藥事管理4第四章藥品管理法

一、藥品管理立法與藥事管理法（一）藥品管理立法概念1、立法由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除法律規(guī)范的活動(dòng)。

2、藥事管理立法旨在保證藥品質(zhì)量的法律的制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律規(guī)范總和。3、藥事管理基本特征是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范（二）藥事管理法的概念1、法是由一定的物質(zhì)生活條件所決定的，有國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的、具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系。2、藥事管理法調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

3、藥事管理法的性質(zhì)（1）規(guī)范性（2）普遍性

（3）國(guó)家意志性（4）國(guó)家強(qiáng)制性

（5）程序性4、法的特點(diǎn)（1）法是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施（2）法通常由條件、規(guī)則、制裁三部分組成（3）法在表述上具一般性，適用上具普遍性（三）藥事管理法法律關(guān)系法律關(guān)系：在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系的過(guò)程中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。1、法律關(guān)系主體：法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。（1）國(guó)家機(jī)關(guān)；（2）機(jī)構(gòu)和組織（法人與非法人）；（3）公民（自然人）2、法律關(guān)系客體：法律關(guān)系主體之間權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。（1）藥品；（2）人身；

（3）精神產(chǎn)品；（4）行為結(jié)果3、法律關(guān)系的內(nèi)容：法律關(guān)系主體之間的法律權(quán)利和法律義務(wù)4、法律事實(shí)：法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象（1）法律事件；（2）法律行為（四）藥事管理法的形式（法的淵源）法的終極來(lái)源，法的效力來(lái)源和法的形式來(lái)源。1、憲法性法律憲法、人民代表大會(huì)組織法、立法法等，具最高的法律效力。立法權(quán)屬于全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)。2、法律——《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)藥師法》由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定、頒布，法律效力和地位僅次于憲法，而高于行政法規(guī)和其他法規(guī)。分為基本法律（如刑法、民法通則等）和基本法律以外的法律（如藥品管理法、食品衛(wèi)生法等）。（三）行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的規(guī)范性法律文件的總稱。法律效力低于憲法和法律，而高于地方性法規(guī)和其他法規(guī)、規(guī)章。麻醉藥品管理辦法，精神藥品管理辦法，醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，放射性藥品管理辦法，野生藥材資源管理?xiàng)l例，中藥品種保護(hù)條例，藥品分類管理辦法等（四）地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定或批準(zhǔn)。（五）規(guī)章由國(guó)務(wù)院各部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的行政性法律文件。GXP，藥品生產(chǎn)/流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定，藥品廣告管理辦法，等（六）民族自治法規(guī)（七）特別行政區(qū)的法律（八）中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的頒布（一）頒布

2001年2月28日，中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。2001年12月1日施行?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》2002年8月4日第360號(hào)國(guó)務(wù)院令公布。2002年9月15日起施行（二）《藥品管理法》立法意義二、《藥品管理法結(jié)構(gòu)與內(nèi)容《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》藥品管理法實(shí)施條例頒布、實(shí)施時(shí)間、部門2001年2月28日九屆人大常委會(huì)二十次會(huì)議通過(guò)，國(guó)家主席發(fā)布。2001年12月1日實(shí)施

2002年8月4日國(guó)務(wù)院總理發(fā)布2002年9月15日實(shí)施法律形式法律。十章106條

行政法規(guī)。十章86條第一章總則：1-6條:1.立法宗旨2.適用范圍3.方針政策4.主管部門

1-2條：1.制定依據(jù)2.藥檢部門設(shè)置藥品管理法實(shí)施條例第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理7-13條：1.許可證制度2.開(kāi)辦條件3.推行GMP：4.藥品生產(chǎn)過(guò)程規(guī)定；

3-10條：1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GMP實(shí)施3.委托生產(chǎn)第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理14-21條：1.許可證制度2.開(kāi)辦條件3.推行GSP4.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程規(guī)定5.集貿(mào)市場(chǎng)出售藥品的規(guī)定；

11-19條：1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.GSP實(shí)施3.分類經(jīng)營(yíng)4.電子商務(wù)第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理22-28條：1.許可證制度2.人員要求3.藥劑管理；20-27條：1.許可證審發(fā)程序/變更/效期2.制劑管理3.人員4.使用藥品管理法實(shí)施條例第五章藥品管理29-51條：1.新藥管理2.已生產(chǎn)藥品管理3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.特殊管理藥品5.中藥品種保護(hù)6.處方藥與非處方藥管理7.藥品進(jìn)出口管理8.假、劣藥管理9.衛(wèi)生健康

