質(zhì)量管理體系建立步驟

質(zhì)量管理體系建立環(huán)節(jié)建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系可以分為以下8個(gè)環(huán)節(jié)：

1.擬定顧客和其它相關(guān)方的需求和盼望。

2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。

3.擬定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的所必需的過(guò)程和職責(zé)。

4.擬定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源。

5.規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法。

6.應(yīng)用這些測(cè)量方法擬定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率。

7.擬定防止不合格并消除產(chǎn)生因素的措施。

8.建立和應(yīng)用連續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

該流程同樣合用于保持和連續(xù)改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的工作。

按照ISO9000：2023規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方法。

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)行分四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運(yùn)營(yíng)。

（一）前期準(zhǔn)備階段

1、思想準(zhǔn)備

組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想結(jié)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有充足統(tǒng)一結(jié)識(shí)，做好思想準(zhǔn)備，才干自覺(jué)而積極地以推動(dòng)貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿(mǎn)足顧客需求。

2、組織培訓(xùn)

（1）選擇培訓(xùn)對(duì)象：組織活動(dòng)（過(guò)程）中所有有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，他們是貫標(biāo)的骨干力量，貫標(biāo)達(dá)成什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。

（2）培訓(xùn)內(nèi)容：

①2023版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)，

②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實(shí)行，

③建立質(zhì)量管理體系的方法和環(huán)節(jié)

3、建立貫標(biāo)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)

（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)

一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表?yè)?dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。

貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，涉及制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分派部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文獻(xiàn)，協(xié)調(diào)解決體系運(yùn)營(yíng)中的問(wèn)題。

（2）任命管理者代表和擬定質(zhì)量管理工作主管部門(mén)

管理者代表由最高管理者以正式文獻(xiàn)任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解GB/T19000族《標(biāo)準(zhǔn)》及其規(guī)定，并且切實(shí)可以實(shí)際履行職責(zé)。

質(zhì)量管理工作主管部門(mén)協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織貫徹質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)營(yíng)。

（3）成立質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)編寫(xiě)小組

選擇通過(guò)文獻(xiàn)編寫(xiě)培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來(lái)自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門(mén)的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文獻(xiàn)編寫(xiě)小組。

4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。這規(guī)定貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。

（二）質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的大綱，它要體現(xiàn)出本組織的目的及顧客的盼望和需要。制定和實(shí)行質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的重要職能，在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿(mǎn)足以下規(guī)定：

（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類(lèi)型和特點(diǎn)相關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的標(biāo)語(yǔ)，要反映出顧客的盼望。

（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，通過(guò)反復(fù)討論修改，然后以文獻(xiàn)的形式由最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。

（4）質(zhì)量方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡(jiǎn)意明，先進(jìn)可行，既不冗長(zhǎng)又不落俗套。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。

2、質(zhì)量目的

質(zhì)量目的是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目的應(yīng)符合以下規(guī)定：

（1）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)成的指標(biāo)；

（2）要先進(jìn)合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；

（3）可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；

（4）為保證目的的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目的要層層分解，貫徹到每一個(gè)部門(mén)及員工。

3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)調(diào)和運(yùn)營(yíng)的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)的各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過(guò)本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完畢以下工作：

（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機(jī)構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及互相關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說(shuō)明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分派給相關(guān)職能部門(mén)，編制“質(zhì)量職責(zé)分派表”。

（4）規(guī)定部門(mén)質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員質(zhì)量職責(zé)。

（5）明確對(duì)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的所有要素負(fù)有決策權(quán)的負(fù)責(zé)人員的職責(zé)和權(quán)限。

4、資源配置，

資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)行的保證。涉及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定配置各類(lèi)人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

（三）質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)

質(zhì)量管理體系的實(shí)行和運(yùn)營(yíng)是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其規(guī)定的一致性和連續(xù)性；作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方規(guī)定相符合。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量登記表格等。

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)由專(zhuān)門(mén)編寫(xiě)小組編寫(xiě)，編寫(xiě)順序可以：

（1）自上面下進(jìn)行，即按質(zhì)量手冊(cè)——程序文獻(xiàn)——支持性文獻(xiàn)及登記表格的順序編寫(xiě)；

（2）自下而上地進(jìn)行；

（3）采用中間突破的方法，即先編寫(xiě)程序文獻(xiàn)。

一方面應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫(xiě)計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫(xiě)組討論文獻(xiàn)間的接口，然后將文獻(xiàn)初稿交征詢(xún)專(zhuān)家審核；征詢(xún)專(zhuān)家向編寫(xiě)組反饋，并共同討論修改意見(jiàn)之后，由編寫(xiě)組修改文獻(xiàn)直至文獻(xiàn)符合規(guī)定。

2、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文獻(xiàn)應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般由該文獻(xiàn)業(yè)務(wù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，跨部門(mén)/多專(zhuān)業(yè)的文獻(xiàn)由管理者代表審批。文獻(xiàn)審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)行日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)前，可以通過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)營(yíng)階段

1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)營(yíng)

完畢質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)后，要通過(guò)一段試運(yùn)營(yíng)，檢查這些質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的合用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)營(yíng)。

影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺少結(jié)識(shí)、對(duì)文獻(xiàn)理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采用糾正措施。必要時(shí)可以增長(zhǎng)內(nèi)部質(zhì)量審核的次數(shù)，通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審這一自我改善機(jī)制可以連續(xù)改善質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審

內(nèi)部質(zhì)量審核（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)和質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。

內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文獻(xiàn)審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文獻(xiàn)審核是評(píng)價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定和工作目的的需要。現(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)等有關(guān)文獻(xiàn)的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容涉及：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)行、運(yùn)營(yíng)情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。試運(yùn)營(yíng)期間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運(yùn)營(yíng)后，內(nèi)審方式可以分為集中審核或滾動(dòng)審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計(jì)劃陸續(xù)開(kāi)展，每次審核一個(gè)或幾個(gè)部門(mén)或活動(dòng)，全年至少覆蓋所有部門(mén)一次。

應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各環(huán)節(jié)：

①策劃審核（擬定任務(wù)、目的、范圍）；

②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）；

③現(xiàn)場(chǎng)審核（初次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）；

④編寫(xiě)審核報(bào)告；

⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)行糾正措施；

⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。

⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告；

（2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的連續(xù)性、有效性、適宜性和充足性。

管理評(píng)審涉及如下重要內(nèi)容：

①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目的的限度；

②內(nèi)審及糾正措施完畢情況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專(zhuān)門(mén)措施；

③質(zhì)量指標(biāo)完畢情況及趨勢(shì)分析；

④顧客意見(jiàn)和解決情況，重要問(wèn)題分析和防止措施；

⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；

⑥質(zhì)量改善計(jì)劃；

⑦進(jìn)一步改善、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善

內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文獻(xiàn)。

4、質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

質(zhì)量管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作重要有4個(gè)方面：

（1）模擬審核。由征詢(xún)專(zhuān)家獨(dú)立對(duì)本組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核，明確提出不合格項(xiàng)，并做出結(jié)論性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容涉及

①過(guò)程是否被擬定？過(guò)程程序是否被恰本地形成文獻(xiàn)？

②過(guò)程是否被充足展開(kāi)并按文獻(xiàn)規(guī)定貫徹實(shí)行？

③在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？

（2）組織針對(duì)不合格項(xiàng)舉一反三，以點(diǎn)帶面制定糾正措施計(jì)劃，限期整改。

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