WS-T 227-2024 臨床檢驗項目標準操作程序編寫要求

ICS11.020CCSC50WSWS/T227—2024代替WS/T227—2002Documentalrequirementsofstandardoperatingprocedureformedicallaboratory2024-05-09發(fā)布IWS/T227—2024本標準為推薦性標準。本標準代替WS/T227—2002《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》，與WS/T227—2002版本相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術內容變化如下：——增加了“程序”、“標準操作程序”、“過程”、“工作流程”和“流程圖”術語和定義（見3.1、3.2、3.3、3.4、3.5——在概述中提出編寫操作程序文件原則和檢驗程序選用要求（見4.1——對應WS/T227—2002版本“規(guī)程格式和內容”相關內容，本標準指出操作程序是檢測系統(tǒng)的必要組成部分，明確了編寫依據(jù)和對編寫者要求，并對文件管理和文件一致性提出要求（見4.1、——在編寫內容要求中，在WS/T227—2002版本的基礎上重新修訂或增加了對檢驗項目的基本要求、檢驗目的、原理和方法、性能特征、標本類型、患者準備、容器和添加劑類型、儀器和試劑、環(huán)境和安全控制、校準程序、操作步驟、質量控制、干擾和交叉反應、結果的計算程序、參考區(qū)間和（或）醫(yī)學決定水平、檢驗結果可報告區(qū)間、定量結果超出測量區(qū)間時說明、警示值或危急值、臨床解釋、潛在變異來源、參考文獻等內容要求（見4.3——本標準明確各項目操作程序的幅面、字號字體等編排格式等統(tǒng)一的要求，明確了首頁內容要求。并提出操作卡、查閱卡等簡易文件內容和編排要求（見4.4.2和4.4.4——增加了操作程序使用要求（見4.5——更改了附錄部分，增加操作程序文件首頁格式參考模板和單個檢驗項目參考示例模板（見附錄A和附錄B按亞專業(yè)增加示例（見附錄C、附錄D和附錄E）。本標準由國家衛(wèi)生健康標準委員會臨床檢驗標準專業(yè)委員會負責技術審查和技術咨詢,由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心負責協(xié)調性和格式審查,由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負責業(yè)務管理、法規(guī)司負責統(tǒng)籌管理。本標準起草單位：上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、湖北省臨床檢驗中心、上海市臨床檢驗中心、北京大學人民醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、同濟大學附屬同濟醫(yī)院、安徽省臨床檢驗中心。本標準主要起草人：胡曉波、王傳新、祝衛(wèi)平、王青、王輝、關明、陳捷、李冬、凡任芝。本標準于2002年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T227—2024臨床檢驗項目標準操作程序編寫要求本標準規(guī)定了編制臨床檢驗（以下簡稱“檢驗”）項目標準操作程序（以下簡稱“操作程序”）格式和要素的基本要求。本標準適用于醫(yī)學實驗室編寫臨床檢驗項目的標準操作程序，也適用于臨床檢驗產(chǎn)品制造商編寫產(chǎn)品使用說明。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。GB/T1.1—2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則GB/T7714信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則GB/T19000質量管理體系基礎和術語GB/T22576.1醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1程序procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。