評價(jià)細(xì)則-《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》

c)對比指標(biāo)水平并匯總指標(biāo)水平對比情況，若某項(xiàng)服務(wù)指標(biāo)目前無國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)e)專家組根據(jù)指標(biāo)水平對比情況4.2內(nèi)容說明4.2.1.2可控性5.1評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)表1關(guān)鍵性指標(biāo)先進(jìn)基準(zhǔn)值進(jìn)行比對分析，并根據(jù)確定的權(quán)重進(jìn)行評分，評價(jià)總分85及以上，評定結(jié)論為“具有先進(jìn)性”。5.2本細(xì)則由上海市中醫(yī)藥研究院組織制定。經(jīng)“上海標(biāo)準(zhǔn)”評價(jià)委員會年月日審議后公國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)比對國際國內(nèi)行業(yè)標(biāo)桿比對國內(nèi)/國際標(biāo)桿關(guān)鍵性指(權(quán)重：性(權(quán)重：靠性規(guī)范；在必要時(shí)，國家主管部門的檢查員可能需要能夠訪問加鑰匙隨時(shí)提供給為主管當(dāng)局工作的檢查專員，或者必須在檢查專員的監(jiān)督下進(jìn)行解密。標(biāo)桿：我國GMP規(guī)范，附錄10:計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；條款第十條、第十置，以防止外來因素干擾；并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果；只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。能夠可控訪問重：0.5)標(biāo)準(zhǔn)：FDA,21CFR;11.30使用開放式系統(tǒng)生記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點(diǎn)至接收點(diǎn)的真實(shí)性、可靠性以及必要時(shí)的機(jī)密性的規(guī)程和管理方式，必要時(shí)應(yīng)包括11.10中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運(yùn)用相應(yīng)的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)以確保記錄必要的真實(shí)性、可靠性和保密據(jù)管理要求(試行)》;記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相藥品生產(chǎn)(權(quán)重：(權(quán)重：標(biāo)準(zhǔn)：FDA,21CFR;據(jù)管理要求(試行)》;條、第二十二條、二臺賬、日志、標(biāo)識、流程、報(bào)告、文檔、影像、音頻、的、帶有時(shí)間戳的審計(jì)追電子記錄行為的日期和時(shí)間。記錄更改不應(yīng)覆蓋之文檔將至少與目標(biāo)電子記于FDA審核與復(fù)制?？啃砸?guī)范；文檔、指標(biāo)、處方、工藝、記錄、數(shù)據(jù)、日志、介紹、手寫、名字、批準(zhǔn)、標(biāo)記、附錄10:計(jì)算機(jī)化系(權(quán)重：標(biāo)準(zhǔn)：FDA,21CFR;提及時(shí)效性要求2項(xiàng)，分別為：當(dāng)單一、連續(xù)的受控系統(tǒng)訪問期間執(zhí)行一系列簽名據(jù)管理要求(試行)》;提及時(shí)效性要求1項(xiàng)，分別效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨PIC/S,數(shù)據(jù)可靠性規(guī)范，整而準(zhǔn)確的文件和記錄，時(shí)，第一次簽名應(yīng)使用所有電子簽名組件執(zhí)行：執(zhí)行一個(gè)或多個(gè)簽名，而不是在單一的、連續(xù)的受控系統(tǒng)訪問期間執(zhí)行時(shí)，每個(gè)簽名都應(yīng)時(shí)調(diào)取查用。以涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)有方面?？啃砸?guī)范；任何時(shí)候都需要完整而準(zhǔn)確的文件和記錄，以涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)階段、實(shí)施標(biāo)桿：我國GMP規(guī)范，附錄10:計(jì)算機(jī)化系數(shù)字化的合規(guī)管理重：0.3)等級，明確應(yīng)采取相重：1)標(biāo)準(zhǔn)：FDA,21CFR;條款：11.30(b)據(jù)管理要求(試行)》;溯。備份、建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對該操作規(guī)靠性規(guī)范；的基本項(xiàng)目管理要求而需要的文件和記錄的范圍和水平的取決因素4項(xiàng)，分別為：系的風(fēng)險(xiǎn)水平；涉及的GxP影響標(biāo)桿：我國GMP規(guī)范，附錄10:計(jì)算機(jī)化系別為：建立應(yīng)急方案、定期(權(quán)重：(權(quán)重：0.5)(權(quán)重：0.5)應(yīng)反映受評標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后社會效益、