GB/T 43350-2023 假肢 踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化（正式版）

GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化Prosthetics—Quantificationofphysicalparametersofanklefootdevicesand(ISO/TS16955:2016,IDT)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016 I 3術(shù)語和定義 4符號和縮略語 2 2 2 3 37.2滾動特性 67.3扭轉(zhuǎn)特性 77.4額狀面特性 8 8.2程序 附錄A(資料性)快速參考 附錄B(資料性)足底力接觸點的三維軌跡 GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)本文件等同采用ISO/TS16955:2016《假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化》,文件類型由ISO的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC148)歸口。I1GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化GB/T30659—2014假肢和矯形器要求和試驗方法(ISO22523:2006,IDT)ISO10328假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗要求和檢驗方法(Prosthetics—Structuraltestingoflower-limbprostheses—Requirementsandtestmethods)ISO22675:2016假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗方法(Prosthetics—Testingofan-kle-footdevicesandfootunits—Requirementsandtestmethods)注：GB/T31181—2014假肢踝足裝置和足部組件要求和試驗方法(ISO22675:2006,IDT)3.43.52GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20164符號和縮略語ISO10328和ISO22675界定的符號和縮略語適用于本文件。GB/T30659—2014中4.4規(guī)定的強(qiáng)度要求。如果踝足裝置允許對關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行不同的調(diào)整，則制造商/供應(yīng)商應(yīng)定義與定量相關(guān)的設(shè)置。為了聲明符合本文件，所有參數(shù)都應(yīng)在特定的調(diào)整中進(jìn)行量化，并且應(yīng)滿足GB/T30659—2014中4.4用于量化的樣品應(yīng)與強(qiáng)度測試樣品來自同一生產(chǎn)批次。如果本文件沒有另行規(guī)定，則應(yīng)采用ISO10328或ISO22675中所述的測試準(zhǔn)備。除Pr位于通過中足點且平行于u軸的直線上700mm處外，使用ISO22675:2016第6章中指定的坐標(biāo)系和試驗配置?！虞d平臺在靜態(tài)角度下的剛度D?=(△Fu/△sa); 力臂在加載平臺角度處變化△ls=l?—l?;△a=α?一α1;——加載平臺靜態(tài)角度下的能量3GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016標(biāo)引序號說明：F,--u軸載荷；5——垂直方向上的位移；L——假腳長度。7量化依據(jù)ISO22675:2016中描述的足的幾何參數(shù)和加載平臺參數(shù)，加載平臺角度在-7.5°和用于量化足跟和足趾特性的載荷曲線中的峰值力(見圖3)應(yīng)符合踝足裝置設(shè)計的最大體重的120%(824N),加載和卸載時間應(yīng)在(1±0.1)s內(nèi)。按照上述方法對中足特性進(jìn)行量化，加載平臺水平(0°)且載荷曲線中的峰值力(見圖3)應(yīng)符合踝足裝置設(shè)計的最大體重的200%(1373N),加載和卸載時間應(yīng)在(1±0.1)s內(nèi)。4GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016-15°-7.5°0°圖2足跟、中足和足趾特性(加載平臺的傾斜角度)加載曲線應(yīng)是峰值位于指定載荷下的正弦波。圖3加載曲線7.1.2數(shù)據(jù)采集和計算在試驗過程中，應(yīng)記錄垂直位移(su)、垂直力(Fu)和向外力矩(M。)。計算以下特性(見表1)。5GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016試驗參數(shù)測量信號/計算值足跟和足趾1)剛度2)Fumax時力臂3)力臂變化1F4)力矩5)能量中足1)剛度3)能量6GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20167.2滾動特性依據(jù)ISO22675:2016中13.4.2描述的足的幾何參數(shù)和加載平臺參數(shù)，對滾動特性進(jìn)行量化(見圖4)。以下情況不適用ISO22675:2016中13.4.2的規(guī)定：——加載平臺在-15°和+20°之間施加F?cmax(見圖5);——加載曲線持續(xù)時間應(yīng)在600ms×(1±10%)內(nèi)。7GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016計算以下特性(見表2)。