市大藥房新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范培訓(xùn)考核試卷

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考評試卷姓名崗位分?jǐn)?shù)門店一、單項選擇題：在正確答案中打“√”（每題2分共40分）1、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共（）章，包含總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則，累計（）條A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、（）銷售藥品、藥品、藥品流經(jīng)過程中其它包含儲存和運(yùn)輸藥品，也應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)D、藥品連鎖藥店3、企業(yè)應(yīng)該定時和在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時，組織開展()。A、質(zhì)量管理制度考評B、培訓(xùn)C、內(nèi)審D、庫存盤點4、藥品經(jīng)營企業(yè)（）是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量責(zé)任人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人C、企業(yè)法人D、企業(yè)責(zé)任人5、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立推行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)是（）。A、質(zhì)量責(zé)任人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人C、企業(yè)法人或企業(yè)責(zé)任人D、質(zhì)量管理人員6、直接收購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應(yīng)該含有()。A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷7、從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該含有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或含有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷8、從事驗收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)該含有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或含有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷9、從事請貨工作人員應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A、?？艬、本科C、碩士D、中專10、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該對各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、崗前B、繼續(xù)C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)D、崗位質(zhì)量和安全培訓(xùn)11、藥品經(jīng)營企業(yè)“質(zhì)量管理體系文件”是指用于確保（）文件管理系統(tǒng)。基礎(chǔ)包含企業(yè)質(zhì)量管理制度，各相關(guān)組織、部門和工作崗位質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量B、藥品經(jīng)營質(zhì)量C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量12、經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)（）員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計。A、質(zhì)量管理員B、養(yǎng)護(hù)員C、請貨員D、店長13、正當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書B、GMP認(rèn)證證書C、《藥品生產(chǎn)許可證》D、《藥品生產(chǎn)注冊批件》14、正當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等藥品經(jīng)營企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書B、GMP認(rèn)證證書C、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、《藥品經(jīng)營許可證》15、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運(yùn)輸方法是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()查對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷協(xié)議B、采購統(tǒng)計C、質(zhì)量確保協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票16、隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。A、業(yè)務(wù)專用章B、財務(wù)專用章C、發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章17、收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種（）要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質(zhì)B、質(zhì)量C、特征D、屬性18、收人員要依據(jù)銷售部門確定退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行查對，確定為本企業(yè)銷售藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件專用（）場所。A、合格區(qū)B、發(fā)貨區(qū)C、不合格區(qū)D、待驗區(qū)19、同一批號藥品應(yīng)該最少檢驗()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D、520、藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于()A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米二、多項選擇題：（每題1分共10分）1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增內(nèi)容有()。A、質(zhì)量控制要求B、校準(zhǔn)和驗證C、計算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購和銷售E、藥品追朔要求2、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量確保D、質(zhì)量改善E、質(zhì)量風(fēng)險管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該含有哪些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B、本科學(xué)歷C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨立處理質(zhì)量問題E、?？埔陨蠈W(xué)歷4、企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該符合實際。文件包含（）A、質(zhì)量管理制度B、部門及崗位職責(zé)C、操作規(guī)程C、檔案、匯報E、統(tǒng)計和憑證5、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗，包含：（）A、檢驗運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，立即通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理B、依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明開啟日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限，報質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購員要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方法、承運(yùn)單位、承運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購員并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計；對未采取要求冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求，應(yīng)該拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好統(tǒng)計并報質(zhì)量管理員處理；E、收貨人員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。6、驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品（）和相關(guān)證實文件等逐一進(jìn)行檢驗、查對；驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書E、同批號檢驗匯報書7、檢驗運(yùn)輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝封條有沒有損壞，包裝上是否清楚注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識等標(biāo)識A、同意文號B、生產(chǎn)日期C、使用期D、貯藏E、包裝規(guī)格8、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，關(guān)鍵內(nèi)容是：()A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存和作業(yè)；B、檢驗并改善儲存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、定時匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)覺有問題藥品應(yīng)該立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；G、根據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計；對儲存條件有特殊要求或使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)；9、對()品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。A、首營品種B、儲存條件有特殊要求C、近效期藥品E、生物制品E、生物制品10、應(yīng)該最少保留5年統(tǒng)計（）A、采購統(tǒng)計B、出庫復(fù)核統(tǒng)計C、銷售統(tǒng)計D、驗收統(tǒng)計E、運(yùn)輸統(tǒng)計三、配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個正確答案，每1題，共17分）1-5題（標(biāo)色管理）A、綠色B、紅色C、黃色1、合格區(qū)（）2、發(fā)貨區(qū)（）3、不合格區(qū)（）4、待驗區(qū)（）5、退貨區(qū)（）6-10題（五距）A、100cmB、30cmC、10cm6、藥品貨位之間距離不于（）7、垛和墻間距大于()厘米8、垛和屋頂（房梁）間距大于()厘米9、垛和散熱器或供暖管道間距不于()厘米10、垛和地面間距大于（）厘米11-17題（藥品抽樣標(biāo)準(zhǔn)）A、2件及以下B、每增加50件最少增加抽樣檢驗1件，不足50件按50件計C、最少抽樣檢驗3件D、隨機(jī)抽取3個最小包裝E、最少隨機(jī)抽取一個最小包裝檢驗F、要開箱檢驗至最小包裝G、最少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢驗11、整件數(shù)量在2件以上至50件以下（）12、整件數(shù)量在50件以上（）.13、對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況（）14、要全部抽樣檢驗（）15、從每整件上、中、下不一樣位置（）16、到貨非整件藥品要逐箱檢驗，對同一批號藥品（）17、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常（）四、配伍題（（答案在前，題目在后。每題有多個正確答案）（每題1分共8分）1-5題（包裝、標(biāo)簽及說明書全部有）A、有要求標(biāo)識和警示說明B、有警示或忠言語C、專用有標(biāo)識D、運(yùn)動員慎用警示標(biāo)識E、假冒藥品1、蛋白同化劑和肽類激素（）2、非處方藥（）3、處方藥（）4、特殊管理藥品（）5、外用藥品（）6-8題（符合庫房溫濕度）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%6、常溫庫（）7、陰涼庫（）8、冷庫（）五、判定題：在正確答案中打“√”（每題1分共15分）1、企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)能夠由其它部門及人員推行()2、從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。（）3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案（）4、統(tǒng)計及憑證應(yīng)該最少保留3年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。()5、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()6、店長應(yīng)指定專員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核。()7、計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包含企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方法儲存并按月備份。()8、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該查驗隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品請貨統(tǒng)計。無隨貨同行單（票）或無請貨統(tǒng)計應(yīng)該拒收。（）9、驗收人員應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，和藥品實物(或采購統(tǒng)計)不符,應(yīng)該拒收,并通知質(zhì)量管理員處理（）10、驗收藥品應(yīng)該根據(jù)批號逐批查驗藥品合格證文件，對不相關(guān)證實文件不全或內(nèi)容和到貨藥品不符合，不得入庫，并效質(zhì)量管理部門處理（此證實文件是指同批號檢驗匯報書）（）11、在確保質(zhì)量前提下，假如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整原料藥、實施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗。（）12、驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()13、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。藥品