檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)

第AA-一版

編制：鐘政榮

審核：王鳳超

批準(zhǔn)：鐘政榮

生效日期：2012年1月1日

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

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文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-001版本(Edition):第二版

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目錄

編號(hào)章節(jié)名稱螭

1目錄2

2修訂頁4

3科室簡(jiǎn)介5

4公正性聲明6

5質(zhì)量手聯(lián)明7

6質(zhì)量手冊(cè)管理8

7質(zhì)量目標(biāo)10

8延廂管理11

9質(zhì)皤螂系17

10文怖制20

11合同的評(píng)審23

12就^3^的檢驗(yàn)25

13外部服務(wù)和償合27

14咨詢服務(wù)29

15投訴的處理30

16項(xiàng)的識(shí)別和控制31

17糾坪施33

18預(yù)雌施34

19髏蠅35

20質(zhì)?36

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

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21內(nèi)部審核38

22管理評(píng)審39

23人員41

24smiwm44

25設(shè)備46

26檢驗(yàn)前程序49

275.2

28檢勤辨的質(zhì)量保證55

29檢^/s^sff56

30結(jié)鼎艮告57

31解原A：信息系統(tǒng)的管理60

32附錄B：倫理學(xué)63

33附件1：內(nèi)剖網(wǎng)曄群勾圖66

34附件2：外吾圖67

35附件3：實(shí)轆平面圖68

36附件4：量值溯源圖69

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):修訂頁

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修訂頁

序號(hào)文件編號(hào)頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人日期

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蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):科室簡(jiǎn)介

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蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科簡(jiǎn)介

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科始建于1952年，科室前身為淮委醫(yī)院化驗(yàn)室，1958年改

編為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，正式成立蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科。目前科室擁有全自動(dòng)血液

分析儀、全自動(dòng)血凝分析儀、全自動(dòng)尿沉渣工作站、全自動(dòng)生化分析儀、電泳分析儀、酶標(biāo)

分析儀、全自動(dòng)血培養(yǎng)儀、全自動(dòng)細(xì)菌鑒定/藥敏分析儀、弓雖生干化學(xué)生化分析儀等愈千萬元

檢驗(yàn)儀器設(shè)備。現(xiàn)設(shè)有臨檢室、生化室、免疫室、微生物室、細(xì)胞室、門診檢驗(yàn)室，另有獨(dú)

立的急診檢驗(yàn)室。檢驗(yàn)科目前有專業(yè)檢驗(yàn)人員53名，主任技師(教授)3名、副主任技師14

名、主管技師10名、檢驗(yàn)師16名；博士2名、碩士5名；碩士生導(dǎo)師3名；安徽省學(xué)術(shù)和

技術(shù)帶頭人后備人選1名。

檢驗(yàn)科在加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)建設(shè)的同時(shí)，注重科研建設(shè)，主持1項(xiàng)國(guó)家自然基金面上項(xiàng)目、1

項(xiàng)國(guó)家自然基金青年基金，主持教育部重點(diǎn)基金1項(xiàng)、安徽省優(yōu)秀杰出青年基金1項(xiàng)，主持

安徽省教育廳重點(diǎn)課題2項(xiàng)、教育廳一般課題5項(xiàng)等；本學(xué)科系蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院重

點(diǎn)發(fā)展學(xué)科。檢驗(yàn)科與蚌埠醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系緊密聯(lián)系、密切合作，承擔(dān)學(xué)院全日五年制、

成人教育檢驗(yàn)專業(yè)的臨床血液學(xué)與檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢

驗(yàn)等課程的理論和實(shí)驗(yàn)教學(xué)。每年承擔(dān)省內(nèi)外各高校4d50名檢驗(yàn)本科、?？仆瑢W(xué)的實(shí)習(xí)帶教

工作。

參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量控制，成績(jī)?nèi)亢细?；參加安徽省臨床檢驗(yàn)中心室間

質(zhì)控，成績(jī)優(yōu)秀。為全面提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)水平，本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO15189等法規(guī)結(jié)

合本學(xué)科實(shí)際情況，編寫質(zhì)量手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理文件、匯總與檢驗(yàn)相關(guān)的法律與法規(guī)以及作

業(yè)指導(dǎo)書，全體檢驗(yàn)人員編寫的材料開展各項(xiàng)工作，并在工作中持續(xù)改進(jìn)、不斷完善。

科室地址：蚌埠市長(zhǎng)淮路287號(hào)蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

由瞰編碼：2333004

服務(wù)電話/p>

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):公正性聲明

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公正性聲明

為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)

量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。

2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以

維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益

的事件發(fā)生。

4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，

不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。

5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。

6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社會(huì)

