2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合同書

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合同書合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家依法成立并有效存在的企業(yè)，主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)；鑒于乙方為一家依法成立并有效存在的企業(yè)，主要從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)；甲乙雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的事宜，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)概述1.1試驗(yàn)產(chǎn)品：__________1.2試驗(yàn)?zāi)康模篲_________1.3試驗(yàn)范圍：__________1.4試驗(yàn)期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)產(chǎn)品，并保證試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性及有效性。2.2甲方應(yīng)按照本合同約定的時間和方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施，提供必要的技術(shù)支持和配合。2.4甲方應(yīng)對乙方在臨床試驗(yàn)過程中提供的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密予以保密。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)方案和期限進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)結(jié)果的客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確。3.2乙方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)產(chǎn)品，確保試驗(yàn)產(chǎn)品的安全，不得擅自轉(zhuǎn)讓或用于其他目的。3.3乙方應(yīng)按照約定向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，并提供相關(guān)資料和文件。3.4乙方應(yīng)對甲方在臨床試驗(yàn)過程中提供的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密予以保密。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1乙方向甲方提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用為人民幣____元（大寫：__________________________元整）。4.2甲方應(yīng)按照下列方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：（1）自本合同簽訂之日起__日內(nèi)，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用的__%；（2）自臨床試驗(yàn)啟動之日起__日內(nèi)，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用的__%；（3）自臨床試驗(yàn)完成之日起__日內(nèi)，甲方支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用的__%。五、合同的變更、解除和終止5.1任何一方提出變更或解除本合同，均應(yīng)提前__日書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。5.2下列情況下，本合同自行終止：（1）臨床試驗(yàn)完成并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；（2）雙方協(xié)商一致解除本合同；（3）一方違反本合同嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除本合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，雙方協(xié)商一致解除本合同。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2甲方未按約定時間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，乙方有權(quán)拒絕提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)服務(wù)。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：____年__月__日日期：____年__月__日一、附件列表：1.試驗(yàn)產(chǎn)品說明書

2.臨床試驗(yàn)方案

3.臨床試驗(yàn)報(bào)告

4.試驗(yàn)產(chǎn)品合格證明

5.雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

6.雙方授權(quán)代表委托書

7.臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付憑證

8.違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)按時支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，如未能按時支付，則構(gòu)成違約。

2.乙方未按約定方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)：根據(jù)合同約定的試驗(yàn)方案和期限進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如乙方未能按照約定進(jìn)行試驗(yàn)，則構(gòu)成違約。

3.雙方未履行保密義務(wù)：如一方泄露對方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，則構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。

2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用于評估醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價值的科學(xué)研究。

3.違約金：指一方違約時，根據(jù)合同約定向守約方支付的賠償金。

4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方延遲支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用：乙方可以催告甲方支付，如甲方仍不支付，乙方可以暫停提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，待甲方支付后再繼續(xù)履行合同。

2.乙方未按約定方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)：甲方可以要求乙方按照約定方案進(jìn)行試驗(yàn)，如乙方仍不改正，甲方可以解除合同并要求乙方賠償損失。

3.試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況：雙方應(yīng)立即協(xié)商解決，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整試驗(yàn)方案或延長試驗(yàn)期限