[來源：GB/T19000—2000，3.4.5][來源：CLSIQMS02，3.2]3.2標準操作程序standardoperatingprocedure；SOP一套標準化和文件化的程序，是實施任何規(guī)定活動的要求。[來源：CLSII/LA28，4.2]3.3過程process將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。[來源：GB/T19000—2000，3.4.1，有修改][來源：CLSIQMS02，3.2]3.4工作流程workflow2WS/T227—2024工作的任務、事件或交互作用的過程；在工作流程順序中，一個活動依賴之前的活動，而在并行工作流程中，兩個活動可同時發(fā)生。注：醫(yī)學實驗室工作流程應是有序的。[來源：CLSIQMS02，3.2]3.5流程圖flowchart常以帶幾何符號的圖表表示，顯示一個過程中活動和決策的順序，也稱為“過程圖”。[來源：CLSIQMS02，3.2]4編寫要求4.1概述按照國家和地方監(jiān)管部門等相關規(guī)范要求，醫(yī)學實驗室應制定、編寫涵蓋質量和技術管理內容的質量管理體系文件，結合實際工作需要和國內外權威組織發(fā)布的最新文件、文獻等進行修訂。標準操作程序通常是質量管理體系中程序文件的細化，為實際工作提供標準化操作。指導醫(yī)學實驗室規(guī)范編寫檢驗項目操作程序文件的依據(jù)是GB/T22576.1。編寫操作程序文件的兩大原則是：a）確定編寫模板。使用編寫模板的意義：①格式標準化：不同人寫同類一個文件，或同一人寫同類多個文件，最終文件外觀和格式可保持一致；②易于閱讀瀏覽：便捷查找所需信息；③編寫要素完整：可確保創(chuàng)建文件的內容不遺漏、不重疊，可對文件內容和結構進行最佳控制；④有助于認可機構和監(jiān)管部門的檢查。編寫模板是一種標準化文件格式，是創(chuàng)建同一類多個文件的基礎。臨床檢驗項目操作程序根據(jù)檢驗結果特點，一般分為定性、定量，手工、儀器（自動、半自動）檢驗。各類操作程序模板的要素和要求不一定相同。b）選用經(jīng)確認的檢驗程序。按照GB/T22576.1的要求，實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序。4.2總則4.2.1操作程序是檢測系統(tǒng)的必要組成部分，是檢驗技術檔案，是檢驗過程的操作規(guī)范，是保證檢驗結果準確可靠的核心文件。4.2.2作為指導檢驗人員正確操作依據(jù)的操作程序。4.2.3應由熟悉實際檢驗工作流程和具體操作的人員編寫，應能反映當代技術水平和規(guī)范標準。應與實際操作一致，語言精煉、語意明確、圖文恰當，確保每位檢驗人員均能充分理解。實驗室操作的區(qū)域內應至少有一份操作程序的受控副本或電子版操作程序，以便及時查閱。4.2.4操作程序的任何簡要形式（如操作卡、流程圖和類似文件）的內容應與操作程序的主文件一致。并從文件編號上體現(xiàn)二者間關系，便于實現(xiàn)同步更新。4.2.5與操作程序相關的所有文件，包括程序文件、紀要文件、簡要形式文件和產(chǎn)品使用說明書等，均應遵守文件控制要求。4.2.6操作程序文件應納入實驗室文件控制管理系統(tǒng)，應有文件唯一編號，應由專人動態(tài)管理，授權人員定期審核。4.3操作程序內容要求4.3.1基本要求：每個檢驗項目都應有明確且完整的操作程序。同一類型操作程序的編寫要素順序和基本要求應保持一致，可參考包含足夠信息的產(chǎn)品使用說明書，應包括但不限于以下內容。檢驗目的：簡述操作程序要實現(xiàn)的主要臨床用途。3WS/T227—2024原理和方法：簡述特定檢驗項目檢驗程序的主要原理和方法。性能特征：簡述檢測系統(tǒng)的性能特征，以及實驗室對其性能要求的規(guī)定。適用時，定量檢測應至少包括精密度、正確度等，定性檢測應至少包括符合率和檢出限等。詳細內容應獨立編制性能驗證程序，獨立編制的程序文件應有文件名和唯一識別號，以下類似內容請參考。標本類型：簡述檢驗所需的標本信息?？