2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)筆試考試歷年高頻考點試題摘選含答案

2024年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)筆試考試歷年高頻考點試題摘選含答案第1卷一.參考題庫(共75題)1.簡述藥事組織的類型及功能2.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義？3.什么是政府定價、政府指導(dǎo)價？哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價和政府指導(dǎo)價？4.嚴(yán)重ADR是指因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對生命有危險并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時間延長。5.藥的外延是手性藥物及非手性藥物。6.不屬于第二類精神藥品的有（）A、復(fù)方樟腦酊B、氨酚待因C、布托諾啡D、丙氧氨酚E、安納咖7.下列關(guān)于藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是（）。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)B、省級藥品監(jiān)督管理部門可在行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)C、地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準(zhǔn)D、國務(wù)院和升級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作E、只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)贗品檢驗工作8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）A、國家衛(wèi)生部B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、國家商務(wù)部D、國家工商管理總局9.藥品說明書中特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置應(yīng)在（）A、藥品說明書的右上角B、藥品說明書的左上角C、藥品說明書的正上方D、藥品說明書標(biāo)題下面E、藥品說明書標(biāo)題上面10.負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家科技部C、國家衛(wèi)生部D、國家中醫(yī)藥管理局11.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實施的（）A、職能管理B、服務(wù)管理C、技術(shù)管理D、強(qiáng)制性管理E、組織管理12.針對國際上各國對現(xiàn)有藥品專利保護(hù)覆蓋面不盡相同的特點應(yīng)（）A、主動出擊，加快創(chuàng)新B、研究專利，藥方改造C、老藥沿用，老藥新用D、等待時期，仿制投產(chǎn)E、購置專利，進(jìn)口藥品13.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》14.請論述我國實施GMP的意義。15.違反《藥品管理法》和《實施條例》有關(guān)藥品價格管理規(guī)定的（）A、按無證經(jīng)營處罰B、按銷售假藥處罰C、按銷售劣藥處罰D、按廣告法處罰E、按價格法處罰16.藥品廣告發(fā)布對象和時間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?17.在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。18.藥品經(jīng)營就是指藥物買賣活動。19.負(fù)責(zé)日本全國藥品監(jiān)督管理的部門是（）A、日本藥品監(jiān)督管理局B、厚生勞動省藥物局C、都道府縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D、藥品和化學(xué)安全20.藥品注冊的分類有哪些？21.藥品GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。22.實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到（）A、OTC標(biāo)準(zhǔn)B、GMP標(biāo)準(zhǔn)C、GSP標(biāo)準(zhǔn)D、GCP標(biāo)準(zhǔn)E、GAP標(biāo)準(zhǔn)23.1140年頒布的號稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的（）被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。24.藥學(xué)的社會功能和任務(wù)對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要貢獻(xiàn)之一和社會對藥學(xué)的期望是（）A、藥房管理B、藥學(xué)交流C、研制新藥D、藥物治療E、臨床藥理25.以下必須做皮試的藥物是（）A、精制破傷風(fēng)抗毒素B、細(xì)胞色素CC、青霉素G（鈉）鉀D、阿奇霉素E、鹽酸普魯卡因26.按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑27.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定，用于小型藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的面積不應(yīng)低于的標(biāo)準(zhǔn)分別是（）。A、100m和30mB、50m和20mC、40m和20mD、40m和10mE、50m和30m28.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會29.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)B、藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)C、藥品申報資料未上報的不良反應(yīng)D、藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)E、藥品批件中未含有的不良反應(yīng)30.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、保健藥品31.簡述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級要滿足的具體條件。32.前身為中國大眾藥物協(xié)會的是（）A、中國醫(yī)藥教育協(xié)會B、中國非處方藥物協(xié)會C、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會D、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會E、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會33.注冊商標(biāo)的有效期及每次續(xù)展注冊的有效期為（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個月34.進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院工商行政管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級工商行政管理部門35.藥物使用就是指將藥物用于診斷、預(yù)防或治療人的疾病的活動。36.簡述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。37.