28-43條：1.藥品研制審查2.藥品生產(chǎn)審查3.藥品保護(hù)4.進(jìn)口藥品管理5.藥品再評(píng)價(jià)6.證明文件有效期第六章藥品包裝管理52-54

條44-47條：中藥材和中藥飲片的包裝第七章藥品價(jià)格和廣告管理55-63條：1.藥品的定價(jià)2.藥品的價(jià)格管理3.藥品的廣告管理48-55條:1.定價(jià)類型2.定價(jià)原則3.價(jià)格監(jiān)測(cè)4.廣告申請(qǐng)5.廣告管理藥品管理法實(shí)施條例第八章藥品監(jiān)督64-72條:1.藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán)2.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)3.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

56-62條:1.抽驗(yàn)程序與方法2.質(zhì)量公告內(nèi)容3.行政強(qiáng)制4.收費(fèi)第九章法律責(zé)任73-101條：63-82條：第十章附則102-106條：1、名詞定義；2、范圍限定；3、實(shí)施時(shí)間83-85條：1.名詞定義；2.詞義解釋；3.實(shí)施時(shí)間三、《藥品管理法》總則

(GeneralProvisions)（一）《藥品管理法》立法宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，必須遵守本法。（三）對(duì)藥品的重大方針政策1、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防醫(yī)療保健中的作用2、國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材3、國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益（四）主管部門1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（Thedrugregulatorydepartmentunderstatecouncil——SFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

2、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、省級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)監(jiān)督管理工作。

3、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作一、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）許可證制度（“三證”制度）

1、“三證”性質(zhì)、特點(diǎn)（1）何謂“三證”《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（2）“三證”制度性質(zhì)：（3）“三證”制度特點(diǎn)2、“三證”制度適用范圍開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位配制制劑者3、獲得許可證的基本條件（1）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（2）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件4、許可證的申請(qǐng)、審批程序《藥品生產(chǎn)許可證》

（TheDrugManufacturingCertificate）申請(qǐng)單位省DA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊(cè)按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

（TheDrugSupplyCertificate）申請(qǐng)單位省DA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部門登記注冊(cè)按照設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)市或縣DA批發(fā)零售《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

（PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution）申請(qǐng)單位省衛(wèi)生廳籌建審查同意驗(yàn)收合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證省DA30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)5、許可證的有效期和范圍（1）有效期：

5年、期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)

（2）許可證應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP制度）

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；

（2）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；

（3）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證《實(shí)施條例》：4、GMP認(rèn)證主管部門

SFDA：注射劑、放射性藥品、SDA規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)企業(yè)

省DA：其它藥品5、新辦藥廠、車間

新辦藥廠、新建車間、新增劑型，30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證，6月內(nèi)決定。6、GMP認(rèn)證檢查員與檢查組

SFDA組織2、生產(chǎn)過(guò)程的管理（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。（2）生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；無(wú)有效期者，記錄保存3年。（3）物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。（4）出廠檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠。（5）委托生產(chǎn)經(jīng)被授權(quán)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可接受委托生產(chǎn)。1、受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的GMP證書(shū)。2、禁止委托品種：疫苗、血液制品，SFDA規(guī)定的其它藥品(6)原料藥要求必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1、推行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP制度）（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品；（2）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；（3）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證主管部門——省FDA2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)置設(shè)置藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。GSP認(rèn)證規(guī)劃2002年年底前，對(duì)全國(guó)大中型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和大型零售企業(yè)實(shí)施GSP改造并完成認(rèn)證。2003年年底前，對(duì)所有地市級(jí)以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)實(shí)施GSP改造并完成認(rèn)證。2004年年底前，全面完成全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP改造和認(rèn)證工作。對(duì)未完成GSP改造，未通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消藥品經(jīng)營(yíng)資格。新辦批發(fā)或零售企業(yè)：30日內(nèi)向發(fā)《經(jīng)營(yíng)許可證》單位申請(qǐng)認(rèn)證，7日內(nèi)移交省藥監(jiān)局，3月內(nèi)決定。3、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理（1）購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購(gòu)入。（2）購(gòu)銷記錄：（3）銷售：（4）調(diào)配處方：必須經(jīng)過(guò)核對(duì)；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者。（5）保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度。（6）城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售其它藥品?？捎僧?dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)縣FDA批準(zhǔn)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市銷售OTC藥。（四）醫(yī)療單位藥劑管理1、人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。2、制劑管理①品種：只限本單位臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)者②經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制省DA批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制③配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)3、制劑使用①檢驗(yàn)合格者，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用②不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售③災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)時(shí)，經(jīng)SFDA或省FDA批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。特殊制劑及跨省調(diào)劑，由SFDA批準(zhǔn)。4、處方調(diào)配5、藥品購(gòu)進(jìn)與保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)：與診療范圍適應(yīng)計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)：與服務(wù)范圍適應(yīng)個(gè)人診所：常用藥品和急需藥品（省衛(wèi)生廳會(huì)同省FDA確定）。第四節(jié)藥品管理（ControloverDrugs

