紡織公司質(zhì)量基礎(chǔ)手冊

維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.1發(fā)布令第1頁共1頁原則條款2/0我司根據(jù)GB/T19001一idtISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》和YY/T0287—idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》以及我司實際狀況建立并實行質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制完畢了涉及二個體系在內(nèi)《質(zhì)量管理手冊》第一版，現(xiàn)予以發(fā)布實行。本《質(zhì)量管理手冊》是公司實行質(zhì)量管理大綱性文獻(xiàn)和行動準(zhǔn)則，也是對外證明公司質(zhì)量管理能力和責(zé)任基本文獻(xiàn)。全體員工必要要在深刻理解基本上認(rèn)真執(zhí)行。依照法律、法規(guī)規(guī)定，我對公司質(zhì)量管理及其成果負(fù)有完全責(zé)任。為了保證二個體系有效運營，加強對質(zhì)量管理體系運作領(lǐng)導(dǎo)，特指定質(zhì)量管理部部長李冬梅為我司管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立、實行、運營、改進(jìn)、培訓(xùn)以及對外聯(lián)系等事誼協(xié)調(diào)和解決。授權(quán)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系尋常管理?？偨?jīng)理簽字：日期：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.2組織簡介第1頁共1頁原則條款2/0維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司成立于年3月，從屬于大連陽光醫(yī)藥集團。公司位于大連市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)入口，錦州街8號。占地面積：5287平方米。公司重要從事藥物、保健品、生物制品研制開發(fā)以及生產(chǎn)銷售。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品依托高超科研技術(shù)和頂尖設(shè)備。自成立以來，公司投入了大量人力物力進(jìn)行研發(fā)建設(shè)。高原則實驗室、精良實驗設(shè)備，為研發(fā)人員提供了完善科研條件。在組建一支先進(jìn)研發(fā)隊伍同步，公司還同國內(nèi)知名院校和科研院所建立密切合伙關(guān)系，專項從事產(chǎn)品研究開發(fā)。當(dāng)前成功研制出陽光良品生物營養(yǎng)襪子、陽光良品潔陰營養(yǎng)襪子、“如果愛”系列襪子并已投放市場。面對日益激烈醫(yī)藥市場，公司在不斷加大科研投入研發(fā)新產(chǎn)品同步，在藥物生產(chǎn)基地、醫(yī)藥流通領(lǐng)域、藥物包裝材料等方面大力投資，引進(jìn)一流生產(chǎn)設(shè)備，完全按照國家GMP原則進(jìn)行研制和生產(chǎn)，為持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量公司建立了GB/T19001-和YY/T0287-原則。公司先后購進(jìn)二級反滲入純化水設(shè)備、電加熱配料罐、濃配料罐、貯料罐、罐裝旋蓋機、電磁感應(yīng)封口機、貼標(biāo)機噴碼機、單篇全自動襪子生產(chǎn)線、多片全自動襪子生產(chǎn)線等設(shè)備，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品打下了基本。公司以科技為先導(dǎo)，以“人性化”為核心，力求在短時間內(nèi)，成為集藥物、保健品、衛(wèi)生用品等陽光良品系列產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體一流生產(chǎn)公司。陽光人正以飽滿熱情，為弘揚祖國醫(yī)藥文化，為人類健康做出新貢獻(xiàn)！維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目的第1頁共2頁原則條款5.35.4.12/0質(zhì)量方針科學(xué)設(shè)計，精心加工，不懈追求，造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；系統(tǒng)管理，敢于創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)，讓顧客滿意。質(zhì)量目的（年度）合同履約率：100％；成品合格率：≥99％；材料運用率：≥98％；顧客滿意率：≥98％。批準(zhǔn)人：日期：質(zhì)量目的分解如下：質(zhì)量目的分解質(zhì)管部產(chǎn)品檢查及時率100%；產(chǎn)品檢查精確率≥99%；生產(chǎn)部半成品交檢合格率≥99%；成品合格率≥99%；廢品率≤1%；原材料運用率≥98%研發(fā)部設(shè)計評審?fù)ㄟ^率≥60%銷售部銷售合同履約率100%；征詢顧客滿意表回收率≥95%；顧客滿意率≥98%設(shè)備部設(shè)備維修籌劃完畢率100%；設(shè)備尋常保養(yǎng)合格率100%供應(yīng)部采購合同履約率100%；采購產(chǎn)品批量合格率100%辦公室人員培訓(xùn)籌劃完畢率100%；文獻(xiàn)發(fā)放、更改及時精確率100%維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目的第2頁共2頁原則條款5.35.4.12/0質(zhì)量目的計算辦法如下質(zhì)量目的計算辦法質(zhì)量目的定義計算辦法檢查精確率檢查精確次數(shù)占總檢查次數(shù)百分率（檢查精確次數(shù)÷總檢查次數(shù)）%成品合格率成品合格數(shù)量占理論成品數(shù)量百分率（成品合格數(shù)量÷理論成品數(shù)量）%材料運用率成品合格數(shù)量占理論成品數(shù)量百分率（成品合格數(shù)量÷理論成品數(shù)量）%顧客滿意率對顧客滿意限度表達(dá)見《顧客滿意限度計算辦法》合同履約率全面履行合同或訂單占所有合同或訂單百分?jǐn)?shù)（全面履行合同或訂單÷所有合同數(shù)）%征詢顧客滿意表回收率征詢顧客滿意表回收數(shù)占發(fā)放數(shù)百分率（征詢顧客滿意表回收數(shù)÷征詢顧客滿意表回發(fā)放數(shù)）%廢品率損耗數(shù)量占理論成品數(shù)（損耗數(shù)量÷總成品數(shù)）％設(shè)備維修籌劃完畢率按籌劃完畢維修項目占籌劃維修項目百分率（完畢維修項目÷籌劃維修項目）%設(shè)備尋常保養(yǎng)合格率未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格次數(shù)占規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)百分率（未保養(yǎng)或保養(yǎng)不合格次數(shù)÷規(guī)定保養(yǎng)次數(shù)）%人員培訓(xùn)籌劃完畢率按籌劃完畢人員培訓(xùn)次數(shù)占籌劃人員培訓(xùn)次數(shù)百分率（完畢人員培訓(xùn)次數(shù)÷籌劃人員培訓(xùn)次數(shù)）%任務(wù)完畢及時率及時完畢任務(wù)次數(shù)占總?cè)蝿?wù)次數(shù)百分率（及時完畢任務(wù)次數(shù)÷總?cè)蝿?wù)次數(shù)）%采購產(chǎn)品批量合格率合格采購產(chǎn)品批次占總采購產(chǎn)品批次百分率（合格采購產(chǎn)品批次÷總采購產(chǎn)品批次）%維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司1質(zhì)量手冊闡明第1頁共1頁原則條款1232/0l范疇l．1覆蓋過程我司質(zhì)量管理體系覆蓋了GB/T19001－idtIS09001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》原則和YY/T0287—idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》原則所規(guī)定所有過程。1．2覆蓋產(chǎn)品及過程襪子及襪子產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。1．3覆蓋區(qū)域我司所有部門。1.4我司不合用條款1.4.1我司生產(chǎn)產(chǎn)品過程中不存在顧客提供財產(chǎn)，同步也不需要實行安裝活動，因此ISO13485：原則條款7.5.4和7.5.1.2.2不合用。1.4.2我司生產(chǎn)產(chǎn)品為醫(yī)療襪子，不屬于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品也不屬于有源植入性和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此ISO13485：原則中7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不合用。2引用原則和法律法規(guī)1．GB／T9000－idtIS09000：《質(zhì)量管理體系一基本和術(shù)語》；2.GB／T9001－idtIS09001：《質(zhì)量管理體系一規(guī)定》。3．YY/T0287—idtISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》4.YY/T0316-idtISO14971:《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥物監(jiān)督管理局第22號令、GB15979-）6.術(shù)語和定義6．l本手冊采用GB/Tl9000－idtISO9000：《質(zhì)量管理體系一基本和術(shù)語》中術(shù)語和定義。6.2YGZY：維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司組織代號。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司2質(zhì)量管理體系第1頁共2頁原則條款4.12/0總規(guī)定：、我司按本原則規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，形成文獻(xiàn)加以實行和保持，并保持其有效性。我司：辨認(rèn)質(zhì)量管理體系所需過程及其在我司中應(yīng)用；擬定這些過程順序和互相作用；擬定為保證這些過程有效運營和控制所需要準(zhǔn)則和辦法；保證可以獲得必要資源和信息，以支持這些過程運營和對這些過程監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實行必要辦法，以實現(xiàn)對這些過程策劃成果并保持這些過程有效性。我司在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中不存在外包過程。質(zhì)量管理體系過程圖（見下一頁）維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司2質(zhì)量管理體系過程圖第2頁共2頁原則條款4.12/0質(zhì)量目的質(zhì)量方針質(zhì)量目的質(zhì)量方針產(chǎn)品實現(xiàn)策劃職責(zé)權(quán)限溝通管理體系策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃職責(zé)權(quán)限溝通管理體系策劃資源提供體系文獻(xiàn)策劃資源提供體系文獻(xiàn)策劃顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定設(shè)計任務(wù)書設(shè)計評審放樣選取供方采購信息領(lǐng)料驗證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評審、訂立產(chǎn)品規(guī)定擬定設(shè)計驗證、確認(rèn)設(shè)計（產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格）顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定設(shè)計任務(wù)書設(shè)計評審放樣選取供方采購信息領(lǐng)料驗證、入庫采購配制銷售成品入庫合同評審、訂立產(chǎn)品規(guī)定擬定設(shè)計驗證、確認(rèn)設(shè)計（產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格）檢查檢查灌裝（襪子〕0灌裝（襪子〕0外包裝外包裝內(nèi)包裝〔襪子〕內(nèi)包裝〔襪子〕半成品檢查半成品檢查顧客滿意度測量過程監(jiān)視和測量內(nèi)部審核管理評審顧客滿意度測量過程監(jiān)視和測量內(nèi)部審核管理評審數(shù)據(jù)分析糾正辦法防止辦法持續(xù)改進(jìn)數(shù)據(jù)分析糾正辦法防止辦法持續(xù)改進(jìn)滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3文獻(xiàn)控制程序第1頁共3頁原則條款4.2.14.2.32/01目為保證質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)適當(dāng)性和充分性，在文獻(xiàn)使用處獲得文獻(xiàn)有效版本，必要時使文獻(xiàn)得到評審，防止作廢文獻(xiàn)非預(yù)期使用，特制定本程序。