由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動，與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴(yán)格許多，并對這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門檻。另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時效性。38.任何一個概念都有它的內(nèi)涵和外延，外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。內(nèi)涵越多，外延就越?。粌?nèi)涵越少，外延就越大。39.美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于（）A、聯(lián)邦政府的健康服務(wù)中心B、聯(lián)邦政府的人類健康服務(wù)部C、聯(lián)邦政府的衛(wèi)生服務(wù)部D、聯(lián)邦政府的人類服務(wù)中心E、聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部40.偽造，變造，買賣或者盜竊，搶奪，毀滅國家機(jī)關(guān)的公文，證件，印章的（）。A、處3您以下有期徒刑，拘役，管制或罰金B(yǎng)、處3年至7年有期徒刑，并處罰金C、處2年至7年有期徒刑，并處銷售金額50%至二倍罰金D、處是三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金E、處三您以下有期徒刑，據(jù)悉管制或者剝奪其政治權(quán)利41.藥品管理實質(zhì)上就是管理（）A、藥品研發(fā)B、藥品生產(chǎn)C、藥品經(jīng)營D、藥品使用E、藥品質(zhì)量42.有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（）A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生行政管理部門C、工商行政管理部門D、勞動和社會保障部門43.A型ADR是指與劑量、藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低的ADR。44.WHO的宗旨是（）A、保證藥品的質(zhì)量B、保證人民用藥的安全C、提高全世界人民健康水平D、保護(hù)全世界人民合法權(quán)益45.簡述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。46.藥品所含成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的（）A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥47.口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按（）管理。A、處方藥B、非處方藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥品E、第二類精神藥品48.臨床試驗藥物應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。49.drugapprovalnumber50.根據(jù)藥品的安全性將處方藥和非處方藥分別分為甲類和乙類。51.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定（）A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號E、包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求52.第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量53.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的（）A、按無證經(jīng)營論處B、按假藥論處C、按劣藥論處D、按超范圍經(jīng)營論處54.《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，使藥品監(jiān)督管理工作（）A、全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B、作用、地位和成效得到公認(rèn)C、保證藥品供應(yīng)質(zhì)量D、有法可依、依法辦事E、適應(yīng)國際貿(mào)易形勢55.藥物臨床研究分為（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。56.國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括（）。A、新藥，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，醫(yī)院制劑的審批檢驗B、藥品強(qiáng)制性檢驗C、進(jìn)口藥品審批檢驗D、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗57.根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。58.validitydate59.registrationofdrug60.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量61.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。62.drugdependence63.我國《藥品管理法》定義的藥品經(jīng)營企業(yè)是指（）A、從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動的企業(yè)B、從事生產(chǎn)流通經(jīng)濟(jì)活動的法人單位C、經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)D、經(jīng)營中藥的專營企業(yè)E、經(jīng)營西藥的專營企業(yè)64.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為（）、（）、（）、（）等4種類型。65.國家對野生藥材資源實行（）、（）相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。66.必須憑醫(yī)生的處方方可在零售藥店零售的藥品是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、放射性藥品E、醫(yī)療用毒性藥品67.GAP中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到（）A、科學(xué)配制飼料，定時定量投喂B、定時定量補(bǔ)充精料、維生素C、對藥用動物，定期接種疫苗D、適量添加激素、類激素E、隨時喂水68.臨床合理用藥所包含的三大要素是（）A、安全B、有效C、適當(dāng)D、經(jīng)濟(jì)E、個體給藥69.《中華人民共和國藥典》2015年版：分四部出版，第一部為中藥，第二部為化學(xué)藥，第三部為生物制品，第四部為總則。70.電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。電子商務(wù)通過加速信息流的交換來最終實現(xiàn)商品交換。電子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在藥品電子商務(wù)是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動。71.下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）。A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品儲備管理E、藥品流通管理72.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。73.簡述我國GMP的主要內(nèi)容。74.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量75.