紅藍光治療儀編制說明

團體標準

紅藍光治療儀

編制說明

《紅藍光治療儀》

標準起草編制組

二〇二三年八月

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，湖北康企科技有限公司等相關(guān)單

位共同制定《紅藍光治療儀》團體標準。于2023年7月28日，中國中

小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《紅藍光治療儀》團體標準立項通知，正式立項。

（二）背景

國內(nèi)情況：

在國內(nèi)，紅藍光治療儀的研發(fā)和應用逐漸增多，但相關(guān)的標準體系

和規(guī)范尚不完善。目前，一些醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)已經(jīng)開始關(guān)注紅藍光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應用。

然而，由于缺乏統(tǒng)一的標準和規(guī)范，不同廠商的紅藍光治療儀在光

波長、光強度、治療參數(shù)等方面存在差異，導致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關(guān)的團體標準，以確保紅藍光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國外情況：

在國外，紅藍光治療儀的研究和應用相對較早，并且標準制定工作

已經(jīng)取得了一定的進展。例如，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）

對醫(yī)療設備進行嚴格的安全性和有效性審核，推動了相關(guān)標準的制定和

推廣。

此外，一些國際標準化組織和醫(yī)學會也開始關(guān)注紅藍光治療儀的標

準化工作，并制定了相應的標準，如國際標準化組織（ISO）對光療設

—1—

備的標準等。

總體來說，紅藍光治療儀的標準制定國內(nèi)外都處于不同程度的發(fā)展

階段。未來可以加強國際間的交流與合作，借鑒國外的經(jīng)驗和標準，結(jié)

合國內(nèi)的實際需求，建立起完善的團體標準體系，推動紅藍光治療儀的

行業(yè)規(guī)范化和發(fā)展。同時，還需要加強相關(guān)領域的技術(shù)研究和探索，提

高紅藍光治療儀的治療效果和安全性，進一步推動該技術(shù)在醫(yī)療領域的

應用。

（三）目的

紅藍光治療儀是一種利用紅色和藍色光波長對人體進行光療的醫(yī)療

設備。紅光和藍光具有一定的生物學效應，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問題。然而，由于紅藍光治療儀的技術(shù)和應用還相對較新，

缺乏統(tǒng)一的標準和規(guī)范，因此有必要進行團體標準的編制。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范：通過制定團體

標準，可以明確紅藍光治療儀的技術(shù)規(guī)范，包括光波長、光強度、光照

時間和治療方式等方面的要求，以確保設備的穩(wěn)定性、安全性和治療效

果。（2）規(guī)范治療操作流程：團體標準的制定可以規(guī)范紅藍光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數(shù)的設定、治療區(qū)域和時間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過團體標

準的制定，可以提升紅藍光治療的效果和安全性，避免因治療參數(shù)不合

理或操作不當而引發(fā)的不良反應和風險。（4）推動技術(shù)進步與標準化發(fā)

展：團體標準的制定可以促進紅藍光治療儀技術(shù)的創(chuàng)新與進步，鼓勵開

發(fā)更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展和標

準化推廣。（5）促進行業(yè)發(fā)展與合作：團體標準的制定可以促進行業(yè)內(nèi)

不同機構(gòu)、研究者和制造商的交流與合作，推動行業(yè)的發(fā)展和進步。

—2—

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當前紅藍光治療儀的發(fā)展現(xiàn)狀和應用水平，又滿足了市場

供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級，促

進國際間的技術(shù)交流和合作，還能促進技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的

創(chuàng)新動力和市場競爭力。

綜上所述，制定團體標準對于紅藍光治療儀的合理應用和發(fā)展具有

重要的意義和價值，可以提升治療效果和安全性，促進技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)

發(fā)展，保障患者的權(quán)益和利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質(zhì)量和實用性，由標

準編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的紅藍光治療儀涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進行了調(diào)研，搜集了眾

多相關(guān)的產(chǎn)品、標準、文獻、工藝技術(shù)、技術(shù)指標、成功案例等資料，

就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體標準的

可行性及必要性。

2、確定標準架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標準進行技術(shù)指導，對《紅藍光治

療儀》的標準編制工作重點、標準制定依據(jù)和編制原則等形成了共識，

同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對標準草案的內(nèi)容進行初步

—3—

審查，依據(jù)相關(guān)意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《紅藍光治療儀》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標準及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經(jīng)濟性，切實可行。

（二）標準主要內(nèi)容

1、范圍

本文件規(guī)定了紅藍光治療儀的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)

則、標志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。

本文件適用于半導體治療儀。

2、規(guī)范性引用文件

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2423.3電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Cab:

恒定濕熱試驗

GB4706.1家用和類似用途電器噪聲測試方法通用要求

—4—

GB4706.10家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類、要求

GB/T7247.13激光產(chǎn)品的安全第13部分:激光產(chǎn)品的分類測量

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求

GB9706.2醫(yī)用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專

用要求

GB/T10320激光設備和設施的電氣安全

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流限值（設備每相輸入電流≤16A)