2范疇合用于對所有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)（涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊和形成文獻(xiàn)程序、為保持過程有效策劃運營和控制所需文獻(xiàn)、法規(guī)等）進(jìn)行控制，記錄控制應(yīng)根據(jù)《記錄控制程序》。3職責(zé)管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對文獻(xiàn)進(jìn)行編制、評審；總經(jīng)理負(fù)責(zé)文獻(xiàn)批準(zhǔn)；辦公室為文獻(xiàn)控制主管部門責(zé)文獻(xiàn)編號、印制、分發(fā)、回收、借閱、銷毀；各部門負(fù)責(zé)本部門使用文獻(xiàn)保管。4文獻(xiàn)類型本組織質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為三級：A、B、C級。A級：質(zhì)量手冊，涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目的和程序文獻(xiàn)；B級：作業(yè)指引書、技術(shù)條件、操作規(guī)程、檢查規(guī)程、原則等；C級：登記表格。5文獻(xiàn)/記錄編號辦法文獻(xiàn)編號辦法:YGZY（組織代號）/×(文獻(xiàn)級別)—××（部門代號）—×××(流水號)—××××(年代號)記錄編號辦法：YGZY(組織代號)/JL（記錄代號）—××（部門代號）—×××（流水號）6文獻(xiàn)控制6．1文獻(xiàn)編制總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的制定。管理者代表負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對其她文獻(xiàn)進(jìn)行編制。文獻(xiàn)編制既要符合GB/Tl9001－和YY/T0287—原則規(guī)定，又要緊密結(jié)合本組織實際，具備指引性和可操作性。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3文獻(xiàn)控制程序第2頁共3頁原則條款4.2.14.2.32/06．2文獻(xiàn)評審文獻(xiàn)編制后要進(jìn)行評審，以保證文獻(xiàn)適當(dāng)性和充分性。評審以會議或會簽方式進(jìn)行，由管理者代表主持。填寫《文獻(xiàn)審批單》相應(yīng)欄。6．3批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理負(fù)責(zé)文獻(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布。填寫《文獻(xiàn)審批單》相應(yīng)欄。6．4文獻(xiàn)分發(fā)批準(zhǔn)發(fā)布后文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理員編號、印制、分發(fā)。文獻(xiàn)分發(fā)要保證在使用處可獲得合用文獻(xiàn)。文獻(xiàn)分發(fā)時要填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》，并依照需要加蓋“受控”章（我司使用文獻(xiàn)和提交認(rèn)證機構(gòu)文獻(xiàn)應(yīng)加蓋“受控”章。文獻(xiàn)管理員應(yīng)對每個文獻(xiàn)存檔，編制《現(xiàn)行有效文獻(xiàn)清單》和《現(xiàn)行有效記錄清單》。6．5文獻(xiàn)保管文獻(xiàn)持有者負(fù)責(zé)自己文獻(xiàn)保管，不準(zhǔn)擅自外借，不準(zhǔn)在文獻(xiàn)上亂涂亂改，保證文獻(xiàn)清晰、易于辨認(rèn)，防止損壞和丟失。6．6文獻(xiàn)再評審與更改文獻(xiàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次評審或依照需要隨時進(jìn)行再評審，決定與否需要更改，以保證文件持續(xù)適當(dāng)性和充分性，文獻(xiàn)再評審由管理者代表主持。文獻(xiàn)更改，要填寫《文獻(xiàn)更改申請單》，由管理者代表批準(zhǔn)后更改。更改后文獻(xiàn)應(yīng)再次批準(zhǔn)，執(zhí)行本文中6．2、6．3、6．4規(guī)定文獻(xiàn)更改做出更改狀態(tài)標(biāo)記。文獻(xiàn)管理員將作廢文獻(xiàn)按分發(fā)號回收，加蓋“作廢”章，填寫《文獻(xiàn)回收記錄》，更新《現(xiàn)行有效文獻(xiàn)清單》或《現(xiàn)行有效記錄清單》。6．7文獻(xiàn)借閱、復(fù)制文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)文獻(xiàn)借閱、復(fù)制管理，借閱、復(fù)制應(yīng)填寫《文獻(xiàn)借閱記錄》、《文獻(xiàn)復(fù)制記錄》，借閱文獻(xiàn)應(yīng)及時歸還。6．8文獻(xiàn)破損和丟失解決因破損而需換領(lǐng)文獻(xiàn)（破損文獻(xiàn)應(yīng)交回）或因丟失而需補發(fā)文獻(xiàn)，文獻(xiàn)換領(lǐng)和補發(fā)應(yīng)填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》、《文獻(xiàn)回收記錄》，由文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)。6．9文獻(xiàn)作廢與銷毀維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司3文獻(xiàn)控制程序第3頁共3頁原則條款4.2.14.2.32/0所有失效或作廢文獻(xiàn)由文獻(xiàn)管理員及時依照分發(fā)號所有追回，加蓋“作廢”章。防止作廢文獻(xiàn)當(dāng)成有效文獻(xiàn)去使用。為某種因素需保存作廢文獻(xiàn)還應(yīng)標(biāo)注“留用”字樣依照有關(guān)規(guī)定為作廢文獻(xiàn)規(guī)定保存期限，保存期限滿后銷毀．對要銷毀作廢文獻(xiàn)，由文獻(xiàn)管理員填寫《文獻(xiàn)銷毀審批單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。6．10外來文獻(xiàn)控制外來文獻(xiàn)要經(jīng)文獻(xiàn)管理員辨認(rèn)其合用性和有效性后，執(zhí)行本文中6．2、6．3、6．4規(guī)定。外來文獻(xiàn)使用原編號。文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)有關(guān)國家、行業(yè)、地方原則和法律法規(guī)收集和通過互聯(lián)網(wǎng)或主管部門跟蹤最新版本。6．11文獻(xiàn)管理員負(fù)責(zé)保存以上記錄。7有關(guān)文獻(xiàn)《記錄控制程序》8．形成記錄《文獻(xiàn)審批單》?！段墨I(xiàn)發(fā)放記錄》《文獻(xiàn)回收記錄》《現(xiàn)行有效文獻(xiàn)清單》《文獻(xiàn)借閱記錄》《文獻(xiàn)銷毀記錄》《文獻(xiàn)更改申請單》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司4質(zhì)量管理手冊管理程序第1頁共1頁原則條款4.2.22/01職責(zé)a)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。b）管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊，并組織評審。c）辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊管理。d）質(zhì)量手冊持有人負(fù)責(zé)手冊保管。2管理內(nèi)容2．1質(zhì)量手冊編制、評審、批準(zhǔn)管理者代表組織編寫質(zhì)量手冊，并組織評審，會簽后報總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。2．2質(zhì)量手冊備案、編號、印制、發(fā)放辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊備案、編號、印制、發(fā)放，內(nèi)部使用和交認(rèn)證機構(gòu)為受控文獻(xiàn)，加蓋“受控”章。質(zhì)量手冊中程序文獻(xiàn)和與過程關(guān)于章節(jié)不作為文獻(xiàn)單獨發(fā)放。2．3質(zhì)量手冊更改a)全體員工均有對質(zhì)量手冊局限性之處提出更改建議權(quán)利。b）質(zhì)量手冊更改可采用換頁方式。c）更改后要將原手冊召回，換頁。2．4質(zhì)量手冊保管a)質(zhì)量手冊持有人負(fù)責(zé)手冊妥善保管，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)送她人。b）質(zhì)量手冊持有人調(diào)離或換崗時，將手冊交回辦公室2．5質(zhì)量手冊評審管理者代表組織各部門每年對質(zhì)量手冊進(jìn)行評審。2．6其他事項執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司5記錄控制程序第1頁共1頁原則條款4.2.42/01目為保證我司各項質(zhì)量活動產(chǎn)生記錄能系統(tǒng)、完善和有效得到控制，使記錄保持清晰，易于檢索，以提供質(zhì)量管理體系有效運營和符合規(guī)定證據(jù)，特制定本程序。2范疇本程序合用于我司質(zhì)量管理體系涉及所有記錄。登記表格控制執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。3職責(zé)管理者代表為主管領(lǐng)導(dǎo)。主管部門為辦公室。記錄使用部門負(fù)責(zé)本部門記錄填寫、收集、整頓、貯存、保護、處置。4程序4.1記錄填寫記錄填寫要及時、精確、真實、內(nèi)容完整、筆跡清晰。4.2記錄收集、整頓、貯存、保護、記錄分析各部門負(fù)責(zé)人必要準(zhǔn)時收集記錄，按類、依日期順序整頓好，存儲于干燥、安全地方，保持清潔。并準(zhǔn)時進(jìn)行記錄分析。4.3記錄處置管理者代表規(guī)定記錄保存期限，標(biāo)注在《現(xiàn)行有效記錄清單》中。各部門按規(guī)定期限保存記錄，組織保存記錄期限應(yīng)至少相稱于組織所規(guī)定醫(yī)療器械壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按有關(guān)法規(guī)規(guī)定所規(guī)定日期起不少于2年。超過保存期或其她特殊狀況需要銷毀時，由各部門負(fù)責(zé)人填寫《文獻(xiàn)銷毀審批單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后銷毀。5有關(guān)文獻(xiàn)《文獻(xiàn)控制程序》6形成記錄《現(xiàn)行有效記錄清單》《記錄銷毀審批單》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司6管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點第1頁共1頁原則條款5.15.22/01管理承諾1．