枸櫞酸托法替布緩釋片

枸櫞酸托法替布緩釋片（捷維佳）目錄CONTENTS藥品基本信息安全性12有效性3創(chuàng)新性4公平性501藥品基本信息Basicinformation通用名：托法替布緩釋片注冊規(guī)格：11mg*30片大陸首次上市時(shí)間：2021年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共2家全球首個上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：2016年2月獲得FDA批準(zhǔn)是否為OTC藥品：否參照藥品建議：托法替布緩釋片（尚杰緩釋片）2024/7/3藥品基本信息01適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量枸櫞酸托法替布片/枸櫞酸托法替布緩釋片適用于對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中、重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者的治療?？勺鳛閱嗡幹委煟部膳c甲氨蝶呤或其他非生物類改善病情的抗風(fēng)濕病藥(DMARD)聯(lián)合使用是風(fēng)濕免疫科最常見的自身免疫系統(tǒng)疾病，患者人數(shù)：500-600萬11mg,一天一次02安全性Safety．I1、l．、｛t不良反應(yīng)情況：嚴(yán)重感染：使用托法替布治療的患者發(fā)生可導(dǎo)致住院或死亡的嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加惡性腫瘤：在使用托法替布治療的患者中已觀察到了淋巴瘤和其他惡性腫瘤。血栓形成：在接受托法替布和其他Janus激酶（JAK）抑制劑（用于治療炎性狀態(tài)）治療的患者中。發(fā)生了血栓形成。其他具有臨床意義的不良反應(yīng)：胃腸道穿孔，超敏反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室檢查異常等安全性方面優(yōu)勢和不足：整體安全性良好，不良反應(yīng)與生物制劑類似，唯一需要注意的是：帶狀瘛疹風(fēng)險(xiǎn)會升高03有效性Efficiency與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：與原研品療效及安全性一致臨床指南/診療規(guī)范推薦：2018年中國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎指南推薦：單一DMARDs治療未達(dá)標(biāo)時(shí)，推薦：聯(lián)合一種或兩種DMARDs治療(2B)或聯(lián)合生物制劑DMARDs治療(2B)或聯(lián)合靶向合成DMARDs(口服JAK抑制劑)進(jìn)行治療(2B)04創(chuàng)新性Innovativeness

創(chuàng)新點(diǎn)：采用激光打孔滲透泵控制釋放系統(tǒng)，使藥片在體內(nèi)達(dá)到緩慢釋放，維持穩(wěn)定的血藥濃度，不僅避免了短效制劑的一過性藥物濃度上升現(xiàn)象，又可避免藥物激活交感神經(jīng)的作用。滲透泵控釋技術(shù)從根本上改變了托法替布原本的藥代動力學(xué)特性，顯著減少了不良反應(yīng)、提高了療效，增加了患者的適應(yīng)性優(yōu)勢：避免了波谷效應(yīng)，增加了患者的服藥依從性及便利性，方便患者更好的進(jìn)行自我管理05公平性Fairness年發(fā)病患者總數(shù)：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:500-600萬彌補(bǔ)藥品目錄短板：目前在醫(yī)保目錄中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的月治療費(fèi)用在1500~3000元價(jià)格區(qū)間，齊魯制藥通過一致性評價(jià)的托法替布緩釋片希望能通過2022年醫(yī)保競價(jià)，在保證和進(jìn)口產(chǎn)品同樣質(zhì)量和療效的前提下，將醫(yī)保目錄治療月費(fèi)用降低到1000元以