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品不包括（）。A、三搓侖B、派甲酯C、氯氮卓D、丁丙諾啡E、馬吲哚第2卷一.參考題庫(共75題)1.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。A、菌落數(shù)B、細(xì)菌數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)E、灰塵數(shù)2.負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是（）。A、省級藥品檢驗所B、國家藥典委員會C、藥品審評中心D、藥品評價中心E、藥品認(rèn)證管理中心3.屠呦呦獲得諾貝爾獎是中國藥學(xué)界乃至中國科學(xué)界的一件對中國社會進(jìn)步有意義的大藥事4.簡述ADR報告要求。5.進(jìn)口藥品的廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是（）A、國家工商行政總局B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、省級工商行政管理部門D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門6.國家藥典委員會是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)（）和（）國家藥物標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。7.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？8.新藥在投產(chǎn)前必須做的“三致”試驗包括（）A、致癌試驗B、致敏試驗C、致畸試驗D、致突變試驗E、致抑郁試驗9.genericname10.檢驗結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》的檢驗屬于（）A、抽查性檢驗B、評價性檢驗C、仲裁性檢驗D、國家檢定11.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品按規(guī)定建立藥品購進(jìn)記錄，該記錄保存不得少于（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年12.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是（）A、假藥B、劣藥C、侵犯知識產(chǎn)權(quán)D、侵犯商業(yè)秘密E、假冒名牌13.藥事的外延是藥品研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售、藥品使用及藥品監(jiān)督管理。14.藥品生產(chǎn)的外延是處方藥的生產(chǎn)及非處方藥的生產(chǎn)。15.麻醉藥品注射劑處方不得超過（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量16.從疾病產(chǎn)生的根源來分疾病可分為那兩大類？由此相對應(yīng)的治療藥分別稱為什么藥？17.我國長期依靠仿制藥品發(fā)展的是（）A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)C、醫(yī)藥技術(shù)水平D、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)E、化學(xué)制藥18.利用細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)活性成分及試管培育繁殖技術(shù)的應(yīng)用研究是（）A、中藥材質(zhì)量研究B、無污染藥材研究C、中藥材生物技術(shù)研究D、擴(kuò)大中藥材應(yīng)用部位研究E、海洋藥用資源研究19.請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么？20.藥品生產(chǎn)的外延是有效成分藥的生產(chǎn)及輔料藥的生產(chǎn)。21.我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為行政管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)管理機(jī)構(gòu)。行政機(jī)構(gòu)分為國家級、省級、市級及縣級四個級別。22.我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？23.簡述藥品信息管理學(xué)研究的主要內(nèi)容。24.藥物生產(chǎn)就是把原料加工成藥品的活動。25.新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是（）A、《藥政管理的若干規(guī)定》B、《藥政管理條例》（試行）C、《麻醉藥品管理條例》D、《麻醉藥品管理辦法》E、《中華人民共和國藥品管理法》26.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的含義是如何規(guī)定的？其包括的物質(zhì)對象有哪些？27.藥品經(jīng)營的外延是原料藥的經(jīng)營和制劑的經(jīng)營。28.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)為（）。A、國家人事部B、省及地市級藥品監(jiān)督管理局C、省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理局D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省，自治區(qū)，直轄市人事廳29.藥品管理法規(guī)定對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢、責(zé)令修改說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用C、撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D、追究當(dāng)事人民事責(zé)任E、追究當(dāng)事人刑事責(zé)任30.我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品有（）。A、地芬諾酯B、巴比妥C、勞拉西泮D、挫批坦E、司可巴比妥31.作為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派生機(jī)構(gòu)是（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、中國藥品生物制品檢定所C、省藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、縣藥品監(jiān)督管理局32.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有（）A、世界衛(wèi)生大會B、麻醉藥品管理委員會C、執(zhí)行委員會D、秘書處E、食品藥品管理局33.藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平是指藥品質(zhì)量特性中的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟(jì)性34.內(nèi)涵是一個概念所反映的事物的本質(zhì)屬性的總和，也就是概念的內(nèi)容。35.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗B、I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗36.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”地方式列出藥品目錄是中藥飲片。37.非處方藥管理制度實施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）A、醫(yī)院藥房管理B、藥品企業(yè)管理C、藥物市場研究D、醫(yī)藥儲備管理E、社會藥房管理38.