1總經(jīng)理承諾：我司按照GB/T19001-原則和GB/T0287-原則規(guī)定建立、實行質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，使質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。1．2為兌現(xiàn)承諾，總經(jīng)理組織實行如下活動：a）通過培訓(xùn)、會議、板報及文獻(xiàn)等，向全公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性，使全體員工明確，滿足顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定是本廠生存和發(fā)展前提。b）制定質(zhì)量方針，明確我司質(zhì)量發(fā)展前景、盼望和追求，并使全體員工都理解質(zhì)量方針，并為質(zhì)量方針實現(xiàn)做出努力。c）制定符合質(zhì)量方針質(zhì)量目的，并將質(zhì)量目的分解到部門。d）進(jìn)行管理評審，以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)適當(dāng)性，充分性和有效性。e）保證我司質(zhì)量管理體系運營和滿足顧客規(guī)定獲得充分資源，涉及基本設(shè)施、人員配備和培訓(xùn)、適當(dāng)工作環(huán)境和條件。2以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)以增強顧客滿意為目，保證：a）調(diào)查、辨認(rèn)并理解顧客規(guī)定和盼望，詳細(xì)貫徹在“與顧客關(guān)于過程”和“顧客滿意”中。b）我司目的與顧客規(guī)定和盼望相結(jié)合。c）顧客規(guī)定和盼望在全公司內(nèi)得到溝通。d）測量顧客滿意限度并依照成果采用相應(yīng)活動或辦法。e）全面管理好與顧客關(guān)系，詳細(xì)貫徹在“顧客滿意”和顧客溝通過程中。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司7質(zhì)量方針第1頁共1頁原則條款5.32/01為實現(xiàn)顧客滿意目，保證顧客需求和盼望得到擬定，并轉(zhuǎn)化為我司產(chǎn)品規(guī)定，特制定公司質(zhì)量方針，見《0．3質(zhì)量方針和質(zhì)量目的》。2質(zhì)量方針制定應(yīng)滿足如下規(guī)定：a)與組織宗旨相適應(yīng)；b）涉及對滿足顧客規(guī)定和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目的框架。3各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到各部門、班組，使全體員工對的理解并堅決執(zhí)行。4應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適當(dāng)性評審，必要時可對其進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化，執(zhí)行《管理評審程序》。5對質(zhì)量方針批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。6有關(guān)文獻(xiàn)《管理評審程序》《文獻(xiàn)控制程序》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司8質(zhì)量目的和質(zhì)量管理體系策劃第1頁共2頁原則條款5.42/01目對質(zhì)量目的和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足顧客規(guī)定、增強顧客滿意。2范疇合用于質(zhì)量目的及為其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系建立、改進(jìn)、變更策劃。3職責(zé)a)總經(jīng)理保證對質(zhì)量目的和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并提供必要資源。b）管理者代表組織有關(guān)部門或人員對質(zhì)量目的和質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。4程序4.1質(zhì)量目的策劃a)質(zhì)量目的應(yīng)在質(zhì)量方針框架內(nèi)展開，分解到有關(guān)職能和層次上。涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需內(nèi)容，具備挑戰(zhàn)性，質(zhì)量目的應(yīng)是可測量，能量化要量化。b）我司質(zhì)量目的見《質(zhì)量方針和質(zhì)量目的》。C）質(zhì)量目的測量見《質(zhì)量目的考核管理辦法》。4．2質(zhì)量管理體系策劃4．2．1總規(guī)定質(zhì)量管理體系策劃是實現(xiàn)質(zhì)量目的保證。體系策劃應(yīng)滿足如下規(guī)定：a）保證滿足質(zhì)量目的規(guī)定；b）辨認(rèn)質(zhì)量管理體系過程，涉及過程刪減和外包；c）擬定這些過程順序和互相作用；d）制定為保證這些過程有效運營和控制所需準(zhǔn)則和辦法；e）保證獲得必要資源和信息，以支持這些過程運營和對這些過程監(jiān)視；f)監(jiān)視、測量和分析這些過程；g)采用必要辦法，以實現(xiàn)這些過程預(yù)期成果和對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。4．2．2策劃時機a）按照質(zhì)量管理體系原則建立質(zhì)量管理體系（即初期策劃）或改進(jìn)原有質(zhì)量管理體系時（即組織體系即體系重新策劃發(fā)生變化）；維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司8質(zhì)量目的和質(zhì)量管理體系策劃第２頁共2頁原則條款5.42/0b）在質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、機構(gòu)、市場、法律法規(guī)、產(chǎn)品原則發(fā)生變化以及其她也許引起質(zhì)量管理體系變更狀況下。4．2．３策劃輸出策劃輸出應(yīng)形成文獻(xiàn)，如質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)和其她需要文獻(xiàn)。4．2．4質(zhì)量管理體系變更組織內(nèi)外環(huán)境變化導(dǎo)致體系變更，這種變更不應(yīng)影響體系有效性，應(yīng)保證在變更期間保持體系完整性。4．2．4.1職責(zé)：管理者代表負(fù)責(zé)組織關(guān)于人員提出變更方案和過度期實行方案。4．2．4.2方式：方案提交管理評審，經(jīng)評審后由總經(jīng)理批準(zhǔn)擬定最后方案，以管理評審決定方式執(zhí)行。4．2．4．3變更應(yīng)考慮如下因素：a)擬定與變更有關(guān)過程和活動。b）擬定變更后為實現(xiàn)質(zhì)量目的需要投入資源。c）擬定辦法，保證在變更時質(zhì)量管理體系完整性，防止局部失效。d)涉及文獻(xiàn)增減和更改，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。5有關(guān)文獻(xiàn)《質(zhì)量方針和質(zhì)量目的》《過程監(jiān)視和測量》《文獻(xiàn)控制程序》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9職責(zé)和權(quán)限第1頁共4頁原則條款5.5.15.5.22/0組織機構(gòu)圖維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司組織機構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表設(shè)備部供應(yīng)部銷售部研發(fā)部生產(chǎn)部辦公室及人力資源財務(wù)部質(zhì)管部設(shè)備部供應(yīng)部銷售部研發(fā)部生產(chǎn)部辦公室及人力資源財務(wù)部質(zhì)管部庫房襪子車間襪子車間庫房襪子車間襪子車間維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9職責(zé)和權(quán)限第2頁共4頁原則條款5.5.15.5.22/0部門/人員職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的。主持管理評審。保證資源獲得。以顧客滿意為目，保證顧客規(guī)定得到擬定并予以滿足。保證對質(zhì)量管理體系策劃。保證責(zé)任、權(quán)限（涉及管理者代表）得到規(guī)定。保證在組織內(nèi)建立恰當(dāng)溝通過程，并保證對質(zhì)量體系有效性溝通。合同評審。監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃。管理者代表保證質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實行和保持。向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改進(jìn)需求。保證在整個組織內(nèi)提高滿足顧客規(guī)定意識。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系關(guān)于誼外部聯(lián)系。組織質(zhì)量手冊等文獻(xiàn)編輯、審核。組織內(nèi)部審核和管理評審。負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃生產(chǎn)過程控制質(zhì)管部質(zhì)量籌劃編制。產(chǎn)品監(jiān)視和測量。不合格品控制。與顧客溝通。數(shù)據(jù)分析。改進(jìn)控制。研發(fā)部產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。工藝管理。辦公室人力資源管理。文獻(xiàn)控制。內(nèi)部溝通。質(zhì)量管理體系尋常管理。記錄控制。質(zhì)量管理體系職能分派表維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9職責(zé)和權(quán)限第3頁共4頁原則條款5.5.15.5.22/0質(zhì)量管理體系職能分派表生產(chǎn)部生產(chǎn)調(diào)度，生產(chǎn)籌劃控制。生產(chǎn)過程控制。生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)、維護，監(jiān)視測量裝置控制，環(huán)境管理。生產(chǎn)標(biāo)記管理。產(chǎn)品防護。標(biāo)記管理。供應(yīng)部合同評審。物料采購。產(chǎn)品防護。設(shè)備部設(shè)備采購、安裝、調(diào)試、驗收、建檔。基本設(shè)施管理。監(jiān)視和測量裝置控制。生產(chǎn)及辦公設(shè)備維修保養(yǎng)。銷售部市場開發(fā)。與顧客溝通。合同管理。售后服務(wù)。產(chǎn)品防護。顧客滿意度調(diào)查。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司9職責(zé)和權(quán)限第1頁共2頁原則條款5.5.15.5.22/04職責(zé)與權(quán)限分派表原則條款質(zhì)量手冊章節(jié)質(zhì)量手冊標(biāo)題內(nèi)容總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部辦公室供應(yīng)部設(shè)備部銷售部4.2.14.2.24.2.33文獻(xiàn)控制●○○○○▲○○○4.2.44記錄控制●○○○▲○○○5.1、5.25管理承諾及以顧客為關(guān)注焦點●○5.36質(zhì)量方針●○5.4.15.4.27質(zhì)量目的和質(zhì)量體系策劃●○○○○○○○5.5.15.5.28職責(zé)和權(quán)限●○○5.5.39內(nèi)部溝通○●○5.610管理評審●○○○○○○○6.1、6.211人力資源控制●○▲6.3、6.412設(shè)施和工作環(huán)境控制●○○○▲7.113產(chǎn)品實現(xiàn)策劃●○▲○○7.214與顧客關(guān)于過程控制●○▲7.315設(shè)計和開發(fā)●○▲7.416采購●○○▲○7.5.17.5.217生產(chǎn)和服務(wù)過程控制○●▲○7.5.318標(biāo)記和可追溯性●▲○7.5.519產(chǎn)品防護●▲○○7.620監(jiān)視和測量裝置控制●○○○○▲8.121監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃●○○8.2.122顧客滿意度測量●○▲8.2.223內(nèi)部審核○●▲8.2.324過程監(jiān)視和測量●○○8.2.425產(chǎn)品監(jiān)視和測量○●○▲8.326不合格品控制○●○▲○8.427數(shù)據(jù)分析●○○○▲○○○○8.528改進(jìn)●○▲注：●主管領(lǐng)導(dǎo)▲主管部門○有關(guān)部門維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司10內(nèi)部溝通第1頁共1頁原則條款5.5.32/0l目在公司內(nèi)建立有效溝通過程，交流信息，增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動，提高過程有效性。