(高清版)GB 9706.227-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.25—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2021-10-11發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局IGB9706.227—2021前言 V201.1適用范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 3201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 4201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù) 9201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù) 201.10對不需要的和過量的輻射危險的防護(hù) 201.11對超溫和其他危險的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 201.13危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和試驗 202.6電磁兼容性 208醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求，試驗和指南 208.6報警系統(tǒng) 附錄 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 42附錄BB(資料性)第208章的報警圖例/YY9706.108—2021 參考文獻(xiàn) 圖201.101根據(jù).9.101b)4)和6),變換QRS波群和室速波形，以測試模式識別能力 7圖201.102除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(差模)(見.1) 圖201.103除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(共模)(見.1) 圖201.104導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓，以試驗除顫器釋放的能量 圖201.105通用測試電路 圖201.106高頻響應(yīng)(見01.8a)] ⅡGB9706.227—2021圖201.107共模抑制試驗電路(見01.10) 圖201.108基線復(fù)位(見01.11) 圖201.109起搏脈沖(見01.12) 圖201.110T波抑制試驗波形(見.9.101b)2),01.13,01.17] 圖201.111正常起搏節(jié)律(見01.13和圖201.113) 圖201.112無效起搏(心率30bpm,起搏脈沖80bpm)(見01.13) 圖201.113模擬QRS復(fù)合波(見01.13、01.14和01.15) 圖201.114起搏器試驗電路 圖202.102輻射抗擾的試驗布局(見.2) 圖202.103高頻手術(shù)防護(hù)測量的試驗電路(見01) 圖202.104高頻手術(shù)防護(hù)測量的試驗布局(見01) 圖AA.1帶有多個患者連接的應(yīng)用部分 圖BB.101不帶報警復(fù)位的非栓鎖報警信號 圖BB.102帶報警復(fù)位的非栓鎖報警信號 圖BB.103帶報警復(fù)位的栓鎖報警信號 圖BB.104帶報警復(fù)位的兩個報警狀態(tài) 表201.101基本性能要求 4表201.102電極和中性電極、及其位置、標(biāo)識和顏色 5表201.103除顫效應(yīng)防護(hù)(試驗條件) 表208.101報警狀態(tài)優(yōu)先級，對于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會持續(xù)關(guān)注的患者的ME設(shè)備 表208.102聽覺報警信號的脈沖群的特征，對于預(yù)期監(jiān)護(hù)臨床操作者不會持續(xù)關(guān)注的患者的 表AA.1電極位置和施加電壓的要求 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-27部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求； 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替GB9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》,與GB9706.25—2005相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——整合了YY1079—2008的全部內(nèi)容；——增加了能量減少試驗(見.2);——增加了性能的要求(見201.12.1),并規(guī)定了基本性能(見表201.101);——增加了EMC的要求(見202);——增加了報警的要求(見208);——更改了除顫防護(hù)效應(yīng)的實驗電路圖(見圖201.102、圖201.103,2005年版的圖104、圖105);——刪除了除顫后電極極化恢復(fù)時間的要求(見2005年版的51.102)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-27:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-27:2011的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件“中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.202代替了IEC60601-2-2:2009;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2007;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2008;●增加了GB/T4208—2017;本文件做了下列編輯性修改：——納入了技術(shù)勘誤IEC60601-2-27:2011/COR1:2012的內(nèi)容，并在相應(yīng)條款的外側(cè)空白位置用垂直雙線(Ⅱ)表示；——修改了編輯性錯誤，將表208.102第3列“低優(yōu)先級報警信號”中“脈沖群間期…(tn)”值修改為“2.5s～30s”;——刪除了術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2005年首次發(fā)布為GB9706.25—2005;——本次為第一次修訂。V醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)，擬由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求。——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉專簩ι婕暗臉?biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及了心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件修改和補(bǔ)充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件的要求的優(yōu)先級高于通用標(biāo)準(zhǔn)。本文件中星號(*)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求201.1適用范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。201.1.1*范圍本文件規(guī)定了心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用、也適用于醫(yī)院環(huán)境外(例如，救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備。本文件也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測系統(tǒng)。預(yù)期在醫(yī)院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如，救護(hù)車和航空運(yùn)輸)使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件的要求。在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備可能還需要適用其他標(biāo)準(zhǔn)。