重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量39.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，零售藥店對處方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上40.藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（）A、經(jīng)濟(jì)學(xué)類B、法學(xué)和倫理學(xué)C、方法學(xué)和信息科學(xué)類D、管理學(xué)類E、社會和行為科學(xué)類41.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。42.常見的藥品不良反應(yīng)是指發(fā)生平率為（）的不良反應(yīng)。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。43.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以按照新藥申請的是（）A、改變劑型的藥品B、改變給藥途徑的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品E、增加新的適應(yīng)癥的藥品44.現(xiàn)代藥的外延是化學(xué)藥、生物制品。45.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）A、采取查封扣押的緊急控制措施B、可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施C、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施D、按照無證經(jīng)營藥品處罰E、依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請46.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲，乙兩類，是根據(jù)藥品的（）。A、可靠性B、穩(wěn)定性C、安全性D、有效性E、經(jīng)濟(jì)性47.藥事組織主要有以下五種類型，涵蓋了各種藥事活動的組織。 48.請論述GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不同點。49.甲類非處方藥的標(biāo)記是（）。 A、①B、②C、③D、④50.藥事管理學(xué)社會調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是（）A、課題的申請B、課題的選擇C、課題的準(zhǔn)備D、課題的實施E、課題的總結(jié)51.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革的啟動和相關(guān)措施的實施，將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立這樣的機(jī)制創(chuàng)造良好的外部條件的原因為（）。A、醫(yī)院和患者之間有了保險機(jī)構(gòu)，它將為維護(hù)患者和保險機(jī)構(gòu)利益選擇適合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過契約對醫(yī)院提出種種要求和限制B、對醫(yī)療行為進(jìn)行經(jīng)常性的監(jiān)督和審核C、醫(yī)療保險獎金來源于單位和個人，他們對醫(yī)療費用的使用會十分關(guān)心，人們自我保護(hù)意識日益增強(qiáng)，對醫(yī)院和醫(yī)療行為的合理性就越來越重視D、國家實行“醫(yī)藥非楷核算，分別管理”制度，醫(yī)院追逐藥品收入受到抑制E、隨著社會發(fā)展政府職能轉(zhuǎn)變，政府和社會都會加強(qiáng)對醫(yī)院的監(jiān)督力度。這樣可以防范部分行業(yè)不正之風(fēng)，同時也使一部分醫(yī)療險有一定保障，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)壓力52.潔凈區(qū)不易設(shè)地漏的是（）A、100級的車間B、10000級的車間C、100000級的車間D、300000級的車間53.乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。54.下列那些采購活動是合法的（）。A、向無證的安危和個人采購藥品，采購超范圍經(jīng)營的藥品B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守《藥品管理法》，《藥品管理發(fā)實施條列》及本辦法的有關(guān)規(guī)定以集中招標(biāo)方式采購藥品C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑D、鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品E、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)皮業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)皮業(yè)采購藥品55.以核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)和核定使用的商品為限（）A、專有使用權(quán)B、許可權(quán)C、續(xù)展權(quán)D、轉(zhuǎn)讓權(quán)E、禁止權(quán)56.請回答“藥品上市后再評價”的定義及其目的57.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片，注冊商標(biāo)“三抗”。此藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認(rèn)為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的。材料中的藥業(yè)公司錯在哪？58.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理的研究應(yīng)包括（）A、藥品的調(diào)配與分發(fā)管理B、國家對醫(yī)藥企業(yè)的管理C、企業(yè)自身的科學(xué)管理D、衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理E、制定藥品分類管理制度59.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在西安某醫(yī)藥公司檢查時，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營的咪康唑（達(dá)克寧）乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。陜西省食品藥品監(jiān)督管理局隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查，并將樣品寄送至西安楊森制藥公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品結(jié)果符合規(guī)定。你認(rèn)為應(yīng)該采取什么措施來杜絕此類事件的再次發(fā)生？60.藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展、保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)的社會活動。61.國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照（）A、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》E、《藥品分類管理制度》62.