口服固體制劑的生產(chǎn)技術(shù)-散劑的制備（藥物制劑技術(shù)課件）

散劑的概述散劑(powder)系指藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑。藥物——化學(xué)藥物或中藥輔料——稀釋劑、吸收劑、著色劑形態(tài)——粉末狀1、按照組成藥味多少分：?jiǎn)紊?、?fù)方散劑2、按照劑量分：分劑量散劑、不分劑量散劑3、按照用途分：內(nèi)服散劑、外用散劑①散劑表面積較大，因而具有易分散、奏效快的特點(diǎn)，可治療急病。②外用覆蓋面大，保護(hù)、收斂作用③制備工藝簡(jiǎn)便。④儲(chǔ)存、運(yùn)輸攜帶方便。刺激性強(qiáng)；不穩(wěn)定；腐蝕性強(qiáng)；易吸濕；易風(fēng)化。優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)根據(jù)散劑的用途不同其粒徑要求有所不同：一般散劑能通過(guò)6號(hào)篩（100目，125um）的細(xì)粉含量不少于95%；難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散能通過(guò)7號(hào)篩（120目，150um）的細(xì)粉含量不少于95%；眼用散應(yīng)全部通過(guò)9號(hào)篩（200目，75um）等。（1）粉末細(xì)度要符合要求（2）散劑一般應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。（3）制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時(shí)，應(yīng)采用配研法混勻并過(guò)篩。（4）含有毒性藥物的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。（5）用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑，應(yīng)在清潔避菌環(huán)境下配制。散劑的制備

藥物輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢查包裝

散劑散劑要求混合均勻、色澤一致，故混合操作是制備散劑的關(guān)鍵工序。1、藥材粉碎與過(guò)篩2、藥粉的混合目測(cè)法、重量法和容量法①目測(cè)法（估分法）：僅用于藥房小量配制，比較簡(jiǎn)便，但誤差較大，一般可達(dá)10%左右，含毒性藥和貴重細(xì)料藥散劑不用此法。3、散劑的分劑量②重量法：用手秤（戥秤）或天平逐包稱量。這種方法劑量準(zhǔn)確,但效率低。往往含毒性藥的散劑及貴重細(xì)料藥散劑常用此法。③容量法：固定容器進(jìn)行分劑量，效率高，分裝設(shè)備多用此法3、散劑的分劑量重要性：散劑的比表面積比原料大，故其吸濕性與風(fēng)化性也較顯著。散劑吸濕后常發(fā)生各種影響散劑質(zhì)量的物理，化學(xué)變化，所以防濕是保證散劑質(zhì)量的一種重要措施，選用適宜的包裝材料與貯藏條件可延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料：包藥紙（玻璃紙、蠟紙）、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋、塑料薄膜袋等。貯藏的場(chǎng)所：要選擇干燥、避光、空氣流通的庫(kù)房，分類保管，定期檢查。4、包裝與貯存CRH倍散毒性藥物的應(yīng)用劑量小，稱取費(fèi)時(shí)，服用時(shí)容易損耗，造成劑量誤差。因此，常在毒性藥中添加一定比例量的輔料制成稀釋散(或稱倍散)，以利臨時(shí)配方。在調(diào)劑工作中常用5倍散、10倍散,亦有100倍散、1000倍散。倍散①如劑量在0.0l～0.1g者，可配制成10倍散(取藥物1份加入輔料[如乳糖或淀粉等]9份混勻，配成的散劑是1份藥物的10倍）；②如劑量在0.01g以下，則應(yīng)配成100或1000倍散。注意事項(xiàng)：①配制倍散時(shí)，應(yīng)采用等量遞增法，稀釋混勻后備用。②為了保證散劑的均勻性及與未稀釋原藥的區(qū)別，一般將稀釋散劑（起稀釋作用的散劑）著色，著色劑常用食用染料如胭脂紅、莧菜紅、靛藍(lán)等，將散劑染成一定顏色。請(qǐng)同學(xué)們舉例說(shuō)出幾個(gè)常用的散劑，說(shuō)出其主要功能主治，并查閱藥典了解其處方和制法。散劑的質(zhì)量檢查散劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要有藥物含量、外觀均勻度、水分和裝量差異等。（1）均勻度檢查：色澤一致，含量均勻。（2）粒度檢查：內(nèi)服散95%以上應(yīng)過(guò)6號(hào)篩，用于消化道潰瘍、兒科和外用散劑95%以上應(yīng)通過(guò)7號(hào)篩，眼用散劑應(yīng)通過(guò)9號(hào)篩。（3）水分檢查：中藥散劑照水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過(guò)9.0%。（4）干燥失重：化學(xué)藥和生物制品散劑，除另有規(guī)定外，照干燥失重測(cè)定法測(cè)定，在105C干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0%。（5）裝量差異檢查：散劑裝量差異限度要求平均裝量或標(biāo)示裝量裝量差異限