輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點

4/5輻照滅菌與其他主要滅菌方式對比所存在的優(yōu)點項目對包裝特殊要求化學殘留有無明顯升溫滅菌效果（是否可以達到滅菌，即SAL=10-6）批次加工數(shù)量后期處理時間輻照滅菌無無無是循環(huán)滅菌，可以滿足任何數(shù)量加工輻照后可以立即使用EO蒸汽滅菌必須使用特殊包材有有是由消毒箱體積決定，一般小于30M3/次加工后必須最少靜置48小時，揮發(fā)降低產(chǎn)品內(nèi)部殘留的化學藥劑高溫蒸汽殺菌必須使用特殊包材無有否由消毒箱體積決定加工后需要一定時間冷卻常見術語和定義1.鈷60：鈷59的同位素,半衰期約為5.27年。

2.半衰期：放射性原子核的數(shù)量因衰變而減少為初始值一半所需的時間。

3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定時間間隔內(nèi)發(fā)生的核衰變數(shù)除以該時間間隔叫做放射性活度。在國際單位制中，放射性活度的單位為貝可勒爾，簡稱貝可，符號為Bq，1Bq等于放射性核素在１秒鐘內(nèi)有１個原子核發(fā)生衰變，即1Bq=１次衰變/秒。早期的放射性活度單位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4.吸收劑量：傳輸?shù)轿镔|單位質量上的輻射能的量。衡量吸收劑量的單位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物質吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收劑量使用的單位是rad(拉德)，取名于"radiationabsorbeddose”。1戈瑞=100拉德。

5.無菌保證水平(SAL)：滅菌后單元產(chǎn)品上存在微生物的概率。例如SAL為10-6的含義是100萬個產(chǎn)品里有一個產(chǎn)品被污染。6.D-10值：將同源微生物總數(shù)殺滅90%所需的輻照劑量(kGy)。7.不均勻度：同批產(chǎn)品在輻照容器中的最大吸收劑量與最小吸收劑量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦稱劑量均勻性。8.最低輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶畹蛣┝课恢蒙衔镔|的單位質量上的輻射能量。9.最高輻照吸收劑量：在輻照容器內(nèi)，傳輸?shù)阶罡邉┝课恢蒙衔镔|的單位質量上的輻射能量。10.生物負載：一件產(chǎn)品上活微生物的總數(shù)。11.劑量計：對輻射有可重復出現(xiàn)、可測量的響應的器件或系統(tǒng)，可用于測量給定材料中的吸收劑量。12.微生物限度標準：由相關法規(guī)和或生產(chǎn)工藝標準規(guī)定的具體量化標準。合格產(chǎn)品的微生物負載，在保質期限內(nèi)，不得高于微生物限度標準。13.初始微生物指標：進行滅菌（殺菌）之前，產(chǎn)品的微生物負載。14.照否標簽：一種粘貼式標簽，接受足夠的伽瑪射線時會改變顏色，從而將已經(jīng)輻照的產(chǎn)品與未輻照產(chǎn)品區(qū)分開。照否標簽分為兩種量程（靈敏度）：4～10kGy，輻照后顏色由綠色變?yōu)樽仙?；?0kGy，輻照后顏色由黃色變?yōu)榧t色。15.消毒：殺滅或消除產(chǎn)品上的病原微生物，使之達到無害化的處理過程。16.滅菌：經(jīng)確認使產(chǎn)品無活微生物的加工。（在滅菌加工中，微生物的死亡規(guī)律用指數(shù)函數(shù)表示。因此，任何單件產(chǎn)品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以減少到非常低的數(shù)目，但不可能減少到0。該概率可以表示為無菌保障水平SAL）。輻照滅菌劑量設定方法“無菌”是一種絕對的說法，對于任何指定對象消毒滅菌的保證只是一個概率數(shù)。產(chǎn)品的滅菌保證水平(SAL)被定義為單元產(chǎn)品在經(jīng)過滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規(guī)定無菌狀態(tài)的滅菌保證水平為10-6﹐即每一百萬個微生物僅有一個微生物存活。ISO11