《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液》

ICS11.040.40

CCSC45

CI

中國國際科技促進(jìn)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXXX—2023

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

Sodiumhyaluronatecomplexsolution

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國國際科技促進(jìn)會??發(fā)布

T/CIXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由樂普?？担ū本┛萍加邢薰咎岢?。

本文件由中國國際科技促進(jìn)會歸口。

本文件起草單位：XXX、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

II

T/CIXXXX—2023

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

1范圍

本文件規(guī)定了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

YY/T0308—2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

YY/T0313—2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T1571組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

YY/T0962—2021整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

透明質(zhì)酸hyaluronateacid

一種由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通過β-(1-3)糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單

元組成的線性多糖。每個雙糖單元通過β-(1-4)糖苷鍵與另一個雙糖單元連接起來。透明質(zhì)酸一般以鈉

鹽形式存在，即透明質(zhì)酸鈉。

[來源：YY/T0962—2021，3.1]

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液sodiumhyaluronatecomplexsolution

以透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素和注射用水為主要原料制備的溶液，用于皮膚組織的注射填充。

單包裝unitpackage

單件產(chǎn)品、一套操作過程相關(guān)的組件或成套供應(yīng)的系列產(chǎn)品的包裝。是產(chǎn)品銷售、使用的基本單元。

[來源：YY/T0313—2014，3.3]

外包裝outerpackage

適用于產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)陌b單元。

3

T/CIXXXX—2023

[來源：YY/T0313—2014，3.6]

4要求

原料要求

4.1.1透明質(zhì)酸鈉應(yīng)符合YY/T1571的規(guī)定。

4.1.2氨基酸、維生素、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）的規(guī)定。

外觀要求

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1外觀要求

項目要求

性狀澄清透明液體

雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)

有效使用量

應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的93%，平均值應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。

含量

透明質(zhì)酸鈉含量應(yīng)為標(biāo)示質(zhì)量濃度值的90%～120%。

推擠力

最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應(yīng)在標(biāo)稱數(shù)值范圍內(nèi)。

滲透壓

滲透壓摩爾濃度應(yīng)為200mOsmol/kg～400mOsmol/kg。

pH值

應(yīng)在5.5～8.0之間。

蛋白質(zhì)

蛋白質(zhì)含量應(yīng)不大于20μg/g。

重金屬總量

重金屬總量（以Pb2+計）應(yīng)不大于5μg/g。

無菌

應(yīng)無菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素

應(yīng)小于0.5EU/mL。

溶血性鏈球菌溶血素

應(yīng)無溶血環(huán)。

4

T/CIXXXX—2023

生物學(xué)評價

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價，透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液應(yīng)不釋放對人體有不良作用的

物質(zhì)。

5試驗(yàn)方法

外觀要求

取適量試樣置于照度為10001x～15001x下任意旋轉(zhuǎn)觀察，性狀、雜質(zhì)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

有效使用量

將每支單包裝中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液按正常使用方式盡量取出，稱定后除以其密度。

含量

按YY/T0308—2015附錄A的方法測定。

推擠力

按YY/T0962—2021附錄A的方法測定。

滲透壓

直接取樣，按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0632滲透壓摩爾濃度測定法測定。

pH值

按《中華人民共和國藥典》(2020年版)0631pH值測定法測定。

蛋白質(zhì)

按YY/T0962—2021附錄D的方法測定。

重金屬總量

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)0821重金屬檢查法第二法測定。

無菌

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1101無菌檢查法檢驗(yàn)。

細(xì)菌內(nèi)毒素

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行檢驗(yàn)。

溶血性鏈球菌溶血素

取透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液1mL直接接種于血液瓊脂平板培養(yǎng)基上，在(37±1)℃恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)