GB/T17626.2電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗

GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價鉻、多

溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測定

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能通

用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療械說明書、標簽和包裝標

識管理規(guī)定》

3、術(shù)語和定義

本文件規(guī)定了激光波長的術(shù)語和定義。

4、分類

本文件規(guī)定了紅藍光治療儀的分類。

5、技術(shù)要求

文件規(guī)定了紅藍光治療儀的技術(shù)要求。

6、試驗方法

—5—

文件規(guī)定了紅藍光治療儀的試驗方法。

7、檢驗規(guī)則

文件規(guī)定了紅藍光治療儀的檢驗規(guī)則。

8、標志、包裝、運輸和貯存

文件規(guī)定了紅藍光治療儀的標志、包裝、運輸和貯存。

三、主要試驗和情況分析

結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進行試驗驗證。

四、標準中涉及專利的情況

暫不涉及。

五、預期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的

作用的情況

本標準編制、宣貫和實施，將會促進本行業(yè)及本公司產(chǎn)品的質(zhì)量提

升和升級，預計將會增加公司的銷售業(yè)績，對于行業(yè)生態(tài)也會有可持續(xù)

的促進作用，對于紅藍光治療儀行業(yè)的發(fā)展也會提供前進方向。

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本標準屬于團體標準，是紅藍光治療儀標準體系的重要一環(huán)，滿足

《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規(guī)定》的相關(guān)要求，符

合現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標準的規(guī)定，符合安全性要求及有關(guān)強制性標準

要求。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

暫無。

八、標準性質(zhì)的建議說明

本標準為團體標準，供社會各界自愿使用。

九、貫徹標準的要求和措施建議

—6—

1、本標準由湖北康企科技有限公司負責牽頭組織制定工作計劃，邀

請同行相關(guān)公司等參與標準的制定，深入相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)查了解生產(chǎn)

工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求，完成標準的制定。

2、通過制定標準操作手冊、標準生產(chǎn)口袋書等標準宣貫材料并發(fā)放

給標準實施單位，加強經(jīng)營主體對標準的認識；在區(qū)域范圍內(nèi)開展標準

宣貫會，深入生產(chǎn)企業(yè)開展一對一標準實施指導等形式，使企業(yè)了解標

準、熟悉標準、執(zhí)行標準；通過電視、報紙、雜志、信息平臺、微信公

眾號等媒體平臺進行標準宣傳，并通過網(wǎng)絡留言的方式完成標準實施反

饋意見收集。

3、加強標準實施反饋。對在標準實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意

見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議

暫無。

十一、其他應予說明的事項

暫無。

《紅藍光治療儀》標準起草編制組

2023年8月

—7—

目錄

一、工作簡況.........................................................................錯誤！未定義書簽。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容.............................................錯誤！未定義書簽。

三、主要試驗和情況分析..............................................................................5

四、標準中涉及專利的情況..........................................................................5

五、預期達到的效益（經(jīng)濟、效益、生態(tài)等），對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情

況.......................................................................................................................5

六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系..........................5

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果..........................................................5

八、標準性質(zhì)的建議說明..............................................................................5

九、貫徹標準的要求和措施建議..................................................................5

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議......................................................................6

十一、其他應予說明的事項.................................................錯誤！未定義書簽。

一、工作簡況

（一）任務來源

根據(jù)2020年全國標準化工作要點，大力推動實施標準化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標準化工作改革，加強標準體系建設，提升引領高質(zhì)量發(fā)展的能力。

依據(jù)《中華人民共和國標準化法》，以及《團體標準管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項，湖北康企科技有限公司等相關(guān)單

位共同制定《紅藍光治療儀》團體標準。于2023年7月28日，中國中

小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布了《紅藍光治療儀》團體標準立項通知，正式立項。

（二）背景

國內(nèi)情況：

在國內(nèi)，紅藍光治療儀的研發(fā)和應用逐漸增多，但相關(guān)的標準體系

和規(guī)范尚不完善。目前，一些醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)已經(jīng)開始關(guān)注紅藍光

治療儀的研究和推廣，積極探索其在皮膚疾病治療方面的應用。

然而，由于缺乏統(tǒng)一的標準和規(guī)范，不同廠商的紅藍光治療儀在光

波長、光強度、治療參數(shù)等方面存在差異，導致使用效果和治療效果的

不一致。因此，有必要制定相關(guān)的團體標準，以確保紅藍光治療儀的安

全性、有效性和可靠性。

國外情況：

在國外，紅藍光治療儀的研究和應用相對較早，并且標準制定工作

已經(jīng)取得了一定的進展。例如，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）

對醫(yī)療設備進行嚴格的安全性和有效性審核，推動了相關(guān)標準的制定和

推廣。

此外，一些國際標準化組織和醫(yī)學會也開始關(guān)注紅藍光治療儀的標

準化工作，并制定了相應的標準，如國際標準化組織（ISO）對光療設

—1—

備的標準等。

總體來說，紅藍光治療儀的標準制定國內(nèi)外都處于不同程度的發(fā)展

階段。未來可以加強國際間的交流與合作，借鑒國外的經(jīng)驗和標準，結(jié)