蓞⒖及銐蛐畔⒌漠a(chǎn)品使用說明書，如標本類型、所需標本量、穩(wěn)定性和儲存要求、轉運要求、防腐要求、混勻要求、離心要求、拒收標準和后續(xù)措施等信息，適用時，應包括標本質量要求等。詳細內容應獨立編制標本采集文件?；颊邷蕚洌喝魴z驗前標本采集程序涉及患者準備的，應有相關說明。適用時，應包括飲食、用藥、體位及生理時機等。詳細內容應獨立編制標本采集文件。容器和添加劑類型：簡述檢驗前標本采集所需的容器和添加劑，混勻方法，可接受采集容器和無菌要求。詳細內容應獨立編制標本采集文件。儀器和試劑：簡述組成檢測系統(tǒng)所需的儀器、試劑、校準品、質控品和耗材等，寫明儀器、試劑和耗材是否原裝配套。適用時，應寫明具體儀器品牌、制造商、型號、使用要求等，詳細內容應獨立編制儀器驗收、使用、校準、保養(yǎng)、維護、報廢的標準操作程序；應寫明試劑、校準品、質控品的商品名或化學式、制造商、生產(chǎn)號、規(guī)格、使用和儲存要求、有效期及啟封后有效期等；若試劑為自配試劑，應寫明配制人、配制方法、試劑商品名或化學名、濃度、規(guī)格、使用和儲存要求、有效期及啟封后有效期等，詳細內容應獨立編制試劑配制、使用和儲存程序。環(huán)境和安全控制：除應遵循安全手冊中所述通用安全要求和通用環(huán)境要求外，適用時，還應描述特殊或重要的環(huán)境和安全防護措施，如工程防護設備、個人防護和良好實驗室規(guī)范的要求。詳細內容應獨立編制實驗室通用安全文件。校準程序：簡述檢測系統(tǒng)的校準要求和方案，如校準品來源和計量學溯源、校準步驟、校準頻率等。詳細內容應獨立編制校準和驗證程序。0操作步驟：詳細描述實施檢驗具體的每一個步驟及注意事項，以及對每步操作結果可能出現(xiàn)的異常情況做出預判決策和提供有效的解決方法。宜使用“步驟-操作”表設計有效的操作步驟指導，減少發(fā)生差錯的風險。其中，“步驟”欄宜用阿拉伯數(shù)字編號顯示操作順序，“操作”欄的每一格，顯示每一步具體操作的指令和操作對象，以動賓語言結構描述具體操作內容，明確告知此步驟操作“做什么”。1質量控制：簡述檢測系統(tǒng)質量控制的具體要求。如室內質量控制所用質控品濃度、準備和處理、檢測頻次、質控規(guī)則、失控原因分析、所采取的糾正措施和糾正措施的有效性分析以及對患者結果影響的評價，包括對項目質量控制的個性化要求等。2干擾和交叉反應：簡述檢驗方法的局限性，如脂血、溶血、黃疸、藥物等對檢驗結果的影響。檢驗項目的具體干擾和交叉反應，應參考包含足夠信息的產(chǎn)品使用說明書等資料。3結果的計算程序：描述定量檢驗項目所需的計算公式和過程。定性檢驗項目宜顯示預期結果，如參考包含足夠信息的產(chǎn)品使用說明書的結果。適用時，顯示測序數(shù)據(jù)生物信息學分析等。4參考區(qū)間和（或）醫(yī)學決定水平：適用時，描述與標本類型、性別、年齡和種族等人口統(tǒng)計學信息相關的參考區(qū)間；描述已經(jīng)驗證、用于臨床決策或采取行動的醫(yī)學決定值。詳細內容應獨立編制參考區(qū)間驗證程序。5檢驗結果可報告區(qū)間：描述醫(yī)學實驗室建立或驗證的定量檢測系統(tǒng)能準確測量的結果范圍。6定量結果超出測量區(qū)間時的說明：描述當檢驗結果超出分析測量范圍時，可根據(jù)包含足夠信息的產(chǎn)品使用說明書的要求對標本做合理稀釋或濃縮處理的相關說明。4WS/T227—20247警示值或危急值：適用時，簡述某些出現(xiàn)異常（過高或過低）可能危及患者生命的檢驗結果。詳細內容應歸入獨立編制檢驗項目危急值報告程序。8臨床解釋：簡述經(jīng)審核后的檢驗結果與期望值進行比較后所確定的正常、異?；虿荒艽_定情況。對異常結果應簡述臨床主要意義，如常見病等；對不能確定的結果或讓步檢驗的結果，應參考本檢驗項目檢測系統(tǒng)的性能特征進行合理解釋或由臨床進一步隨訪；識別超出可報告范圍的結果及方法學的限制性；識別超出臨界值的結果。適用時，應包括檢驗結果解釋指南和遺傳咨詢。詳細內容應歸入獨立編制檢驗項目臨床意義文件。9潛在變異來源：適用時，簡述健康狀態(tài)下人群檢驗結果可能的個體內和個體間生物學變異等。0檢驗結果報告方式：明確本檢驗項目報告的紙質和/或電子報告方式，并圖示報告樣張（樣張可納入操作程序的“附件或附錄”要素）。