ISO9001質(zhì)量管理體系的認(rèn)證-質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程及作用（食品質(zhì)量安全管理）

質(zhì)量管理體系的認(rèn)證

——質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用

質(zhì)量管理體系的一獲得國際貿(mào)易“通行證”二有效地避免產(chǎn)品責(zé)任五節(jié)省第二方審核的精力和費用三提高產(chǎn)品品質(zhì)競爭力四有利國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

六

1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機構(gòu)企業(yè)外部企業(yè)內(nèi)部2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）

3.

節(jié)省第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行重復(fù)認(rèn)證的開支。4.

在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。

70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，實行ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

5.

有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實踐中，由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達國家都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺機床時受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質(zhì)問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）5.

有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的種類一質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件二質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序三認(rèn)證——在指由可以充分信任的第三方證實某一鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。一、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的種類認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證體系認(rèn)證1、產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證——是按產(chǎn)品規(guī)范對申請方的產(chǎn)品進行評價，并適當(dāng)考慮保障產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量體系情況。一、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的種類產(chǎn)品認(rèn)證合格認(rèn)證安全認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進行認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中安全要求進行認(rèn)證自愿強制非強制性認(rèn)證強制性認(rèn)證我國產(chǎn)品認(rèn)證的基本要求，一是產(chǎn)品符合技術(shù)規(guī)范；二是產(chǎn)品質(zhì)量管理體系運行有效。1、體系認(rèn)證體系認(rèn)證——是指質(zhì)量管理體系認(rèn)證。一、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的種類體系認(rèn)證準(zhǔn)則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證活動的主體是認(rèn)證機構(gòu)申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證組織質(zhì)量管理體系應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求具有符合性，體系運行達到了規(guī)定的目標(biāo)和有關(guān)文件規(guī)定的結(jié)果。體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證是非分明，由第三方依據(jù)公開發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系實施評定，評定合格的頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并予以注冊公布，證明企業(yè)在特定的產(chǎn)品范圍內(nèi)具有必要的質(zhì)量保證能力二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件

企業(yè)在質(zhì)量管理體系試運行以后，可向認(rèn)證機構(gòu)申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證，不同認(rèn)證機構(gòu)在其上級認(rèn)可機構(gòu)的要求下會有不同的個體要求，一般來說，獲得ISO9000認(rèn)證需要以下條件：1、建立了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的質(zhì)量管理體系。2、質(zhì)量管理體系至少已運行3個月以上并被審核判定為有效。3、外部審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內(nèi)部審核，并可提供有效的證據(jù)。4、外部審核前至少完成了一次或一次以上有效管理評審，并可提供有效的證據(jù)。5、體系保持持續(xù)有效并同意接受認(rèn)證機構(gòu)每年的年審核、每三年的復(fù)審，作為對體系是否有效保持的監(jiān)督。

1、認(rèn)證申請三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序申請認(rèn)證的基本條件：申請方持有法律地位證明文件；申請方建立、實施和保持了文件化的質(zhì)量管理體系。2、認(rèn)證申請的提出三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序申請方應(yīng)根據(jù)自身的需要和產(chǎn)品特點確定，申請認(rèn)證的質(zhì)量管理所覆蓋的產(chǎn)品范圍，申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證所采用的質(zhì)量保證模式。向質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)正式提出申請后，要按要求填寫申請書，提交所需的附件。申請書的附件是指說明申請方質(zhì)量管理體系狀況的文件。包括以下幾個方面：覆蓋所申請認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊；申請認(rèn)證質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄；申請方的基本情況。3、認(rèn)證申請的受理和合同簽訂三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序認(rèn)證機構(gòu)收到正式申請后，經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，決定受理申請，并發(fā)出“受理申請通知書”，簽訂認(rèn)證合同。4、建立審核組三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序

在簽訂認(rèn)證合同后，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)建立審核組，審核組名單和計劃一起向受審核方提供，由受審核方確定。審核組一般由2~4人組成，其正式成員必須是注冊審核員，其中至少有一名熟悉申請方生產(chǎn)技術(shù)特點的成員。對于審核組的組成人員，若申請方認(rèn)為會與本單位構(gòu)成利害沖突時，要要求認(rèn)證機構(gòu)做出更換。5、質(zhì)量管理體系文件的審查三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序判定質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量管理體系是否符合相應(yīng)的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)要求；是否具有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；審查質(zhì)量（管理）職能的落實情況；審核質(zhì)量管理體系要素是否包含了相應(yīng)質(zhì)量保證模式要求證實的全部質(zhì)量管理體系要素。了解質(zhì)量管理體系文件的總體構(gòu)成狀況。審查對象申請方的質(zhì)量手冊及其他說明質(zhì)量管理體系的材料。審查內(nèi)容了解申請方的基本情況；企業(yè)的產(chǎn)品；生產(chǎn)特點、人員、設(shè)備、檢驗手段，以往質(zhì)量保證能力的業(yè)績等。質(zhì)量管理體系文件審查合格后，審核組到現(xiàn)場檢查之前，質(zhì)量管理體系文件不允許做任何修改。6、現(xiàn)場審核三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序現(xiàn)場審核準(zhǔn)備確定現(xiàn)場審核的日期，制定審核計劃，并征求受審核方意見，根據(jù)質(zhì)量管理體系特點，編制現(xiàn)場檢查表，明確檢查項目與檢查方法?，F(xiàn)場審核的目的是通過查證質(zhì)量手冊的實際執(zhí)行情況，對質(zhì)量管理體系運行的有效性做出評價，判定是否真正具有滿足相應(yīng)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的能力。現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核6.現(xiàn)場審核——審核程序三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序1.首次會議

向?qū)徍朔浇榻B審核組成員，確認(rèn)審核目的、范圍和依據(jù)文件，簡要介紹審核方法和程序。2.現(xiàn)場檢查

審核組按事先編制的檢查表所制定的檢查項目，并根據(jù)現(xiàn)場情況適當(dāng)調(diào)整后，對受審方質(zhì)量管理體系的建立情況和運行有效性進行細致的檢查取證和評價、檢查取證的方法：第一面談；第二查問文件和記錄；第三觀察。6.現(xiàn)場審核——審核程序三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序3.不合格報告：對于現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格，審核組將向受審方提交書面的不合格報告，并需取得受審方的簽字。一般不合格：孤立人為錯誤；文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重；對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格等。不合格的原因：質(zhì)量管理體系文件與選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)、合同等的要求不符；未執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定；雖按文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性。嚴(yán)重不合格：質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域嚴(yán)重失效的不合格；可造成嚴(yán)重后果的不合格。6.現(xiàn)場審核——審核程序三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序4.審核組內(nèi)部會議由審核組全體成員研究檢查情況，對檢查結(jié)果進行評定，做出審核結(jié)論。第三，要求進行重審。實際上表示本次審核不能通過，若想通過認(rèn)證，需要重新接受一次全面的質(zhì)量管理體系審核。第一，建議通過認(rèn)證。第二，要求進行復(fù)審，要求對發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正措施效果進行現(xiàn)場復(fù)核，證實對不合格確實已采取了適當(dāng)?shù)募m正措施后，再建議通過認(rèn)證。6.現(xiàn)場審核——審核程序三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序5.總結(jié)會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，也是審核組與受審核方舉行共同參加的，向受審方報告審核結(jié)果和審核結(jié)論的會議。審核組應(yīng)報告審核過程的總體情況、發(fā)現(xiàn)