2范疇我司上下級、各職能部門之間縱向和橫向互相溝通3職責(zé)辦公室為主管部門。4溝通內(nèi)容a)質(zhì)量方針、質(zhì)量目的及完畢狀況；b）審核報告、管理評審報告；c）顧客滿意率、產(chǎn)品質(zhì)量問題、生產(chǎn)完畢狀況、過程監(jiān)視和測量狀況；d）糾正和防止辦法狀況，改進(jìn)狀況；e）職工建議；f)經(jīng)驗和教訓(xùn)，獎勵和懲罰；g）其他。5溝通方式合用時可采用如下方式：a)培訓(xùn)；b）文獻(xiàn)發(fā)放；c）各種會議；d）職工建議；e）布告欄、信息板；f)其他。6溝通檢查和改進(jìn)：總經(jīng)理對溝通效果進(jìn)行檢查，不斷改進(jìn)溝通過程。7保持溝通記錄。8形成記錄：《內(nèi)部溝通備忘錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11管理評審控制程序第1頁共3頁原則條款5.62/01目按籌劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，保證其持續(xù)適當(dāng)性、充分性和有效性，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。2范疇本程序合用于管理評審策劃和實行。3職責(zé)3．1總經(jīng)理主持管理評審會議。3．2辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、銷售部、研發(fā)部、設(shè)備部、供應(yīng)部準(zhǔn)備與本部門關(guān)于管理評審所需資料。3.3辦公室負(fù)責(zé)管理評審籌劃編制和管理評審組織工作。組織編制管理評審報告。4程序4．l年度管理評審籌劃編制4．1．1管理評審普通每年一次，在二月份進(jìn)行（特殊狀況可以提前或延期，但兩次管理評審間隔不得超過12個月。必要時可以追加）。4．1．2辦公室于每年11月份編制下年度管理評審籌劃，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。4．1．3追加管理評審籌劃追加管理評審普通是針對某一詳細(xì)事項，適時進(jìn)行相應(yīng)管理評審。在下列狀況，追加管理評審籌劃，由總經(jīng)理提出，經(jīng)辦公室編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。a）當(dāng)公司組織構(gòu)造、產(chǎn)品構(gòu)造、資源發(fā)生重大變化與調(diào)節(jié)時；b）當(dāng)公司發(fā)生重大質(zhì)量事故或有關(guān)方持續(xù)抱怨時；c）當(dāng)法律法規(guī)、原則及其她規(guī)定發(fā)生變化時；d）當(dāng)總經(jīng)理以為有必要時，如認(rèn)證前管理評審。4．2管理評審前準(zhǔn)備4．2．1辦公室于每年11月底將總經(jīng)理批準(zhǔn)后《管理評審籌劃》分別發(fā)至各個部門（填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》，由部門負(fù)責(zé)人提供管理評審籌劃規(guī)定內(nèi)容并以文字形式或其她形式上報，即管理評審輸入，并形成文獻(xiàn)。管理評審輸入應(yīng)涉及如下信息維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11管理評審控制程序第2頁共3頁原則條款5.62/0a）審核成果，涉及內(nèi)部審核、顧客審核及認(rèn)證機構(gòu)審核；b）顧客反饋重要信息，顧客滿意度測量成果，顧客重大投訴，市場調(diào)查信息；c）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性，涉及質(zhì)量趨勢、質(zhì)量事故和過程能力；d）糾正和防止辦法實行狀況，質(zhì)量方針、質(zhì)量目的實現(xiàn)狀況；e）上次管理評審決定辦法實行狀況及有效性；f）也許影響質(zhì)量管理體系變更（體系改進(jìn)，方針、目的、機構(gòu)、市場、資源變化）；g）改進(jìn)建議。4．2．2辦公室在開會前3天以《管理評審告知單》形式告知參加管理評審會議人員（填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》）。4．3管理評審實行a）以辦公會議方式進(jìn)行；b）總經(jīng)理主持會議，管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人參加；c）辦公室組織與會人員簽到，并負(fù)責(zé)會議記錄；d）與會各部門負(fù)責(zé)人發(fā)言；e）總經(jīng)理組織與會人員對提交問題進(jìn)行討論，決定糾正、防止和改進(jìn)辦法。4．4管理評審輸出4．4．l總經(jīng)理對所評審內(nèi)容作出改進(jìn)決策：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性改進(jìn)；b）與顧客關(guān)于產(chǎn)品改進(jìn)；c)資源需求；d）對質(zhì)量方針和質(zhì)量目的評價及必要時調(diào)節(jié)。4．4．2管理評審報告會議結(jié)束后，由辦公室組織編制《管理評審報告》，報告應(yīng)涉及如下內(nèi)容：a）評審會議時間、地點、主持人、參加人；b）編寫人（質(zhì)管部）、審核人（管理者代表）、批準(zhǔn)人（總經(jīng)理）；c）質(zhì)量管理體系運營狀況綜述；d）提交管理評審問題；e）會議做出糾正、防止和改進(jìn)辦法，擬定負(fù)責(zé)人和整治時間。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司11管理評審控制程序第3頁共3頁原則條款5.64．4．3辦公室將《管理評審報告》發(fā)至各部門（填寫《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》）學(xué)習(xí)、執(zhí)行。管理者代表對執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督。4．5糾正、防止和改進(jìn)辦法實行和驗證執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》。4．6管理評審成果引起文獻(xiàn)更改，應(yīng)執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。4．7評審有關(guān)記錄由辦公室保存。5有關(guān)文獻(xiàn)《改進(jìn)控制程序》《文獻(xiàn)控制程序》6記錄《管理評審籌劃》《管理評審告知單》《管理評審報告》《文獻(xiàn)發(fā)放記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12人力資源控制程序第1頁共2頁原則條款6.16.22/0l目對各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足相應(yīng)崗位規(guī)定規(guī)定，涉及法律法規(guī)、質(zhì)量意識、技能。2范疇合用所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量人員。3職責(zé)3.1辦公室為人力資源主管部門，負(fù)責(zé)：a)主持編制《崗位工作人員任職規(guī)定》；b）公司《培訓(xùn)籌劃》制定、組織實行；c）組織人員工作能力評價和工作業(yè)績考核；d）保持教誨、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗、業(yè)績記錄。3．2總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批《崗位工作人員任職規(guī)定》、《培訓(xùn)籌劃》。4工作程序4．l編制《崗位工作人員任職規(guī)定》依照崗位工作性質(zhì)和特點，規(guī)定從事不同崗位人員任職資格和工作能力規(guī)定。人員能力可由教誨限度，接受培訓(xùn)，具備技能和工作經(jīng)從來決定。辦公室編制《崗位工作人員任職規(guī)定》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為人員選取重要根據(jù)。4．2培訓(xùn)內(nèi)容：涉及法律法規(guī)、質(zhì)量意識、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)、技能等。4．3編制《培訓(xùn)籌劃》辦公室于每年1月份制定出本年《培訓(xùn)籌劃》?！杜嘤?xùn)籌劃》編制根據(jù)如下內(nèi)容：a)《崗位工作人員任職規(guī)定》；b）人員考核狀況?！杜嘤?xùn)籌劃》經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下發(fā)各部門實行。4．4實行培訓(xùn)辦公室和關(guān)于部門共同按籌劃實行培訓(xùn)，也可依照狀況變化對《培訓(xùn)籌劃》修改?！杜嘤?xùn)籌劃》修改，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。培訓(xùn)方式可依照有效性原則，靈活選取如下方式：a)講座式；b）班前會培訓(xùn)式；c）研討式；d）實際演習(xí)式；e）現(xiàn)場參觀式；f)其他。除了按籌劃實行培訓(xùn)外，在下列狀況下也應(yīng)安排培訓(xùn)：a)新文獻(xiàn)頒布、文獻(xiàn)修改；b）新程序制定、程序更改；c）新制度頒布；d）新技術(shù)采用；e）新任務(wù)下達(dá)；f)新部門設(shè)定；g）新崗位設(shè)立；h）新人上崗。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司12人力資源控制程序第2頁共2頁原則條款6.16.22/0每次培訓(xùn)都應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》，由辦公室存檔。4．5其她辦法為了滿足崗位工作人員任職規(guī)定，除了培訓(xùn)，也可采用其她辦法，如人員調(diào)換、辭退、招聘等。4．6評價培訓(xùn)（或其她辦法）有效性辦公室組織關(guān)于部門通過對培訓(xùn)對象進(jìn)行理論考試、操作考核、業(yè)績評估、觀測、年度考核等辦法，評價被培訓(xùn)人員與否具備了所需能力，來評價培訓(xùn)有效性。4．7記錄辦公室負(fù)責(zé)建立人事檔案，保持教誨、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗、業(yè)績記錄。4．8人員年度考核辦公室組織關(guān)于部門在每年一月份組織對員工進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容涉及：教誨（學(xué)歷）培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗?？己艘詷I(yè)績?yōu)楦鶕?jù)，以個人總結(jié)或直接上級評價相結(jié)合，評價與否勝任本職工作?？己顺晒鳛閷T工表揚、晉級、提薪根據(jù)。4．9人員調(diào)配辦公室和各部門負(fù)責(zé)人對員工工作業(yè)績實行尋常監(jiān)視和評價，對不能勝任本職工作人員，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗，保證員工能力與所從事工作相適應(yīng)。