上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范-禁忌-公示稿-1

ICS11.120.10

C01

團體標準

T/CACM***.3—2021

上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)

規(guī)范禁忌

TechnicalSpecificationsforRevisingSafeInformationItemsintheLabelofPost

MarketedChinesePatentMedicine—Contraindications

（稿件類型：公示稿）

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

T/CACM***.3—2021

前??言

本文件是《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范》系列標準之一，該系列標準結(jié)構(gòu)和名

稱如下：

——T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范通則；

——T/CACM***.2—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范不良反應(yīng)；

——T/CACM***.3—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌；

——T/CACM***.4—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范注意事項；

——T/CACM***.5—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范特殊人群用藥；

——T/CACM***.6—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范警示語。

本文件為T/CACM***.3—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌。

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本文件起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥物警戒與合理用藥研究中心、北京中

醫(yī)藥學(xué)會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、云南省藥品評價中心、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、中國中醫(yī)

科學(xué)院西苑醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、北京大

學(xué)第三醫(yī)院、濰坊市中醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、

深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院、貴州漢方藥業(yè)有限公司、邯鄲制藥股份有限公司、濟川藥業(yè)集團有限公

司、精華制藥集團股份有限公司。

本文件主要起草人：張冰、林志健、張曉朦、李耀磊

本文件起草人（按姓氏筆畫排名）：馬冰冰、王麗霞、王振華、王琦、鄧娟、盧義秋、閆玉梅、

朱春勝、孫光榮、李秀惠、李超、劉莉、何會強、楊毅恒、肖小河、宋海波、林曉蘭、林謙、趙志剛、

趙艷玲、柳芳、殷玉玲、夏仲元、倪理琪、薩日娜、梅全喜、寇秋愛、傅文、顏正華、薛春苗、魏瑋

II

T/CACM***.3—2021

引??言

中成藥說明書【禁忌】項指禁用或忌用該藥的情形,即需要提示不能應(yīng)用或盡可能避免使用藥物

的證候、病癥、人群等。我國《藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等均要求在藥品標簽或

說明書中標注【禁忌】項。

傳統(tǒng)中藥禁忌涵蓋證候、人群、配伍、飲食等多方面內(nèi)容，信息豐富，與臨床用藥安全直接相關(guān)。

目前部分中成藥說明書【禁忌】項內(nèi)容存在信息不全、表述不準確、更新不及時、內(nèi)容不完整、書寫

欠規(guī)范等問題，這些問題限制了中成藥說明書臨床指導(dǎo)作用，容易造成醫(yī)師、藥師和患者用藥不當(dāng)，

給臨床用藥帶來安全隱患。

本文件以說明書相關(guān)管理規(guī)范為依據(jù)提出中成藥說明書【禁忌】項修訂技術(shù)規(guī)范，編制過程見附

錄A。旨在通過規(guī)范和合理引導(dǎo)中成藥說明書【禁忌】項的修訂和完善，減少因【禁忌】項信息缺失或

混淆等帶來的安全隱患，并與【不良反應(yīng)】、【注意事項】、警示語等共同提供臨床安全有效使用藥物的

安全信息，促進臨床安全合理用藥。

III

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上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌

1范圍

本文件確立了上市中成藥說明書【禁忌】項目修訂的技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥品上市許可持有人對上市中成藥說明書【禁忌】項的修訂，同時也可作為行業(yè)、

藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)修訂中成藥說明書【禁忌】項的依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

T/CACM1335.2—2020中醫(yī)藥整體證據(jù)研究的標準化操作規(guī)程第2部分：古籍證據(jù)梳理的標準化

操作規(guī)程

T/CACM1335.3—2020中醫(yī)藥整體證據(jù)研究的標準化操作規(guī)程第3部分：現(xiàn)代研究證據(jù)梳理的標

準化操作規(guī)程

T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

禁忌contraindications

在用藥過程中，藥物使用風(fēng)險明顯超過任何可能的治療益處時，提出的禁止使用、避免使用等行

為策略。

3.2

證候禁忌syndromecontraindications

某些證候使用某些中藥，將發(fā)生不良后果，損害患者健康的用藥禁忌。

[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會《中醫(yī)藥學(xué)名詞》證候禁忌定義]