）一、藥品注冊(cè)管理(registerthedrugs)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。（一）新藥管理

第29、30、31條1、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)GLP、GCP由SFDA會(huì)同科技部、衛(wèi)生部制定2、新藥監(jiān)測(cè)期（34）SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可對(duì)新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。3、技術(shù)秘密保護(hù)（35）國(guó)家對(duì)獲準(zhǔn)生產(chǎn)或銷售的新型化學(xué)成份藥品的技術(shù)秘密實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)其進(jìn)行不正當(dāng)商業(yè)利用。6年內(nèi)對(duì)其它申請(qǐng)者利用其數(shù)據(jù)不予許可。自行取得除外。（二）已生產(chǎn)藥品的管理藥品的批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)(Approvaldocumentwithanapprovalnumber)生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。（一）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（《實(shí)施條例》）生產(chǎn)單位→省DA→30工作日內(nèi)→SFDA→批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。也可直接向SFDA提出申請(qǐng)。（二）試行標(biāo)準(zhǔn)藥品的轉(zhuǎn)正（《實(shí)施條例》）試行期滿前3個(gè)月申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，SFDA12月內(nèi)審查標(biāo)準(zhǔn)，符合要求者轉(zhuǎn)正。（三）進(jìn)出口藥品的管理1、進(jìn)口藥品(Theimportationofdrugs)（1）禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。（2）藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口藥品條件（36-37）（1）在生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)獲得上市許可（2）安全、有效、臨床需要（3）依法申請(qǐng)注冊(cè)：國(guó)外：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（3）藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。（4）口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)2、國(guó)家檢定(Statecontrol)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。3、出口藥品(Theexportationofdrugs)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（DrugStandards）藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。三、藥品再評(píng)價(jià)與淘汰(Reevaluationandeliminationofdrugs)

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理四、藥品再注冊(cè)（42）藥品再注冊(cè)：對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程?！端幤纷?cè)管理辦法》藥品批準(zhǔn)證明文件有效期：5年有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)國(guó)內(nèi)藥品：生產(chǎn)企業(yè)→省FDA→（50日內(nèi)）→SFDA→50日后→省FDA予以再注冊(cè)進(jìn)口藥品：申請(qǐng)人→SFDA→（100日內(nèi)）→予以再注冊(cè)五、特殊管理藥品(Drugsunderspecialcontrol)1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。2、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。六、處方藥和非處方藥管理(RxandOTCdrugs)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。七、假藥、劣藥管理1、假藥(Counterfeitdrugs,Bogusdrugs)：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、按假藥論處(Betreatasacounterfeitdrug)有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的3、劣藥(Substandarddrugs,

Drugsofinferior)禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。4、按劣藥論處(BeSubjecttothesamehandlingasDrugsofinferior)有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第五節(jié)藥品的包裝管理

(Thepackagingofdrugs)一、藥品的包裝(packaging)1、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。2、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。3、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志二、藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理(LabelandPackageinsert)

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品藍(lán)白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒圖6-1各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)OTC乙類非處方藥綠白外外用藥品紅白OTC甲類非處方藥紅白放射性藥物紅黃商品商標(biāo)功能（1）標(biāo)明藥品的出處，區(qū)別藥品（2）表示并保證藥品質(zhì)量。（3）具有財(cái)產(chǎn)功能（4）保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)發(fā)展第六節(jié)藥品的價(jià)格與廣告管理

(Thepricingandadvertising)一、藥品定價(jià)方式1、政府定價(jià)，是指依照價(jià)格法規(guī)定，由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定的價(jià)格。2、政府指導(dǎo)價(jià)，是指由政府價(jià)格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。3、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，是指由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。二、藥品的定價(jià)1、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品應(yīng)根據(jù)定價(jià)原則合理制定。質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。2、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。二、藥品的價(jià)格管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法向政府價(jià)格主管部門提供藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)按規(guī)定辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格。4、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。5、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他利益三、藥品的廣告管理1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。3、藥品廣告的內(nèi)容