5有關(guān)文獻(xiàn)《崗位工作人員任職規(guī)定》6形成記錄《培訓(xùn)簽到表》《培訓(xùn)籌劃》《年度考核記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制程序第1頁共4頁原則條款6.16.36.47.62/0l目對基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境進(jìn)行控制，以達(dá)到生產(chǎn)符合規(guī)定產(chǎn)品。2范疇2.l基本設(shè)施涉及：a)生產(chǎn)和辦公設(shè)備；b)建筑物、工作場合、水、電、氣等。2．2監(jiān)視和測量裝置涉及：a)儀器儀表；b）測量工具。2．3工作環(huán)境涉及：a)人因素：安全防護；人體工效學(xué)。b）物理因素：震動、噪聲、溫度、粉塵、清潔。3職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)人主管全公司生產(chǎn)設(shè)備維修和辦公室設(shè)備維修；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置檢定、校準(zhǔn)和工作環(huán)境管理。總經(jīng)理為主管領(lǐng)導(dǎo)。4生產(chǎn)和辦公設(shè)備控制4．1采購設(shè)備使用部門依照產(chǎn)品實現(xiàn)需要，提出采購申請，填寫《設(shè)備購買申請單》，合用時，注明名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，安排采購。對供方選取合用時應(yīng)考慮如下內(nèi)容：a）產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性（我司此前使用狀況或使用該產(chǎn)品其他廠家對其評價）；b）價格；c）質(zhì)量管理體系認(rèn)證、強制性產(chǎn)品認(rèn)證、生產(chǎn)允許證；d）公司經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、交付能力；e）售后服務(wù)。4．2驗收、建檔a)設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對采購生產(chǎn)和辦公設(shè)備驗收，在《設(shè)備驗收單》上簽字。b）《設(shè)備驗收單》由設(shè)備負(fù)責(zé)人保管。c)對驗收不合格設(shè)備，設(shè)備部負(fù)責(zé)人與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)備驗收單》上記錄解決成果。d）設(shè)備負(fù)責(zé)人對驗收合格設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)編號：××（部門代號）—××（子部門代號）—×××（流水號），編制《設(shè)備管理卡》，建立設(shè)備檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》上登記。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制程序第2頁共4頁原則條款6.16.36.47.62/04．3編制生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備部負(fù)責(zé)人依照需要編制生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》。4．4培訓(xùn)生產(chǎn)設(shè)備操作人員應(yīng)由設(shè)備負(fù)責(zé)人和使用部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后上崗。4．5生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和維修a）設(shè)備負(fù)責(zé)人對需要尋常保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備制定《設(shè)備尋常保養(yǎng)登記表》，由操作者按規(guī)定執(zhí)行，由設(shè)備負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查。依照設(shè)備規(guī)定，規(guī)定設(shè)備維修頻次，在設(shè)備維修籌劃中規(guī)定．b）設(shè)備負(fù)責(zé)人依照需要編制生產(chǎn)設(shè)備《設(shè)備檢修籌劃》，并按籌劃實行檢修。c）設(shè)備負(fù)責(zé)人對發(fā)生故障設(shè)備要及時組織檢修，并填寫《設(shè)備檢修記錄單》，將《設(shè)備檢修記錄單》裝入該設(shè)備檔案中保存，同步在《設(shè)備管理卡》上記錄。d）設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制《備品配件申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，進(jìn)行采購。4．6設(shè)備報廢對無法修復(fù)或無使用價值設(shè)備，由設(shè)備負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)備報廢單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，同步在《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》中刪除。4．7設(shè)備標(biāo)記a）正在使用設(shè)備掛“運營中”牌；b）清潔后設(shè)備掛“完好—待用”牌；c)存在故障暫時不能使用設(shè)備應(yīng)掛“故障”牌；d)正在檢修中設(shè)備應(yīng)掛“檢修中”牌；5．建筑物、工作場合、水、電、汽等維護設(shè)備部負(fù)責(zé)建筑物、工作場合、水、電、汽等維護，保證生產(chǎn)和辦公正常進(jìn)行。6．監(jiān)視和測量裝置控制6．1監(jiān)視和測量裝置初次檢定質(zhì)管部總負(fù)責(zé)對新購進(jìn)監(jiān)視和測量裝置，送計量部門檢定，檢定合格后，設(shè)備部對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行編號，填寫《監(jiān)視和測量裝置履歷表》和《監(jiān)視和測量裝置一覽表》。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制程序第3頁共4頁原則條款6.16.36.47.62/06．2監(jiān)視和測量裝置周期校準(zhǔn)6．2．1設(shè)備部負(fù)責(zé)人每年十二月份編制下一年《計量檢定校準(zhǔn)籌劃》，依照籌劃聯(lián)系計量部門進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，保持檢定校準(zhǔn)記錄或合格證書。6．3監(jiān)視和測量裝置使用、搬運、維護和貯存控制6．3.1使用者應(yīng)嚴(yán)格按照使用闡明書或操作規(guī)程使用裝置，保證裝置監(jiān)視和測量能力與規(guī)定相一致，防止發(fā)生也許使測量成果失效調(diào)節(jié)。使用后要進(jìn)行恰當(dāng)維護和保養(yǎng)。6．3．2在使用監(jiān)視和測量裝置前，應(yīng)檢查裝置與否正常，與否在檢定、校準(zhǔn)有效期內(nèi)。6．3．3使用者在監(jiān)視和測量裝置搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用闡明書或操作規(guī)程規(guī)定，防止其損壞或失效。6．3．4監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)、修理、報廢等應(yīng)記錄在《監(jiān)視和測量裝置履歷表》內(nèi)。6．4監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)控制6．4.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)停止測量工作，追查使用該裝置測量產(chǎn)品流向，再評價以往測量成果有效性，擬定需重新測量范疇并重新測量。設(shè)備部負(fù)責(zé)人將裝置送維修部門維修并重新檢定校準(zhǔn)。6．4．2對無法修復(fù)裝置，由設(shè)備部負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)備報廢單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢。6．4．3監(jiān)視和測量裝置標(biāo)記，對不能使用監(jiān)視和測量裝置使用“禁用”牌。6．5監(jiān)視和測量裝置環(huán)境規(guī)定，監(jiān)視和測量裝置使用應(yīng)符合產(chǎn)品闡明書規(guī)定環(huán)境規(guī)定。7．工作環(huán)境控制生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，以創(chuàng)造一種符合規(guī)定工作環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工作效率。詳細(xì)執(zhí)行《人員進(jìn)出干凈區(qū)管理規(guī)程》、《進(jìn)出生產(chǎn)車間規(guī)程》、《干凈生產(chǎn)區(qū)清潔已更改消毒規(guī)程》文獻(xiàn)規(guī)定。8．有關(guān)文獻(xiàn)《人員進(jìn)出干凈區(qū)管理規(guī)程》《進(jìn)出生產(chǎn)車間規(guī)程》《干凈生產(chǎn)區(qū)清潔、消毒規(guī)程》6．形成記錄維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司13基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制程序第4頁共4頁原則條款6.16.36.47.62/0《設(shè)備購買申請單》《設(shè)備驗收記錄》《設(shè)備檢修籌劃》《設(shè)備管理卡》《監(jiān)視和測量裝置一覽表》《監(jiān)視和測量裝置履歷表》《計量檢定校準(zhǔn)籌劃》《設(shè)備檢修記錄》《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》《設(shè)備尋常運營保養(yǎng)記錄》《設(shè)備報廢記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司14產(chǎn)品實現(xiàn)策劃第1頁共2頁原則條款7.12/01目對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃目是將顧客規(guī)定轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)定，并加以實現(xiàn)。2職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。3策劃時應(yīng)擬定內(nèi)容：a)產(chǎn)品質(zhì)量目的和涉及產(chǎn)品技術(shù)系數(shù)規(guī)定；b）針對產(chǎn)品擬定所需過程（涉及擬定特殊過程、核心過程及監(jiān)視點設(shè)立）及過程之間流程關(guān)系和互相作用（我司產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖見下頁）；擬定過程有效控制必要文獻(xiàn)化規(guī)定，如質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指引書等；擬定人員、技術(shù)、設(shè)施、資金、環(huán)境方面資源需求；c）擬定針對產(chǎn)品各種檢查活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則（如檢查規(guī)范、產(chǎn)品原則）。d）為產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效運營和產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)記錄。4規(guī)定a)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其她過程規(guī)定相一致。b）策劃輸出可以是各類文獻(xiàn)，文獻(xiàn)類型、多少、詳略限度應(yīng)依照公司實際狀況來定，便于運作。c）常年生產(chǎn)定型產(chǎn)品按己策劃好文獻(xiàn)執(zhí)行。