本文件不適用于動態(tài)(“Holter”)監(jiān)護(hù)儀、胎兒心率監(jiān)護(hù)儀、脈率描記設(shè)備和其他心電記錄設(shè)備。本文件不適用于家用心電監(jiān)護(hù)儀。但如果其預(yù)期用途適用于本文件中的相關(guān)章節(jié)，制造商宜進(jìn)行考慮。本文件的目的是建立正如201.3.63中定義的心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的要求。201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。GB9706.103不適用。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專業(yè)ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103中第4章的內(nèi)容等)。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。2“修改”即通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條改為本文件的內(nèi)容。作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號從3.1～3.139,因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號。增補(bǔ)附錄的編號為AA、BB等，增補(bǔ)列項對于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如，202對應(yīng)YY9706.102,203對應(yīng)于GB9706.103等。“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第2章適用。替換：GB/T4208—2017外殼防護(hù)等級(IP代碼)(IEC60529:2013,IDT)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)增補(bǔ)：GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)201.3術(shù)語和定義通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。替換：心電(ECG)監(jiān)護(hù)設(shè)備electrocardiographic(ecg)monitoringequipmentME設(shè)備MEequipment包括電極、導(dǎo)聯(lián)線和連接器，用于監(jiān)護(hù)和/或記錄來自一個患者的心臟動作電位，并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)的設(shè)備。注：心電圖遙測發(fā)送器和接收器，以及一個患者數(shù)據(jù)的相關(guān)顯示組成ME設(shè)備。心電圖遙測技術(shù)通常用于遠(yuǎn)程顯示患者的數(shù)據(jù)。這些遠(yuǎn)程顯示的應(yīng)用經(jīng)常同時顯示多個患者的數(shù)據(jù)，但每個患者的數(shù)據(jù)顯示在邏輯上是分開的。增補(bǔ)定義：ME設(shè)備在電極阻抗失衡的情況下來區(qū)別放大器輸入差分信號和放大器輸入共模信號的能力，包括患者電纜和電極、高頻濾波器、防護(hù)網(wǎng)絡(luò)和放大器輸入等。3電極electrode與身體特定部位相接觸，用以檢測心臟電活動的傳感器。心電圖electrocardiogram;ECG一個或多個導(dǎo)聯(lián)隨時間變化的圖像表達(dá)。輸出信號幅度與輸入信號幅度之比。注：增益單位為毫米每毫伏(mm/mV)。增益指示器gainindicator永久顯示或非永久顯示上的圖形化指示，使臨床操作者能夠在視覺上估計心電圖輸入信號的幅度。電極間的電壓。導(dǎo)聯(lián)選擇器leadselector用于選擇指定導(dǎo)聯(lián)的系統(tǒng)。導(dǎo)聯(lián)線leadwire連接電極和患者電纜或ME設(shè)備的電纜。中性電極neutralelectrode為差分放大器和/或干擾抑制電路設(shè)的參考點，不預(yù)期用于計算任何導(dǎo)聯(lián)。注：中性電極有時會被稱為參考電極。出現(xiàn)在心電圖上的，任意頻率的無用信號。非永久顯示non-permanentdisplay心電圖(ECG)的非持久呈現(xiàn)。注：一個非永久顯示的例子為，心電圖波形橫穿其屏幕的液晶顯示器，或者心電圖波形的短暫呈現(xiàn)?；颊唠娎|patientcable用于連接導(dǎo)聯(lián)線和ME設(shè)備的多芯電纜。永久顯示permanentdisplay心電圖(ECG)的持久呈現(xiàn)。注：永久顯示的例子為心電圖的硬拷貝打印輸出。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第4章適用。4201.4.3基本性能增補(bǔ)：01增補(bǔ)的基本性能要求心電監(jiān)護(hù)設(shè)備補(bǔ)充的基本性能要求見表201.101。表201.101基本性能要求要求章條號除顫防護(hù).1ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8電池耗盡的防護(hù)01ME設(shè)備的基本性能01電外科干擾01心率報警狀態(tài)的啟動時間.103指示ME設(shè)備非正常工作的技術(shù)報警狀態(tài).104201.5ME設(shè)備試驗的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第5章適用。201.5.4其他條件增補(bǔ)：除非另有說明，試驗應(yīng)使用制造商所指定的附件和記錄材料。對于有內(nèi)部電源的ME設(shè)備，如果試驗結(jié)果受到內(nèi)部電源電壓的影響，則應(yīng)使用制造商規(guī)定的最不利的內(nèi)部電源電壓進(jìn)行試驗。如果需要進(jìn)行這項試驗，為了方便起見，可使用外部電池或直流供電提供所需的試驗電壓。除非另有規(guī)定，試驗電路中的各個器件值應(yīng)至少具有以下準(zhǔn)確性：——電阻：±1%;——電容：±10%;——電感：±10%;——試驗電壓：±1%。201.5.8*試驗順序修改：本文件的.1和通用標(biāo)準(zhǔn)的8.5.5中要求的試驗，其執(zhí)行順序應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的8.7和8.8中描述的漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗，且應(yīng)優(yōu)先于本文件的和01中規(guī)定的試驗。01.7、01.9和01.16b)要求的試驗(按照該順序)應(yīng)在01中剩余的條要求的試驗之前執(zhí)行。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第6章適用。5201.6.2*對電擊防護(hù)最后一段替換為：應(yīng)用部分分類應(yīng)為CF型應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.10和8.3)。而且應(yīng)用部分分類應(yīng)為防除顫應(yīng)用部分(見通用標(biāo)準(zhǔn)的8.5.5)。替換：ME設(shè)備分類應(yīng)為連續(xù)運(yùn)行(見通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.11)。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第7章適用。增補(bǔ)：為了盡量減小錯誤連接的可能性，與導(dǎo)聯(lián)線連接的患者電纜應(yīng)至少使用一種表201.102規(guī)定的標(biāo)識符(電極標(biāo)識和/或顏色代碼)進(jìn)行永久標(biāo)記?？刹鹦妒綄?dǎo)聯(lián)線的兩端應(yīng)永久標(biāo)記相同的標(biāo)識符。表201.102電極和中性電極、及其位置、標(biāo)識和顏色導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)代碼1(通常為歐洲采用)代碼2(通常為美國采用)體表電極位置電極標(biāo)識電極顏色代碼電極標(biāo)識電極顏色代碼肢體導(dǎo)聯(lián)RLF紅色黃色綠色白色黑色紅色右臂左臂左腿威爾遜胸部導(dǎo)聯(lián)C白色白色/紅色白色/黃色白色/綠色白色/棕色白色/黑色白色/紫色VV1V2V3V4V5V6棕色棕色/紅色棕色/黃色棕色/綠色棕色/藍(lán)色棕色/橙色棕色/紫色單個可移動的胸部電極胸骨右端第四肋間胸骨左端第四肋間C2和C4中間第五肋間左鎖骨中線第五肋間左腋前線上與C4同一水平位置左腋中線上與C4同一水平位置導(dǎo)聯(lián)IECAMHF淺藍(lán)色/紅色淺藍(lán)色/黃色淺藍(lán)色/綠色淺藍(lán)色/棕色淺藍(lán)色/黑色淺藍(lán)色/紫色綠色I(xiàn)ECAMHF橙色/紅色橙色/黃色橙色/綠色橙色/棕色橙色/黑色橙色/紫色紅色右腋中線“前中線”前中線和左腋中線之間45°處左腋中線“背部中線*后頸左腿黑色綠色右腿(中性電極)“如果這個水平位置是已知的，定位于心室橫向水平位置，否則在第五肋間。