3.3

配伍禁忌compatibilitycontraindications

1

T/CACM***.3—2021

中藥配合應(yīng)用，將出現(xiàn)毒副作用，或減低療效等后果的用藥禁忌。

[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會《中醫(yī)藥學(xué)名詞》配伍禁忌定義]

3.4

飲食禁忌dieteticcontraindications

用藥過程中，如果同時食用某些食物對藥物療效或安全產(chǎn)生影響的情況。

3.5

特殊人群禁忌specificpopulationscontraindications

兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等人群，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異

常人群的用藥禁忌情況。

4修訂主體

見T/CACM***.1—2021，6.1。

5修訂時間

見T/CACM***.1—2021，6.2。

6修訂程序

見T/CACM***.1—2021，6.3。

7修訂范圍及內(nèi)容

7.1修訂范圍

本文件基于現(xiàn)行的說明書【禁忌】項相關(guān)管理規(guī)定，遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)禁忌理論，從藥物、患者、

臨床三方面分別梳理禁忌修訂范圍，涉及配伍禁忌、證候禁忌、特殊人群禁忌和飲食禁忌等內(nèi)容。

7.2藥物因素

7.2.1中成藥導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.2.2中成藥含有的飲片/化學(xué)藥成分導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.2.3中成藥含有的輔料、溶媒等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.3患者因素

7.3.1生育需求患者

對于備孕/備育期的患者，中成藥可能影響其生殖細胞或生殖系統(tǒng)等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

2

T/CACM***.3—2021

7.3.2特殊人群

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異常的人

群禁用/忌用中成藥的情況。

7.3.3特殊職業(yè)患者

中成藥對駕駛員、精密儀器操作者、高空作業(yè)及運動員等特殊職業(yè)者的影響，導(dǎo)致的禁用/忌用情

況。

7.3.4其它

其他由于患者自身因素導(dǎo)致禁用/忌用情況。

7.4臨床用藥因素

7.4.1證候禁忌

中成藥禁用/忌用的證候情況，非處方藥可簡要闡釋證候辨證要點。

7.4.2配伍禁忌

中成藥與其他藥物聯(lián)用明確存在的禁用/忌用情況。

7.4.3飲食禁忌

某些食物可能影響中成藥的體內(nèi)過程，影響療效或安全，需要禁用/忌用的情況。

7.5其他因素

除藥物因素、患者因素、臨床用藥因素外，其它因素導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

8信息收集

8.1檢索時間

自數(shù)據(jù)庫建庫之日起，至數(shù)據(jù)截止日。

8.2檢索對象

中成藥及其所含成份（飲片、化學(xué)藥成分、中藥提取物、中藥單體成分、輔料等），并參考相應(yīng)

的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補充劑。

8.3信息來源

8.3.1世界衛(wèi)生組織（WHO）烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)公開的信息；

8.3.2各國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的信息；

8.3.3我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫；

8.3.4現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用

3

T/CACM***.3—2021

指南》《國家基本藥物處方集》等；

8.3.5藥品上市許可持有人提供的臨床前研究、上市后再評價研究、藥品定期安全性更新報告、藥物

警戒數(shù)據(jù)庫信息；

8.3.6國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫（中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Medline、

藥物新聞和愛荷華州藥物信息查詢臺（IDIS）、德文特藥物檔案、毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫、藥物學(xué)數(shù)據(jù)庫、Drugdex、

XPharm等）、梅氏藥物副作用（Meyler’sSideEffectsofDrugs）、藥物副作用年鑒（SideEffectsofDrugs

Annuals）；

8.3.7傳統(tǒng)文獻（醫(yī)經(jīng)類、方書類、本草類、綜合性及專科醫(yī)書）。

8.4信息檢索方式

8.4.1國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫

WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)，各國藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的

信息，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，分別以中成藥通用名、中成藥所含成份名稱進行檢索。