對于具備特殊性特定產(chǎn)品、項目或合同，既有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)不能完全保證控制，應(yīng)編制質(zhì)量籌劃。5質(zhì)量籌劃5.1職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)質(zhì)量籌劃編制?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量籌劃批準(zhǔn)。5．2質(zhì)量籌劃內(nèi)容應(yīng)符合本文3中a)b)c)d)規(guī)定，可以引用既有文獻(xiàn)中合用某些。6有關(guān)文獻(xiàn)《文獻(xiàn)控制程序》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司14產(chǎn)品實現(xiàn)策劃第2頁共2頁原則條款7.12/0產(chǎn)品實現(xiàn)過程圖(△表達(dá)核心過程)設(shè)計（產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格）顧客規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定擬定合同評審、訂立設(shè)計任務(wù)書設(shè)計評審設(shè)計驗證、確認(rèn)選取供方采購信息放樣采購驗證、入庫領(lǐng)料配制△半成品檢查外包裝檢查入庫銷售成品設(shè)計（產(chǎn)品包裝、配方、規(guī)格）顧客規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定擬定合同評審、訂立設(shè)計任務(wù)書設(shè)計評審設(shè)計驗證、確認(rèn)選取供方采購信息放樣采購驗證、入庫領(lǐng)料配制△半成品檢查外包裝檢查入庫銷售成品︵內(nèi)包裝︵襪子內(nèi)包裝︵襪子︶灌裝︵襪子︶維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司15風(fēng)險管理控制程序第1頁共2頁原則條款7.12/01.目：明確風(fēng)險管理過程，以保證公司管理體系和產(chǎn)品。2.合用范疇：本規(guī)定合用于我司質(zhì)量管理體系產(chǎn)品風(fēng)險管理。3.定義：無4.職責(zé)：4.1研發(fā)部負(fù)責(zé)辨認(rèn)風(fēng)險，制定風(fēng)險籌劃，制定風(fēng)險管理報告，完善風(fēng)險管理文檔4.2研發(fā)部辦負(fù)責(zé)保存風(fēng)險管理文檔。4.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)風(fēng)險控制辦法有效性驗證。4.4公司其他部門負(fù)責(zé)對其風(fēng)險控制辦法及尚未被發(fā)現(xiàn)風(fēng)險提出建議。5.程序:：5.1總則：風(fēng)險管理工作應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)邁進(jìn)行,風(fēng)險管理報告應(yīng)作為設(shè)計和開發(fā)輸入.5.2風(fēng)險管理過程：5.2.1風(fēng)險管理籌劃制定：依<<設(shè)計控制序>>，當(dāng)<<設(shè)計開發(fā)籌劃書>>下達(dá)后，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)課題人員討論風(fēng)險過程，通過討論應(yīng)明確如下內(nèi)容：a.產(chǎn)品壽命周期階段b.驗證途徑及辦法c.風(fēng)險管理過程中職責(zé)分派d.風(fēng)險管理活動評審規(guī)定e.可接受性準(zhǔn)則5.2.2可接受性準(zhǔn)則建立方式：可接受性準(zhǔn)則建立可采用風(fēng)險評估辦法進(jìn)行，對其風(fēng)險性從嚴(yán)重限度，發(fā)生概率兩水平對兩要素進(jìn)行分類：a.發(fā)生概率：幾乎不也許發(fā)生（１）非常少（２）很少（３）偶爾（４）有進(jìn)（５）經(jīng)常（６）b.嚴(yán)重限度：不明顯（1）輕度（2）嚴(yán)重(3)極其嚴(yán)重（４）依下圖將風(fēng)險相應(yīng)發(fā)生概率及嚴(yán)重限度分布至下圖，以擬定與否可接受．413224132256發(fā)生概率56發(fā)生概率443322115.2.3醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性關(guān)于特性鑒定：建立＂也許影響產(chǎn)品安全性特性清單＂，對產(chǎn)品預(yù)期用途以及任何合理可預(yù)見誤用進(jìn)行描述．并列出影響產(chǎn)品安全性定性定量特性清單，必要時應(yīng)明確規(guī)格值．此過程可依ISO14971：／YY/Ｔ0316附錄Ａ和B進(jìn)行．5.2.4危害鑒定及也許導(dǎo)致風(fēng)險預(yù)估：建立產(chǎn)品在正常或故障狀況下危害清單（涉及已知或未知）及擬定這些危害所也許導(dǎo)致危險性（一種或各種）．此過程可依ISO14971：/YY/T0316附錄D進(jìn)行．維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司15風(fēng)險管理控制程序第2頁共2頁原則條款7.12/0５.２.５風(fēng)險評價：將５.２.４所列出危害及風(fēng)險性內(nèi)容填入《風(fēng)險管理報告》，并依風(fēng)險管理籌劃中定義可接受準(zhǔn)則，擬定該風(fēng)險在三區(qū)圖中所處位置５.２.６風(fēng)險分析：對與其處在不容許區(qū)風(fēng)險項目應(yīng)從設(shè)計或特定途徑制定有效控制辦法，以減少其嚴(yán)重限度或發(fā)生幾率，以使風(fēng)險降到可接受水平。５.２.７控制辦法實行：《風(fēng)險管理報告》作為設(shè)計輸入資料傳遞至課題負(fù)責(zé)人，以貫徹辦法實行。５.２.８辦法驗證樣品試制過程中，質(zhì)管部對其《風(fēng)險管理報告》中所列項目逐個驗證，確認(rèn)其控制辦法有效性，驗證成果記入《風(fēng)險管理報告》５.２９剩余風(fēng)險評價、分析在樣品試制過程中應(yīng)對剩余風(fēng)險進(jìn)行評價，確認(rèn)其與否可以接受，當(dāng)確認(rèn)剩余風(fēng)險無法接受時而采用其他控制辦法不切實際時，可收集該產(chǎn)品關(guān)于資料，如果有足夠資料可證明該風(fēng)險不大于其受益，則該風(fēng)險是可以接受，反之，不可接受。５２.１０其他危害及生產(chǎn)后信息在樣品試制、小批量生產(chǎn)、臨床評價及量產(chǎn)過程，各部門均應(yīng)協(xié)同考慮也許存有未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險或初始評估失效。若發(fā)現(xiàn)時應(yīng)及時提報質(zhì)管部，由質(zhì)管部對其作確認(rèn)，必要加入《風(fēng)險管理報告》５.２１１風(fēng)險管理文檔：產(chǎn)品通過最后確認(rèn)后，將“也許影響產(chǎn)品安全性特性清單”、“危害鑒定及也許導(dǎo)致風(fēng)險預(yù)估”、《風(fēng)險管理報告》及有關(guān)風(fēng)險管理資料整頓成冊，作為該產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔，由研發(fā)部門存檔．６.０有關(guān)文獻(xiàn)：《風(fēng)險管理報告》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司16與顧客關(guān)于過程控制第1頁共3頁原則條款7.22/0l目通過充分理解顧客對產(chǎn)品規(guī)定并對其擬定和評審，保證顧客滿意。2范疇合用于對產(chǎn)品規(guī)定擬定、評審及與顧客溝通。3職責(zé)3.1銷售部3.1.1負(fù)責(zé)擬定顧客規(guī)定3.1.2負(fù)責(zé)組織對顧客規(guī)定進(jìn)行評審3.1.3負(fù)責(zé)與顧客訂立合同3.2銷售部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、辦公室負(fù)責(zé)與顧客溝通。3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對合同評審。4程序4.1產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定銷售人員應(yīng)從如下方面辨認(rèn)和確認(rèn)顧客規(guī)定：a)顧客規(guī)定規(guī)定，如產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品原則、價格、交付方式、交付后服務(wù)等；b）普通隱含規(guī)定，即顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定用途或己知預(yù)期用途所必須規(guī)定；c）合用國家強制性原則及法律法規(guī)規(guī)定；d）公司其她附加規(guī)定。銷售人員依照顧客規(guī)定規(guī)定（如合同草案、書面訂單、口頭訂單）及以上合用內(nèi)容填入《產(chǎn)品規(guī)定評審單》中。對口頭訂單，填完《產(chǎn)品規(guī)定評審單》后，應(yīng)經(jīng)顧客確認(rèn)（可用傳真方式確認(rèn)）。4．2產(chǎn)品規(guī)定評審4．2．1評審規(guī)定在接受合同或訂單之前，總經(jīng)理應(yīng)對與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定進(jìn)行評審，保證：a）產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定。b）在最后訂立合同內(nèi)容與招標(biāo)書表述內(nèi)容不盡一致時，應(yīng)對此特別關(guān)注，以保證履約能力。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司16與顧客關(guān)于過程控制第2頁共3頁原則條款7.22/0c）公司有能力滿足規(guī)定規(guī)定。4．2．2評審內(nèi)容評審內(nèi)容為《產(chǎn)品規(guī)定評審單》中填入內(nèi)容，合用時涉及：a)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定滿足能力b）產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定監(jiān)測能力c）產(chǎn)品交貨日期和生產(chǎn)能力．d）產(chǎn)品交付、驗收方式。e）產(chǎn)品包裝及運送方式。4．2．3評審方式對于常規(guī)合同（對定型產(chǎn)品所訂立合同）評審，由總經(jīng)理依照公司能力狀況按評審內(nèi)容自行評審。但對于雖屬常規(guī)合同，但訂貨量較大，必要時，采用二人共同評審方式。對于特殊合同（對定型產(chǎn)品之外產(chǎn)品所訂立合同），應(yīng)召集關(guān)于部門或人員進(jìn)行會議評審評審過程中，參加評審人員對產(chǎn)品規(guī)定中關(guān)于內(nèi)容提出疑議或修改建議時，由營銷人員與顧客溝通，征求其書面意見，協(xié)商解決。銷售部負(fù)責(zé)保存《產(chǎn)品規(guī)定評審表》、合同及其她有關(guān)文獻(xiàn)，涉及對于評審過程中提出問題解決及評審成果實現(xiàn)等跟蹤辦法記錄。合同訂立后，銷售部負(fù)責(zé)將有關(guān)文獻(xiàn)發(fā)到有關(guān)部門，作為設(shè)計、生產(chǎn)、采購、檢查和發(fā)貨根據(jù)。4．2．4產(chǎn)品規(guī)定變更a)顧客對已訂立合同或訂單規(guī)定變更時，營銷人員應(yīng)向顧客索取變更文獻(xiàn)。依照變更狀況，必要時進(jìn)行再評審。b）在生產(chǎn)過程中因我司因素需要對合同進(jìn)行變更時，營銷人員應(yīng)征得顧客批準(zhǔn)。合同或訂單變更后，應(yīng)對有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行修改并告知有關(guān)部門，保證有關(guān)人員懂得已變更規(guī)定。4．3顧客溝通4．3．1銷售部負(fù)責(zé)在合同訂立前、產(chǎn)品交付之后與顧客溝通。質(zhì)管部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品交付之后與顧客溝通。