合國內(nèi)的實際需求，建立起完善的團體標準體系，推動紅藍光治療儀的

行業(yè)規(guī)范化和發(fā)展。同時，還需要加強相關(guān)領域的技術(shù)研究和探索，提

高紅藍光治療儀的治療效果和安全性，進一步推動該技術(shù)在醫(yī)療領域的

應用。

（三）目的

紅藍光治療儀是一種利用紅色和藍色光波長對人體進行光療的醫(yī)療

設備。紅光和藍光具有一定的生物學效應，可用于治療多種皮膚疾病、

炎癥和疼痛等問題。然而，由于紅藍光治療儀的技術(shù)和應用還相對較新，

缺乏統(tǒng)一的標準和規(guī)范，因此有必要進行團體標準的編制。

計劃立項的本標準，目的如下：（1）統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范：通過制定團體

標準，可以明確紅藍光治療儀的技術(shù)規(guī)范，包括光波長、光強度、光照

時間和治療方式等方面的要求，以確保設備的穩(wěn)定性、安全性和治療效

果。（2）規(guī)范治療操作流程：團體標準的制定可以規(guī)范紅藍光治療儀的

操作流程，包括適用癥狀、治療參數(shù)的設定、治療區(qū)域和時間的控制等，

以確保治療的安全和有效性。（3）提升治療效果與安全性：通過團體標

準的制定，可以提升紅藍光治療的效果和安全性，避免因治療參數(shù)不合

理或操作不當而引發(fā)的不良反應和風險。（4）推動技術(shù)進步與標準化發(fā)

展：團體標準的制定可以促進紅藍光治療儀技術(shù)的創(chuàng)新與進步，鼓勵開

發(fā)更高效、更安全且更易操作的治療儀器，推動產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展和標

準化推廣。（5）促進行業(yè)發(fā)展與合作：團體標準的制定可以促進行業(yè)內(nèi)

不同機構(gòu)、研究者和制造商的交流與合作，推動行業(yè)的發(fā)展和進步。

—2—

（四）必要性

本標準的編制，主要采用“技術(shù)內(nèi)容為主，運維管理為輔”的技術(shù)路

線，既體現(xiàn)了當前紅藍光治療儀的發(fā)展現(xiàn)狀和應用水平，又滿足了市場

供需雙方需求。本標準制定實施后可以推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和升級，促

進國際間的技術(shù)交流和合作，還能促進技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，激發(fā)企業(yè)的

創(chuàng)新動力和市場競爭力。

綜上所述，制定團體標準對于紅藍光治療儀的合理應用和發(fā)展具有

重要的意義和價值，可以提升治療效果和安全性，促進技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)

發(fā)展，保障患者的權(quán)益和利益。

（五）標準編制過程

1、組建起草小組，前期調(diào)研（2023年4-5月）

為保證標準編制工作的順利開展、提高標準的質(zhì)量和實用性，由標

準編制起草單位和相關(guān)技術(shù)專家、標準化專家共同組建了標準起草小組，

負責對整個標準的編制。通過制訂工作方案，標準起草小組進一步明確

了目標要求、工作思路、人員分工和工作進度等。標準起草小組對當前

的紅藍光治療儀涉及的相關(guān)技術(shù)和相關(guān)工藝內(nèi)容進行了調(diào)研，搜集了眾

多相關(guān)的產(chǎn)品、標準、文獻、工藝技術(shù)、技術(shù)指標、成功案例等資料，

就其中的重點和難點進行逐一討論，并系統(tǒng)分析、評價申報團體標準的

可行性及必要性。

2、確定標準架構(gòu)，形成草案（2023年6-7月）

起草小組結(jié)合前期的調(diào)研和資料，開展了多次內(nèi)部研討會，形成標

準大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標準進行技術(shù)指導，對《紅藍光治

療儀》的標準編制工作重點、標準制定依據(jù)和編制原則等形成了共識，

同時完成標準草案稿的撰寫，并在小組內(nèi)部對標準草案的內(nèi)容進行初步

—3—

審查，依據(jù)相關(guān)意見進行修改、完善。

3、形成征求意見稿，征求意見（2023年8月）

標準起草小組對標準草案進行修改完善，根據(jù)收集到的意見反饋，

包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復討論和論證的

基礎上，修改形成了《紅藍光治療儀》（征求意見稿）。

（六）主要起草單位

湖北康企科技有限公司。

（七）本文件主要起草人

XXX。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

（一）編制原則

1、嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草；

2、標準符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性標準及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求；

3、標準具有科學性、先進性、經(jīng)濟性，切實可行。

（二）標準主要內(nèi)容