1參考文獻：顯示編寫操作程序引用信息的來源。如來源于制造商產(chǎn)品說明書和操作手冊，試劑盒插頁或說明書，權威教科書，已發(fā)布的檢驗標準、指南或專家共識，同行評審后發(fā)表的文章，國際、國內實驗室監(jiān)管部門和認可機構要求和適用的法規(guī)。參考文獻著錄格式宜參照GB/T7714的要求。4.4操作程序格式要求4.4.1應按醫(yī)學實驗室質量管理體系文件的相應結構要求來確定操作程序的格式，各類臨床檢驗項目的操作程序格式應統(tǒng)一，每個操作程序應包括本標準第4.3條敘述的基本內容。4.4.2各檢驗項目操作程序應是一個獨立文件，均應從第1頁起，有頁碼、總頁數(shù)或文件結尾標識，便于檢索和修訂。關于文件的幅面、字號字體等編排格式應參考GB/T1.1—2020第10章的要求。4.4.3操作程序的首頁應至少注明：項目名稱；編寫單位及部門；文件編號；版本號；頁碼和總頁數(shù)（如“第1頁共3頁”文件發(fā)布、批準、實施以及審核日期；分發(fā)部門和/或個人；編寫者、審核者、批準者；修訂號等信息。操作程序首頁之后的每頁頁眉和頁腳宜至少注明唯一識別號；當前版本日期和（或）版本號；頁碼和總頁數(shù)等信息。4.4.4宜使用操作卡、流程圖或類似文件形式表示具體操作步驟，便于實際中使用。以上形式作為工作崗位中最常用文件，應做好保管者和放置地點登記，避免版本更新時遺漏更換而導致誤用。4.4.5宜增加一些反映最新操作程序動態(tài)的查閱卡、產(chǎn)品索引、性能證據(jù)等，這些內容均作為操作程序的附錄。4.5操作程序使用要求4.5.1操作程序文件生效發(fā)布后，相關檢驗人員均應嚴格遵守實施，確保所有檢驗均采用現(xiàn)行有效的操作程序。4.5.2管理人員應依據(jù)操作程序具體要求，進行規(guī)范管理，嚴格監(jiān)管操作程序執(zhí)行情況。5WS/T227—2024文件首頁格式模板（示例）質量管理體系文件和記錄：文件首頁格式要完成日簽名 6WS/T227—2024（資料性）單個檢驗項目“標準操作程序編寫要素和編寫基本要求”模板（示例）顯示用何種方法對何類標本中何種被檢物進行檢驗的標準操作程序（標題直接表明是“標準顯示本檢驗項目所需的主要儀器和試劑，應按制造商儀器說明書要求，顯示本檢驗項目相關123表達相應變化情況及關聯(lián)操作，使檢驗人員能快速找到所“則”7WS/T227—202412在“患者身份號”菜單中點擊用病歷號“查找患者”參考區(qū)間和/或醫(yī)學決定量結果超出測量區(qū)間8WS/T227—2024膠體金法糞便隱血檢查標準操作程序（示例）C.1承擔部門XXX醫(yī)院XXX科血液體液組。C.2檢驗目的本實驗用以篩查結直腸癌及胃腸道出血。C.3原理和方法膠體金法是利用膠體金標記羊抗人血紅蛋白（hHb）單抗、膠體金標記羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體和羊抗hHb多抗與糞便懸液中Hb反應，形成金標記抗hHb單抗-糞便Hb-羊抗hHb多抗紫紅色復合物，為陽性反應；同時形成的金標記羊抗鼠IgG抗體-糞便IgG紫紅色復合物，為陰性反應（作為對照）。C.4性能特征C.4.1性能特征：檢出限：0.2μg/mL；重復性：0.4μg/mLhHb溶液陽性率為100陰性符合率：500μg/mL羊、雞、牛、豬、兔、狗血紅蛋白溶液陰性符合率為100陽性符合率：0.4μg/mL、1.0μg/mL、10μg/mL、100μg/mL、1000μg/mL、2000μg/mLhHb溶液陽性符合率為100％。C.4.2性能驗證操作詳見編號XXX的《糞便隱血檢查性能驗證標準操作程序》。C.5標本類型新鮮糞便標本，1小時內送達檢驗科，2小時內完成檢測。C.6患者準備留取新鮮無消毒液、無尿液污染，而含黏液、膿液或血液等外觀異常的糞便標本；若糞便外觀無異常，則從糞便表面、深處、兩端等多部位采集標本。糞便標本量約蠶豆大?。?g～5g并注意避開經(jīng)血及肛門出血。詳見編號XXX的《檢驗標本采集標準操作程序》。C.7容器和添加劑類型XXX制造商的糞便標本采集管，容量規(guī)格10mL。詳見編號XXX的《檢驗標本采集標準操作程序》C.8儀器和試劑C.8.1試劑C.8.1.1蒸餾水：新鮮配制。