GCP季度學(xué)習(xí)試題2

GCP季度學(xué)習(xí)試題21《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?○A共十五章六十三條○B(yǎng)共十三章六十二條○C共十三章七十條○D共十四章六十二條2《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?○A1998.3○B(yǎng)2003.6○C1997.12○D2003.83《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?○A1998.3○B(yǎng)1998.6○C1996.12○D2003.94《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?○A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全○B(yǎng)保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性○C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)○D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成5《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的?○A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范○B(yǎng)人體生物醫(yī)學(xué)研究指南○C中華人民共和國紅十字會(huì)法○D國際公認(rèn)原則6下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?○A新藥各期臨床試驗(yàn)○B(yǎng)新藥臨床試驗(yàn)前研究○C人體生物等效性研究○D人體生物利用度研究7凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?○A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施○B(yǎng)需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)○C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施○D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施8下列哪項(xiàng)不正確?○A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則○B(yǎng)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)○C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)○D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)9臨床試驗(yàn)全過程包括:○A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告○B(yǎng)方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告○C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告○D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告10下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?○A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確○B(yǎng)預(yù)期受益超過預(yù)期危害○C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)○D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備11下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?○A必須有充分理由○B(yǎng)研究單位和研究者需具備一定條件○C所有受試者均已簽署知情同意書○D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備12下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?□A必須有充分的理由□B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確□C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品□D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法13下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?○A公正○B(yǎng)尊重人格○C力求使受試者最大程度受益○D不能使受試者受到傷害14下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?○A科學(xué)○B(yǎng)尊重人格○C力求使受試者最大程度受益○D盡可能避免傷害15下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?○A公正○B(yǎng)尊重人格○C受試者必須受益○D盡可能避免傷害16下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?○A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》○B(yǎng)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》○C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》○D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》17下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?○A試驗(yàn)用藥品○B(yǎng)該試驗(yàn)臨床前研究資料○C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果○D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)18下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?○A試驗(yàn)用藥品○B(yǎng)該藥臨床研究資料○C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果○D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果19下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?○A試驗(yàn)用藥品○B(yǎng)藥品生產(chǎn)條件的資料○C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果○D該藥