質(zhì)量體系管理培訓(xùn)方案

PAGEPAGE4質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)方案培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)點(diǎn)點(diǎn)：培訓(xùn)人員：培訓(xùn)方式：培訓(xùn)講師：培訓(xùn)內(nèi)容：一、采購(gòu)部購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)管理：（一）公司的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購(gòu)入藥品的合法性；3、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）供貨單位（首營(yíng)企業(yè)的審核）的合法資格（在計(jì)算機(jī)中供貨單位資質(zhì)能自動(dòng)控制，定期提醒，超期鎖定）對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及年檢證明3、《GMP證書(shū)》或《GSP證書(shū)》4、相關(guān)印章、隨貨同行單樣式5、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》7、供貨單位銷售人員資質(zhì)8、嚴(yán)禁同一業(yè)務(wù)員代理多家品種9、防止“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動(dòng)。10、防止“走票”的違法行為（三）確定所購(gòu)入藥品（首營(yíng)藥品）的合法性1、首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。無(wú)論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列入首營(yíng)品種。2、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。3、以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案（四）如何確定“首營(yíng)藥品的合法性”。1、看樣品——批準(zhǔn)文號(hào)、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。2、核資料——國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。3、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括：3、《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》4、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品包裝）5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》6、“進(jìn)口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”7、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》8、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件（五）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核流程：1、采購(gòu)部門填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫(xiě)采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤(pán)后，交質(zhì)量管理部門審核2、質(zhì)量管理部門通過(guò)網(wǎng)站、電話咨詢及資料對(duì)比等方式對(duì)資料辨別、核對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫(xiě)意見(jiàn)，微機(jī)確認(rèn)后，將審批表報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后在審批表上簽字，同時(shí)在微機(jī)中確認(rèn)，轉(zhuǎn)給采購(gòu)部門。采購(gòu)部門收到后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。4.首營(yíng)材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。5.此項(xiàng)工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機(jī)操作的程序。、供貨單位銷售人員的資質(zhì)審核流程。核實(shí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否符合要求，電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份并記錄復(fù)核過(guò)程。委托授權(quán)書(shū)應(yīng)標(biāo)明授權(quán)日期、期限（不超過(guò)1年）、身份證復(fù)印件和銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。嚴(yán)禁同一業(yè)務(wù)員代理多家品種（七）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款）2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（八）.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。防止“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動(dòng)。防止“走票”的違法行為.采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。一要制定評(píng)審制度；二要落實(shí)評(píng)審制度。評(píng)審可以分級(jí)進(jìn)行，至少每年一次，有求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；2、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；3、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查4、抽樣原則及方法5、同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽

50≥N＞2件3件

N＞50,每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1件不足50件，按50件計(jì)6、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查7、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。8、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝9、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。（五）、退貨藥品的驗(yàn)收，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

1、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。3、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。4、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)量管理人員處理。5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期6、應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

7、驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。8、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。陰涼處不超過(guò)20℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃涼暗處避光且不超過(guò)20℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃冷處2~10℃波動(dòng)宜不超過(guò)2℃常溫10~30℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃1、“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。2、“管理無(wú)關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。3、、人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（十三）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（1）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。（2）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（5）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（6）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。（7）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（8）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售（十四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。四、銷售與出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理：銷售管理：（一）、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法1、銷售必須嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)。2、送貨不需要核實(shí)，自提必須核實(shí)。3、審核的重點(diǎn)內(nèi)容。4、發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。5、購(gòu)貨單位在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動(dòng)跟蹤（二）、客戶資質(zhì)審核：1、銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，并建立和日常維護(hù)購(gòu)貨方建立銷售檔案。2、質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核客戶資料。3、分類：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）4、計(jì)算機(jī)控制：將購(gòu)貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時(shí)限。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過(guò)期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)類別分別授權(quán)，超范圍銷售品種可自動(dòng)鎖定拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動(dòng)控制，提示更新，超期鎖定。（三）、客戶資質(zhì)審核：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品2、生產(chǎn)企業(yè)：依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)。核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。核查經(jīng)營(yíng)范圍。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。核查診療科目。（四）、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致（五）、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。（六）、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行（七）、專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑；1、銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況；2、銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，購(gòu)貨方必須有藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加的經(jīng)營(yíng)范圍，含特殊藥品的復(fù)方制劑不需要；3.除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)；4.銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；5.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品的復(fù)方制劑的交易。出庫(kù)管理：（一）、出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目：購(gòu)貨方名稱、收貨地址，藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等），（二）、不得出庫(kù)的情形：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品。（三）、復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)，生產(chǎn)出庫(kù)復(fù)核記錄，同時(shí)生成隨貨同行單（四）、購(gòu)進(jìn)退貨藥品出庫(kù)復(fù)核：依據(jù)退貨申請(qǐng)單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員核對(duì)下列信息并撿貨：返貨單位、返貨信息、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝情況。保證帳貨相符，不符合的不得撿貨并立即報(bào)質(zhì)量管理部門。（五）、蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)由專人復(fù)核（六）、特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核（七）、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志1、“拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。2、“代用包裝”是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。3、拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。4、當(dāng)采用重復(fù)使用的其他包裝代用包裝紙箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)的品種、批號(hào)和數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。.出庫(kù)時(shí)必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫(kù)專用章原印章。.隨貨同行單上必須注明收貨單位，收貨地址，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（十）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：1.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；2.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；4.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。5.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車工作流程：（1）、冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員；（2）、設(shè)置預(yù)冷的溫度和時(shí)間，溫度達(dá)到要求后才能裝箱或裝車，操作過(guò)程中保證溫度不超標(biāo)；（3）、裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照規(guī)定操作；（4）、裝箱、復(fù)核、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成；（5）、每批貨均要記錄預(yù)冷的時(shí)間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)；（6）、冷藏箱、冷藏車要定期驗(yàn)證；（十一）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，做到“見(jiàn)碼比掃，掃后即傳”。五、運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。2、

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、