(高清版)GB 12260-2017 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵

代替GB12260—2005心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵2017-12-29發(fā)布2019-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)與定義 5要求 6試驗(yàn)方法 6I本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB12260—2005《人工心肺機(jī)滾壓式血泵》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB12260—2005的主要區(qū)別如下：——修改了恒流式運(yùn)轉(zhuǎn)和搏動(dòng)式運(yùn)轉(zhuǎn)的定義(見4.3,2005年版的4.3);——修改了最大恒流流量的要求，只對(duì)主泵進(jìn)行要求(見5.3.2,2005年版的5.3.2);——修改了最大搏動(dòng)流量的要求，只對(duì)主泵進(jìn)行要求(見5.4.4,2005年版的5.4.4);——增加了安全監(jiān)測(cè)功能的要求(見5.7)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵的術(shù)語(yǔ)與定義、型式、組成、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)滾壓式血泵(以下簡(jiǎn)稱血泵),該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用或局部灌注使用。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T1145心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)與定義YY/T1145界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4型式、組成和基本參數(shù)滾壓式血泵由血泵(如單頭泵或雙頭泵)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、底座包括支架(若有)組成。4.3基本參數(shù)a)主泵最大流量應(yīng)不小于6000mL/min;b)最低轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于1r/min。4.3.2搏動(dòng)式運(yùn)轉(zhuǎn)：a)搏動(dòng)頻率應(yīng)符合制造商的要求；2b)搏動(dòng)寬度比應(yīng)符合制造商的要求；c)主泵搏動(dòng)最大流量應(yīng)不少于5000mL/min;4.3.3血泵適用泵管內(nèi)徑根據(jù)不同用途允許有不同的尺寸。4.3.4血泵流量、轉(zhuǎn)速、調(diào)節(jié)范圍應(yīng)為無級(jí)可調(diào)式。5要求5.1血泵的正常工作條件血泵應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下，如制造商無規(guī)定，應(yīng)符合以下要求：a)環(huán)境溫度：+5℃~+40℃,相對(duì)濕度≤80%;b)電源電壓：交流220V±22V,頻率50Hz±1Hz;5.2血泵的外觀與結(jié)構(gòu)5.2.1外型應(yīng)端正，無明顯凹凸現(xiàn)象，外表面應(yīng)整潔，其涂層應(yīng)光潔、均勻和色調(diào)一致，不得有明顯的鋒棱、劃痕；零部件的涂層和鍍層不允許有剝落和銹蝕現(xiàn)象。5.2.2泵管夾應(yīng)能固定不同型號(hào)的泵管，而又不影響其流量。5.2.3泵頭的護(hù)板應(yīng)透明，不得有影響觀察的劃痕等缺陷。5.2.4血泵的底座支架應(yīng)牢靠。5.3恒流性能5.3.1在轉(zhuǎn)速30r/min以上，流量示值允差±5%。5.3.2主泵最大恒流流量應(yīng)不小于6000mL/min。5.3.3在轉(zhuǎn)速30r/min以下(含30r/min),轉(zhuǎn)速示值允差±1r/min,轉(zhuǎn)速在30r/min以上，轉(zhuǎn)速示值允差±5%。5.3.4最低轉(zhuǎn)速應(yīng)不大于1r/min。5.4搏動(dòng)性能5.4.1搏動(dòng)頻率、搏動(dòng)流量、搏動(dòng)寬度比的調(diào)節(jié)方式應(yīng)為無級(jí)可調(diào)式。