配制方法詳見編號XXX的《試劑用水配制方法》。C.8.1.2膠體金試紙：XXX公司，規(guī)格：25人份/盒，生產(chǎn)許可證編號：XXX。使用溫度要求：4℃~30℃;儲存要求：4℃~30℃,避光干燥保存，不得凍存；隨用隨取，避免受潮；若從冷藏條件下取出試紙，需恢復至室溫后才能啟用。有效期：12個月；啟封后有效期：8小時。C.8.1.3質控品：XXX公司糞便隱血檢查非定值質控品，包括：陰性質控品（20T/盒）、低值質控品（40T/盒）、高值質控品（2×10T/盒為玻璃纖維載體凍干品；2℃~8℃保存1年，常溫保存6個月。C.8.2專用稀釋杯和竹簽。C.9環(huán)境和安全控制糞便中存在潛在的生物危害因子，個人防護和廢棄物處理詳見編號XXX的《生物安全手冊》。C.10操作步驟9WS/T227—20241專用稀釋杯編2加水：在稀釋杯中加蒸3加標本：用竹簽挑取少許糞便（火柴棍頭大小加4插入試紙：將膠體金試紙按箭頭方向插入稀釋杯混懸液中。注意：混懸液液面高度不得超過標記線陰性反應：質控區(qū)顯現(xiàn)一條條C.11質量控制C.11.1質控品：弱陽性、陽性、陰性（蒸餾水）質控品。C.11.2質控方法：每天從冷藏冰箱中取出質控品，室溫放置10min～15min后檢測，每日檢測1次。具體操作詳見編號XXX的《糞便隱血試驗室內質量控制標準操作程序》。C.11.3質控規(guī)則：陽性質控品檢驗結果不能為陰性，陰性質控品檢驗結果不能為陽性。C.11.4失控時應采取的措施：失控時應停止簽發(fā)檢驗報告，同時從檢查質控品、試紙等原因入手，查找并記錄失控原因；患者標本送另一檢驗場所檢測；失控糾正后再行患者標本檢測。詳見編號XXX的《糞便隱血試驗室內質量控制標準操作程序》。C.12干擾和交叉反應C.12.1標本因素C.12.1.1假陽性：非消化道標本（月經(jīng)血、齒齦出血、鼻出血等）。C.12.1.2假陰性：陳舊標本（血紅蛋白被細菌降解）。C.12.2操作過程。C.12.2.1假陰性：反應時間不足、顯色判讀不準。C.13參考區(qū)間WS/T227—2024C.14臨床解釋C.14.1陽性結果：膠體金法糞便隱血試驗用于篩查結直腸癌，檢測特異性常＞95檢測靈敏度4070非結直腸癌來源的胃腸道出血（如炎性腸病、腸結核、鉤蟲病等）可限制其特異性。篩查結直腸癌有多種選擇，包括糞便隱血試驗、乙狀結腸鏡檢查、結腸鏡檢查和結腸直腸癌遺傳性標志物檢測。本試驗結果陽性，有臨床需要時，建議進一步檢查。C.14.2陰性結果：上消化道出血患者因Hb經(jīng)胃腸道消化降解變性可出現(xiàn)假陰性結果。大量出血使抗原過剩導致后帶現(xiàn)象可出現(xiàn)假陰性結果。建議進一步做化學法糞便隱血檢查。C.15潛在變異來源C.15.1生理性腸粘膜出血。C.15.2痔瘡出血。C.15.3肛裂出血。C.16檢驗結果報告方式C.17參考文獻C.17.1尚紅,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].第4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2015.C.17.2徐韞健,江潔華,廖偉嬌.膠體金免疫層析法在檢測糞便血紅蛋白中的應用[J].現(xiàn)代臨床醫(yī)學生物工程學雜志,2005(06):531-533.C.17.3楊琳,盧仁泉,郭林.膠體金法糞便隱血檢測試劑的性能檢測及初步臨床應用評估[J].檢驗醫(yī)學,2012,27(08):671-673.C.18附件或附錄C.18.1糞便隱血檢測（膠體金法）說明書（XXX有限公司此處省略）。C.18.2糞便隱血檢測結果記錄表（此處省略）。WS/T227—2024（資料性）XXX檢測系統(tǒng)酶法血清總膽固醇測定標準操作程序（示例）D.1承擔部門XXX醫(yī)院XXX科生化組。D.2檢驗目的評估心血管疾病風險。D.3原理和方法酶比色法（COD-PAP法）：血清中的膽固醇酯（CE）被膽固醇酯酶（CEH）水解，生成的游離膽固醇被膽固醇氧化酶（CHO）氧化成?4-膽甾烯酮，并產(chǎn)生過氧化氫，后者再經(jīng)過氧化物酶（POD）催化，與苯酚氧化偶聯(lián)產(chǎn)生紅色醌亞胺色素發(fā)色基團（三者合稱PAP），在540/600nm波長處，用分光光度法測定標本總膽固醇，其吸光度與濃度呈正比。