各界的監(jiān)督和投訴。

監(jiān)督電話/p>

檢驗(yàn)科主任：鐘政榮

2012年1月1日

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):質(zhì)量手冊(cè)說明

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-005版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

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1班相卿月

1.1編寫目的

1.1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制福字和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。

1.1.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室~~質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的

要求。

1.2.2適用范圍

本手冊(cè)覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室~質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科

各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)

量管理體系活動(dòng)。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室~質(zhì)量和能力的專用要求》。

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文件名(Filename):質(zhì)量手冊(cè)管理

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-006版本(Edition):第二版

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2班

2.1總則

對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系

的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織領(lǐng)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊(cè)的編寫、審核、批t

2.3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室~質(zhì)量和能力

的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。

2.3.2碉由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收

2.4.1手冊(cè)的發(fā)放

手冊(cè)哪文本由科室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印發(fā)行，并保持發(fā)放與回收i鑿L發(fā)放范圍：

■主任

—技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(電子版或紙J貢版)

―各專業(yè)組負(fù)責(zé)人(電子版或紙質(zhì)版)

2.4.2手冊(cè)的回收

2.4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位EI寸，應(yīng)將手冊(cè)交回科室。

2.4.1.2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的明J隨“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。

2.5的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好t睇，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)

人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，用艮科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。

2.5.3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記

錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。

2.5.4手冊(cè)修i丁后，專業(yè)組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。

2.6的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之刊，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

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文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-006版本(Edition):第二版

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2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6.1.4當(dāng)一個(gè)版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊(cè)期文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊(cè)簿文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。

2.7.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式俶昔。

2.8手冊(cè)的宣貫

《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的

宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9的解

本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):質(zhì)量目標(biāo)

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3質(zhì)量目標(biāo)

3.1長(zhǎng)期目標(biāo)

(1)檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯(cuò)率小于1%。

(2)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到10佻；

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2近期目標(biāo)

a)病人滿意率：住陶甭人大于90%,門診病人大于85%

b)各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心、組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到

100%(或VIS膨責(zé)優(yōu)秀)。

c)急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

d)報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。

e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f)全年無重大缺陷和差錯(cuò)事故。

3.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。

4霞要求

4.1

4.1.1聯(lián)

本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體

的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)

范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保

證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。

4.1.2職責(zé)

維即胸的設(shè)置由檢驗(yàn)科主碘出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)

鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗(yàn)科是經(jīng)醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)。

4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)

a組織原則：保證在任何^候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

b.方胸設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)7個(gè)工作部門，其中包括臨梃且、生化組、

免疫組、微生物組、細(xì)胞組、急診組、門診檢驗(yàn)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)

責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、行政秘書、科教秘書。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

（一）科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤等工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3,組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。

4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系

管理評(píng)審。

5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)^和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上

級(jí)交給的其它工作。

6、艘I拊旨導(dǎo)杵I的科學(xué)研究、技新發(fā)和教戮就；

7、明確檢馬豺斗的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、魁工作；

8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外

部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各州昔施所需的資源和責(zé)任人；

11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委fl瀆驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托陜驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。

13、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)各專）1闔年度計(jì)戈廂實(shí)施比劃。

15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。

16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境負(fù)責(zé)設(shè)施和^境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控以保證檢8皖果的可靠；

20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育訊況確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)

和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)I。

23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)'權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。

2、組織貫徹膚行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科室年度發(fā)展計(jì)戈J。

4、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程m進(jìn)行有效邢躺。

5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）的維護(hù)。

6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。

7、審核本檢驗(yàn)科程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)i嚎等技術(shù)文件。

8、提出娜聞僉項(xiàng)目，并I嫌氮微驗(yàn)室資料，州財(cái)委托劃螳的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)彳:話核評(píng)審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和“量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能蔭足檢驗(yàn)

工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重例行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跚宗檢驗(yàn)

工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效璇行驗(yàn)證。

12、對(duì)問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。

13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和i速措施。

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、三廂準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。

15、負(fù)雌只檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果彳通定度的評(píng)定。

18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，的編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2,負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量ill錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科^系文件的宣貫。

4,負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別，對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不

符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效暇E行驗(yàn)證。

8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。

9、繳H制定年蜥量控制t限和適時(shí)質(zhì)量控制H劃；

10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；

11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。

12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的品嬲和驗(yàn)證工

作。

13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。

14、負(fù)豳織對(duì)質(zhì)控淵/J的分析報(bào)融行I?平審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)“劃并組織實(shí)施。

16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）各專業(yè)組組長(zhǎng)

1、全面負(fù)責(zé)本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

5、對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。

7、負(fù)責(zé)組織*組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。

8、負(fù)責(zé)型且安全管理。

9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的i懶及實(shí)驗(yàn)室間I：曲和能力驗(yàn)證藤及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控;