試驗參數(shù)測量信號/計算值滾動1)有效足長2)全足著地運(yùn)動除施加的垂直力(F?)為依據(jù)踝足裝置設(shè)計最大體重100%(687N)設(shè)定的恒定值外(見圖6),使用7.1.1中描述的幾何參數(shù)(中足特性)進(jìn)行扭轉(zhuǎn)特性的量化。施加如圖7所示的力曲線。當(dāng)足處于最大載荷時，施加-15Nm～+15Nm的力矩(見圖7),持續(xù)8GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016計算以下特征(見表3)。表3扭轉(zhuǎn)特性試驗參數(shù)測量信號/計算值扭轉(zhuǎn)1)扭轉(zhuǎn)剛度2)扭轉(zhuǎn)角度范圍使用7.2.1中描述的設(shè)置和曲線對額狀面特性進(jìn)行量化(見圖8、圖9),以下情況不適用：——在矢狀面上(見圖8a)]的傾斜運(yùn)動過程中，額狀面上(見圖8b)]的傾斜平面不變；-—假腳足跟安裝在矢狀面傾斜平面頂部的額狀面角度上； 頂部加載點的連接件用于阻止繞u軸的旋轉(zhuǎn)。9GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016a)矢狀面圖8額狀面特性圖9矢狀面上加載曲線和足加載平面角度范圍計算以下特性(見表4)。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016表4額狀面特性試驗參數(shù)測量信號/計算值額狀面有效足寬8附件使用相關(guān)的假腳和功能組件進(jìn)行第7章中規(guī)定的測試。附錄A和附錄B給出了快速參考和足底在沒有功能組件的情況下重復(fù)測試。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016(資料性)表A.1給出了快速參考。表A.1快速參考測試測試配置參數(shù)測量信號/計算值1)剛度2)力臂3)能量1)剛度2)力臂3)力臂變化4)力矩5)能量1)扭轉(zhuǎn)剛度2)扭轉(zhuǎn)角度范圍GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016表A.1快速參考(續(xù))測試測試配置參數(shù)測量信號/計算值1)有效足長2)全足著地運(yùn)動1)有效足寬-10°本表中給出的測試順序可最大限度地減少測試配置和參數(shù)設(shè)定的工作量。GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016(資料性)足底力接觸點的三維軌跡力接觸點fcp(f?,u1,0?),是由圖B.1a)所示的曲線A(六軸壓力傳感器的輸出計算所得的螺旋線)和曲線B(加載平臺擺動平面)的交點計算得出。原點位于六軸壓力傳感器的中心。點(f?,u?,o?)的軌(壓力中心)點的運(yùn)動軌跡。由六軸壓力傳感器測量的力F和力矩M位于壓力傳感器的中心，并在圖B.2所示的螺旋線上等效傳遞為F和力矩Mp。為了獲得更高的分辨率，六軸壓力傳感器宜與假腳緊密靠近。由公式(B.2)和公式(B.3),將公式(B.4)×F-M+(a·F)=0…………(B.5)公式(B.5)是螺旋線A,其中r=(f…………(B.7)根據(jù)公式(B.5)和公式(B.6),螺紋線A在各平面上表示如下：當(dāng)六軸壓力傳感器的位置如圖B.1b)所示時，矢狀面上的螺紋線A用公式(B.8)表示，其中f改變?yōu)閒-fa,這宜適用于公式(B.10)。在公式(B.11)、(B.12)和(B.13)中，應(yīng)將f(t)改變?yōu)閒(t)一f.。在公式(B.13)中，應(yīng)將f?(t)改變?nèi)缓螅谑笭蠲嫔系那€A和曲線B分別被表述為時間(t)的函數(shù)。曲線A:f(t)F.(t)—u(t)F?(1)—M。(1)+aF。(1)=0…(B.11)曲線B:GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016依據(jù)公式(B.11)和(B.12),f(t)F.(t)—tanθ(t)·f(t)F(t)+u?(t)F(t)十…………(B.13)…………(B.14)將f?(t)代入公式(B.12)中的f(t),確定u?(t)進(jìn)一步確定點(f?,u?)的軌跡，則可獲得矢狀面上在額狀面(u-o平面)上螺旋線A依據(jù)公式(B.8)表示為公式(B.15)。u(t)F。(t)一o(t)F(t)—M;(t)+aF(t)=0……將u?(t)帶入公式(B.15)中的u(t),確定o?(t),進(jìn)一步確定點(f?,u1,0?)的軌跡，則可獲得足底力接觸點的三維軌跡。圖B.5給出了足底力接觸點在額狀面(見圖B.5a)]、矢狀面(見圖B.5b)]、水平面(見圖B.5c)]的三維軌跡的計算結(jié)果示例。a)導(dǎo)出給定公式的配置b)可選配置1——螺旋線(曲線A);3——加載平臺擺動平面(曲線B);4——力接觸點fcp(fi,u1,01)。圖B.1測量足底力接觸點的3D軌跡原理GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016標(biāo)引序號說明：圖B.2六軸壓力傳感器輸出和螺旋線之間的關(guān)系標(biāo)引序號說明：1——曲線B上的u軸交點；圖B.3曲線B(加載平臺擺動平面)的尺寸GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016XMb=-fTA,Ltan0;圖B.4曲線B的u軸交點MM0-0.05-0.1-0.15-0.20MM0-0.05-0.1-0.15-0.2b)矢狀面圖B.5足底力接觸點的三維軌跡示例GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016000.10.050-0.1-0.05-0.1-0.0500.050.10.150.20.25f圖B.5足底力接觸點的三維軌跡示例[1]HansenA.Prostheticfoot