D.4性能特征D.4.1XXX檢測系統(tǒng)的性能特征：精密度：重復性變異系數(shù)≤3正確度：相對偏差≤10分析測量范圍：0.5mmol/L～18.0mmol/L；分析靈敏度：檢測4.9mmol/L左右標本時，吸光度變化值范圍0.16～0.31；空白吸光度：在500nm～550nm波長下，試劑空白吸光度應≤0.100。D.4.2性能驗證操作詳見編號XXX的《XXX檢測系統(tǒng)血清總膽固醇測定性能驗證標準操作程序》。D.5標本類型D.5.1標本類型：血清。D.5.2靜脈采血：一般取坐位，采血前至少應靜坐5min（最好＞20min）。D.5.3標本量：常規(guī)全血3mL～5mL（最少2mL）。D.5.4混勻方法：采血后試管輕柔顛倒混勻不少于10次。D.5.5標本轉運：盡快送檢。室溫下全血標本管放置不超過3h，30min～45min后分離血清，置潔凈試管加蓋，2℃~8℃保存穩(wěn)定7天，-20℃下可長期保存，不可反復凍融。D.5.6標本離心要求：如3000轉/分，離心10min。D.5.7拒收標準：全血標本＜2mL或血清＜0.2mL；標本嚴重溶血、渾濁或脂血；無法確認標本信息；標本試管破裂等。詳見編號XXX的《檢驗標本采集標準操作程序》。D.6患者準備采血前3天內避免高脂飲食；總膽固醇單一測定可非空腹采血；體檢者采血前應保持平時飲食習慣2周，近期內體重穩(wěn)定，無急性病、外傷、手術等意外情況，應每年同一季節(jié)檢驗，采血前24h內不作劇烈運動；婦女在妊娠后期總膽固醇可增高，應在產(chǎn)后或哺乳終止后3個月測定。降血脂藥、避孕藥、噻嗪類利尿劑、β受體阻滯劑、免疫抑制劑、某些降壓藥、降糖藥、胰島素及其他激素藥等會影響血脂，檢驗前應根據(jù)所用藥物的特性停藥數(shù)日或數(shù)周，否則應記錄具體情況。D.7容器和添加劑類型促凝真空采血管，添加劑為DM094原液懸濁劑。D.8儀器和試劑D.8.1儀器：XXX制造商XXX型生化分析儀，詳見編號XXX的《XXX制造商XXX型生化分析儀標準操作程序》。WS/T227—2024D.8.2試劑D.8.2.1檢測試劑：XXX制造商XXX型生化分析儀配套試劑。無需配制，即開即用。規(guī)格：R14×22.5mL。試劑盒活性成分最終濃度：磷酸鹽緩沖液（pH6.5）103mmol/L，4-氨酰安替比林0.31mmol/L，苯酚5.2mmol/L，膽固醇酯酶≥0.2kU/L，膽固醇氧化酶≥0.2kU/L，過氧化物酶≥10.0kU/L和防腐劑。試劑盒保存：未開瓶于2℃~8℃儲存，可穩(wěn)定至標簽上標明有效期（24個月開瓶后，生化分析儀上穩(wěn)定90天。若穩(wěn)定期內試劑呈明顯粉紅色，應棄用。D.8.2.2校準品：XXX制造商配套XXX產(chǎn)品號液態(tài)校準血清，用前須充分混勻。規(guī)格：20×5mL。穩(wěn)定性：未開瓶4℃保存，可穩(wěn)定至試劑盒標注有效期。復溶后試劑在2℃~8℃穩(wěn)定7天，15℃~25℃D.9環(huán)境和安全控制本檢測試劑含動物源性物質，可能傳播傳染病。疊氮化鈉防腐劑可在金屬排水管道形成爆炸性化合物，應在棄置未稀釋試劑后用水沖洗污水管，避免疊氮化合物積聚。儀器安全使用要求詳見編號XXX的《XXX制造商XXX型生化分析儀標準操作程序》。D.10校準程序D.10.1溯源性：校準品可溯源至美國國家標準與技術研究院（NationalInstituteofStandardsandTechnology，NIST）標準參考物質（standardreferencematerial，SRM）909b水平1（同位素稀釋質譜測D.10.2校準時機：校準周期XX小時。當發(fā)生下列情況時，需重新校準分析：試劑批號改變或質控值顯著變化；分析儀提示需要校準時；分析儀進行了重要預防性維護或更換了關鍵部件時。D.10.3校準步驟：詳見編號XXX的《XXX生化分析儀校準操作程序》。D.11操作步驟XXX制造商XXX型生化分析儀檢測步驟主要操作要點：血清標本與試劑混合，溫育XX時間后測定。主要反應條件：血清3μL；試劑200μL；波長500nm（主）/700nm（副）；反應溫度37℃;溫育時間5min。