生效，