我國《藥品管理法》制定的目的是（）A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、維護(hù)人民用藥合法權(quán)益D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康63.藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，進(jìn)行健康體檢的時限是（）A、每個月B、每半年C、每年D、每三年64.醫(yī)藥專利有哪些類型？65.申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。66.非處方藥專有標(biāo)識的固定位置（）。A、醒目位置B、中間位置C、左下角D、右下角E、非處方藥標(biāo)簽，說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右上角67.legislationofdrugadministration68.對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督查處是（）。A、藥品監(jiān)督管理部門的職能B、工商行政管理部門的職能C、國防科工委，環(huán)境保護(hù)部門的職能D、勞動與社會保障部門的職能E、公安部門的職能69.按中國藥典，藥品分為三大類：中藥、化學(xué)藥及生物制品。70.藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房。71.臨床藥師的主要任務(wù)是參加查房和會診，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護(hù)人員和其他藥工人員提供藥物情報咨詢服務(wù)；監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)和有害的藥物相互作用；培訓(xùn)藥房在職人員和實習(xí)學(xué)生等。72.毒性藥品是指（）。A、毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品B、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人死亡的藥品C、毒性強(qiáng)烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品D、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品73.走私，販賣，運輸，制造二醋嗎啡（海洛因）或者甲基苯丙胺10克以上不滿50克或者其他毒品數(shù)量較大，處（）。A、7年以上有期徒刑，并處罰金B(yǎng)、5年以上有期徒刑，并處罰金C、3年以上有期徒刑，并處罰金D、7年以下有期徒刑，并處罰金E、5年以下有期徒刑，并處罰金74.處方藥可以發(fā)布廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物的審批部門是（）A、國家藥品監(jiān)督管理局B、國家衛(wèi)生部C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部D、國家工商管理總局75.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是指 第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織（藥廠）；功能：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織（醫(yī)院的藥房）；這類組織的功能主要是，通過給患者采購藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動，以保證合理用藥。 （3）藥學(xué)教育、科研組織；主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)專家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu) （4）藥品管理行政組織；其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。主要功能作用是以法律授予的權(quán)力，對藥品運行全過程的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，保證向全社會提供的藥品是合格的，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章德的行為。 （5）藥事社團(tuán)組織；其功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。2.參考答案：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴(yán)重影響患者的健康和生命安全，因此歷來是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個問題。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的意義： 1.ADR監(jiān)測能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少（Ⅰ期臨床試驗20～30例，Ⅱ期臨床試驗100例，Ⅲ期臨床試驗300例以上）、研究局限性（試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)）、研究時間短（一般只有幾個月）研究目的單純（觀察指標(biāo)只限于試驗所規(guī)定的內(nèi)容）。因而，上市后的再評價是確保用藥安全性的重要工作。 2.ADR監(jiān)測能促進(jìn)臨床合理用藥。開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師和患者自身對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和警惕，注意用藥的安全性問題，從而提高合理用藥的水平。 3.為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險管理提供技術(shù)支持。藥品上市后再評價的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評價工作的組成部分，ADR報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要的、不可替代的作用。 4.ADR報告監(jiān)測有利于及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。這是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在功能上的重要外延，通過ADR監(jiān)測工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關(guān)的問題（如質(zhì)量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），這是國家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險管理的重要手段。國家ADR監(jiān)測中心對收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評價、研究，及時發(fā)布信息及采取措施，避免同類藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。3.參考答案：政府定價是指：依照《價格法》的規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有定價權(quán)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格； 政府指導(dǎo)價是指：依照《價格法》的規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍，規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格； 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。