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司16與顧客關(guān)于過程控制第3頁共3頁原則條款7.22/0生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中與顧客溝通。a)在合同訂立前，可采用投標(biāo)、洽談、會議、電話、傳真、電子郵件、走訪、信訪、廣告等方式，使顧客理解公司關(guān)于產(chǎn)品信息。b）在產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程中，將需要進(jìn)一步澄清問題或合同執(zhí)行狀況及時反饋給顧客，涉及產(chǎn)品規(guī)定方面變更、合同或訂單變更解決等。c）產(chǎn)品發(fā)運后，銷售部要進(jìn)行跟蹤，向顧客發(fā)放《征詢顧客意見表》，及時收集顧客反饋信息，測量顧客滿意限度，詳見《顧客滿意度測量程序》。妥善解決顧客投訴，以獲得顧客持續(xù)滿意。銷售部負(fù)責(zé)保存《征詢顧客意見表》。d）如果國家或地辦法規(guī)規(guī)定對符合規(guī)定報告準(zhǔn)則不良事件發(fā)出告示，我司應(yīng)對告知行政主管部門告示之形成文獻(xiàn)程序．4．3．2溝通時機a.顧客與公司合伙前業(yè)務(wù)征詢b.顧客訂單執(zhí)行過程中，涉及評審過程c.產(chǎn)品銷售后服務(wù)跟蹤4．3．3對于顧客投訴，由接到人填寫“顧客投訴解決登記表”，交運營部跟蹤調(diào)查，擬定責(zé)任部門并轉(zhuǎn)交責(zé)任部門進(jìn)行因素分析采用改進(jìn)辦法進(jìn)行改進(jìn)，運營部負(fù)責(zé)跟蹤貫徹并將解決成果反饋給顧客，以征得顧客諒解或滿意。4．3．4對于顧客嚴(yán)重投訴如導(dǎo)致退換貨或各種顧客投訴同一內(nèi)容或一種顧客多次投訴（≥3次），由運營部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門進(jìn)行討論分析，必要時規(guī)定總經(jīng)理/管理者代表參加，擬定責(zé)任部門，執(zhí)行4.3.3規(guī)定。4．3．5對于與顧客關(guān)于解決過程中記錄由運營部根據(jù)《記錄控制程序》規(guī)定保護保存各自管轄范疇內(nèi)記錄，分類歸檔，以便查找。5有關(guān)文獻(xiàn)《顧客滿意度測量程序》6形成記錄《產(chǎn)品規(guī)定評審表》《征詢顧客意見表》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17設(shè)計控制程序第1頁共3頁原則條款7.32/01目通過對設(shè)計全過程進(jìn)行控制，保證設(shè)計質(zhì)量滿足顧客和關(guān)于法規(guī)、規(guī)范規(guī)定。2范疇本程序合用于襪子、襪子產(chǎn)品設(shè)計控制。3職責(zé)研發(fā)部為產(chǎn)品設(shè)計主管部門，負(fù)責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計工作。4設(shè)計程序4．1設(shè)計策劃4．1．1正式設(shè)計合同訂立后，研發(fā)部負(fù)責(zé)人依照合同規(guī)定，進(jìn)行設(shè)計策劃，填寫《設(shè)計任務(wù)書》中“設(shè)計策劃”欄，其內(nèi)容涉及：a）項目名稱、負(fù)責(zé)人、參加人員及詳細(xì)分工；b）設(shè)計進(jìn)度安排及每階段評審、驗證、確認(rèn)和資源規(guī)定。4．1．2《設(shè)計任務(wù)書》中上述內(nèi)容隨設(shè)計進(jìn)展適時進(jìn)行修改。4．2組織和技術(shù)接口4．2．1研發(fā)部負(fù)責(zé)人對合同中提出設(shè)計規(guī)定形成文獻(xiàn)，傳遞給項目負(fù)責(zé)人。4．2．2在設(shè)計過程中，發(fā)現(xiàn)設(shè)計條件不充分時，由項目負(fù)責(zé)人與顧客聯(lián)系或向外部機構(gòu)征詢。4．3設(shè)計輸入4．3．1項目負(fù)責(zé)人填寫《設(shè)計任務(wù)書》中“設(shè)計輸入”欄，其中內(nèi)容涉及：a）合同中關(guān)于產(chǎn)品性能參數(shù)b）安全性、可靠性方面規(guī)定；c）關(guān)于原則、規(guī)范規(guī)定；d）關(guān)于法令、法規(guī)規(guī)定；e）合用時，此前類似設(shè)計提供信息；f）其他規(guī)定。g）風(fēng)險管理輸出（見７.１）4．3．2項目負(fù)責(zé)人組織項目小構(gòu)成員對《設(shè)計任務(wù)書》中“設(shè)計輸入”進(jìn)行評審，填寫《設(shè)計評審表》，對不完善、含糊或矛盾規(guī)定會同提出者一起解決，涉及顧客規(guī)定由項目負(fù)維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17設(shè)計控制程序第2頁共3頁原則條款7.32/0責(zé)人同顧客協(xié)商解決。評審后由項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實行。4．4設(shè)計輸出4．4．1設(shè)計完畢后，形成設(shè)計輸出文獻(xiàn)，涉及：a）工藝圖；b）工藝規(guī)范和材料規(guī)范；c）驗收準(zhǔn)則；d）采購信息；e）產(chǎn)品生產(chǎn)配方；f）其她。保持上述記錄至規(guī)定期間．4．4．2設(shè)計輸出文獻(xiàn)中應(yīng)按照設(shè)計規(guī)程和輸入規(guī)定，標(biāo)明與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大設(shè)計特性．4．4．3研發(fā)部負(fù)責(zé)人組織對設(shè)計輸出文獻(xiàn)進(jìn)行評審，并形成記錄《設(shè)計評審表》．4．5設(shè)計評審為評價設(shè)計和開發(fā)成果滿足規(guī)定能力，辨認(rèn)任何問題并提出必要辦法，在設(shè)計適當(dāng)階段，對其形成中間成果由總經(jīng)理組織關(guān)于人員和部門進(jìn)行評審，并形成記錄《設(shè)計評審表》．4．5．1工藝圖完畢后，由總經(jīng)理組織關(guān)于人員和部門（涉及外部機構(gòu)和人員）對設(shè)計形成工藝、文獻(xiàn)、記錄進(jìn)行全面系統(tǒng)評審，并形成記錄《設(shè)計評審表》。4．5．2《設(shè)計評審表》應(yīng)涉及如下內(nèi)容：a）評審時間；b）評審內(nèi)容；c）評審人員；d）評審結(jié)論；e）必要辦法。4．6設(shè)計驗證為保證設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，對樣品驗證，并形成記錄，由總經(jīng)理進(jìn)行最后審查。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司17設(shè)計控制程序第3頁共3頁原則條款7.32/04．7設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證之后，正式投產(chǎn)之前，應(yīng)會同顧客及關(guān)于部門，必要時，外請權(quán)威機構(gòu)對驗證成果以及產(chǎn)品預(yù)期使用條件下性能、安全和效果等進(jìn)行評價確認(rèn)，并形成記錄《設(shè)計確認(rèn)登記表》。最后形成設(shè)計成果應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理經(jīng)理批準(zhǔn)。4．8設(shè)計更改設(shè)計更改應(yīng)填寫《設(shè)計更改登記表》，經(jīng)設(shè)計人員評審，研發(fā)部負(fù)責(zé)人審定，總經(jīng)理經(jīng)理批準(zhǔn)后實行。恰當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計更改進(jìn)行驗證和確認(rèn)。5有關(guān)文獻(xiàn)6形成記錄《設(shè)計任務(wù)書》《設(shè)計評審表》《設(shè)計確認(rèn)登記表》《設(shè)計更改登記表》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司18采購控制程序第1頁共2頁原則條款7.42/0l目對采購過程及供方進(jìn)行控制，保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定規(guī)定。2范疇合用于生產(chǎn)所需原材料、設(shè)備零部件采購和驗證以及對供方進(jìn)行評價、選取和控制。3職責(zé)供應(yīng)部為主管部門?？偨?jīng)理為主管領(lǐng)導(dǎo)。4采購4.1采購產(chǎn)品控制范疇：直接構(gòu)成最后產(chǎn)品重要某些或核心某些，直接影響最后產(chǎn)品使用或安全性能產(chǎn)品（或過程）等。4．2對供方評價、選取和控制準(zhǔn)則4．2.l對供方評價內(nèi)容，合用時涉及：a）產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性；b）質(zhì)量管理體系認(rèn)證；c）價格；d）公司經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、交付能力；e）服務(wù)f）以往供貨狀況或其她顧客對其評價。4．2．2對供方評價供應(yīng)部將候選供方對照供方評價內(nèi)容進(jìn)行對照評價，填寫《供方評價表》，得出評價成果。4．2．3供方選取依照評價成果，擇優(yōu)選取列入《合格供方名錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。4．2．4對合格供方控制a)建立合格供方檔案；b）不合格產(chǎn)品拒收并予以忠告或改進(jìn)建議；c）持續(xù)二次不合格，取消合格供方資格；維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司18采購控制程序第2頁共2頁原則條款7.42/0d）對于先進(jìn)供方要予以勉勵；e）每年至少一次對合格供方進(jìn)行一次再評價。再評價成果及所采用辦法記錄在《供方評價表》中，依照評價成果更新《合格供方名錄》。4．3采購信息供應(yīng)部依照研發(fā)部給出采購信息，編制《采購籌劃》?！恫少徎I劃》應(yīng)表達(dá)采購產(chǎn)品關(guān)于信息，合用時涉及：材料或零部件名稱、規(guī)格、數(shù)量等?！恫少徎I劃》應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行，以保證規(guī)定規(guī)定適當(dāng)性和充分性。采購人員按《采購籌劃》在合格供方中進(jìn)行采購。采購時，采購人員要將采購信息及提貨方式、包裝運送規(guī)定明確告知供方。我司已建立可追溯性形成文獻(xiàn)程序，對產(chǎn)品可追溯范疇和限度在采購籌劃中做出了詳細(xì)規(guī)定。4．4采購產(chǎn)品驗證庫房采用查驗材質(zhì)單、合格證、數(shù)量等方式對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證，以保證采購產(chǎn)品滿足規(guī)定采購規(guī)定。詳細(xì)執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》、《庫房操作規(guī)程》文獻(xiàn)。5有關(guān)文獻(xiàn)《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》《庫房操作規(guī)程》6形成記錄《供方評價表》《合格供方名錄》《采購籌劃》《物料驗收記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司19生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序第1頁共3頁原則條款7.52/0l目保證產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定規(guī)定。2范疇合用于對產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)、過程確認(rèn)、產(chǎn)品標(biāo)記、產(chǎn)品防護控制。3職責(zé)生產(chǎn)部為主管部門。4過程管理4．l生產(chǎn)中受控條件a)生產(chǎn)部應(yīng)獲得表述產(chǎn)品特性信息：1）產(chǎn)品原則；2）工藝規(guī)程；3）交付期。