6增補(bǔ)：a)運(yùn)行說明應(yīng)包括以下信息。2)應(yīng)用部分使用的電極及其連接器(包括中性電極)的導(dǎo)電部件，不宜接觸任何其他導(dǎo)電部3)連接電位均衡導(dǎo)線的說明(如適用)。4)*對患者使用除顫器時采取的預(yù)防措施；除顫器放電對ME設(shè)備的影響的描述；除顫防護(hù)需使用制造商規(guī)定的附件(包括電極、導(dǎo)聯(lián)線和患者電纜)的警告。應(yīng)公開此類附件的規(guī)格(或型號)(見.1)。5)提醒臨床操作者注意ME設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，ME設(shè)備是否具有防止患者灼傷的措施的建議。應(yīng)對電極和導(dǎo)聯(lián)線等安放位置給出建議，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接不良而造成灼傷的危險。注1:此處“中性電極”見GB9706.202—2021中201.3.230定義的術(shù)語。6)規(guī)定患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線的選擇及使用方法；電極的選擇和使用方法。7)*關(guān)于ME設(shè)備和附件的日常檢驗(臨床操作者執(zhí)行)和定期檢驗(作為服務(wù)活動)的建議，重點宜放在臨床醫(yī)師如何試驗視覺和聽覺報警信號。8)技術(shù)報警狀態(tài)的說明(見01)。9)心率值可能如何受心臟起搏脈沖的運(yùn)行或心律失常影響的說明。10)默認(rèn)設(shè)置(例如，報警設(shè)置、模式和濾波器)。11)允許報警信號非激活狀態(tài)(報警暫停、聲音暫停、報警關(guān)閉或聲音關(guān)閉)和報警復(fù)位功能被遠(yuǎn)程控制的配置程序(見01),如提供。12)簡單故障的排除方法，以使臨床操作者在ME設(shè)備出現(xiàn)運(yùn)行異常時能夠找到問題。注2:此處是指簡單的問題，而不是技術(shù)故障。13)ME設(shè)備可抑制的起搏脈沖的幅度、脈沖寬度和過沖(見01.13)。14)供電網(wǎng)中斷超過30s后ME設(shè)備隨后的運(yùn)行(見201.11.8)。15)如果導(dǎo)聯(lián)線或模塊被臨床操作者有意地斷開連接，如何關(guān)閉技術(shù)報警狀態(tài)的報警信號的描述。16)當(dāng)預(yù)期用途包括監(jiān)護(hù)不被臨床操作者持續(xù)關(guān)注的患者時，對于報警系統(tǒng)首選的報警設(shè)置和配置的建議。b)應(yīng)公布下列性能特征。1)呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制。對設(shè)計成有意地通過在患者身上施加電流以實現(xiàn)呼吸檢測、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測以及有源噪聲抑制的ME設(shè)備，制造商應(yīng)公布作用于患者身上的波形(以電壓、電流、頻率或者其他適當(dāng)?shù)碾姎鈪?shù)形式)。2)高大T波的抑制能力。應(yīng)根據(jù)01.17,公布能夠抑制的最大T波幅度。3)心率平均。應(yīng)公布分鐘心率的平均計算方法，以及(如適用)顯示的刷新速度。4)心率計準(zhǔn)確度和對心律不齊的響應(yīng)。應(yīng)公布在經(jīng)過20s的ME設(shè)備穩(wěn)定時間之后，對如圖201.101所示的四種ECG波群(A1～A4)指示的心率。5)心率計對心率變化的響應(yīng)時間。應(yīng)公布，心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm一步減少到40bpm時，ME設(shè)備指示新心率所需的最大響應(yīng)時間(包括設(shè)備刷新7時間),并精確到秒。(a)對心率增加，響應(yīng)時間是從新心率第一個QRS波開始，到心率計顯示值第一次增加到或超過80bpm時心率指示的37%加上120bpm穩(wěn)態(tài)指示時的63%的值為止的時間；(b)對心率減少，響應(yīng)時間是從新心率第一個QRS波開始，到心率計顯示值第一次減少到或低于80bpm的37%加上40bpm時穩(wěn)態(tài)指示時的63%的值為止的時間。6)心動過速報警的啟動時間。應(yīng)公布如圖201.101所示的跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類室性心動過速波形(B1和B2)所啟動報警的時間，設(shè)定報警上限為100bpm或最接近的值，報警下限為60bpm或最接近的值。如果ME設(shè)備無法對這些波形之一進(jìn)行正確報警，也應(yīng)公布。此外，當(dāng)這些波形的幅度為所示幅度的一半或兩倍時，也應(yīng)公布其報警時間。7)起搏脈沖抑制警告標(biāo)簽。以下或者類似的警告信息應(yīng)在使用說明書中提示：“警告：對帶有起搏器患者。心率計可能在心臟停搏或者心律不齊時將起搏脈沖計入。不要完全依賴心率計報警信號。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)帶有起搏器的患者。有關(guān)本設(shè)備對起搏脈沖抑制的能8)視覺和聽覺報警信號公布。制造商應(yīng)公布報警信號的顯示位置(如中央站、床邊機(jī)或者二者都有)、顏色、大小和閃爍頻率，以及報警聲音的頻率或者其他描述特征等。9)內(nèi)部供電ME設(shè)備。應(yīng)公布在電池為全新和充足電的前提下，ME設(shè)備的最短工作時間。如果使用的是可充電的電池，制造商應(yīng)公布在正常使用和電池維護(hù)(若適用)時，電池由電量耗盡狀態(tài)充電到90%電量的充電時間。應(yīng)給出如何確定需要更換電池的具體建議。此外，應(yīng)公布.101中指示器的功能，以及電池的充電步驟。10)輔助輸出。如果提供輔助輸出，應(yīng)公布其他設(shè)備與輔助ECG信號輸出的正確連接。制造商應(yīng)公布所有輔助輸出的帶寬、增益和傳輸延遲。制造商還應(yīng)公布植入起搏脈沖在輔助輸出中是如何再現(xiàn)的(包含或不包含，以及增強(qiáng)的起搏脈沖是否和ECG信號相加)。11)起搏脈沖抑制失效。如果提供給臨床操作者的控制中，包括可以使ME設(shè)備的起搏脈沖抑制能力失效，則應(yīng)公布該選擇模式，以及該模式是否影響心率計的起搏脈沖抑制12)掃描速度。應(yīng)公布ME設(shè)備永久和非永久顯示的可用的時間基準(zhǔn)。室性二聯(lián)律——兩個波群的持續(xù)時間為1500ms;如果計算所有QRS波群，心率為80bpm,如果僅計算較大的R波或S波，心率為40bpm。圖201.101根據(jù).9.101b)4)和6),變換QRS波群和室速波形，以測試模式識別能力8A2室性緩變二聯(lián)律——如果計算所有QRS波群，心率為60bpm,如果僅計算較大的波，心率為30bpm。A3室性快變二聯(lián)律——如果計算所有QRS波群，心率為120bpm。A4雙向收縮——如果計算所有QRS波群，心率為90bpm,如果僅計算較大的波，心率為45bpm。B1室速——幅度峰谷值(p-v)1mV,心率206bpm。B2室速——幅度2mV(p-v),心率195bpm。注：這些定義了幅度和時間標(biāo)尺的ECG測試模式(A1～B2)可由提供。對每個波形，增益和增益控制可能被調(diào)整過。圖201.101根據(jù).9.101b)4)和6),變換QRS波群和室速波形，以測試模式識別能力(續(xù))9201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第8章適用。201.8.3應(yīng)用部分的分類應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分。通過檢查來進(jìn)行符合性驗證。ME設(shè)備應(yīng)有對除顫效應(yīng)的防護(hù)。進(jìn)行ME設(shè)備的除顫試驗時，使用制造商規(guī)定的患者電纜。除通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和試驗外，以下要求和試驗適用。ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復(fù)到以前的運(yùn)行模式并正常運(yùn)行，不丟失任何操作者設(shè)置或存儲的數(shù)據(jù)，并且應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行本文件中描述的預(yù)期功能。根據(jù)圖201.103進(jìn)行符合性驗證。對于I類ME設(shè)備，試驗電壓施加在包括中性電極在內(nèi)的所有連接到一起的導(dǎo)聯(lián)線和功能接地端對于Ⅱ類ME設(shè)備和有內(nèi)部電源的ME設(shè)備，試驗電壓施加在包括中性電極在內(nèi)的所有連接到一起的導(dǎo)聯(lián)線、功能接地端子和/或與設(shè)備外殼緊密接觸的金屬箔之間。試驗時，要對ME設(shè)備通電。能通過供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的ME設(shè)備，若與供電網(wǎng)連接時可運(yùn)行，則應(yīng)在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時分別進(jìn)行試驗。設(shè)置ME設(shè)備的增益，使5mV信號產(chǎn)生最大顯示偏轉(zhuǎn)，而不削波。閉合S,斷開S,調(diào)整10Hz正弦波發(fā)生器，使其產(chǎn)生峰谷值為5mV的輸出信號。斷開S?、閉合S?。將S接通至位置A,給電容C充電。大約10s后，將S?接通至位置B,保持200×(1±50%)ms。為消除ME設(shè)備的剩余電壓，斷開S?,恢復(fù)至初始狀態(tài)。立即閉合S?,斷開S?。在5s內(nèi)，驗證記錄下來的試驗信號不低于施加電壓前輸出信號的80%。反轉(zhuǎn)高壓源的極性，重復(fù)上述試驗。對正負(fù)極分別重復(fù)5次試驗。ME設(shè)備應(yīng)在5s內(nèi)恢復(fù)到以前的運(yùn)行模式并正常運(yùn)行，不丟失任何操作者設(shè)置或存儲的數(shù)據(jù)，并且應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行本文件中描述的預(yù)期功能。ME設(shè)備應(yīng)在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復(fù)到以前的運(yùn)行模式并正常運(yùn)行，不丟失任何操作者設(shè)置或存儲的數(shù)據(jù)，并且應(yīng)能繼續(xù)執(zhí)行本文件中描述的預(yù)期功能。能通過供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的ME設(shè)備，若和供電網(wǎng)連接時可運(yùn)行，則應(yīng)在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時分別進(jìn)行試驗。通過以下試驗進(jìn)行符合性驗證。將ME設(shè)備連接至圖201.102所示試驗電路。試驗電壓依次施加在每一導(dǎo)聯(lián)線上，剩余導(dǎo)聯(lián)線接地。首先，在L(LA)導(dǎo)聯(lián)線及所有和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線相連的剩余導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓進(jìn)行試驗。試驗時，應(yīng)對ME設(shè)備通電。設(shè)置ME設(shè)備的增益，使5mV信號產(chǎn)生最大顯示偏轉(zhuǎn)，而不削波。閉合S?,調(diào)整10Hz正弦波發(fā)生器，使其產(chǎn)生峰谷值為5mV的輸出信號。斷開S?。將S?接通至位置A,給電容C充電。大約10s后，將S接通至位置B,保持200ms±100ms。為消除ME設(shè)備的剩余電壓，斷開S,恢復(fù)至初始狀態(tài)。立即閉合S?。在5s內(nèi)，驗證記錄下來的試驗信號不低于施加電壓前輸出信號的80%。根據(jù)表201.103對其他導(dǎo)聯(lián)線重復(fù)上述試驗，所有剩余導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線。若標(biāo)明多次放電，則每隔20s進(jìn)行放電試驗。表201.103除顫效應(yīng)防護(hù)(試驗條件)導(dǎo)聯(lián)設(shè)置試驗次數(shù)5導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R、F、N、C(RA、LL、RL、V)I1R(RA)F、L、N、C(LL、LA、RL、V)Ⅱ1F(LL)L、R、N、C(LA、RA、RL、V)Ⅲ1N(RL)L、R、F、C(LA、RA、LL、V)待機(jī)1C(V)L、R、F、N(LA、RA、LL、RL)V13導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R、F或N(RA、LL或RL)I2R(RA)L、F或N(LA、LL或RL)I2F(LL)或N(RL)R、L(RA、LA)Ⅱ或備用22導(dǎo)聯(lián)線L(LA)R(RA)I1注：表201.103中“試驗次數(shù)”一列僅適用于除顫防護(hù)試驗。對其他試驗，試驗次數(shù)為一次。GV?RB無感-Q-L([:A)Ih(d.c)≤10Ω無感標(biāo)引序號說明：G——20Vp-v、10Hz的正弦波發(fā)生器；V?——高壓直流電源5kV;S?——開關(guān)；最大負(fù)載60A,5kV;R?——電感L的直流阻抗；Ry——限流電阻器；P1,P2——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜)。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.102除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(差模)(見.1)V?Ao&(d.c)≤10Ω無感bMF設(shè)備標(biāo)引序號說明：G——20Vp-v、10Hz的正弦波發(fā)生器；S?——開關(guān)；最大負(fù)載60A,5kV;S?——將信號源施加在導(dǎo)聯(lián)線上的開關(guān)；R?——電感L的直流阻抗；Ry——限流電阻器；P1——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜);P2——功能接地端子和/或與外殼緊密接觸的金屬箔的連接點。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.103除顫效應(yīng)防護(hù)試驗(共模)(見.1).2能量減少試驗用圖201.104替換圖11:①R:V?A無感RbBCL(LA)S(1+10%)mIIR(dc.}≤l0Ω(1±10%)μFgDR(RA)Q-NIRL.,標(biāo)引序號說明：①——能量試驗設(shè)備；V?——高壓直流電源5kV;S——開關(guān)，最大負(fù)荷60A,5kV;R?——電感L的直流阻抗；Ry——限流電阻器；E,F——能量試驗設(shè)備的連接點；C,D——待測設(shè)備的連接點(包括患者電纜)(能量試驗設(shè)備可以是除顫器測試儀)。使用制造商推薦的患者電纜和導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行試驗。圖201.104導(dǎo)聯(lián)線之間施加試驗電壓，以試驗除顫器釋放的能量201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)第9章適用。201.10對不需要的和過量的輻射危險的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)第10章適用。201.11對超溫和其他危險的防護(hù)除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第11章適用：*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)可攜帶的/可運(yùn)輸?shù)腗E設(shè)備或可分離并保持正常功能的ME設(shè)備部件應(yīng)被構(gòu)造成在液體潑灑時(意外受潮)不會由進(jìn)液導(dǎo)致危險狀況。ME設(shè)備應(yīng)滿足通用標(biāo)準(zhǔn)8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度的要求且應(yīng)符合本文件的要求。通過下列試驗來檢驗是否符合要求：可攜帶的/可運(yùn)輸?shù)腗E設(shè)備或ME設(shè)備的部件置于正常使用時最不利的位置，讓ME設(shè)備承受在該ME設(shè)備上方0.5m處以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30s。試驗裝置按GB/T4208—2017中表3所示。