4.參考答案：正確5.參考答案：正確6.參考答案：A,C,E7.參考答案：E8.參考答案：B9.參考答案：A10.參考答案：A11.參考答案：D12.參考答案：B13.參考答案：GCP：GoodClinicalPractice，2003年6月4日經(jīng)SFDA通過，自2003年9月1日起施行。GCP適用于申請藥品注冊而進(jìn)行的臨床安全性研究的質(zhì)量管理。14.參考答案：（1）實施GMP是減少藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染，防止差錯事故及混藥等現(xiàn)象，確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。（2）實施GMP給藥品質(zhì)量管理提供了一整套系統(tǒng)完善的檢查指導(dǎo)原則。（3）按GMP要求生產(chǎn)的藥品，已成為藥品進(jìn)入國際市場的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量監(jiān)控和檢查的依據(jù)。（4）監(jiān)督實施GMP能夠提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競爭力，從整體上提高我國制藥工業(yè)水平，縮小與國外發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的差距。同時也是與國際慣例接軌的需要，能夠為企業(yè)參與國際市場競爭提供強(qiáng)有力的保證。（5）實施GMP，可促進(jìn)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使不符合GMP要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)。15.參考答案：E16.參考答案：1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。17.參考答案：正確18.參考答案：正確19.參考答案：C20.參考答案：中藥、天然藥物注冊分為9類： （1）未在國內(nèi)上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 （2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 （3）新的中藥材代用品。 （4）藥材新的藥用部位及其制劑。 （5）未在國內(nèi)上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 （6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 （7）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 （8）改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。 （9）仿制藥。 上述注冊分類（1）~（6）的品種為新藥，注冊分類（7）（8）按新藥申請程序申報。 化學(xué)藥品注冊分為6類： （1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。 （2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 （3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 （4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 （5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 （6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類。21.參考答案：正確22.參考答案：B23.參考答案：《藥譜》24.參考答案：C25.參考答案：A,B,C,E26.參考答案：A,B27.參考答案：C28.參考答案：C29.參考答案：B30.參考答案：A31.參考答案：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外.都必須遵守本條例。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。32.參考答案：B33.參考答案：C34.參考答案：C35.參考答案：正確36.參考答案：（1）保證人們用藥安全、有效。 分類管理的目的是保證人們用藥安全、有效、方便、及時。分類管理的首要作用是確保用藥安全，將麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、注射劑等不良反應(yīng)嚴(yán)重或使用要求高的藥品作為處方藥管 理，需憑醫(yī)師處方、經(jīng)藥師審核調(diào)配后患者才能購買，這樣可保證用藥安全。 （2）提供控制藥品費用的依據(jù)。 從處方藥中遴選醫(yī)療保險報銷藥品，即確保醫(yī)療必需的用藥，也可控制醫(yī)藥費用的快速增長，維持醫(yī)療保障制度的正常運行。 （3）提高藥品監(jiān)管水平。 按處方藥和非處方藥實施藥品質(zhì)量監(jiān)督，管理目標(biāo)清晰，分類管理要求各異，可進(jìn)行科學(xué)的高效管理。藥品分類管理是國際普遍的做法，做好分類管理有利于國家間監(jiān)管人員的交往、經(jīng)驗交流。 （4）促進(jìn)新藥開發(fā)。 企業(yè)可根據(jù)藥品分類要求，明確開發(fā)藥品的目標(biāo)，生產(chǎn)市場需要的產(chǎn)品，尤其是適用于大眾自我藥療的新產(chǎn)品以及繼承、整理和改良傳統(tǒng)藥，促進(jìn)藥品的進(jìn)出口貿(mào)易。37.參考答案：正確38.參考答案：正確39.參考答案：E40.參考答案：E41.參考答案：E42.參考答案：C43.參考答案：正確44.參考答案：C45.參考答案：以社會效益為最高準(zhǔn)則；質(zhì)量第一的原則；法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理、自我監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。46.參考答案：A47.參考答案：C48.參考答案：正確49.參考答案：批準(zhǔn)文號50.參考答案：錯誤51.參考答案：A,B,C,D,E52.參考答案：A53.參考答案：C54.參考答案：D55.參考答案：B56.參考答案：D57.參考答案：正確58.參考答案：有效期59.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程60.參考答案：B61.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。 （7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。62.參考答案：藥物依賴性63.參考答案：C64.參考答案：抽查性檢驗；注冊檢驗；國家檢驗；委托檢驗65.參考答案：保護(hù)；釆獵66.參考答案：C,E67.參考答案：A,B,C68.參考答案：A,B,D69.參考答案：正確70.參考答案：正確71.參考答案：D72.參考答案：麻醉藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。 （3）麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。 （4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。 精神藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)仔細(xì)核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對此類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。73.參考答案：我國現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。74.參考答案：D75.參考答案：C第2卷參考答案一.參考題庫1.參