醫(yī)療器械模擬題（附參考答案）

醫(yī)療器械模擬題（附參考答案）一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進行處罰。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條正確答案：B2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。()食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、省級以上B、市級以上C、縣級以上D、以上均是正確答案：C3、出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有的,由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門給予警告,責令限期改正,可以并處()罰款。A、1萬元以下B、3萬元以下C、4萬元以下D、2萬元以下正確答案：B4、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用()。A、中文B、俄文C、日文D、英文正確答案：A5、醫(yī)療器械注冊人、備案人,是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者()。A、研制機構(gòu)B、個人C、其他組織D、公民正確答案：A6、備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向()變更備案。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、原發(fā)證部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、原備案部門正確答案：D7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。A、第二位B、第四位C、第三位D、第一位正確答案：D8、醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存期限不得少于()年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存,醫(yī)療機構(gòu)應當按照病例相關(guān)規(guī)定保存。()A、23B、13C、25D、15正確答案：C9、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械()。A、需要實行備案管理B、不需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、不需要實行許可管理正確答案：A10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的,()對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、受委托方C、藥監(jiān)部門D、委托方正確答案：D11、當事人對檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門()進行復檢。A、通知出具檢驗結(jié)論的檢驗機構(gòu)B、在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)C、隨機確定任一家檢驗機構(gòu)D、指定檢驗機構(gòu)正確答案：B12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的()。A、進行臨床試驗B、不得免于進行臨床試驗C、不需要進行臨床試驗D、可以免于進行臨床試驗正確答案：D13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當()。A、不予許可B、不予受理C、中止許可,直至案件處理完畢D、終止許可正確答案：C14、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,復審周期原則上不超過()年。A、2年B、7年C、3年D、5年正確答案：D15、醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合()標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。A、強制性B、國家C、推薦性D、行業(yè)正確答案：A16、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2018年10月1日B、2018年8月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正確答案：C17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()A、30日內(nèi)B、20日內(nèi)C、20個工作日內(nèi)D、30個工作日內(nèi)正確答案：D18、持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價,主動開展醫(yī)療器械()研究。A、有效性B、安全性C、可控性D、風險性正確答案：B19、第()類醫(yī)療器械實行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C20、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后()內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、3年B、2年C、1年D、5年正確答案：A21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、代表4位數(shù)的許可號B、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C、代表4位數(shù)的許可年份D、所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱正確答案：B22、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照()醫(yī)療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：A23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔法律責任B、不承擔法律責任C、承擔部分法律責任D、承擔連帶責任正確答案：A24、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、植入器械C、重復使用手術(shù)器械D、侵入器械正確答案：B25、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于()醫(yī)療器械管理。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：C26、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應當與包內(nèi)風險程度()的醫(yī)療器械一致。A、最少B、最低C、最多D、最高正確答案：D27、符合規(guī)定條件的,準予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()不變。A、有效期限B、發(fā)證日期C、編號D、以上正確答案：C28、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為:(國械注準XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊形式:“進”字適用于()醫(yī)療器械。A、香港B、進口C、臺灣D、境內(nèi)正確答案：B29、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案后()個月內(nèi),對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。A、6B、2C、1D、3正確答案：D30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正確答案：C31、第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應當選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為()。A、不少于3家(含3家)、不少于2家(含2家)B、不少于3家(含3家)、不少于3家(含3家)C、不少于1家(含1家)、不少于1家(含1家)D、不少于3家(含3家)、不少于1家(含1家)正確答案：A32、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、一周B、半個月C、一個月D、2個月正確答案：C33、已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人()說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。A、自行修改B、不得修改C、經(jīng)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門批準后方可修改D、以上均不對正確答案：A34、辦理進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D35、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、9月1日B、10月1日C、9月1日D、7月1日正確答案：B36、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向()提交注冊申請資料。A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B、向所在縣級食品藥品監(jiān)督管理部門C、向所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D37、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出()批準決定。A、應急B、無條件C、臨時D、附條件正確答案：D38、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上正確答案：C39、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府()部門處罰。A、環(huán)保B、衛(wèi)生主管C、負責藥品監(jiān)督管理的D、醫(yī)療保障正確答案：B40、下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為()。A、貯存、銷售B、運輸、售后服務C、分包裝、貼標簽D、采購、驗收正確答案：C二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1、有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱,責令限期改正;逾期不改正的,沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款:()。A、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)B、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C、已經(jīng)備案的資料不符合要求D、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應當備案但未備案正確答案：ABCD2、()應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。