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。4、藥品廣告的管理單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第七節(jié)藥品監(jiān)督(Thesupervisionofdrugs)一、藥品監(jiān)督管理的職權(quán)1、藥品的監(jiān)督檢查(64)2、藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制權(quán)限(65)抽樣程序（實(shí)施條例57）對(duì)有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（實(shí)施條例58）二、藥品監(jiān)督管理的職責(zé)1、保密責(zé)任(64)2、公告責(zé)任(66)3、復(fù)檢(67)4、對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)(72)3、GMP、GSP認(rèn)證檢查(68)三、對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定1、抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用（65）2、禁止藥品地方保護(hù)主義（69）3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（70）四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（71）國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

一、法律責(zé)任的種類（一）行政責(zé)任國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范的單位或個(gè)人所給予的一種懲戒或制裁。1、行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對(duì)人實(shí)施行政制裁的具體行政行為。主要類型：（1）警告（2）罰款（3）沒(méi)收違法所得和非法財(cái)物（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)（5）暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照（6）行政拘留（7）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰2、行政處分《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰種類：6種①警告；責(zé)令改正或限期改正；②罰款；③沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得及沒(méi)收生產(chǎn)工具；④責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；⑥其它：依法取締；若干時(shí)限內(nèi)不受理其申請(qǐng)或不得從事相關(guān)工作等。（二）刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（三）民事責(zé)任人民法院對(duì)違反民事法律、侵害他人財(cái)產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實(shí)施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過(guò)為主要特征的懲罰措施。1、違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰（1）未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的（73）：①依法取締；②沒(méi)收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。（2）偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者（82）：①?zèng)]收違法所得；②處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（3）以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者（83）：①吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。（4）從無(wú)“三證”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者（80）①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品，有違法所得者沒(méi)收；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。刑法第二百二十五條：違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)程序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以下五倍罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)：（一）未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣物品的；（二）買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；（三）其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。《實(shí)施條例》P65：擅自在集貿(mào)市場(chǎng)銷售或超范圍銷售藥品者

P67：個(gè)體診所超范圍經(jīng)營(yíng)者——按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰P74：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/制劑變更許可事項(xiàng)未登記者警告，限期補(bǔ)辦逾期未辦者，宣布許可證無(wú)效，按無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處理P66：醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)院制劑者——按從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)處罰2、從事與假、劣藥有關(guān)行為的處罰：（１）生產(chǎn)、銷售假藥（74）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（２）生產(chǎn)、銷售劣藥（75）：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3）運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假劣藥者（77）：①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)；②并處違法收入50%以上三倍以下罰款：刑法第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。刑法第一百四十二條生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。實(shí)施條例：P64：擅自委托或接受委托生產(chǎn)者——按生產(chǎn)假藥處罰P68：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假、劣藥者——按生產(chǎn)、銷售假、劣藥處罰P71：中藥飲片不符炮制規(guī)范，醫(yī)院制劑不按省DA標(biāo)準(zhǔn)配制的——按生產(chǎn)劣藥處罰P81：不知情者處理沒(méi)收假劣藥和違法所得可免除其他處罰3、未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP者（79）：

①警告，限期改正；②逾期不整改者，停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。實(shí)施條例：P63：規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證者P69：擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)者4、違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用其它規(guī)定的法律責(zé)任

（1）進(jìn)口藥品未登記備案者（81）①警告，限期改正；②逾期不整改者，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)市售自制制劑者（84）①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法制劑和違法所得；③并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定者（85）①警告，責(zé)令改正；②情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（4）藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定者（86）①警告，責(zé)令改正；②情節(jié)嚴(yán)重者，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。5、違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定者（1）藥品購(gòu)銷中行受賄的處罰（90、91）①處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)以下罰款；②沒(méi)收違法所得；③情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營(yíng)執(zhí)照，吊銷“三證”。（2）違反藥品廣告規(guī)定的處罰（92）：①依照《廣告法》處罰；②撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)；（3）實(shí)施條例：P75；違反價(jià)格規(guī)定者，按《價(jià)格法》處罰P76：篡改廣告內(nèi)容者——停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理申請(qǐng)，廣告監(jiān)管部門行政處罰P77：異地廣告未備案者——發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布P78；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者——通知廣告監(jiān)管部門處罰刑法第三百八十七條：國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體，索取、非法收受他人財(cái)物，為他人謀取得益，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。前款所列單位，在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，在賬外暗中收受各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以受賄論，依照前款規(guī)定處罰。刑法第三百九十一條：為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，