可以使用一種截水裝置來確定試驗時間。30s的雨淋之后，馬上擦去設(shè)備外殼的可見濕氣。上述試驗后，立即驗證(通過檢查)任何進(jìn)入ME設(shè)備的液體不會對ME設(shè)備的基本安全產(chǎn)生負(fù)面影響。驗證ME設(shè)備滿足相關(guān)的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(見通用標(biāo)準(zhǔn)的8.8.3)并且不會導(dǎo)致危險狀況。試驗后，驗證ME設(shè)備符合本文件要求。201.11.8*ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補(bǔ)：如果ME設(shè)備的供電網(wǎng)中斷不超過30s,操作者的設(shè)置不應(yīng)改變，包括運(yùn)行模式和所有存儲的患者數(shù)據(jù)應(yīng)保持可用。注1:在供電網(wǎng)中斷期間，ME設(shè)備不需要保持運(yùn)行。通過斷開電源軟電線，中斷供電網(wǎng)25s至30s,觀察ME設(shè)備的運(yùn)行模式、操作者設(shè)置和存儲的數(shù)據(jù)，來檢驗是否符合要求。如果供電網(wǎng)中斷超過30s,隨后的運(yùn)行應(yīng)滿足下述情況之一：——恢復(fù)到制造商的默認(rèn)設(shè)置，——恢復(fù)到之前責(zé)任方的默認(rèn)設(shè)置，或——恢復(fù)到上次使用的設(shè)置。注2:可為操作者提供方法，以選擇上述的一個或多個選項。通過功能試驗來進(jìn)行符合性驗證。如果ME設(shè)備有內(nèi)部電源且供電網(wǎng)中斷，ME設(shè)備應(yīng)自動切換為內(nèi)部電源供電來繼續(xù)正常的運(yùn)行，并且運(yùn)行模式、所有的操作者設(shè)置和存儲數(shù)據(jù)不應(yīng)改變?？刹捎檬‰姶胧┮允筂E設(shè)備繼續(xù)符合本文件。當(dāng)ME設(shè)備運(yùn)行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應(yīng)有視覺指示。通過中斷供電網(wǎng)并觀察ME設(shè)備的操作者設(shè)置和存儲數(shù)據(jù)沒有被改變、繼續(xù)正常運(yùn)行以及有視覺指示顯示ME設(shè)備運(yùn)行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)來進(jìn)行符合性驗證。通斷開關(guān)需保持在“開”的位置。增補(bǔ)：01*電池耗盡的防護(hù)當(dāng)電池放電的狀態(tài)不能維持ME設(shè)備的正常使用時，內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備不應(yīng)對患者引起危險狀況。ME設(shè)備應(yīng)提供一個關(guān)于放電狀態(tài)的技術(shù)報警狀態(tài)以通知臨床操作者，并應(yīng)用一個下述可控制的方式關(guān)閉：a)在ME設(shè)備使用內(nèi)部電源供電的情況下，當(dāng)ME設(shè)備無法再按照制造商的規(guī)格運(yùn)行時，ME設(shè)備應(yīng)至少在5min前產(chǎn)生一個技術(shù)報警狀態(tài)。通過功能試驗來檢驗是否符合要求。b)在任一內(nèi)部電源放電的狀態(tài)下，ME設(shè)備無法再按照制造商的規(guī)格運(yùn)行時，ME設(shè)備應(yīng)以不會對患者帶來危險狀況的方式關(guān)閉。通過使用內(nèi)部電源運(yùn)行ME設(shè)備和功能試驗來檢驗是否滿足要求。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補(bǔ)：01*ME設(shè)備的基本性能01.1信號重建的準(zhǔn)確性在±5mV范圍內(nèi)并且變化率最高到125mV/s的輸入信號應(yīng)可以重建在輸出上，其偏差不應(yīng)超過輸出的名義值的±20%或±100μV中的較大者。通過使用圖201.105的試驗電路來檢驗是否滿足要求。斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。如表201.103中定義，連接信號發(fā)生器，在任一導(dǎo)聯(lián)線上施加一個2Hz的三角波，所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(P2)。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器，直至在非永久顯示和永久顯示(如果提供)上產(chǎn)生一個達(dá)到滿量程顯示范圍100%的峰谷輸出。依次將信號發(fā)生器的輸出減小至50%、20%和10%。顯示輸出應(yīng)是線性的，輸出顯示線性度應(yīng)在標(biāo)稱值的±20%或±100μV的范圍內(nèi)。對每一導(dǎo)聯(lián)線的非永久顯示和永久顯示(如果提供)重復(fù)以上試驗，直至如表201.103中定義的導(dǎo)聯(lián)線的所有組合和顯示設(shè)備均被試驗。連接信號發(fā)生器至任一導(dǎo)聯(lián)線，所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(P2)。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器產(chǎn)生一個2mV峰谷值、20Hz的正弦信號輸入。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。驗證輸出信號完全可見，且產(chǎn)生的峰谷幅度在16mm～24mm。標(biāo)引序號說明：②——信號發(fā)生器，輸出阻抗<1kΩ且線性度士1%;③——直流偏置電壓源(300mV);④——屏蔽；R?、R?—-輸入電壓分壓器；S,開關(guān)，使皮膚阻抗產(chǎn)生的失衡短路S?——開關(guān)，改變直流偏置電壓源的極性；S?——開關(guān)，連接/或斷開直流偏置電壓源；S——開關(guān)，連接/或斷開信號發(fā)生器；P1,P2,P6——導(dǎo)聯(lián)線連接點；P5——信號發(fā)生器，輸出信號。全部試驗結(jié)構(gòu)周圍的屏蔽使得來自網(wǎng)電壓的感應(yīng)最小化該圖為以下條款的通用試驗電路：——01.1(信號重建的準(zhǔn)確性);——01.2(輸入動態(tài)范圍和差分偏置電壓);——01.3(輸入阻抗);——01.5(多通道串?dāng)_);——01.6(增益控制和穩(wěn)定性);——01.7(掃描速度);——01.8(頻率和脈沖響應(yīng));——01.9(增益指示器);——01.11(基線復(fù)位);——01.14(心律復(fù)律的同步脈沖);—01.15(心率的范圍、準(zhǔn)確性和QRS波檢測范圍)。圖201.105通用測試電路01.2*輸入動態(tài)范圍和差分偏置電壓將±300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓和變化率最高到320mV/s的士5mV的差分輸入信號電壓施加到任一導(dǎo)聯(lián)線上，在規(guī)定的直流偏置范圍內(nèi)，時變輸出信號的幅度改變不應(yīng)超過±10%。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證。斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。如表201.103中定義，在任一導(dǎo)聯(lián)線上施加一個16Hz的三角波或正弦波信號，所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(P2)。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器，使得施加的輸入信號產(chǎn)生滿量程通道高度80%的輸出幅度。記錄該輸出信號的幅度。將S?接通至位置A,施加一個+300mV的直流偏置電壓。測量時變輸出信號的幅度。驗證在規(guī)定的直流偏置電壓范圍內(nèi)，該幅度與之前記錄的幅度的偏差在±10%內(nèi)。改變S?的位置，施加—300mV的直流偏置電壓，重復(fù)該試驗。對每一導(dǎo)聯(lián)線重復(fù)該試驗，直至如表201.103中定義的導(dǎo)聯(lián)線的所有組合均被試驗。對每一永久顯示和非永久顯示重復(fù)該試驗。01.3*輸入阻抗在直流偏置電壓范圍為±300mV以內(nèi)時輸入阻抗應(yīng)至少為2.5MΩ。此要求不適用于ECG以外(如呼吸)測量的輸入。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證。斷開S,閉合S和S?,將S?接通至位置B。