麻醉藥品精神藥品培訓(xùn)

關(guān)于麻醉藥品精神藥品培訓(xùn)

概述

咖啡因和罌粟殼簡介法規(guī)體系第2頁,共43頁，星期六，2024年，5月咖啡因咖啡因是一種從茶葉、咖啡豆（咖啡樹的種子）中提煉出來的一種生物堿化合物，是一種中樞神經(jīng)興奮劑。性狀：無嗅，白色針狀或粉狀固體CAS號：

58-08-2摩爾質(zhì)量：194.19g/mol，C8H10N4O2，1,3,7-三甲基黃嘌呤沸點：

178°C（升華）主要危害：

吸入、吞咽及皮膚吸收均可能致命第3頁,共43頁，星期六，2024年，5月對人的影響適度地使用有去除疲勞、興奮神經(jīng)的作用，大劑量或長期使用也會對人體造成損害，特別是它也有成癮性，損害肝、胃、腎等重要內(nèi)臟器官，誘發(fā)呼吸道炎癥、婦女乳腺瘤等疾病，甚至導(dǎo)致吸食者下一代智能低下，肢體畸形（含咖啡因的藥孕婦不能使用）。攝取極大劑量的咖啡因會導(dǎo)致死亡。健康價值：提神醒腦、抗憂郁、控制體重、促進消化、利尿、改善便秘、止痛、增強身體敏捷度

第4頁,共43頁，星期六，2024年，5月法律中華人民共和國把咖啡因列為“精神藥品”管制，根據(jù)《中華人民共和國刑法》第347條，非法走私、販賣、運輸、制造咖啡因，無論數(shù)量多少，屬刑事罪行。按刑法第347條及最高人民法院的解釋，涉及“數(shù)量大”者最高刑罰為死刑，涉及“數(shù)量較大”者處7年以上有期徒刑。刑法第348條把非法持有“數(shù)量大”或“數(shù)量較大”的咖啡因列為可判處監(jiān)禁的罪行第5頁,共43頁，星期六，2024年，5月罌粟殼罌粟殼，中藥名。為罌粟科植物罌粟Papaversomniferum

L.的干燥成熟果殼。別

稱：御米殼、粟殼、米殼、煙斗斗采收時間：秋季界：植物界;門：被子植物門;綱：雙子葉植物綱;目：罌粟目；科：罌粟科；屬：罌粟屬;種:罌粟第6頁,共43頁，星期六，2024年，5月對人的影響罌粟殼屬于麻醉藥品，可用于久咳，久瀉，脫肛，腹痛。罌粟殼中含有嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿。食用后，會使人產(chǎn)生輕快感，表現(xiàn)為臉部發(fā)紅、心跳加快、容易打瞌睡等，食用一定量罌粟殼呼吸系統(tǒng)會受損，能造成慢性中毒。經(jīng)常食用還會上癮。第7頁,共43頁，星期六，2024年，5月法律國家藥品監(jiān)督管理局在一九九八年十月三十日發(fā)布的《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，自1999年1月1日起施行。第四條國家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點生產(chǎn)單位，其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動。第十六條年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案，可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥供應(yīng)生產(chǎn)所需罌粟殼；年需求罌粟殼5噸以下的生產(chǎn)企業(yè)，仍

由省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經(jīng)營單位供應(yīng)。第8頁,共43頁，星期六，2024年，5月相關(guān)法規(guī)第9頁,共43頁，星期六，2024年，5月一.基本概念麻醉藥品、精神藥品的定義“麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。”

-----《麻醉藥品管理辦法》1987，已失效）“精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品?！?/p>

-----《精神藥品管理辦法》1988；已失效

第10頁,共43頁，星期六，2024年，5月

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

-----《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005第三條第11頁,共43頁，星期六，2024年，5月品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部公布精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

----二○○五年九月二十七日

----二○○七年十月十一日

第12頁,共43頁，星期六，2024年，5月麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日（實施）法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院2002年9月15日*麻醉藥品和精神藥品管理條例國務(wù)院2005年11月1日第13頁,共43頁，星期六，2024年，5月《易制毒化學(xué)品管理條例》國務(wù)院令第445號2005年11月1

*麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法

國食藥監(jiān)安〔2005〕528號二○○五年十月三十一日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第14頁,共43頁，星期六，2024年，5月行政規(guī)章*醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部、SFDA*關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)生部辦公廳*關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA、公安部、衛(wèi)生部2005年11月1日關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年11月1日關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知SFDA、公安部衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)第15頁,共43頁，星期六，2024年，5月麻醉藥品和精神藥品管理條例2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第16頁,共43頁，星期六，2024年，5月

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

九章八十九條

第一章總則第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營第四章使用第五章儲存第六章運輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責(zé)任第九章附則第17頁,共43頁，星期六，2024年，5月麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

-----《麻醉藥品、精神藥品管理條例》第二條第18頁,共43頁，星期六，2024年，5月國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

----《麻醉藥品、精神藥品管理條例》第五條第19頁,共43頁，星期六，2024年，5月第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。第20頁,共43頁，星期六，2024年，5月第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。第21頁,共43頁，星期六，2024年，5月第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第22頁,共43頁，星期六，2024年，5月第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。第23頁,共43頁，星期六，2024年，5月第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第24頁,共43頁，星期六，2024年，5月第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年第25頁,共43頁，星期六，2024年，5月第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。

公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當(dāng)及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機關(guān)開展工作。第26頁,共43頁，星期六，2024年，5月第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。第27頁,共43頁，星期六，2024年，5月第八十九條本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。第28頁,共43頁，星期六，2024年，5月《易制毒化學(xué)品管理條例》2005年11月1日施行

第29頁,共43頁，星期六，2024年，5月第30頁,共43頁，星期六，2024年，5月1、入庫驗收入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。

第31頁,共43頁，星期六，2024年，5月2、專用記錄入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

第32頁,共43頁，星期六，2024年，5月3貯存與保管專人負責(zé)、專庫（專柜）雙鎖、專用賬冊、專冊登記（逐日登記）。批號管理、出險即報。第33頁,共43頁，星期六，2024年，5月4回收及銷毀空安瓿（空貼）均需回收專人計數(shù)、監(jiān)督銷毀，做好記錄第34頁,共43頁，星期六，2024年，5月《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）

》二○○五年十月三十一日實施1生產(chǎn)管理辦法（試行）2第一章總則3第二章定點生產(chǎn)4第三章生產(chǎn)計劃5第四章安全管理6第五章銷售管理7第六章附則第35頁,共43頁，星期六，2024年，5月第二條申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。第36頁,共43頁，星期六，2024年，5月第十條麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》第37頁,共43頁，星期六，2024年，5月第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》（附件7）。第38頁,共43頁，星期六，2024年，5月第十五條企業(yè)法定代表人為麻