5.4.2搏動(dòng)頻率在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)，示值允差士2次/min。5.4.3搏動(dòng)流量示值允差±10%。5.4.4主泵最大搏動(dòng)流量應(yīng)不少于5000mL/min。5.4.5搏動(dòng)寬度比在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)，示值允差為±8%。5.4.6搏動(dòng)工作時(shí)，應(yīng)能觀察到泵頭運(yùn)轉(zhuǎn)的波形。5.5機(jī)械性能5.5.1兩滾柱轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活，在滾柱直徑不大于50mm時(shí)，其徑向圓跳動(dòng)允差±0.02mm。5.5.2兩滾柱中點(diǎn)的同步誤差，允差±0.05mm。5.5.4血泵中心軸與泵體內(nèi)壁的同軸度，允差±0.05mm。5.5.5手搖把應(yīng)裝卸方便，搖轉(zhuǎn)靈活，各泵通用，其啟動(dòng)力矩應(yīng)不大于1.5N·m。35.6回流性能主泵管路在出口方向壓力不大于40kPa條件下應(yīng)能正常工作，在恒流運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的流量變化應(yīng)在±5%以內(nèi)，在搏動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)的流量變化應(yīng)在±10%以內(nèi)。5.7安全監(jiān)測(cè)功能5.7.1壓力監(jiān)測(cè)功能：血泵壓力監(jiān)測(cè)范圍應(yīng)不窄于一200mmHg～+500mmHg,誤差應(yīng)不大于±10mmHg;應(yīng)有壓力超限提示功能，當(dāng)壓力超過設(shè)置值時(shí)，應(yīng)有聲光提示，誤差應(yīng)不大于5.7.2溫度監(jiān)測(cè)功能：血泵溫度監(jiān)測(cè)范圍應(yīng)不窄于0℃~+50℃,誤差應(yīng)不大于±0.5℃。5.7.3時(shí)間監(jiān)測(cè)功能：血泵應(yīng)至少有3組計(jì)時(shí)器。5.7.4氣泡監(jiān)測(cè)功能：當(dāng)管路中出現(xiàn)體積大于0.065mL的氣泡時(shí)，應(yīng)有聲光提示，并停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)。5.7.5血平面監(jiān)測(cè)功能：血液低于血平面探頭時(shí)，應(yīng)有提示信息并停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)；當(dāng)血液高于血平面探頭時(shí)血泵能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)。血泵噪聲應(yīng)不大于62dB(A),單泵噪聲應(yīng)不大于60dB(A)。5.9環(huán)境試驗(yàn)5.9.1血泵的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組；機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。5.9.2血泵的運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009中第4章的要求。5.9.3血泵的電源電壓適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T14710—2009中第5章的要求。5.10安全要求應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.15(若適用)的要求。6試驗(yàn)方法以目力觀察，應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.2性能6.2.1恒流流量示值允差和主泵最大恒流流量檢驗(yàn)在額定電源電壓220V的條件下，用制造商規(guī)定的最大尺寸硅橡膠泵管裝入各泵，以水代血，調(diào)整回流，使兩滾柱處于如圖1所示位置，由泵管出口中心點(diǎn)計(jì)算，將管道內(nèi)的水調(diào)至水位差1m高，然后調(diào)節(jié)管內(nèi)水位的下降速度為10mm/min～20mm/min范圍內(nèi)的血泵處于恒流工作狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將轉(zhuǎn)速調(diào)至100r/min,測(cè)流量示值允差。