8.4.2國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫

以中文數(shù)據(jù)庫為例，檢索策略分為2個步驟，將第一步中所列項目逐項與第二步匹配：

——第一步：全文檢索

·中成藥通用名或“早期臨床試驗藥物代稱”；

·中成藥所含成份的“正名”或“別名”；

·中成藥所含化學(xué)藥成分的“通用名”或“商品名”。

——第二步：主題詞檢索

主題詞檢索“禁用”或“忌用”或“禁忌”等。

8.4.3臨床相關(guān)文件、標準

現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指

南》《國家基本藥物處方集》等，分別以中成藥通用名、中成藥所含成份名稱進行檢索。

8.4.4傳統(tǒng)文獻

以中成藥所含成份的“正名”或“別稱”進行檢索；對來源于古代經(jīng)典名方的中成藥，以古方名

稱進行檢索。

9信息篩選

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9.1國內(nèi)外不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫

篩選保留WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)及國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)

管部門公開的風(fēng)險信號信息。

9.2國內(nèi)外期刊文獻數(shù)據(jù)庫

篩選保留中成藥及其所含成份的禁忌信息，文獻類型包括真實世界研究、系統(tǒng)評價/Meta分析、藥

理毒理學(xué)研究等。排除對系統(tǒng)評價/Meta分析/不良反應(yīng)個案進行的二次研究或文獻復(fù)習(xí)、系統(tǒng)評價的

注冊方案及循證醫(yī)學(xué)相關(guān)方法學(xué)等方面的文獻。

9.3臨床相關(guān)文件、標準

篩選保留現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床

應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》等包含的禁忌信息。

9.4藥品上市許可持有人提供的信息

篩選保留藥品上市許可持有人提供的臨床前研究、上市后再評價研究、藥品定期安全性更新報告、

藥物警戒數(shù)據(jù)庫中的禁忌信息。

10信息轉(zhuǎn)化策略

10.1證據(jù)等級排序

將篩選得到的信息根據(jù)其來源及研究類型的不同進行證據(jù)等級排序（見表1），在實際證據(jù)等級排

序時，可根據(jù)具體情況，如信息質(zhì)量、樣本量等，經(jīng)由修訂組專家團隊論證做出相應(yīng)的升級或降級處

理。文獻來源的證據(jù)如存在矛盾需擴大檢索范圍再評價，同時結(jié)合臨床認識、現(xiàn)代文獻進行Meta分析，

參照T/CACM1335.3—2020執(zhí)行，傳統(tǒng)文獻可參照中華中醫(yī)藥學(xué)會T/CACM1335.2—2020執(zhí)行。

表1臨床證據(jù)分級標準

證據(jù)等級證據(jù)來源

一級證據(jù)隨機對照試驗及其系統(tǒng)綜述、隊列研究及其系統(tǒng)綜述

二級證據(jù)上市后藥物流行病學(xué)研究、Ⅳ期臨床試驗、主動監(jiān)測（注冊登記、數(shù)據(jù)庫研究），

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫

三級證據(jù)病例對照研究

四級證據(jù)病例系列/病例報告，WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)與國外藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，傳統(tǒng)文獻

五級證據(jù)臨床前安全性評價，包括致畸、致癌、半數(shù)致死量、致敏和致毒評價

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10.2轉(zhuǎn)化措施

10.2.1轉(zhuǎn)化原則

以納入證據(jù)等級最高的信息為基本原則，同時參考次等級證據(jù)，避免忽略潛在風(fēng)險。當(dāng)同級證據(jù)

存在矛盾時，首先考慮患者暴露的風(fēng)險程度，存在過高風(fēng)險的證據(jù)可直接采納；存在爭議的可召集專

家開展共識或委托第三方研究。

10.2.2直接修訂至說明書【禁忌】

我國藥品監(jiān)管部門發(fā)布的安全警戒信息和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心風(fēng)險信號中的禁忌相

關(guān)內(nèi)容，直接修訂至說明書【禁忌】。

現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床

應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》等收載的該中成藥禁忌相關(guān)內(nèi)容，直接補充至說明書【禁忌】。