1目23檢測結果傳輸：在主界面中點擊選擇“Sam全部樣本顯示為白色→選中需要重新傳輸樣本變?yōu)樗{色→點擊“Transfertoonline”可將結果傳輸?shù)絃IS4注：儀器具體操作步驟見編號XXX的《XXX制造商XXX型生化分析儀標準操作程序》。D.12質量控制WS/T227—2024使用XXX制造商XXX型生化分析儀配套高、低2個濃度液態(tài)質控品，即開即用，無特殊準備。標本檢測前和檢測中各測定1次，并立即將質控數(shù)據(jù)錄入質控軟件，采用13s、22s、R4s、41s、10x-質控規(guī)則判斷，失控糾正后再進行患者標本檢測，詳見編號XXX的《XXX制造商XXX型生化分析儀室內質控操作程序》。D.13干擾和交叉反應膽紅素達137μmol/L，干擾＜10血紅蛋白達5g/L，干擾＜10脂肪乳達10g/L，干擾<3抗壞血酸達30mg/L，干擾＜10％?？箟难岷图谆喟蜐舛冗^量治療，N-乙酰半胱氨酸（撲熱息痛）過量治療，安乃近給藥后或給藥期間立即靜脈穿刺，總膽固醇檢測結果假性減低。D.14結果的計算程序XXX制造商XXX型生化分析儀自動計算數(shù)據(jù)并產(chǎn)生最終報告結果。計算公式為：式中：C——測定血清總膽固醇濃度，mmol/L；A測定——標本管吸光度；A標準——標準管吸光度；C0——校準血清中總膽固醇濃度，mmol/L。D.15參考區(qū)間和（或）醫(yī)學決定水平血清總膽固醇：理想范圍5.2mmol/L；邊緣升高：5.2mmol/L～6.2mmol/L；升高：≥6.2mmol/L。D.16檢驗結果的可報告區(qū)間0.5mmol/L～144.0mmol/L。D.17定量結果超出測量區(qū)間時的說明對超出分析測量范圍上限的樣品，稀釋后（最大稀釋倍數(shù)8倍）重新分析，報告稀釋后檢測結果。D.18臨床解釋D.18.1結果增高：是冠心病主要危險因素之一，但單一總膽固醇指標對個體預測價值較低，僅可提供一個基線值，表明是否需進一步檢測脂蛋白代謝物，如高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯。原發(fā)性疾病如家族性高膽固醇血癥（低密度脂蛋白受體缺陷）、家族性載脂蛋白缺陷癥、多源性高總膽固醇和混合性高脂蛋白血癥；繼發(fā)性疾病如腎病綜合征、甲狀腺機能減退和糖尿病等。D.18.2結果減低：家族性無β或低脂蛋白血癥、甲亢、慢性消耗性疾病和嚴重肝病等。D.19潛在變異來源同一患者生理變異比較大，故不能從單次檢測可靠地確立患者常態(tài)化總膽固醇濃度，應使用相隔至少1周的2個標本檢測結果的均值。新生兒總膽固醇很低，哺乳后很快接近成人水平，之后隨年齡而上升，但到70歲后不再上升或略有下降；中、青年期女性低于男性，50歲后女性高于男性；長期高膽固醇、高飽和脂肪酸和高熱量飲食、缺少運動、腦力勞動、精神緊張等總膽固醇會增高。脂蛋白代謝相關酶或受體基因發(fā)生突變也是總膽固醇顯著升高的原因之一。D.20檢驗結果報告方式WS/T227—2024D.21參考文獻D.21.1尚紅,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].第4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2015.D.21.2陳文祥,張媚.中華醫(yī)學會檢驗學會血脂測定推薦方法:血清總膽固醇測定參考.中華醫(yī)學檢驗雜志[J],1995,18(002):114-117.D.21.3中國成人血脂異常防治指南修訂聯(lián)合委員會.中國成人血脂異常防治指南(2016年修訂版).中華心血管病雜志[J],2016,44(10):833-853.D.21.4RIFAIN,HORVATHAR,WITTWCRCT.Tietztextbookofclinicalchemistryandmoleculardiagnostics.6e.Missouri:Elsevier,Inc.2018;p579-592.D.22附件或附錄D.22.1XXX醫(yī)院檢驗科編號XXX《XXX制造商XXX型生化分析儀室內質控標準操作程序》。