將主泵調(diào)至最大轉(zhuǎn)速，測(cè)最大恒流流量，測(cè)3次取其算術(shù)平均值，應(yīng)46.2.2恒流轉(zhuǎn)速示值允差檢驗(yàn)和最低轉(zhuǎn)速檢驗(yàn)在額定電源電壓220V的條件下，使血泵處于恒流工作狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將轉(zhuǎn)速分別調(diào)至30r/min、100r/min、200r/min,用非接觸式測(cè)速儀測(cè)定3檔的轉(zhuǎn)速，每檔各測(cè)3次，取其算術(shù)平均值，應(yīng)符合5.3.3的規(guī)定；將血泵調(diào)至最低轉(zhuǎn)速，目測(cè)血泵轉(zhuǎn)動(dòng)3圈并用秒表計(jì)時(shí)，換算出最低轉(zhuǎn)速，應(yīng)符合5.3.4的規(guī)定。6.2.3搏動(dòng)頻率示值允差檢驗(yàn)在額定電源電壓220V的條件下，將血泵調(diào)至搏動(dòng)狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)，調(diào)整搏動(dòng)頻率分別為其規(guī)定范圍內(nèi)6.2.4搏動(dòng)流量示值允差和主泵最大搏動(dòng)流量檢驗(yàn)在額定電源電壓220V時(shí)，將搏動(dòng)泵調(diào)至搏動(dòng)寬度比為50%,搏動(dòng)頻率調(diào)至60次/min~70次/min,啟動(dòng)搏動(dòng)泵，測(cè)量3min的流量，測(cè)3次取其算術(shù)平均值；將搏動(dòng)泵調(diào)至搏動(dòng)寬度比為可調(diào)整的最高值，搏動(dòng)頻率為60次/min的工作狀態(tài)下，啟動(dòng)搏動(dòng)主泵，搏動(dòng)流量調(diào)至最大，測(cè)量3min的流量，測(cè)3次取其算術(shù)平均值，應(yīng)符合5.4.3、5.4.4的規(guī)定。6.2.5搏動(dòng)寬度比示值允差檢驗(yàn)在搏動(dòng)頻率為60次/min的條件下，分別調(diào)整搏動(dòng)寬度比為可調(diào)整的最高值、中間值及最低值3點(diǎn)，將搏動(dòng)泵泵頭運(yùn)轉(zhuǎn)波輸出接至記憶示波器或熱筆描記器，分別記下上述3種波形，觀察其波形的搏動(dòng)寬度比，其誤差應(yīng)符合5.4.5的規(guī)定。將泵頭運(yùn)轉(zhuǎn)波輸出的波形信號(hào)輸入記憶示波器應(yīng)有波形顯示，應(yīng)符合5.4.6的規(guī)定。6.2.7滾柱徑向圓跳動(dòng)檢驗(yàn)將一級(jí)精度的千分表的測(cè)頭接觸滾柱柱面的中點(diǎn)，旋轉(zhuǎn)滾柱一周，測(cè)定其圓跳動(dòng)值，每個(gè)滾柱測(cè)36.2.8兩滾柱中點(diǎn)同步誤差的檢驗(yàn)將滾柱柱面調(diào)至離血泵泵體內(nèi)壁3mm處，采用一級(jí)精度千分表，將測(cè)頭接觸一個(gè)滾柱柱面中點(diǎn)，測(cè)其數(shù)值，然后旋轉(zhuǎn)血泵中心軸半周，測(cè)另一滾柱，得出2次測(cè)量差值，重復(fù)上述測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值，再將滾柱柱面調(diào)至離泵體內(nèi)壁5mm處，重復(fù)上述測(cè)定，應(yīng)符合5.5.2的規(guī)定。5將滾柱柱面調(diào)至離血泵泵體內(nèi)壁5mm處，將一級(jí)精度千分表的測(cè)頭，接觸離滾柱上端面5mm處，測(cè)得數(shù)值，旋轉(zhuǎn)泵頭半周，測(cè)另一滾柱，得出2次測(cè)量差值，重復(fù)上述測(cè)量3次，取其算術(shù)平均值，再將測(cè)頭移至離滾柱下端面5mm處，重復(fù)上述測(cè)定，應(yīng)符合5.5.3的規(guī)定。6.2.10血泵中心軸與泵體內(nèi)壁同軸度檢驗(yàn)將一級(jí)精度千分表用專用夾具固定于中心軸部件上，使測(cè)頭接觸泵體內(nèi)壁工作位置(即泵管的安裝位置)中點(diǎn)，慢慢旋轉(zhuǎn)血泵中心軸，測(cè)170°范圍內(nèi)(見圖2)的同軸度誤差，測(cè)3次取其算術(shù)平均值，應(yīng)符6.2.11手搖把啟動(dòng)力矩檢驗(yàn)按調(diào)好回流狀態(tài)，空載時(shí)采用測(cè)力計(jì)，在手搖把的垂直方向緩緩加力，測(cè)出泵頭開始轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的讀數(shù)，測(cè)3次取其算術(shù)平均值，其啟動(dòng)力矩應(yīng)符合5.5.5的規(guī)定。