10.2.3經(jīng)評估后修訂至說明書【禁忌】

現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》等收載的中成藥所含飲片、化學(xué)藥成分禁忌相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)評

估后修訂至說明書【禁忌】。

WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)，國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公

開信息中的中成藥所含飲片、化學(xué)藥成分禁忌相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)評估后修訂至說明書【禁忌】。

期刊文獻數(shù)據(jù)庫中真實世界研究、系統(tǒng)評價/Meta分析等涉及禁忌的信息，結(jié)合臨床證據(jù)或

參考藥理毒理研究，經(jīng)評估后修訂至說明書【禁忌】。

藥品上市許可持有人提供的上市后再評價研究、藥品定期安全性更新報告、藥物警戒數(shù)據(jù)

庫中的禁忌信息形成風(fēng)險信號，結(jié)合臨床前研究、現(xiàn)代文獻信息，經(jīng)評估后修訂至說明書【禁忌】。

傳統(tǒng)文獻中的禁忌內(nèi)容，結(jié)合現(xiàn)代藥理毒理研究、已形成的風(fēng)險信號與臨床證據(jù)，形成參

考，經(jīng)評估后修訂至說明書【禁忌】。

11修訂格式體例

11.1表述基本要求

遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)禁忌理論，按照現(xiàn)行說明書相關(guān)管理規(guī)定進行中成藥說明書【禁忌】修訂。中成

藥說明書【禁忌】項從藥物、患者和臨床用藥三方面分別梳理禁忌內(nèi)容，并按照配伍禁忌、證候（病/

證）禁忌、特殊人群禁忌和飲食禁忌的順序闡述可能引起臨床用藥風(fēng)險高于獲益的情況。

若尚無相關(guān)禁忌信息，建議按照現(xiàn)行規(guī)定撰寫本項，并持續(xù)開展相關(guān)研究，及時更新。

11.2格式示例

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11.2.1藥物因素致禁用忌用

中成藥

對本品過敏者禁用。

中成藥所含成份

本品含有XX，對XX成份過敏者禁用。

藥物所含輔料

本品所含輔料為XX，對XX過敏者禁用。

11.2.2患者因素致禁用忌用

生育需求患者

備孕/備育者禁用/忌用。如病情需要使用，請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

特殊人群

XX人群（兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等）禁用/忌用。

特殊職業(yè)患者

運動員（高空作業(yè)者、駕駛員等）禁用/忌用。

11.2.3臨床因素致禁用忌用

證候禁忌

XX證/癥患者禁用/忌用。

配伍禁忌

本品禁止與XX藥聯(lián)用。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

飲食禁忌

本品含XX，禁食/忌食XX類食品。

7

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附錄A

（資料性）

編制過程

A.1任務(wù)背景

基于工作組前期承擔(dān)的科技部“十一五”科技支撐計劃、國家藥品監(jiān)督管理局說明書修訂及中華

中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床應(yīng)用說明等相關(guān)課題研究基礎(chǔ)，此次切入上市中成藥說明書禁忌項目修訂技術(shù)

規(guī)范的研制。目前部分中成藥說明書【禁忌】項內(nèi)容存在信息不全、表述不準確、更新不及時、內(nèi)容

不完整、書寫欠規(guī)范等問題，另外部分中成藥現(xiàn)有的禁忌內(nèi)容難以體現(xiàn)中藥使用特色，以上問題限制

了中成藥說明書臨床指導(dǎo)作用，容易造成醫(yī)師、藥師和患者用藥不當(dāng)，給臨床用藥帶來安全隱患。因

此，通過制定中成藥說明書安全信息項目【禁忌】項修訂技術(shù)流程規(guī)范，完善中成藥禁用、忌用的各

類信息，提供不同人群的臨床藥物選擇指導(dǎo)，補充中成藥說明書安全信息，保障臨床用藥安全。

A.2主要編制過程

編制工作包括成立工作組、申請立項、臨床問題發(fā)現(xiàn)、組內(nèi)外專家調(diào)研訪談、組內(nèi)共識、全國同

行征求意見、發(fā)布審查七部分。來自全國30省市的215專家參與研制，涉及藥監(jiān)系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、