24h，應(yīng)無溶血環(huán)。

生物學(xué)評價

按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價。

6標(biāo)志

5

T/CIXXXX—2023

單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)產(chǎn)品名稱或商標(biāo)；

b)制造廠名稱和地址；

c)產(chǎn)品注冊號；

d)規(guī)格；

e)生產(chǎn)批號或日期；

f)失效日期；

g)“無菌”“一次性使用”"包裝破損禁止使用”等字樣或圖示；

h)貯存條件。

外（大、中）包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a)制造廠名稱、地址；

b)產(chǎn)品名稱和商標(biāo)；

c)產(chǎn)品注冊號；

d)生產(chǎn)批號或日期；

e)規(guī)格；

f)失效日期；

g)貯存條件；

h)體積、重量；

i)“溫度限制”“濕度限制”等文字或標(biāo)志。

7包裝

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液單包裝宜采用一次用量包裝，優(yōu)先采用便用式包裝設(shè)計。適宜的包裝型式，例

如裝入玻璃注射器，注射器錐頭套上保護(hù)帽，再封裝于單包裝容器(袋或塑料泡罩)內(nèi)。注射器中的活塞

宜采用丁基橡膠制造。

8運(yùn)輸和貯存

應(yīng)符合YY/T0313的規(guī)定。

6

T/CIXXXX—2023

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................3

2規(guī)范性引用文件......................................................................3

3術(shù)語和定義..........................................................................3

4要求................................................................................4

5試驗(yàn)方法............................................................................5

6標(biāo)志................................................................................5

7包裝................................................................................6

8運(yùn)輸和貯存..........................................................................6

I

T/CIXXXX—2023

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

1范圍

本文件規(guī)定了透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

YY/T0308—2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

YY/T0313—2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T1571組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

YY/T0962—2021整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

《中華人民共和國藥典》（2020年版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

透明質(zhì)酸hyaluronateacid

一種由D-葡萄糖醛酸和N-乙?；?D-葡萄糖胺通過β-(1-3)糖苷鍵連接而成的雙糖重復(fù)結(jié)構(gòu)單

元組成的線性多糖。每個雙糖單元通過β-(1-4)糖苷鍵與另一個雙糖單元連接起來。透明質(zhì)酸一般以鈉

鹽形式存在，即透明質(zhì)酸鈉。

[來源：YY/T0962—2021，3.1]

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液sodiumhyaluronatecomplexsolution

以透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素和注射用水為主要原料制備的溶液，用于皮膚組織的注射填充。

單包裝unitpackage

單件產(chǎn)品、一套操作過程相關(guān)的組件或成套供應(yīng)的系列產(chǎn)品的包裝。是產(chǎn)品銷售、使用的基本單元。

[來源：YY/T0313—2014，3.3]

外包裝outerpackage

適用于產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)陌b單元。

3

T/CIXXXX—2023

[來源：YY/T0313—2014，3.6]

4要求

原料要求

4.1.1透明質(zhì)酸鈉應(yīng)符合YY/T1571的規(guī)定。

4.1.2氨基酸、維生素、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）的規(guī)定。

外觀要求

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1外觀要求

項目要求

性狀澄清透明液體

雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)

有效使用量

應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的93%，平均值應(yīng)不小于標(biāo)示裝量。

含量

透明質(zhì)酸鈉含量應(yīng)為標(biāo)示質(zhì)量濃度值的90%～120%。

推擠力

最大推擠力、最小推擠力和平均推擠力均應(yīng)在標(biāo)稱數(shù)值范圍內(nèi)。

滲透壓

滲透壓摩爾濃度應(yīng)為200mOsmol/kg～400mOsmol/kg。

pH值

應(yīng)在5.5～8.0之間。

蛋白質(zhì)

蛋白質(zhì)含量應(yīng)不大于20μg/g。

重金屬總量

重金屬總量（以Pb2+計）應(yīng)不大于5μg/g。

無菌

應(yīng)無菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素

應(yīng)小于0.5EU/mL。

溶血性鏈球菌溶血素

應(yīng)無溶血環(huán)。

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T/CIXXXX—2023

生物學(xué)評價

應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價，透