用制造商規(guī)定的最大尺寸硅橡膠管，使主泵分別按恒流和搏動(dòng)方式運(yùn)轉(zhuǎn)，恒流狀態(tài)下，轉(zhuǎn)速為最高轉(zhuǎn)速的1/2。搏動(dòng)狀態(tài)下，搏動(dòng)頻率為60次/min,搏動(dòng)寬度比為50%,流量調(diào)至4000mL/min。用定時(shí)計(jì)量法，測(cè)3min流量，然后調(diào)節(jié)阻力調(diào)節(jié)器，使壓力計(jì)顯示出口方向壓力為40kPa,用定時(shí)計(jì)量法，測(cè)3min流量，與未加阻力的流量對(duì)比，應(yīng)符合5.6的規(guī)定。6.2.13安全監(jiān)測(cè)功能6.2.13.1壓力監(jiān)測(cè)功能：查閱隨機(jī)文件檢查壓力監(jiān)測(cè)范圍，人為模擬—200mmHg、0mmHg、100mmHg、200mmHg、300mmHg、500mmHg壓力值并用數(shù)字壓力表測(cè)試，與血泵顯示壓力值對(duì)比；設(shè)置高、低壓力限值，并模擬壓力超限值，用實(shí)測(cè)值與限值對(duì)比，并觀察血泵提示動(dòng)作，應(yīng)符合5.7.1的要求。6.2.13.2溫度監(jiān)測(cè)功能：查閱隨機(jī)文件檢查溫度監(jiān)測(cè)范圍，設(shè)置溫度為高、中、低3點(diǎn)，用精度不低于0.1℃的溫度計(jì)測(cè)量，并與血泵顯示溫度值對(duì)比，應(yīng)符合5.7.2的要求。6.2.13.3時(shí)間監(jiān)測(cè)功能：查閱隨機(jī)文件并檢查計(jì)時(shí)器，應(yīng)符合5.7.3的要求。6.2.13.4氣泡監(jiān)測(cè)功能：按隨機(jī)文件的說明操作血泵運(yùn)行，待其穩(wěn)定后，用注射器向管路內(nèi)注射0.065mL的氣泡，讓氣泡通過氣泡探測(cè)器，觀察血泵動(dòng)作，應(yīng)符合5.7.4的要求。6.2.13.5血平面監(jiān)測(cè)功能：按隨機(jī)文件的說明操作血泵運(yùn)行，待其穩(wěn)定后，人為模擬血液低于血平面探6頭，觀察血泵提示動(dòng)作；人為使血液高于血平面探頭，觀察血泵動(dòng)作，應(yīng)符合5.7.5的要求。將血泵裝上泵管放置平穩(wěn)，啟動(dòng)血泵轉(zhuǎn)速并調(diào)至最大，聲級(jí)計(jì)在距離泵頭上平面中部1m遠(yuǎn)，離地6.3氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710—2009中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)項(xiàng)目至少包括5.3.3、5.4.2,應(yīng)符合5.9的規(guī)定。6.4安全性能檢驗(yàn)按GB9706.1和GB9706.15(若適用)中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合5.10的規(guī)定。7.1標(biāo)志7.1.1每臺(tái)血泵在適當(dāng)?shù)拿黠@位置，應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b)產(chǎn)品出廠編號(hào)；c)使用電源電壓頻率和功率；d)制造年號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)；e)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.1.2每臺(tái)血泵應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證，檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)；c)產(chǎn)品出廠編號(hào)；d)檢驗(yàn)日期；e)檢驗(yàn)員代號(hào)。7.1.3每臺(tái)血泵應(yīng)附有隨機(jī)文件，隨機(jī)文件應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確操作和維護(hù)產(chǎn)品