高校、科研院所等，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋中醫(yī)學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科、中醫(yī)外科、中醫(yī)婦科、中醫(yī)兒科、中醫(yī)骨傷、

中醫(yī)消化、中醫(yī)腦病、中西醫(yī)結(jié)合、肝病、腎病、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床中藥學(xué)、民族藥學(xué)、方法

學(xué)、藥事管理、藥物研發(fā)、藥品注冊等。編制過程中，線上及線下相結(jié)合進行了多輪組內(nèi)外專家訪談，

達成共識，并向全國同行專家征求意見，最后形成《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁

忌》。具體流程如圖A1所示。

A.2.1成立標準工作組

在顏正華、王琦、孫光榮等3位國醫(yī)大師的學(xué)術(shù)引領(lǐng)下，負責(zé)人召集行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家，結(jié)合企業(yè)專

家自薦，線上線下結(jié)合征求專家同意，簽訂知情同意書，確定工作組成員。成員來自高校、藥監(jiān)系統(tǒng)、

醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)，專業(yè)背景涉及中醫(yī)、中藥、西醫(yī)、西藥等，職稱以高級職稱為主。工作組成員不存

在利益沖突。

A.2.2申請立項

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經(jīng)起草組負責(zé)人申請、材料審查、立項答辯等過程，《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)

規(guī)范》（6項）由中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化辦公室立項。

A.2.3臨床問題發(fā)現(xiàn)

A.2.3.1文獻調(diào)研

課題組前期通過文獻檢索、實地收集相結(jié)合獲取1618份國產(chǎn)中成藥說明書，其中處方藥1000份，

非處方藥618份。按照藥品說明書相關(guān)條例規(guī)定，對處方藥說明書25項條目、非處方藥說明書18項條目

內(nèi)容的標注情況分類統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)目前部分中成藥說明書【禁忌】項內(nèi)容存在信息不全、表述不準確、

更新不及時、內(nèi)容不完整、書寫欠規(guī)范等問題，另外部分上市中成藥說明書現(xiàn)有的禁忌內(nèi)容難以體現(xiàn)

中藥使用特色，亟待對中成藥說明書禁忌項目修訂完善。

A.2.3.2專家訪談

通過前期文獻調(diào)研結(jié)果，制定初步訪談方案，并進行多次組內(nèi)討論確定訪談提綱。根據(jù)德爾菲調(diào)

研原則，選擇17位專家，受訪專家均為正高職稱，均為醫(yī)學(xué)背景，涉及內(nèi)、外、婦、兒、消化、骨傷、

中西醫(yī)結(jié)合各科，臨床經(jīng)驗豐富，在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)具有較高學(xué)術(shù)影響力。受訪專家均認為建立上市中成

藥說明書禁忌修訂技術(shù)規(guī)范具有必要性，特別提出禁忌安全信息存在表述欠清晰、標示缺失或不規(guī)范

等問題。

A.2.4組內(nèi)外專家調(diào)研與訪談

A.2.4.1問卷調(diào)研

問卷問題涉及中成藥禁忌安全信息的修訂范圍及內(nèi)容、信息來源、證據(jù)分級、表述要求、修訂格

式等不同類別問題。參與問卷調(diào)研的專家共103名，其中來自藥品監(jiān)管部門從事藥品注冊、藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測等工作的人員13名，企業(yè)從事藥品研發(fā)、藥事管理等工作的專家63名，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)外婦兒等醫(yī)

學(xué)專家、藥學(xué)及臨床藥學(xué)專家21名，以及高校院所從事方法學(xué)研究的專家4名。

A.2.4.2專家重點訪談

就針對性問題開展組內(nèi)外專家訪談，共訪談24名專家，其中包括醫(yī)學(xué)（中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、肝病、

腎病、婦科、兒科）、藥學(xué)、臨床藥學(xué)、方法學(xué)、藥品監(jiān)管專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜?9人，均具有高級職稱，以