11、提出設(shè)施和環(huán)境配g的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。

12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境Rfe,保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。

13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。

14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

15、負(fù)責(zé)制定型且的年度工作讓隊(duì)

16、負(fù)責(zé)組織本州新項(xiàng)目的開展。

17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的品嬲。

（五）行政秘書

1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)窗U、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫存閡小耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

5、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。

6、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)H劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

7、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備御'保養(yǎng)工作。

8、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。

（六）不檄秘書

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科W、教學(xué)工作。

2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室種派教學(xué)規(guī)章制度，并保證科砥教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。

3、制訂沏、教學(xué)工作協(xié)蝌主任女驪、教學(xué)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。

（七）檢當(dāng)然員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和5F境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，捌制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。

15、參加醫(yī)院和^內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（八）主任技師職責(zé)

1在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)本科業(yè)務(wù)技術(shù)工作。

2參加部分檢驗(yàn)工作，檢查科內(nèi)的檢驗(yàn)質(zhì)量控制，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜疑難問題。

3經(jīng)常深入臨床科室，征求對(duì)檢驗(yàn)工作的意見，參加院內(nèi)疑難病例會(huì)診及病例討論。

4負(fù)責(zé)開展科學(xué)研究，配合臨床開展檢驗(yàn)新技術(shù)。

5擔(dān)任教學(xué)工作，負(fù)責(zé)研究生、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的業(yè)務(wù)指導(dǎo)及專題講座，做好科內(nèi)各級(jí)人員業(yè)務(wù)培養(yǎng)及知識(shí)

更新工作。

（九）副主任J刻市職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)夕M言息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。

6、臨床病例會(huì)診和討論。

（十）主管按只責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和彳蜘方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主睇師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)整涮措施,

負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和伽保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。

3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。

（十一）技師^責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)捌幣的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳,

并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。

3、根據(jù)科室情況，參力啪應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參力幃斗研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十二）技士職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、拗孑儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登i&f口統(tǒng)計(jì)工作。

4、鉆研業(yè)參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的娥和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。

（十三）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要

求。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。

4.1支期生文件

4.1.1《保護(hù)機(jī)密信息程襁

4.1.2《監(jiān)督T理不辨》

4.1.3確《保公正性程序》

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1梃

杵我照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作

范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體

系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。

4.23.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組爹I建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)橋檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):質(zhì)量管理體系

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-009版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

頁碼(Page):17/69生效日期(DateofIssue):2012年1月1日

關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.23.2質(zhì)量管理體系要素

桐頓定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素:

a.管理要求

?瞰廂管理

?質(zhì)量管^里體系

?文佛涮

?合同的評(píng)審

?委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

?外部服務(wù)和供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?瞄蝴

?質(zhì)量和技術(shù)I稼

?內(nèi)部審核

?管評(píng)審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和牛

?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

?前程序

?檢驗(yàn)程序

?檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

?程序

?結(jié)果報(bào)告

4.23.3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)

程序文件

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):質(zhì)量管理體系

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第三層次文件

第四層次文件

本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。

質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，

同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)肱I展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。

程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)

室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)

進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。

第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量湖幃微實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這

些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。

第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。

4.23.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；

b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)錮林崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：

—結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；

—設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)

節(jié)的質(zhì)量都得到有效±1!展制和保證；

—配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；

―0己備足夠和育郵勝任檢驗(yàn)好的崗位I作人員，并適時(shí)出譚訓(xùn)；

—提供現(xiàn)行有效文件；

—對(duì)質(zhì)勖技術(shù)面媚結(jié)鼎a行i曝步呆存；

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):質(zhì)量管理體系

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-009版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

頁碼(Page):19/69生效日期(DateofIssue):2012年1月1日

—建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改

進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積梃戚或參加實(shí)驗(yàn)室也楨則試活

4.2.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

4.25媾性文件

4.2.5.1《監(jiān)督管理程序》

4.3制

4.3.1殿

本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部產(chǎn)生和夕睞文件)進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更

改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。

432職責(zé)

4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；

4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件、程序文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織^量手冊(cè)和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)

和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及^的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記＞等。

質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和夕俅文件兩大類。

4.3.3.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)書陶制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):文件控制

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-010版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

頁碼(Page)：20/69生效日期(DateofIssue):2012年1月1日

活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式(包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記就。

a.質(zhì)量手冊(cè)：按IS015189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)

要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。

b.程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。

c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各

項(xiàng)質(zhì)勤技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

d.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的t己錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件。

4.3.3.2夕解文件

指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府影a織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)

際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)

表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的

m麻方血。

a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件:指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定

和指導(dǎo)性作用的文件。

b.法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。

c.上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活相關(guān)、指導(dǎo)娜令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文

件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

d.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他X按驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢

驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。

論

4.3.42文件的編制、審批、

a.質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合￡015189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的

編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。

b.由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；

c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯T生標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件

編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、螃狀占、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識(shí)等。

d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布(見4.3.2

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文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-010版本(Edition):第二版

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職責(zé))。

4.3.4.3文件的發(fā)放

a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活

動(dòng)場(chǎng)所都能得到我文件的有效版本。

b.由科秘書按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登I己、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放

記錄，明受控狀態(tài)。

c作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下歹時(shí)青況之ft,文件應(yīng)予以修改：

—文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；

文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；

—相斗的緲R機(jī)構(gòu)及其職育級(jí)生雌時(shí)；

其它需要修改的情況。

b.文件修改的申請(qǐng)、編制、審核布批準(zhǔn)與該文件原編制、審核期比準(zhǔn)程序相同。

c.文件(繳后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放M立。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁

眉上做出修改標(biāo)識(shí)。

d.本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。

4.3.4.5文件評(píng)審

質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。

43.4.5保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件控制程序》

4.352《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》

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文件名(Filename):文件控制

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-010版本(Edition):第二版

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4.4合同的評(píng)審

4.4.1m

本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確

保本科有足夠的能力、資源滿足合同的要求，保證合同的順利履行。

4.4.2職責(zé)

4.4.2.1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；

4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審；

4.4.2.3例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、標(biāo)書和合同的分類

本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。

a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由4婿員對(duì)〈檢驗(yàn)申請(qǐng)書＞中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，

認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。

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文件名(Filename):合同的評(píng)審

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-011版本(Edition):第二版

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b.正式合同(以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方

面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。

4.4.3.2本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保：

a.包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；

b.使柚有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；

c.優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威

雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的三闞準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對(duì)方同意；

d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見,應(yīng)在簽訂之前得到解決,每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。

4.4.3.3合同的評(píng)審

a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。

b.正式合同(以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。

c.建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。

4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所

有旁豳向的人員。

4.4.3.7合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門負(fù)責(zé)日常保管,

并按要求定期歸檔。

4.4.4件

4.4.4.1《合同評(píng)審程序》

4.4.4.2㈱f檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》

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文件名(Filename):合同的評(píng)審

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-011版本(Edition):第二版

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4.5

4.5.1殿

在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員

等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分資荏合其他實(shí)驗(yàn)室。為保證就部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)箱平價(jià)和選擇，對(duì)委托全過程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方

可進(jìn)行塞鼠

4.5.2職責(zé)

4.5.2.1委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出；

4.5.2.1質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，￥匚總調(diào)查結(jié)果；

4.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委聯(lián)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目；

4.5.2.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與娜實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議，

4.5.3羽鋤控制

4.5.3.1委托的范圍

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文件名(Filename):委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-012版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

頁碼(Page):25/69生效日期(DateofIssue):2012年1月1日

實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括:

a.由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及

時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

b.個(gè)別需要麟或?qū)Ｃ髢L驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

c.暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。

4.5.3.2委托方的選擇和評(píng)價(jià)

a.當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的姬方，合格委托方必須滿足以下基本條

件：

—取得CNAL認(rèn)可或計(jì)最認(rèn)證，遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或1班認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢

驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可(認(rèn)證)項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)夕隋關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明

其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。

—質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

—實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。

b.質(zhì)控組負(fù)責(zé)碰委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬氯昉名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化

時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。

—充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：

—委托實(shí)驗(yàn)室有能力^足要求且無利益沖突

—的選版合其酗用途

4.5.3.3委托的實(shí)施

當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委犧由與彝昉名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)

行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議,。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。

4.5.3.4嫩責(zé)任的承擔(dān)

本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)

構(gòu)指定的飆方的情況除外。

4.5.3.5委托的記錄

本第W存所有齷缸作［窿，刨5馳腌驗(yàn)申請(qǐng)揶到稼、舜昉^力調(diào)翻朦、交鋤議、飆

方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。

4.5.4雌性文件

4.5.4.1《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》

4.5.4.2《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

文件編號(hào)(No.ofFile)：BYYFY-LAB-QH-012版本(Edition):第二版

編者(Author):鐘政榮審核者(verifiedby):王鳳超批準(zhǔn)者(authorizedby):鐘政榮

頁碼(Page)：26/69生效日期(DateofIssue):2012年1月1日

4.6外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6.1■

檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服

務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采嫩

制程序》和《檢驗(yàn)閡材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購(gòu)的服務(wù)、供應(yīng)品(包括儀器設(shè)備、化學(xué)

試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等)及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面育幼足檢驗(yàn)

要求。

4.6.2職責(zé)

4.6.2.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。

4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。

4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。

4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

文件名(Filename):外部服務(wù)和供應(yīng)

文件編號(hào)(No.ofFile)：B