A、醫(yī)療器械監(jiān)管部門B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位D、消費者正確答案：BC3、醫(yī)療器械重點監(jiān)測,是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后(),主動開展的階段性監(jiān)測活動。()A、發(fā)生率B、風險情況C、嚴重程度D、特征正確答案：ABCD4、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,下列()的醫(yī)療器械,分類應不低于第二類。A、以無菌形式提供的醫(yī)療器械B、通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械,也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械)C、具有計量測試功能的醫(yī)療器械D、如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療正確答案：ABCD5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應當載明下列哪些內(nèi)容?()A、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限B、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號C、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人D、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍正確答案：ACD6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應當進行臨床評價;下列哪些情形可以免于進行臨床評價?()A、工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB7、使用()醫(yī)療器械的,應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。()。A、大型B、第三類C、植入類D、介入類正確答案：ACD8、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理,以下哪項是正確的()。A、審核供應商時必須實地考察,確保采購產(chǎn)品符合法定要求B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄D、記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求正確答案：BCD9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為()。A、經(jīng)營范圍變更B、許可事項變更C、登記事項變更D、經(jīng)營方式變更正確答案：BC10、有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊()。A、體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的B、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的C、增加預期用途,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的D、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的正確答案：ABD11、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。A、評價B、控制C、分析D、收集正確答案：ABCD12、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、生產(chǎn)B、經(jīng)營C、進口D、使用正確答案：ABCD13、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查:()。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形正確答案：ABCD14、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括()、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。A、質(zhì)量安全監(jiān)測B、入駐平臺的企業(yè)核實登記C、交易安全保障D、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告正確答案：ABCD15、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械廣告應當真實合法,不得含有()的內(nèi)容。A、誤導性B、夸大C、商標和名稱D、虛假正確答案：ABD16、本辦法所稱醫(yī)療器械標準,是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械()等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。()A、生產(chǎn)B、經(jīng)營C、研制D、使用E、監(jiān)督管理正確答案：ABCDE17、地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責:()。A、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)B、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題C、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施D、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作正確答案：ABCD18、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當制定()的規(guī)定()。A、質(zhì)量管理制度考核B、醫(yī)療器械使用C、醫(yī)療器械追蹤溯源D、購貨者資格審核正確答案：ACD19、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()的緊急控制措施。A、暫停生產(chǎn)B、暫停經(jīng)營C、暫停使用D、暫停進口正確答案：ABCD20、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備下列()條件。A、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求B、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員E、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力正確答案：ABCDE三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯誤正確答案：A2、醫(yī)療器械說明書應當標有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。()A、正確B、錯誤正確答案：A3、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。()A、正確B、錯誤正確答案：A4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。()A、正確B、錯誤正確答案：A5、產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。()A、正確B、錯誤正確答案：A6、重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。()A、正確B、錯誤正確答案：A7、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中，第一位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。()A、正確B、錯誤正確答案：B8、藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。()A、正確B、錯誤正確答案：A9、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當與產(chǎn)品設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平相適應，可以低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B10、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。()A、正確B、錯誤正確答案：B11、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械使用單位。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。()A、正確B、錯誤正確答案：A13、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。()A、正確B、錯誤正確答案：A14、體外診斷試劑注冊時，有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A15、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。()A、正確B、錯誤正確答案：B16、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件后即可轉(zhuǎn)讓。()A、正確B、錯誤正確答案：B17、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械企業(yè)標準。()A、正確B、錯誤正確答案：B18、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。()A、正確B、錯誤正確答案：B19、受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進行審查。()A、正確B、錯誤正確答案：A20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。()A、正確B、錯誤正確答案：A21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A22、群體醫(yī)療器械不良事件，是指不同種類醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B23、國家監(jiān)測機構(gòu)應當對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度報告，于每年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局。()A、正確B、錯誤正確答案：B24、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A25、具有高風險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤正確答案：B26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。()A、正確B、錯誤正確答案：A27、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案