D.22.2XXX醫(yī)院檢驗科編號XXX《XXX制造商XXX型生化分析儀標準操作程序》。D.22.3XXX醫(yī)院檢驗科編號XXX《XXX檢測系統(tǒng)血清總膽固醇測定性能驗證標準操作程序》。D.22.4XXX生化分析系統(tǒng)總膽固醇測定試劑盒（酶法）使用說明書（此處省略）。D.22.5XXX.CHOLCHOLESTEROLForinvitrodiagnosticuseonly.InstructionsForUse.2021XXX,Inc.（AUGUST2021此處省略）。WS/T227—2024尿液菌落計數(shù)檢查標準操作程序（示例）E.1承擔部門XXX醫(yī)院XXX科微生物組。E.2檢驗目的E.2.1主要用于泌尿系統(tǒng)感染診斷。E.2.2定量培養(yǎng)結果有助于鑒別污染菌、定植菌和感染菌。E.2.3為進一步細菌鑒定和藥敏試驗做準備。E.3原理和方法尿液標本用校準的接種環(huán)接種在需氧菌培養(yǎng)皿瓊脂上，經(jīng)一定時間孵育后，使用一種或多種組合技術來確定半定量菌落計數(shù)和潛在的尿液病原體。根據(jù)培養(yǎng)物是否出現(xiàn)菌落及菌落數(shù)、單一菌種或混合菌種作尿液菌落計數(shù)結果報告。E.4性能特征E.4.1檢出限：103CFU/mL。E.4.2CO2培養(yǎng)箱、血平板、1μL移液器的性能特征詳見編號XXX《XXXCO2培養(yǎng)箱性能驗證標準操作程序》、編號XXX《XXX培養(yǎng)用平板性能驗證標準操作程序》和編號XXX《移液器性能驗證標準操作程序》。E.5標本類型E.5.1標本類型：清潔中段尿、臨時插管尿或恥骨上膀胱穿刺尿標本，不能用導尿管或集尿袋尿液標本。E.5.2標本量：＞1mL。內容詳見編號XXX的《尿液標本采集標準操作程序》。E.5.3拒收標準：拒收所有不合格標本，如容器不合格、未按規(guī)定時間送檢、泄露或溢出標本等。內容詳見編號XXX的《尿液標本采集標準操作程序》。E.5.4及時接種；標本置轉運管中應在6min內完成接種。定量培養(yǎng)應使用經(jīng)校準的接種環(huán)或移液器。接種應從非選擇性培養(yǎng)基到選擇性培養(yǎng)基的順序進行。E.5.5標本轉運：應＜1h，或應2℃~6℃冷藏儲存，但不能＞24h。冷藏標本不得用于淋病奈瑟菌、嗜血桿菌等苛養(yǎng)菌的培養(yǎng)。E.6患者準備無需特殊準備。E.7容器和添加劑類型無菌帶蓋密閉不含防腐劑/抑菌劑容器E.8儀器和試劑E.8.1CO2培養(yǎng)箱：XXX制造商XXX型CO2培養(yǎng)箱。具體內容詳見編號XXX的《CO2培養(yǎng)箱使用標準操作程序》。E.8.21μL移液器：XXX制造商XXX型1μL移液器。具體內容詳見編號XXX的《移液器使用標準操作程序》。E.8.3血平板：XXX公司，規(guī)格10mm×90mm，生產(chǎn)許可證編號XXX；儲存要求：2℃~10℃;有效期3個E.8.4其他器材：生物安全柜、麥康凱平板、移液頭、移液器和接種環(huán)。WS/T227—2024E.9環(huán)境和安全控制應在二級生物安全實驗室的生物安全柜內進行尿標本接種操作，個人防護和廢棄物處理詳見編號XXX的《生物安全手冊》。E.10校準程序每年校準CO2培養(yǎng)箱和1μL移液器。內容詳見編號XXX的《CO2培養(yǎng)箱校準標準操作程序》和編號XXX的《移液器校準使用標準操作程序》。E.11操作步驟1234E.12質量控制血平板的室內質控詳見編號XXX的《培養(yǎng)用平板室內質控標準操作程序》。E.13干擾和交叉反應假陽性結果和標本采集污染有關，必要時可采集第二份尿標本。E.14結果的計算程序CFU/mL=菌落數(shù)量×103。如菌落數(shù)量為100個，則細菌菌落數(shù)=105CFU/mL。E.15參考區(qū)間和（或）醫(yī)學決定水平培養(yǎng)兩天，細菌未生長。E.16檢驗結果的可報告區(qū)間E.16.1陰性結果：血平板未生長，報告“尿液接種1μL培養(yǎng)兩天，細菌未生長”，并注明培養(yǎng)時間。E.16.2陽性結果：生長1～2種病原體，依據(jù)菌落類型和菌落計數(shù)結果進行報告，如報告為“生長3種以上微生物，