如表201.103中定義，連接正弦波信號發(fā)生器至任一被測導(dǎo)聯(lián)(P1和P2),所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(P6)。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。調(diào)節(jié)正弦波發(fā)生器，直至在任一顯示上產(chǎn)生一個0.67Hz、峰谷值達(dá)到滿量程顯示通道高度80%的正弦信號。記錄在被測的永久或非永久顯示上，此增益下顯示輸出的幅度。斷開S?,將S?接通至位置A,施加+300mV的直流偏置電壓。輸出顯示上測量的信號幅度降低不應(yīng)超過20%。施加—300mV的直流偏置電壓，重復(fù)該試驗。頻率為40Hz時，分別施加+300mV和-300mV的直流偏對每一導(dǎo)聯(lián)線重復(fù)上述試驗，直至如表201.103中定義的導(dǎo)聯(lián)線的所有組合均被試驗。在至少10s的期間內(nèi)，由心電放大器和患者電纜引起的信號噪聲相對于輸入(RTI)的峰谷值不應(yīng)超過30μV。在試驗期間打開所有工頻陷波器(如提供)。使用圖201.107的試驗電路進(jìn)行符合性驗證。進(jìn)行下述試驗時應(yīng)使用制造商規(guī)定的患者電纜。a)如圖201.107所示，給患者電纜的每一導(dǎo)聯(lián)線串聯(lián)一個，由51kΩ的電阻和47nF的電容并聯(lián)的阻容網(wǎng)絡(luò)；此項試驗中，從S?至S,的所有開關(guān)均斷開，信號發(fā)生器G和電容C1均不接入電路。b)ME設(shè)備設(shè)置為最高增益、最寬帶寬，關(guān)閉所有可開關(guān)的濾波器(除工頻陷波器),驗證對于導(dǎo)聯(lián)選擇器的每一位置，在至少10s的期間內(nèi)，相對于輸入，永久顯示和非永久顯示上的噪聲的峰谷值不超過30μV。c)重復(fù)該試驗9次。驗證在這10次試驗中至少有9次的噪聲都沒有超過30μV的限制。這10次試驗需要在不超過30min的時間內(nèi)完成。在試驗過程中，患者電纜/導(dǎo)聯(lián)線要保持靜止。在試驗過程中不能斷開患者電纜。當(dāng)根據(jù)01.2對幅度和變化率進(jìn)行限制的輸入信號施加到多通道ME設(shè)備的一個選擇導(dǎo)聯(lián)上，其他所有導(dǎo)聯(lián)線連接至N(RL)導(dǎo)聯(lián)線，在未使用的導(dǎo)聯(lián)上產(chǎn)生的非預(yù)期輸出不應(yīng)大于輸入信號對于帶有標(biāo)準(zhǔn)和/或弗蘭克(Frank)導(dǎo)聯(lián)的ME設(shè)備，使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證。a)斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。將導(dǎo)聯(lián)線F(LL)、V1(C1)和弗蘭克(E,如提供)連接至P1。將所有其他導(dǎo)聯(lián)線串聯(lián)一個由51kΩ電阻和47nF電容并聯(lián)的阻容網(wǎng)絡(luò)后通過P2和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線連接(見表201.102)。b)設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。設(shè)置ME設(shè)備顯示導(dǎo)聯(lián)I、ⅡⅡ和Ⅲ。注：如果ME設(shè)備提供的同步顯示通道少于3個，則對每一列出的導(dǎo)聯(lián)按順序進(jìn)行試驗。c)通過信號發(fā)生器，在P1和P2之間施加2.5mV峰谷值、30Hz的三角波。記錄導(dǎo)聯(lián)I或弗蘭克導(dǎo)聯(lián)X和Y的顯示輸出信號，驗證其小于1.25mm(2.5mV輸入信號的5%)。d)將F(LL)導(dǎo)聯(lián)線連接至P2,R(RA)導(dǎo)聯(lián)線連接至P1。所有其他導(dǎo)聯(lián)線按照a)連接。記錄導(dǎo)聯(lián)Ⅲ或弗蘭克導(dǎo)聯(lián)X和Y的顯示輸出信號，驗證其小于1.25mm。e)將R(RA)導(dǎo)聯(lián)線連接至P2,L(LA)導(dǎo)聯(lián)線連接至P1。所有其他導(dǎo)聯(lián)線按照a)連接。記錄導(dǎo)聯(lián)Ⅱ或弗蘭克導(dǎo)聯(lián)X和Y的顯示輸出信號，驗證其小于1.25mm。f)僅將C1(V1)導(dǎo)聯(lián)線連接至P1,所有其他導(dǎo)聯(lián)線串聯(lián)一個由51kΩ電阻和47nF電容并聯(lián)的RC電路后通過P2和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線連接。記錄所有導(dǎo)聯(lián)的顯示輸出信號，驗證除導(dǎo)聯(lián)C1(V1)以外的所有導(dǎo)聯(lián)的顯示輸出信號幅度小于1.25mm。g)將C2(V2)到C6(V6)導(dǎo)聯(lián)線依次連接至P1,所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至P2,重復(fù)步驟f)。記錄所有導(dǎo)聯(lián)的顯示輸出信號。驗證除當(dāng)前連接至P1的導(dǎo)聯(lián)線對應(yīng)的導(dǎo)聯(lián)以外的所有導(dǎo)聯(lián)的顯示輸出信號幅度小于1.25mm。h)對于所有其他導(dǎo)聯(lián)線，重復(fù)步驟f)。i)對于弗蘭克導(dǎo)聯(lián)，僅將弗蘭克A和F導(dǎo)聯(lián)線連接至P1,所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至P2。弗蘭克導(dǎo)聯(lián)X和Z的輸出信號小于1.25mm(2.5mV輸入信號的5%)。對于具有其他導(dǎo)聯(lián)類型的ME設(shè)備，單個導(dǎo)聯(lián)線接P1、所有其他導(dǎo)聯(lián)線接P2的連接，需要考慮影響多個導(dǎo)聯(lián)的特殊導(dǎo)聯(lián)線的分配關(guān)系，以確定是否適用于1.25mm的串?dāng)_限制。具有永久和非永久顯示的ME設(shè)備應(yīng)提供至少一個(10±1.0)mm/mV的固定的增益設(shè)置。此外，可提供連續(xù)變化的增益控制，如果該模式可以在所有提供的顯示上清晰地指示出來。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在0.2mm以內(nèi)。斷開S?,閉合S和S,將S?接通至位置B。連接R(RA)至P1,L(LA)至P2,所有其他導(dǎo)聯(lián)線至P6。通過信號發(fā)生器在R(RA)和L(LA)導(dǎo)聯(lián)線之間施加1mV峰谷值、10Hz的正弦信號。對于永久顯示，10mm/mV的增益設(shè)置應(yīng)產(chǎn)生(10±1.0)mm的顯示信號幅度。如果顯示信號飽和或太小導(dǎo)致難以測量，則調(diào)節(jié)輸入信號的幅度，測量所有可用的固定增益設(shè)置的顯示信號幅度。驗證顯示信號幅度與選擇的增益設(shè)置偏差在10%以內(nèi)。對于非永久顯示，對所有可用的固定增益設(shè)置重復(fù)該試驗。測量顯示信號幅度，驗證其與選擇的增益設(shè)置偏差在10%以內(nèi)。ME設(shè)備上電1min后的增益變化不應(yīng)超過每分鐘0.66%。1min、5min、30min和60min內(nèi)增益的總變化不應(yīng)超過±10%。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在0.2mm以內(nèi)。在環(huán)境溫度下穩(wěn)定后，將ME設(shè)備上電。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。施加一個1mV峰谷值、10Hz的信號。分別在1min、5min、30min和60min后測量顯示輸出幅度。驗證任意兩個顯示輸出幅度的測量值變化小于±1mm,或測量值變化小于每分鐘0.66%。其他固定增益設(shè)置可被用來確定非永久顯示的增益穩(wěn)定性。在這種情況下，驗證任意兩個顯示輸出幅度的測量值變化小于±1mm乘以因子“選擇的固定增益除以10mm/mV”,或測量值變化小于每分鐘0.66%。01.7掃描速度帶永久顯示的ME設(shè)備應(yīng)至少提供一個25×(1±10%)mm/s的掃描速度。帶非永久顯示的ME設(shè)備應(yīng)至少提供一個標(biāo)記25mm/s的掃描速度，且在10mm/mV的增益設(shè)置下具有01.16規(guī)定的波形縱橫比?？商峁┢渌麙呙杷俣取Ｖ圃焐虘?yīng)公布所有可用的掃描速度(見.9.101b)12)]。在完整的水平的心電通道寬度內(nèi)，任何設(shè)置的掃描速度的準(zhǔn)確性變化不應(yīng)超過±10%。