醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范

1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。4評(píng)價(jià)原則4.1客觀性注冊(cè)人、備案人應(yīng)認(rèn)真分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因，科學(xué)評(píng)估醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。4.4針對(duì)性25評(píng)價(jià)時(shí)限5.4評(píng)價(jià)后對(duì)事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告。6.1.3若確認(rèn)2例或多例報(bào)告為同一醫(yī)療器械不良事生且已完成評(píng)價(jià)，可不開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)產(chǎn)工藝否發(fā)生過變更等。具體調(diào)查內(nèi)容和要求按6.2.4.2醫(yī)療器械不良事件情況主要包括發(fā)生時(shí)間、事件表現(xiàn)、事件后果、該批次產(chǎn)品3。綜合分析醫(yī)療器械不良事件中產(chǎn)品故障或傷害發(fā)生的原因，必要時(shí)召開專家注冊(cè)人、備案人應(yīng)基于調(diào)查結(jié)果分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器a)兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；c)該醫(yī)療器械不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來解釋。a)兩者時(shí)間關(guān)系不明確；b)報(bào)告內(nèi)容描述不清、其他影響因素不明確、6.4.2.1注冊(cè)人、備案人在報(bào)告評(píng)價(jià)時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的47.2注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果研判醫(yī)療器械不良事件可能對(duì)產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，/操作手冊(cè)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、召回、開展再評(píng)價(jià)等。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)作為附件在線7.3注冊(cè)人、備案人應(yīng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情5[5]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局