b）獲得形成文獻(xiàn)程序，形成文獻(xiàn)規(guī)定，作業(yè)指引書以及引用資料和引用測量程序．c）對的使用適當(dāng)設(shè)備：l）生產(chǎn)部保證生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)、維護，執(zhí)行《基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制》；2）操作者按設(shè)備操作規(guī)程對的使用生產(chǎn)設(shè)備。d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置（如量具等），并實行監(jiān)視和測量，執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測量》程序。e）放行、交付1）未經(jīng)檢查或檢查不合格產(chǎn)品不得放行或交付，見產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序：2）生產(chǎn)部應(yīng)按規(guī)定交付方式交付并保證交貨期；f）規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作實行．4.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制——專用規(guī)定4.2.1我司建立對產(chǎn)品清潔形成文獻(xiàn)規(guī)定。4.2.2我司既有產(chǎn)品均未涉及安裝活動，故予以刪減。4.2.3我司不涉及服務(wù)活動，故予以刪減。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司19生產(chǎn)和服務(wù)過程提供控制程序第2頁共3頁原則條款7.52/04.3我司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，故予以刪減。4.4過程確認(rèn)應(yīng)對產(chǎn)品與否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證和隨后檢查不能驗證其成果過程實施確認(rèn)，以證明該過程實現(xiàn)所策劃成果能力。4．4．1過程確認(rèn)范疇我司核心工序應(yīng)實行過程確認(rèn)。4．4．2核心過程確認(rèn)控制環(huán)節(jié)：a)為制定核心過程評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則。見《配液崗位操作規(guī)程》文獻(xiàn)。b）生產(chǎn)中保證設(shè)備處在正常狀態(tài)，保證人員是有能力和資格。c）生產(chǎn)中嚴(yán)格按照工藝規(guī)定指引信息作業(yè)。d）為證明對核心工序控制，要做好記錄并予以保存。e）當(dāng)使用新型材料、設(shè)備時，當(dāng)原則有新規(guī)定期，當(dāng)發(fā)生關(guān)于嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)需再確認(rèn)。4.5我司產(chǎn)品均為非植入性醫(yī)療器械，故予以刪減．4.6產(chǎn)品防護我司生產(chǎn)產(chǎn)品從原材料入廠、加工、放行、交付直至預(yù)期目地所有階段，應(yīng)采用有效辦法，對各階段產(chǎn)品進(jìn)行防護，防止產(chǎn)品受損，變質(zhì)或丟失。產(chǎn)品防護涉及標(biāo)記、搬運、包裝、貯存和保護。a）標(biāo)記（見產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理程序）b）搬運生產(chǎn)部依照產(chǎn)品特點，規(guī)定合理搬運辦法，配備適當(dāng)搬運工具，搬運過程中不得磕碰、跌落，防止變形、劃傷和損壞。c）包裝執(zhí)行《包裝崗位操作規(guī)程》。d）貯存和保護建立《庫房操作規(guī)程》，對貯存產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)記、出入庫、保管、放置、維護管理，保證在恰當(dāng)設(shè)施和環(huán)境下貯存產(chǎn)品，防止產(chǎn)品在貯存過程中發(fā)生變質(zhì)、損壞或丟失。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司19生產(chǎn)和服務(wù)過程控制第3頁共3頁原則條款7.52/0４.6我司擬定顧客財產(chǎn)要在公司控制下使用并加以愛護妥善保管．對顧客財產(chǎn)加以識別．驗證保護、維護、若發(fā)生丟失、損壞和不發(fā)現(xiàn)不合用狀況，應(yīng)報告顧客并保持記錄．5有關(guān)文獻(xiàn)《基本設(shè)施、監(jiān)視和測量裝置以及工作環(huán)境控制》程序中有關(guān)程序《庫房操作規(guī)程》《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》6形成記錄《襪子生產(chǎn)記錄》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司20產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理程序第1頁共2頁原則條款7.5.32/0目：規(guī)范產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理。范疇：本規(guī)程合用于產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、和服務(wù)全過程產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理。職責(zé)：生產(chǎn)部為產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理主管部門。為了防止錯用、混用，原材料通過“物料庫存貨位卡”來進(jìn)行辨認(rèn);半成品通過“中間產(chǎn)品交接單”來進(jìn)行辨認(rèn);成品通過“成品庫存貨位卡”來進(jìn)行辨認(rèn)?！拔锪蠋齑尕浳豢ā薄爸虚g產(chǎn)品交接單”“成品庫存貨位卡”見附表1。2．唯一可追溯性標(biāo)記通過批號來進(jìn)行辨認(rèn)。2.1批號定義用于辨認(rèn)“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史。2.2批劃分原則2.2.1在規(guī)定限度內(nèi)，具備同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一持續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號，依照批號可進(jìn)行質(zhì)量追蹤。2.2.2本公司規(guī)定具備同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一天生產(chǎn)出來一定數(shù)量產(chǎn)品為一批。2.2.3重新加工產(chǎn)品批號在原批號背面加“-F”字母，（F表達(dá)返工產(chǎn)品）可依照本批號記錄查證返工過程。2.3批號編制辦法制劑生產(chǎn)批號以配料生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，用6位數(shù)字表達(dá)。前兩位表達(dá)生產(chǎn)年度，中間兩位表達(dá)生產(chǎn)月份，后兩位表達(dá)生產(chǎn)流水號（即年-月-流水號），如：“060601”即6月生產(chǎn)第1批該品種產(chǎn)品。2.4批號使用管理2.4.12.4.22.4.3維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司20產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)記和可追溯性標(biāo)記管理程序第2頁共2頁原則條款7.5.32/02.4.4產(chǎn)品入庫、出庫；銷售部門銷售記錄一律寫明批號和生產(chǎn)日期。2.5追溯路線：顧客銷售庫房質(zhì)量生產(chǎn)。3.檢查狀態(tài)標(biāo)記通過“中間產(chǎn)品交接單”或標(biāo)牌“待驗”、“合格”、“不合格”來進(jìn)行辨認(rèn)。3.1待驗中產(chǎn)品（成品）應(yīng)加掛“待驗”狀態(tài)標(biāo)志?！按灐睜顟B(tài)標(biāo)志為黃色底黑色字樣。3.2產(chǎn)品經(jīng)檢查合格后，摘下“待驗”狀態(tài)標(biāo)志，換上“合格”狀態(tài)標(biāo)志?！昂细瘛睜顟B(tài)標(biāo)志為綠色底黑色字樣。3.3經(jīng)檢查不合格產(chǎn)品（成品），移入不合格品區(qū)嚴(yán)格管理，掛“不合格”狀態(tài)標(biāo)志。“不合格”狀態(tài)標(biāo)志為紅色底黑色字樣。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司21監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃第1頁共1頁原則條款8.12/01目為保證質(zhì)量管理體系符合性并持續(xù)改進(jìn)其有效性，保證穩(wěn)定地提供滿足規(guī)定產(chǎn)品，使顧客滿意，組織應(yīng)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃。2職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表負(fù)責(zé)對監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程策劃。3策劃內(nèi)容3.1擬定監(jiān)視、測量項目a)質(zhì)量管理體系業(yè)績監(jiān)視和測量（顧客滿意、內(nèi)部審核）。b）過程監(jiān)視和測量（產(chǎn)品實現(xiàn)過程、管理過程、關(guān)于支持過程）。c）產(chǎn)品監(jiān)視和測量（進(jìn)貨檢查、中間產(chǎn)品檢查、成品檢查）。3.2擬定監(jiān)視和測量辦法a）測量（擬定量值）辦法，擬定根據(jù)準(zhǔn)則、測量項目及程序，所需測量設(shè)備，對人員及記錄規(guī)定等。b）監(jiān)視辦法（檢查、觀測、審核、評審等方式）、工作程序、責(zé)任部門及人員、活動內(nèi)容、頻次、方式及必要記錄等。3．3擬定如何分析、解決、運用監(jiān)視和測量成果a）擬定對監(jiān)視測量成果進(jìn)行分析和解決辦法（涉及記錄技術(shù)）及應(yīng)用限度。b）擬定分析及解決職責(zé)及信息傳遞渠道。c）信息運用（提供持續(xù)改進(jìn)機會、糾正和防止辦法、提交管理評審）。維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司22顧客滿意度測量第1頁共2頁原則條款8.2.12/0l目測量質(zhì)量管理體系業(yè)績。2范疇合用于對顧客滿意限度測量。3職責(zé)銷售部為該過程主管部門，負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，解決顧客投訴，負(fù)責(zé)保存有關(guān)記錄；負(fù)責(zé)對顧客滿意限度進(jìn)行測量，擬定顧客需求和潛在盼望。4程序4．1發(fā)放調(diào)查表：銷售部隨貨向顧客發(fā)送《征詢顧客意見表》，調(diào)查顧客對產(chǎn)品、服務(wù)滿意限度，收集有關(guān)意見和建議；調(diào)查表回收率應(yīng)爭取達(dá)到95％以上，以便于記錄分析。4．2銷售部對回收《征詢顧客意見表》，按《顧客滿意度計算辦法》進(jìn)行計算，得出顧客滿意率。5信息運用5．1計算值和數(shù)據(jù)分析報質(zhì)管部和管理評審會議。5．2當(dāng)滿意率低于規(guī)定值或顧客反映出較嚴(yán)重問題時，質(zhì)管部組織有關(guān)部門尋找重要因素，執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》。5．3對顧客反映非常滿意方面，質(zhì)管部報告總經(jīng)理?？偨?jīng)理應(yīng)對有關(guān)部門或人員及時通報表揚。6有關(guān)文獻(xiàn)《顧客滿意度計算辦法》《改進(jìn)控制程序》7記錄《征詢顧客意見表》維娜珊（大連）醫(yī)療襪業(yè)有限公司22顧客滿意度計算辦法第2頁共2頁原則