及企業(yè)代表5名。

9

T/CACM***.3—2021

2.4.5調(diào)研與訪談結(jié)果

70%以上專家對禁忌的概念及配伍禁忌、證候禁忌、妊娠禁忌、飲食禁忌等相關(guān)問題達成共識。

A.2.5撰寫草案與建立組內(nèi)共識

根據(jù)文獻研究結(jié)果、專家建議，起草組撰寫形成《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁

忌》（草案），采用問卷調(diào)研、會議研討兩種方式，請組內(nèi)專家對草案內(nèi)容及需進一步討論的問題進

行投票表決，并由顏正華、王琦、孫光榮等3位國醫(yī)大師審閱，全部達成共識。

A.2.6全國同行征求意見

通過郵件發(fā)送函審稿件《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》，由同行專家填寫

《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范》征求意見反饋表回函。專家涵蓋藥監(jiān)系統(tǒng)、高校和

醫(yī)療機構(gòu)，專業(yè)領(lǐng)域涉及中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)、民族藥學(xué)、藥事管理、方法學(xué)、

藥品監(jiān)管等，職稱以高級職稱為主。

發(fā)送“征求意見稿”的專家36名；收到“征求意見稿”后，回函的專家36名，其中有建議或意見

的專家11名。修改建議或意見共18條，最終采納12條，未采納6條。

A.2.7發(fā)布審查

由10位專家現(xiàn)場審核《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌》（送審稿）、編制說明、

推廣應(yīng)用方案等，并采用實名制投票表決，最終本文件全票通過可以發(fā)布。

A.3致謝

向參與研制的來自全國30個省市的215位專家以及立項評審專家、發(fā)布審查專家表示感謝。

10

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圖A.1編制流程圖

11

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參?考?文?獻

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標簽管理規(guī)定(局令第24號)[EB/OL].http://www.go

/flfg/2006-03/16/content_228465.htm,2006-03-15.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指

導(dǎo)原則的通知[EB/OL]./xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html,

2006-06-22.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知[EB/OL].https://www.nm

/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061020010101266.html,2006-10-20.

[4]國家中醫(yī)藥管理局.關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知[EB/OL]..

cn/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3071.html,2010-06-30.

[5]蕭惠來．FDA關(guān)于處方藥說明書［注意事項］、［禁忌］和［警示語］的要求［J］.中國藥

物警戒，2013，10(8):460-463.

[6]中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）

[EB/OL]./wjw/bmgz/201105/b442a66fc52b4793a57160002ac2a1a9.shtml,20

11-05-04.

[7]藥品注冊管理辦法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號,2007.

[8]張廷模,彭成.中華臨床中藥學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社.2015

[9]侯鴻軍,王莉,李興民,林蓉.我國中成藥說明書現(xiàn)狀、存在問題及對策建議[J].中國食品藥品

監(jiān)管,2020(02):32-39.

[10]陳曉珍,周琳,何瑋.中成藥不良反應(yīng)及說明書安全性信息的監(jiān)測與完善[J].中醫(yī)藥管理雜志,

2019,27(22):98-99.

[11]田碩,郭暉,苗明三.中成藥說明書修訂建議[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報,2019-08-29(008).

[12]張曉朦,林志健,周偉龍,張冰,王海南,薛菡.中成藥說明書[禁忌]項的修訂完善思考與建議

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[13]謝杭珍,李曄,林光斌.我院常用的56種中成藥孕婦用藥禁忌分析[J].臨床合理用藥雜志,202

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[14]陳薇,方賽男,劉建平.基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級標準建議[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜

志,2019,39(3):358-364.

[15]余張寧.靜脈藥物配伍禁忌及原因分析[J].海峽藥學(xué),2016,28(06):227-229.

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[17]尤照,齊艷平.痰熱清與葡萄糖酸依諾沙星注射液存在配伍禁忌[J].中國實用護理雜

志,2012(28):70.

[18]中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會.中醫(yī)藥學(xué)名詞[M].北京:科學(xué)出版社發(fā)行部,2005.

