藥品生產(chǎn)檢查員（生物制品疫苗方向）理論考試試題

藥品生產(chǎn)檢查員（生物制品疫苗方向）理論考試一、選擇題1、下列不屬于人的不安全行為的是（）[單選題]*A、違章指揮B、違規(guī)作業(yè)C、情緒問題D、未進(jìn)行定期校驗(yàn)√2、下列對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)懸掛MSDS，應(yīng)在明顯區(qū)域配置警示標(biāo)志B、誤食?；窇?yīng)立即進(jìn)行催吐√C、作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)存放量不超過(guò)一晝夜的使用量D、易制毒易制爆化學(xué)品實(shí)行雙人雙鎖管理，劇毒化學(xué)品實(shí)行“五雙”、管理3、血液制品質(zhì)量關(guān)注點(diǎn):（）[單選題]*A、經(jīng)血傳播病毒風(fēng)險(xiǎn)控制B、無(wú)菌控制C、蛋白制劑生物活性D、可能的新免疫原性E、以上都是√4、人血白蛋白是:（）[單選題]*A、非最終滅菌產(chǎn)品√B、最終滅菌產(chǎn)品5、抗體偶聯(lián)藥物從分子結(jié)構(gòu)上由抗體、毒素載荷及（）組成。[單選題]*A、配體B、連接子√C、啟動(dòng)子D、糖基化修飾6、關(guān)于審計(jì)追蹤，其中錯(cuò)誤的是:（）[單選題]*A、審計(jì)追蹤不包括對(duì)記錄或系統(tǒng)層面的追蹤活動(dòng)（例如試圖訪問系統(tǒng)或重命名文件）√B、指安全的、計(jì)算機(jī)生產(chǎn)的、有時(shí)間戳的電子記錄，允許重建有關(guān)創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過(guò)程C、審計(jì)追蹤可以幫助判斷數(shù)據(jù)是否真實(shí)、可靠、完整，可以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)D、是闡明“由誰(shuí)記錄、記錄什么、什么時(shí)候記錄“的過(guò)程，用以構(gòu)建與追溯電子記錄7、數(shù)據(jù)可靠性要求“ALCOA”的含義錯(cuò)誤的是:（）[單選題]*A、“C”:、compliance、數(shù)據(jù)應(yīng)是合規(guī)的√B、“A“:Attributable，數(shù)據(jù)應(yīng)可歸屬、可溯源C、“A”:Accurate，數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確，沒有錯(cuò)誤或修改D、“O“:Origina，數(shù)據(jù)應(yīng)為原始或真實(shí)有效副本8、下列哪一類連接形式的抗體偶聯(lián)藥物的DAR值分布最為離散（）?[單選題]*A、半胱氨酸側(cè)鏈巰基偶聯(lián)B、定點(diǎn)偶聯(lián)C、賴氨酸側(cè)鏈氨基偶聯(lián)√D、天冬氨酸側(cè)鏈氨基偶聯(lián)9、無(wú)菌檢查中，僅符合下列哪一個(gè)條件時(shí)不可認(rèn)為試驗(yàn)無(wú)效:（）[單選題]*A、無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法的要求B、回顧無(wú)菌試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素C、在陽(yáng)性對(duì)照中觀察到微生物生長(zhǎng)√D、供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的10、以下哪種測(cè)序技術(shù)不依賴DNA聚合酶和擴(kuò)增:（）[單選題]*A、Sanger測(cè)序法B、二代測(cè)序技術(shù)（Illumina/華大BGI測(cè)序平臺(tái)）C、Pacbio單分子實(shí)時(shí)測(cè)序技術(shù)D、Oxford納米孔測(cè)序技術(shù)√11、有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通報(bào)批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地和生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查建議，并抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（）[單選題]*A、無(wú)菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的B、效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的C、資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的，或者生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故需進(jìn)一步核查的D、以上都是√12、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*A、純凈水B、蒸餾水C、純化水D、注射用水√13、生物指示劑的耐受性用（）來(lái)表示。[單選題]*A、F0值B、D值√C、存活時(shí)間D、殺滅時(shí)間14、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的接受標(biāo)準(zhǔn)是（）?[單選題]*A、零污染√B、、允許1只污染C、、允許2只污D、、允許3只污染15、殘存概率法的F0值為（）[單選題]*A、F0、≥12B、F0>7C、8≤F0<12√D、不計(jì)算F0二、判斷題1、按照生物安全事故的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性、影響范圍等因素應(yīng)急響應(yīng)分為三個(gè)等級(jí)。對(duì)√錯(cuò)2、生物安全柜內(nèi)發(fā)生感染性材料溢灑時(shí)應(yīng)立即關(guān)閉生物安全柜并進(jìn)行處理。對(duì)錯(cuò)√3、膜過(guò)濾技術(shù)只有在濾膜的孔徑比病毒有效直徑小時(shí)才能有效除去病毒。該方法不能單獨(dú)使用，應(yīng)與其它方法聯(lián)合使用。對(duì)√錯(cuò)4、血液制品生產(chǎn)工藝最大特點(diǎn)是同源分離。對(duì)錯(cuò)√5、“元數(shù)據(jù)“不是必要的數(shù)據(jù)，即使沒有“元數(shù)據(jù)”支持，數(shù)據(jù)值本身仍然是有意義的。對(duì)錯(cuò)√6、高效液相色譜（HPLC）是“動(dòng)態(tài)“的記錄過(guò)程，在檢測(cè)過(guò)程中檢測(cè)的是一系列的數(shù)據(jù)。對(duì)√錯(cuò)7、抗體偶聯(lián)藥物生產(chǎn)工藝中Protein、A親和層析的目的是粗純和除病毒。對(duì)錯(cuò)√8、對(duì)于毒素載荷偶聯(lián)在還原的鏈間二硫鍵的ADC來(lái)說(shuō)，一般的反相液相分離條件會(huì)導(dǎo)致非共價(jià)連接的輕鏈/重鏈分開，只能得到平均DAR值。對(duì)√錯(cuò)9、無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)