(高清版)GBT 19136-2021 農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測(cè)定方法

代替GB/T19136—2003農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測(cè)定方法2022-07-01實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T19136—2003《農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測(cè)定方法》,與GB/T19136—2003相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——增加了術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)第3章);——增加了熱儲(chǔ)溫度和儲(chǔ)存時(shí)間的替代條件(見(jiàn)4.1);——更改了液體制劑的熱儲(chǔ)容器(見(jiàn)4.3,2003年版的2.1.2);——更改了粉狀制劑的熱儲(chǔ)方法(見(jiàn)4.4.1,2003年版的2.2);——?jiǎng)h除了粉狀制劑的加壓熱儲(chǔ)法(見(jiàn)2003年版的2.2)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本文件由全國(guó)農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC133)歸口。本文件起草單位：安徽眾邦生物工程有限公司、江蘇恒生檢測(cè)有限公司、先正達(dá)蘇州作物保護(hù)有限公司、廣東省江門(mén)市植保有限公司、佳木斯黑龍化工有限公司、南京南農(nóng)農(nóng)藥科技發(fā)展有限公司、河北蘭潤(rùn)植保科技有限公司、上海綠澤生物科技有限責(zé)任公司、惠州市銀農(nóng)科技股份有限公司、天津永闊科技發(fā)展有限公司、山東濱農(nóng)科技有限公司、浙江新安化工集團(tuán)股份有限公司、江蘇東寶農(nóng)化股份有限公司、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所。本文件主要起草人：吳進(jìn)龍、段麗芳、武鵬、姜宜飛、何智宇、吳電亮、萬(wàn)宏建、王福君、李志鏗、本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2003年首次發(fā)布為GB/T19136—2003;——本次為第一次修訂。1農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測(cè)定方法1范圍本文件描述了農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性的測(cè)定方法。本文件適用于農(nóng)藥制劑產(chǎn)品熱儲(chǔ)穩(wěn)定性的測(cè)定。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。控制釋放類制劑controlled-releaseformulation通過(guò)功能材料或控釋技術(shù)，有目的控制有效成分釋放而具有持續(xù)長(zhǎng)效的制劑。長(zhǎng)效儲(chǔ)存袋longlastingstoragebag通過(guò)特殊處理可以減緩或控制有效成分的釋放，從而對(duì)害蟲(chóng)等形成物理和化學(xué)防治的儲(chǔ)存袋制劑?；|(zhì)釋放制劑matrixrelease通過(guò)聚合物基質(zhì)減緩或控制有效成分的釋放，從而達(dá)到持續(xù)長(zhǎng)效目的的制劑。4試驗(yàn)方法警告：使用本文件的人員應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。本文件并未指出所有的安全問(wèn)題。使用者有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?.1一般規(guī)定熱儲(chǔ)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件一般為54℃±2℃儲(chǔ)存14天。當(dāng)制劑既不適宜也不打算在炎熱氣候時(shí)使用，以及高溫對(duì)制劑有負(fù)面影響時(shí)，可以變更試驗(yàn)條件。替代的條件是：50℃±2℃,4周；45℃±2℃,6周；40℃±2℃,8周；35℃±2℃,12周；30℃±2℃,18周。熱儲(chǔ)試驗(yàn)的樣品量應(yīng)根據(jù)熱儲(chǔ)后規(guī)定項(xiàng)目確定，取樣應(yīng)依據(jù)不同劑型產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。將試樣于54℃±2℃儲(chǔ)存14天后，對(duì)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定。4.3.1恒溫箱：54℃±2℃,氣霧劑應(yīng)使用防爆恒溫箱。24.3.2儲(chǔ)存容器應(yīng)符合以下條件：a)液體制劑、粉狀制劑、顆粒狀制劑、長(zhǎng)效防蚊帳和長(zhǎng)效儲(chǔ)存袋采用具聚四氟乙烯密封墊的螺紋口玻璃瓶或商品原包裝；b)氣霧劑、防蚊網(wǎng)、揮散芯和電熱蚊香片采用商品原包裝；c)基質(zhì)釋放制劑采用鋁箔紙或商品原包裝；d)其他制劑應(yīng)選擇對(duì)試樣無(wú)影響且能密封的儲(chǔ)存容器或商品原包裝。4.4試驗(yàn)步驟將試樣置于玻璃瓶中密封，在54℃±2℃的恒溫箱中儲(chǔ)存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項(xiàng)目的測(cè)定。也可直接使用商品原包裝進(jìn)行熱儲(chǔ)試驗(yàn)。將試樣在54℃±2℃的防爆恒溫箱中儲(chǔ)存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項(xiàng)目的測(cè)定。4.4.3控制釋放類制劑4.4.3.1長(zhǎng)效防蚊帳和長(zhǎng)效儲(chǔ)存袋將足夠數(shù)量、合適尺寸的試樣置于玻璃瓶中密封，將其在54℃±2℃的恒溫箱中儲(chǔ)存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項(xiàng)目的測(cè)定。也可直接使用商品原包裝進(jìn)行熱儲(chǔ)試驗(yàn)。將試樣在54℃±2℃的恒溫箱中儲(chǔ)存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項(xiàng)目的測(cè)定。將試樣用鋁箔紙包緊并用塑料袋密封，在54℃±2℃的恒溫箱中儲(chǔ)存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對(duì)有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項(xiàng)目的測(cè)定。也可直接使用商品