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在0.2mm以內(nèi)。在R(RA)導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N導(dǎo)聯(lián)線)之間連接信號發(fā)生器。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。施加一個0.5mV峰谷值、25×(1±1%)Hz的三角波或正弦波信號。對于永久顯示，在該掃描速度下生成一份包含至少6s施加信號的打印輸出。忽略第1秒的信號，測量任意25個連續(xù)的峰值之間的距離。該距離一定要在(25±2.5)mm以內(nèi)。在打印輸出的不同部位重復(fù)測量至少3次，驗證這些測量值在(25±2.5)mm以內(nèi)。對于非永久顯示，在該信號的垂直方向中點的高度處，測量顯示器波形部分的寬度(單位：mm)。通過定時曝光的照片或從顯示屏上捕獲圖片，對圖片/照片內(nèi)的上峰或下峰(谷)計數(shù)。將波形通道的測量寬度(單位：mm)除以波峰數(shù)量(該25Hz的信號)。計算結(jié)果一定要在(1±0.1)mm以內(nèi)。目視檢查其他可用的掃描速度。01.8*頻率和脈沖響應(yīng)ME設(shè)備的頻率和脈沖響應(yīng)應(yīng)滿足以下要求：a)頻率響應(yīng)當(dāng)按照方法A和方法B的輸入信號試驗時，ME設(shè)備應(yīng)滿足頻率響應(yīng)(帶寬)至少為0.67Hz~40Hz的要求。對于方法A,在0.67Hz和40Hz時的輸出幅度，應(yīng)在5Hz正弦波輸入信號獲得的輸出幅度的71%到110%之間。對于方法B,圖201.106中三角波底部寬度為20ms時的輸出幅度，應(yīng)在底部寬度為200ms時的輸出幅度的75%到100%之間。使用圖201.105的試驗電路和方法A、方法B進(jìn)行符合性驗證，在本試驗中確保工頻陷波器(如提供)關(guān)閉。如果ME設(shè)備提供了額外可選的心電帶寬或濾波器設(shè)置，則按照制造商的規(guī)定帶寬對每種設(shè)置進(jìn)行試驗。方法A:斷開S,閉合S和S,將S?接通至位置B。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。使用信號發(fā)生器在R(RA)導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N導(dǎo)聯(lián)線)之間施加一個5Hz、1mV峰谷值的正弦波信號。在該增益下，記錄被測的永久或非永久顯示上導(dǎo)聯(lián)Ⅱ的顯示輸出幅度。驗證0.67Hz和40Hz時的輸出信號幅度在5Hz時的幅度的71%到110%之間方法B:斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。使用信號發(fā)生器在F(LL)導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N導(dǎo)聯(lián)線)之間施加一個如圖201.106所示的底部寬度為(200±20)ms的波形信號。調(diào)節(jié)輸入信號使得導(dǎo)聯(lián)Ⅱ上產(chǎn)生的輸出幅度為(20±0.5)mm。然后不改變輸入信號幅度，將底部寬度改為(20±1)ms。重復(fù)率可以是1Hz或更低，選擇重復(fù)率以獲得最不規(guī)則的相鄰輸出峰值幅度。對于10個連續(xù)周期的每一個，確定最大幅度點的位置(M)。確定兩相鄰周期的峰值的中間點的位置(P)。每一個峰值幅度計算為M點幅度和M點之前的P點的基線值的差。該幅度一定要在200ms三角波輸入信號時記錄的峰值幅度的75%到100%(名義值15mm到20mm)之間。b)脈沖響應(yīng)當(dāng)施加一個0.3mV·s(幅度3mV,寬度100ms)的輸入脈沖時，擴(kuò)展的低頻響應(yīng)在輸出上不應(yīng)產(chǎn)生大于0.1mVRTI的偏移，脈沖終點后的斜率不應(yīng)超過0.3mV/s。使用圖201.105的試驗電路進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在0.2mm以內(nèi)。斷開S?,閉合S和S?,將S接通至位置B。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。在R(RA)導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N導(dǎo)聯(lián)線)之間施加一個幅度為3mV、寬度為100ms的輸入脈沖。驗證脈沖后的輸出基線與脈沖前的基線之間的偏移不超過0.1mV,且脈沖終點后的響應(yīng)斜率不超過0.3mV/s。如果施加的脈沖會觸發(fā)起搏器檢測，則可以使用一個較低的幅度和較長的持續(xù)時間，但仍具有0.3mV·s面積的修正脈沖。標(biāo)引序號說明：a——幅度；圖201.106高頻響應(yīng)(見01.8a)]對永久和非永久顯示上的每一增益設(shè)置均應(yīng)提供一個增益指示器，用以指示1mV輸入電壓的幅度。當(dāng)在合適的導(dǎo)聯(lián)上施加一個(1±0.01)mV的輸入信號時，顯示輸出的幅度變化應(yīng)在±10%以內(nèi)。增益指示器應(yīng)適用于所有導(dǎo)聯(lián)。增益設(shè)置也可用以mm/mV為單位的數(shù)值提供。對于僅提供一種固定增益的ME設(shè)備，不需要提供增益指示器。注：增益指示器的例子：表示1mV輸入信號幅度的豎條或水平線(網(wǎng)格線，虛線)。如果1mV的增益指示器超過了通道高度，則增益指示器可縮放。在這種情況下，增益指示器的幅度應(yīng)被指示出來。使用圖201.105的試驗電路和圖201.106的試驗信號進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。使用信號發(fā)生器在R(RA)導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線(所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至N導(dǎo)聯(lián)線)之間施加一個(1±0.01)mV峰谷值、25Hz的三角波或正弦波信號。記錄增益指示器的幅度，驗證其與顯示輸出信號幅度的偏差在±10%以內(nèi)。對所有導(dǎo)聯(lián)、最小和最大的增益設(shè)置重復(fù)該試驗。01.10*共模抑制一個10V.ms.的工頻信號和200pF的源電容連接在大地與所有連接在一起的導(dǎo)聯(lián)線之間，不應(yīng)產(chǎn)生峰谷值大于10mm的輸出信號(增益設(shè)為10mm/mV,測試時間不少于15s)。將每一個導(dǎo)聯(lián)串聯(lián)一個阻容網(wǎng)絡(luò)(一個51kΩ的電阻和一個47nF的電容并聯(lián))。應(yīng)使用制造商規(guī)定的患者電纜。使用圖201.107的試驗電路進(jìn)行符合性驗證，直尺或卡尺的精度應(yīng)在0.2mm以內(nèi)。該試驗需要以50Hz和60Hz的電源頻率執(zhí)行。a)調(diào)節(jié)C,在B處產(chǎn)生10V的工頻信號，此時不連接患者電纜(S,斷開)。施加到ME設(shè)備上的共模電壓則為10Vm.s。確保工頻陷波器(如有)在此試驗進(jìn)行時是關(guān)閉的，即使這需要使用特殊軟件或特殊方法來實現(xiàn)。b)閉合S?和S?~S,,斷開S?,Sc置于B處。將增益設(shè)置為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。測量在此增益下不少于15s長度的輸出幅度。然后斷開S?,閉合所有其他開關(guān)。再次測量幅度。一直重復(fù)直到測量了所有的導(dǎo)聯(lián)線。c)Spe置于A處，通過調(diào)節(jié)S,的位置分別將一個+300mV和—300mV直流偏置電壓與不平衡阻抗串聯(lián)，重復(fù)上述試驗。測量的峰谷值不應(yīng)超過10mm。確保工頻陷波器(如有)在此試驗進(jìn)行時是關(guān)閉的，即使這需要使用特殊軟件或特殊方法來實現(xiàn)。在圖201.107中，C1和C,模擬了患者的接地電容。內(nèi)部屏蔽抑制了不需要的外部噪聲的進(jìn)入。由于在內(nèi)部和外部屏蔽層之間的電容Cx將影響源電容和共模電壓，其容值將由微調(diào)電容增補(bǔ)到100pF,等于信號源的電容C1。信號發(fā)生器的輸出增加到20Vms。這樣，當(dāng)患者電纜未接入試驗電路時，其在共模點B處提供了10V的電壓，源電容等價于200pF。患者電纜的屏蔽層禁止連接。SRRCR(RA)L(LA)ABME設(shè)備CGF(LL)C,(V)2R(偏離)N(RL)4⑤標(biāo)引序號說明：①——信號發(fā)生器工頻20Vm;③——直流偏置電壓源，阻抗≤1kΩ;⑤——外屏蔽；S?