12

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目??次

前??言.............................................................................................................................................................II

引??言...........................................................................................................................................................III

1范圍...................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.......................................................................................................................................................1

4修訂主體...........................................................................................................................................................2

5修訂時間...........................................................................................................................................................2

6修訂程序...........................................................................................................................................................2

7修訂范圍及內(nèi)容...............................................................................................................................................2

8信息收集...........................................................................................................................................................3

8.1檢索時間...................................................................................................................................................3

8.2檢索對象...................................................................................................................................................3

8.3信息來源...................................................................................................................................................3

8.4信息檢索方式...........................................................................................................................................4

9信息篩選...........................................................................................................................................................4

10信息轉(zhuǎn)化策略.................................................................................................................................................5

10.1證據(jù)等級排序.........................................................................................................................................5

10.2轉(zhuǎn)化措施.................................................................................................................................................6

11修訂格式體例.................................................................................................................................................6

11.1表述基本要求.........................................................................................................................................6

11.2格式示例.................................................................................................................................................6

附錄A（資料性）編制過程..............................................................................................................................8

參?考?文?獻...................................................................................................................................................9

I

T/CACM***.3—2021

上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范禁忌

1范圍

本文件確立了上市中成藥說明書【禁忌】項目修訂的技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥品上市許可持有人對上市中成藥說明書【禁忌】項的修訂，同時也可作為行業(yè)、

藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)修訂中成藥說明書【禁忌】項的依據(jù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

T/CACM1335.2—2020中醫(yī)藥整體證據(jù)研究的標準化操作規(guī)程第2部分：古籍證據(jù)梳理的標準化

操作規(guī)程

T/CACM1335.3—2020中醫(yī)藥整體證據(jù)研究的標準化操作規(guī)程第3部分：現(xiàn)代研究證據(jù)梳理的標

準化操作規(guī)程

T/CACM***.1—2021：上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術(shù)規(guī)范通則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

禁忌contraindications

在用藥過程中，藥物使用風(fēng)險明顯超過任何可能的治療益處時，提出的禁止使用、避免使用等行

為策略。

3.2

證候禁忌syndromecontraindications

某些證候使用某些中藥，將發(fā)生不良后果，損害患者健康的用藥禁忌。

[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會《中醫(yī)藥學(xué)名詞》證候禁忌定義]

3.3

配伍禁忌compatibilitycontraindications

1

T/CACM***.3—2021

中藥配合應(yīng)用，將出現(xiàn)毒副作用，或減低療效等后果的用藥禁忌。

[來源：全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會《中醫(yī)藥學(xué)名詞》配伍禁忌定義]

3.4

飲食禁忌dieteticcontraindications

用藥過程中，如果同時食用某些食物對藥物療效或安全產(chǎn)生影響的情況。

3.5

特殊人群禁忌specificpopulationscontraindications

兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等人群，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異

常人群的用藥禁忌情況。

4修訂主體

見T/CACM***.1—2021，6.1。

5修訂時間

見T/CACM***.1—2021，6.2。

6修訂程序

見T/CACM***.1—2021，6.3。

7修訂范圍及內(nèi)容

7.1修訂范圍

本文件基于現(xiàn)行的說明書【禁忌】項相關(guān)管理規(guī)定，遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)禁忌理論，從藥物、患者、

臨床三方面分別梳理禁忌修訂范圍，涉及配伍禁忌、證候禁忌、特殊人群禁忌和飲食禁忌等內(nèi)容。

7.2藥物因素

7.2.1中成藥導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.2.2中成藥含有的飲片/化學(xué)藥成分導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.2.3中成藥含有的輔料、溶媒等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

7.3患者因素

7.3.1生育需求患者

對于備孕/備育期的患者，中成藥可能影響其生殖細胞或生殖系統(tǒng)等導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

