方錐混合機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

FZH-500型方錐混合機(jī)〔編號(hào)：XXXXXX〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào)：部門部門簽名日期…名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250007“概述 1\l“_TOC_250006“目的 1\l“_TOC_250005“范圍 1\l“_TOC_250004“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé) 1\l“_TOC_250003“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 1\l“_TOC_250002“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn) 3\l“_TOC_250001“風(fēng)險(xiǎn)掌握 7\l“_TOC_250000“結(jié)論 9概述D口等部件組裝而成。用于對(duì)中草藥粉或顆粒進(jìn)展均勻地混合。目的效治理，并且掌握在可承受范圍內(nèi)。范圍依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備安全及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從該設(shè)備的資料及文件、人員、公用介鍵零部件及設(shè)備參數(shù)、潤(rùn)滑、維護(hù)保養(yǎng)方面進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組小組人員職責(zé)

部門 職務(wù)部門QAQC

職責(zé)估確認(rèn)，編制并提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估全過程。負(fù)責(zé)幫助分析空調(diào)凈化取樣及質(zhì)量檢測(cè)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)。的跟蹤與檢查，審核批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》〔編號(hào)：〕中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可承受準(zhǔn)則。可能性程度p/操作簡(jiǎn)單性知1識(shí)或小組供給的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：失敗發(fā)生的可能性失敗發(fā)生的幾率〔舉例)評(píng)分格外高：幾乎不行避開失敗極頻繁的發(fā)生5高：反復(fù)發(fā)生的失敗每日發(fā)生4中等：間或發(fā)生的失敗每周發(fā)生3低：相對(duì)格外少發(fā)生的失敗每月發(fā)生2微?。簬缀醪恍心馨l(fā)生的失敗僅發(fā)生過一次1結(jié)果中結(jié)果的嚴(yán)峻性結(jié)果中結(jié)果的嚴(yán)峻性100%的產(chǎn)品報(bào)廢。100%的產(chǎn)品報(bào)廢。需報(bào)廢〔但無(wú)需選擇〕100%產(chǎn)品進(jìn)展返工及重取樣。有稍微的缺陷，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展選擇，局部產(chǎn)品進(jìn)展返工。評(píng)分5高43低2微小有稍微的缺陷，但操作者很難覺察到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品或樣品無(wú)影響，客戶很難覺察到缺陷。1覺察的可能性在發(fā)生之前通過過程掌握可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小覺察的可能性在發(fā)生之前通過過程掌握可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不行能檢測(cè)出失評(píng)分絕不行能或微小 5幾乎確定能目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性格外大或幾乎可以確定，有牢靠的檢測(cè)方法。1敗模式可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式2風(fēng)險(xiǎn)水平〔RPN：〔P〕、損害的嚴(yán)峻度〔S〕、被覺察程度(D〔RPN＝S×O×D。2RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估≤25低可承受≥26，＜59中考慮改進(jìn)措施≥59高不行接愛，或需要整改RPN：總風(fēng)險(xiǎn)＝S×P×D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)3影響的嚴(yán)峻程度〔S〕緣由的發(fā)生幾率〔p〕影響的嚴(yán)峻程度〔S〕緣由的發(fā)生幾率〔p〕覺察的序風(fēng)險(xiǎn)號(hào)來(lái)源式可能的失敗影響嚴(yán)峻導(dǎo)致失敗發(fā)生現(xiàn)在的控設(shè)備操作失誤或操作不當(dāng)31.OQ相關(guān)文件。1.OQ設(shè)備無(wú)法使用或影響正常混合3核合格；進(jìn)展考核。1.IQ3公用介質(zhì)電源不通電影響方錐混合機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行5電源鏈接不好3完善；2.在IQOQ通電正常。電機(jī)反轉(zhuǎn)5電源接反1OQ1.IQ4未校驗(yàn)或不在儀表校驗(yàn)期內(nèi)。備操作失控5安裝前沒有校示數(shù)值2并已校驗(yàn)且在2.在IQOQ損壞。1文件文件不完整，無(wú)法指導(dǎo)操作5可操性作不強(qiáng)2人員無(wú)法完成操作4不會(huì)4方錐混合機(jī)筒要求方錐混合機(jī)筒要求5造成產(chǎn)品污染方錐混合機(jī)筒體不是不銹鋼材質(zhì)11.IQ材料的材質(zhì)證5材質(zhì)密封圈材質(zhì)不符合要求漏料漏料1.OQ5老化或操作不當(dāng)破損2號(hào)進(jìn)展門密封2.漏料準(zhǔn)時(shí)更安全互鎖機(jī)零位功能失效影響正常生產(chǎn)或發(fā)生安全事故5報(bào)警裝置與掌握當(dāng)2IQ設(shè)定手動(dòng)復(fù)6構(gòu)造掌握系統(tǒng)失效能正常運(yùn)轉(zhuǎn)5電源鏈接不當(dāng)或操作錯(cuò)誤2在IQ時(shí)檢50HZ在IQOQ試。閥門連接不好運(yùn)轉(zhuǎn)過程中漏料7設(shè)備參數(shù)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)勻5制作精度不好或21.OQ在使用中變形漏料。種的混合試驗(yàn)1.PQ5 2.設(shè)置混合時(shí)間3置的參數(shù)。潤(rùn)滑劑對(duì)藥材潤(rùn)滑劑對(duì)藥材造成污染8潤(rùn)滑污染產(chǎn)品影響產(chǎn)品質(zhì)量5不是食用級(jí)潤(rùn)滑劑31.在OQPQ未對(duì)設(shè)備進(jìn)展定期潤(rùn)滑設(shè)備消滅故障5使用前后沒有對(duì)設(shè)備加油保養(yǎng)21.OQ9維護(hù)保養(yǎng)未定期維護(hù)保不全面。響正常混合藥末4沒有維護(hù)保養(yǎng)3況和潤(rùn)滑記錄1.在IQOQ保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作2.OQ養(yǎng)的執(zhí)行是否6風(fēng)險(xiǎn)掌握材質(zhì)、構(gòu)造、關(guān)鍵零部件的設(shè)備參數(shù)、潤(rùn)滑、維護(hù)保養(yǎng)等方面，對(duì)RPN≥26風(fēng)險(xiǎn)掌握，首先實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧┙档惋L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風(fēng)險(xiǎn)的力量，并對(duì)實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)工程按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展重評(píng)估，評(píng)估結(jié)果在可承受的水平。同時(shí)留意風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法是否對(duì)系統(tǒng)引入的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估如下：7強(qiáng)設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致混合參數(shù)不徹底、不均勻嚴(yán)發(fā)可整嚴(yán)發(fā)序風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)失敗模式重生識(shí)改改進(jìn)措施重生號(hào)來(lái)源程頻別前程頻度率性RPN度率對(duì)完善、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)1 文件 53230后的文件、再實(shí)施過程中加31強(qiáng)監(jiān)視執(zhí)行。進(jìn)展各種品種的混合試驗(yàn)，2. 53345找出合理值；操作作比照工42藝參數(shù)設(shè)置并作好記錄8結(jié)論2項(xiàng)內(nèi)容，分別實(shí)行了相應(yīng)掌握措施，使各風(fēng)險(xiǎn)RPN值降低到≤25，保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。儀器儀表、材質(zhì)、構(gòu)造、關(guān)鍵零部件的設(shè)備參數(shù)、潤(rùn)滑、維護(hù)保養(yǎng)方面，風(fēng)