~S,——開關(guān)；由C和R引起的失衡電路；圖201.107共模抑制試驗電路(見01.10)在施加一個1V峰谷值、50/60Hz的過載電壓至少1s后，應(yīng)提供措施使ME設(shè)備在3s內(nèi)恢復(fù)至正常運(yùn)行狀態(tài)。通過以下試驗進(jìn)行符合性驗證。a)連接ME設(shè)備、圖201.105的試驗電路(S、S?和S?閉合，S?接通至位置B)以及圖201.108的信號發(fā)生器電路(S閉合，S,斷開);調(diào)節(jié)正弦波信號發(fā)生器V?在選擇的導(dǎo)聯(lián)線上產(chǎn)生一個b)選擇任何可用的導(dǎo)聯(lián)以及相應(yīng)的導(dǎo)聯(lián)線組合，按照圖201.108斷開S和閉合S,施加一個50/60Hz、1V峰谷值的過載電壓，持續(xù)至少1s;c)按照圖201.108閉合S和斷開S,驗證關(guān)閉V?信號發(fā)生器3s后，10Hz信號清晰可見，并保持可見。SS——疊加或去除50/60Hz工頻信號的開關(guān)。圖201.108基線復(fù)位(見01.11)01.12*起搏脈沖顯示能力ME設(shè)備應(yīng)具備在有起搏脈沖(脈沖幅度為±2mV至±700mV之間，脈沖寬度為0.5ms至2.0ms之間)存在的情況下顯示心電信號的能力。在顯示上應(yīng)有一個可見的起搏脈沖指示，該指示的幅度相對于輸入(RTI)應(yīng)不小于0.2mV?；蛘呖梢匀藶榈夭迦肫鸩}沖標(biāo)記來指示起搏脈沖的位置。如果起搏脈沖的顯示能力受患者模式(如新生兒模式或濾波器設(shè)置)的影響，則應(yīng)在這些模式下驗證插入的起搏器標(biāo)記的位置。使用圖201.114的試驗電路和圖201.109的波形進(jìn)行符合性驗證。連接R(RA)導(dǎo)聯(lián)線至P1,所有其他導(dǎo)聯(lián)線和N(RL)導(dǎo)聯(lián)線連接至P2。設(shè)置增益為10mm/mV,掃描速度為25mm/s。通過起搏脈沖發(fā)生器②施加圖201.109中的波形。在本試驗中關(guān)閉QRS波模擬器①。調(diào)節(jié)起搏脈沖的幅度ap為(700±70)mV,頻率為1.5Hz,脈沖寬度d。為(2±0.2)ms。驗證起搏脈沖的指示在顯示上可見，且幅度相對于輸入(RTI)至少為0.2mV?；蛘呖梢圆迦肫鸩}沖標(biāo)記來指示起搏脈沖的位置。調(diào)節(jié)脈沖寬度d。為(0.5±0.05)ms,重復(fù)上述試驗。改變起搏脈沖的幅度ap為(2±0.02)mV,重復(fù)上述所有試驗。按照表201.103的定義對所有其他導(dǎo)聯(lián)線和對應(yīng)的導(dǎo)聯(lián)選擇器的位置重復(fù)上述試驗。對所有可能影響起搏脈沖顯示或人為插入的起搏器標(biāo)記的能力的模式，重復(fù)上述試驗。標(biāo)引序號說明：A——無過沖的起搏脈沖；B——帶過沖的起搏脈沖(交流耦合，面積App=A);ag——幅度(在2mV和700mV之間可變);a。——過沖(見描述);d,——脈沖寬度(在0.1ms和2.0ms之間可變);t。——過沖的時間常數(shù)(4ms至100ms)。起搏脈沖的上升或下降時間不應(yīng)超過d,的10%或100μs。圖201.109起搏脈沖(見01.12)應(yīng)公布(見.9.101b)7)]ME設(shè)備是否能夠抑制所有幅度(ap)在±2mV和±700mV之間、脈沖寬度在0.1ms和2.0ms之間的起搏脈沖。如果ME設(shè)備不能在該范圍內(nèi)有效地抑制起搏脈沖，應(yīng)公布ME設(shè)備能夠抑制的脈沖幅度和寬度的范圍。應(yīng)公布下列情況的ME設(shè)備的起搏脈沖抑制能力：a)如圖201.109所示的單一起搏脈沖；b)具有正常起搏QRS波和T波的起搏脈沖(圖201.111);和c)具有無效起搏QRS模式的起搏脈沖(圖201.112)。當(dāng)心房起搏脈沖具有與上述的心室起搏脈沖相同的幅度和持續(xù)時間，而且比心室起搏脈沖提前150ms到250ms時，還應(yīng)公布在上述a)、b)和c)情況下的抑制能力。如果提供了關(guān)閉ME設(shè)備的起搏脈沖抑制能力的措施，應(yīng)顯示一個視覺指示，以告知臨床操作者起搏脈沖抑制已被關(guān)閉。圖201.109中使用的試驗信號如下所示?！椒ˋ:試驗信號a)為無過沖的起搏脈沖：過沖(a。)應(yīng)小于起搏器幅度的5%(圖201.109中的0.05ap),且過沖的趨穩(wěn)時間小于5μs;上升和下降時間應(yīng)為脈沖寬度的10%,但不大于100μs。如圖201.111所示，起搏脈沖的上升沿應(yīng)在QRS復(fù)合波起始時刻之前10ms到 方法B:試驗信號b)為帶過沖的起搏脈沖：與方法A的試驗信號相同，除了過沖(a。)應(yīng)有一個在4ms到100ms之間的充電時間常數(shù)(t。)。使用圖201.114的試驗電路和圖201.109、圖201.111、圖201.112和圖201.113的信號發(fā)生器波形進(jìn)行符合性驗證。在圖201.114中，R(RA)導(dǎo)聯(lián)線連接至位置P1,所有其他導(dǎo)聯(lián)線連接至位置P2。如果制造商的ME設(shè)備規(guī)格包含了本文件的所有范圍(如方法A和方法B中定義的，幅度為±2mV到±700mV之間，寬度為0.1ms到2ms之間，過沖為4ms到100ms之間)以外的任何內(nèi)容，則應(yīng)使用制造商規(guī)定的幅度、寬度和過沖進(jìn)行以下試驗。a)將圖201.109/圖201.111中的波形輸入到ME設(shè)備，QRS波按照圖201.113設(shè)置幅度(a)為1mV,QRS波寬度(d)為100ms,T波按照圖201.110設(shè)置幅度(ar)為0.2mV,T波寬度(dr)為180ms,QT間期(dqr)為350ms,R-R間期為1s。設(shè)置起搏脈沖的幅度為+2mV。調(diào)節(jié)脈沖寬度(dp)為2ms。b)如果提供了增益控制，在試驗序列中只能在此處進(jìn)行調(diào)節(jié)。c)驗證顯示的心率值是否與制造商的公布值相符。d)去除QRS波和T波信號，驗證顯示的心率值是否與制造商的公布值相符。e)對幅度(ap)為-2mV、±100mV、±300mV、±500mV和±700mV的起搏脈沖，重復(fù)以上f)將圖201.112中的波形輸入到ME設(shè)備，該波形具有與步驟a)中相同的參數(shù)，只是將心率值設(shè)置為30bpm,起搏率設(shè)置為80bpm(在本試驗期間心率一定要這樣設(shè)置，使得起搏脈沖在心電波形上不同步地出現(xiàn))。g)采用與心室起搏脈沖相同幅度和寬度的脈沖，但是該脈沖比心室起搏脈沖提前150ms,對同時有這兩種起搏脈沖的波形重復(fù)步驟a)～f)。h)用250ms代替150ms作為兩個起搏脈沖的間隔，重復(fù)步驟g)。i)驗證顯示的心率值是否與制造商的公布值相符。j)對幅度(ap)為-2mV、±100mV、±300mV、±500mV和±700mV的起搏脈沖，重復(fù)步驟k)對具有試驗信號(b)中描述的參數(shù)的起搏脈沖，重復(fù)整個試驗過程。過沖的幅度(a。)可以基于方法A(在0.025ap到0.25a。之間，但不超過2mV,獨(dú)立于時間常數(shù))、方法B(為apdp/t。),或者對兩種方法都進(jìn)行試驗。注：對于方法B,容性耦合可能導(dǎo)致主脈沖產(chǎn)生等于過沖幅度的下陷。同樣的，對于房一室序列起搏脈沖，心室脈沖的過沖一定要包括任何未穩(wěn)定的心房脈沖的殘留過沖。1)對于寬度(dp)為0.1ms的脈沖，重復(fù)試驗a)～k)。m)對于以上試驗，如果在不同的患者模式(特別是新生兒模式)下ME設(shè)備的表現(xiàn)不同，則在所有患者模式下重復(fù)本試驗。如果提供了關(guān)閉起搏脈沖抑制能力的措施，激活這些措施，驗證是否顯示了起搏脈沖抑制已被關(guān)閉的視覺指示。a,——QR段幅度；as——RS下沖幅度；d——QRS波寬度；dgr——QT段寬度。圖201.110T波抑制試驗波形(見.9.101b)2),01.13,01.17]圖201.111正常起搏節(jié)律(見01.13和圖201.113)(Jd圖201.113模擬QRS復(fù)合波(見01.13、01.14和01.15)〇21N(RL)標(biāo)引序號說明：①——QRS波模擬器；輸出阻抗<1kΩ,線性度士1%;1V峰谷值，40Hz;②——起搏脈沖發(fā)生器；脈沖幅度2.5V,寬度2ms,頻率1.7Hz。注：按照01.12和01.13調(diào)節(jié)脈沖的幅度和寬度。圖201.114起搏器試驗電路01.14心律復(fù)律的同步脈沖如果信號輸出部分可產(chǎn)生用來使除顫器放電同步的脈沖，則從R波的波峰到同步脈沖輸出起始的時間間隔不應(yīng)大于35ms。脈沖特征(幅度、寬度、形狀和輸出阻抗)應(yīng)在隨機(jī)文件中公布。使用圖201.105的試驗電路和圖201.113的波形進(jìn)行符合性驗證。在圖201.105中，斷開S?,閉合S和S?,將S?接通至位置B。連接圖201.113中波形的信號發(fā)生器至R(RA)導(dǎo)聯(lián)線。連接所