2

T/CACM***.3—2021

7.3.2特殊人群

兒童、老年人、孕婦和哺乳期婦女，及肝腎功能損害、藥物代謝酶異常等藥物體內(nèi)過程異常的人

群禁用/忌用中成藥的情況。

7.3.3特殊職業(yè)患者

中成藥對駕駛員、精密儀器操作者、高空作業(yè)及運動員等特殊職業(yè)者的影響，導(dǎo)致的禁用/忌用情

況。

7.3.4其它

其他由于患者自身因素導(dǎo)致禁用/忌用情況。

7.4臨床用藥因素

7.4.1證候禁忌

中成藥禁用/忌用的證候情況，非處方藥可簡要闡釋證候辨證要點。

7.4.2配伍禁忌

中成藥與其他藥物聯(lián)用明確存在的禁用/忌用情況。

7.4.3飲食禁忌

某些食物可能影響中成藥的體內(nèi)過程，影響療效或安全，需要禁用/忌用的情況。

7.5其他因素

除藥物因素、患者因素、臨床用藥因素外，其它因素導(dǎo)致的禁用/忌用情況。

8信息收集

8.1檢索時間

自數(shù)據(jù)庫建庫之日起，至數(shù)據(jù)截止日。

8.2檢索對象

中成藥及其所含成份（飲片、化學(xué)藥成分、中藥提取物、中藥單體成分、輔料等），并參考相應(yīng)

的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補充劑。

8.3信息來源

8.3.1世界衛(wèi)生組織（WHO）烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)公開的信息；

8.3.2各國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的信息；

8.3.3我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫；

8.3.4現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用

3

T/CACM***.3—2021

指南》《國家基本藥物處方集》等；

8.3.5藥品上市許可持有人提供的臨床前研究、上市后再評價研究、藥品定期安全性更新報告、藥物

警戒數(shù)據(jù)庫信息；

8.3.6國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫（中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Medline、

藥物新聞和愛荷華州藥物信息查詢臺（IDIS）、德文特藥物檔案、毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫、藥物學(xué)數(shù)據(jù)庫、Drugdex、

XPharm等）、梅氏藥物副作用（Meyler’sSideEffectsofDrugs）、藥物副作用年鑒（SideEffectsofDrugs

Annuals）；

8.3.7傳統(tǒng)文獻（醫(yī)經(jīng)類、方書類、本草類、綜合性及?？漆t(yī)書）。

8.4信息檢索方式

8.4.1國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫

WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)，各國藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門公開的

信息，我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，分別以中成藥通用名、中成藥所含成份名稱進行檢索。

8.4.2國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫

以中文數(shù)據(jù)庫為例，檢索策略分為2個步驟，將第一步中所列項目逐項與第二步匹配：

——第一步：全文檢索

·中成藥通用名或“早期臨床試驗藥物代稱”；

·中成藥所含成份的“正名”或“別名”；

·中成藥所含化學(xué)藥成分的“通用名”或“商品名”。

——第二步：主題詞檢索

主題詞檢索“禁用”或“忌用”或“禁忌”等。

8.4.3臨床相關(guān)文件、標準

現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床應(yīng)用指

南》《國家基本藥物處方集》等，分別以中成藥通用名、中成藥所含成份名稱進行檢索。

8.4.4傳統(tǒng)文獻

以中成藥所含成份的“正名”或“別稱”進行檢索；對來源于古代經(jīng)典名方的中成藥，以古方名

稱進行檢索。

9信息篩選

4

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9.1國內(nèi)外不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫

篩選保留WHO烏普薩拉監(jiān)測中心自發(fā)報告系統(tǒng)及國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、機構(gòu)及藥品監(jiān)

管部門公開的風(fēng)險信號信息。

9.2國內(nèi)外期刊文獻數(shù)據(jù)庫

篩選保留中成藥及其所含成份的禁忌信息，文獻類型包括真實世界研究、系統(tǒng)評價/Meta分析、藥

理毒理學(xué)研究等。排除對系統(tǒng)評價/Meta分析/不良反應(yīng)個案進行的二次研究或文獻復(fù)習(xí)、系統(tǒng)評價的

注冊方案及循證醫(yī)學(xué)相關(guān)方法學(xué)等方面的文獻。

9.3臨床相關(guān)文件、標準

篩選保留現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》《國家基本藥物臨床

應(yīng)用指南》《國家基本藥物處方集》等包含的禁忌信息。

9.4藥品上市許可持有人提供的信息

篩選保留藥品上市許可持有人提