醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器 第3部分：集成氣瓶閥的壓力調節(jié)器（VIPRs） 征求意見稿

GB/TXXXX.3—202X醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器第3部分：集成氣瓶閥的壓力調節(jié)器（VIPRs）本文件規(guī)定了對預期用于患者治療、管理、診斷評估和護理的醫(yī)用氣體或驅動手術器械用氣體進行管理的集成氣瓶閥的壓力調節(jié)器（如3.26定義，以下簡稱VIPRs）的設計、型式試驗和標識要求。氣體示例：氧氣、醫(yī)用空氣和氧氣/氧化亞氮（本文件適用于安裝在工作壓力達到30000kPa（300bar）的可重復充裝氣瓶上的VIPRs，或安裝在家庭護理應用中使用的自充裝系統上的VIPRs。本文件規(guī)定的VIPRs是預設壓力，提供壓力出口和/或提供預設流量出口的結構。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1226一般壓力表GB/T8335氣瓶專用螺紋（GB/T8335—2011，ISO11363-1：2010，NEQ）GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1—2020，IEC60601-1：2005+Al:2012，MOD）注：GB9706.1—2020被引用的內容與IEC60601-1:2005+A1：2012被引用的內容沒有技術上的差異。GB/T15382—2021氣瓶閥通用技術要求（ISO10297：2014，NEQ）GB/T15383氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸（GB15383—2011，ISO5145：2004，NEQ）GB/T42062醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用（GB/T42062—2022，ISO14971：2019，IDT）GB50751醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）醫(yī)用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端（GB/TXXXX.1—202X，ISO9170-1：2017，MOD/YY/T0801.1—2010，ISO9170-1：2008，MOD）注：GB/TXXXX.1—202X被引用的內容與ISO9170-1：2017被引用的內容沒有技術上的差異。GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性（GB/TXXXX—202X，ISO15001—2010，MOD/YY/T0882—2013，ISO15001：2003，IDT）ISO11117氣瓶氣瓶閥保護帽和閥防護罩設計、結構和試驗（Gascylinders—Valveprotectioncapsandvalveguards—Design,constructionandtests）ISO13341氣瓶氣瓶與氣瓶閥的裝配（Gascylinders—Fittingofvalvestogascylinders）EN13544-2:2002+AMD1：2009呼吸治療設備第2部分：管路和連接器（Respiratorytherapyequipment—Part2:Tubingandconnectors）ISO15245-1氣瓶氣瓶閥與氣瓶連接用的平行螺紋第1部分：規(guī)范（Gascylinders—Parallelthreadsforconnectionofvalvestogascylinders—Part1：Specification）ISO15996氣瓶保壓閥帶余壓保持裝置的氣瓶閥的規(guī)范和型式試驗（Gascylinders—Residualpressurevalves—Specificationandtypetestingofcylindervalvesincorporatingresidualpressuredevices）2GB/TXXXX.3—202X3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1流量精度accuracyofflow流量指示值與實際值之間的誤差。3.2容量指示器contentindicator顯示氣瓶中剩余氣體量的裝置。3.3充氣適配器fillingadaptorVIPR充氣口與充裝系統相連接的裝置，以便為裝有VIPR（3.26）的氣瓶充氣或排氣。3.4充氣口fillingportVIPR（3.26）上的連接孔，通過該孔對氣瓶進行充裝。3.5充氣口止回閥fillingportnon-returnvalve在正常使用時保持關閉的閥門，從而防止氣體從VIPR的充氣口（3.4）流出。直到通過插入適當的裝置將其打開后允許氣流向任一方向流動。3.6流量出口flowoutlet用于輸送受控氣體流量的出口。3.7流量選擇裝置flowselector用于選擇流量和指示所選流量的裝置。3.8氣體專用性gas-specific具有防止不同氣體設施交互連接的特性。3.9專用氣體連接口gas-specificconnectionpoint壓力出口（3.19）中用以接受專用氣體（3.8）插入件的部分。3.10主切斷裝置mainshut-off關閉和打開閥節(jié)流孔（3.14）的主要機構，包括內部和外部密封系統。注2：對于某些VIPR（3.26）設計，壓力調節(jié)閥充當切斷機構。3.11噴嘴接頭nipple插入并固定在軟管孔（腔）內的接頭部分。3GB/TXXXX.3—202X3.12標稱進氣口壓力P1nominalinletpressure預期使用VIPR（3.26）的氣瓶的工作壓力（3.27由制造商規(guī)定）。3.13標稱出氣口壓力P2nominaloutletpressure額定流量下壓力調節(jié)器（3.20）的下游壓力（由制造商規(guī)定）。3.14節(jié)流孔orifice已知截面的限制，當以恒定的上游壓力供應氣體時，輸送恒定的氣體流量。3.15出氣口壓力outletpressureVIPR（3.26）在出口處提供的壓力。3.16氧化性氣體oxidizinggas比空氣更具氧化性的氣體或氣體混合物。[來源：ISO10156[8]]。3.17預設壓力調節(jié)器pre-setpressureregulator操作者不可調節(jié)出氣口壓力（3.15）的壓力調節(jié)器（3.20）。3.18壓力表pressuregauge測量和指示壓力的裝置。3.19壓力出口pressureoutlet預期在受控壓力下輸送氣體的出口。3.20壓力調節(jié)器pressureregulator降低進氣口壓力并維持出氣口壓力（3.15）在規(guī)定限值內的裝置。3.21壓力釋放裝置pressure-reliefdevice預期釋放超過預設值壓力的裝置。3.22余壓保持裝置residualpressuredevice設計通過關閉出氣方向的內部氣體通道，保持氣瓶內相對于大氣的正壓力以防止污染物進入氣瓶的裝置。[來源：GB/T15382—2021,3.11]。3.23使用壽命servicelifeVIPR（3.26）可用于重復充裝氣瓶的時間周期。3.24單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設備內只有一個降低風險的措施失效，或只出現一種外部非正常狀態(tài)。4GB/TXXXX.3—202X3.25閥門進氣連接valveinletconnection連接到氣瓶的VIPR的螺紋連接。3.26集成氣瓶閥的壓力調節(jié)器valvewithintegratedpressureregulatorVIPR預期安裝到醫(yī)用氣瓶上的壓力調節(jié)器（3.20）與氣瓶閥的組合。3.27工作壓力workingpressure在充滿氣體的氣瓶中，15℃均勻參考溫度下壓縮氣體的穩(wěn)定壓力。本定義不適用于液化氣體（如二氧化碳）或溶解氣體（如乙炔）4術語本文件中VIPRs組件使用的術語在附錄A中的示意圖中給出。5通用要求5.1安全性在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，當根據制造商的說明書進行運輸、存儲、安裝、正常使用和維護時，VIPRs在預期應用范圍內，不應存在應用GB/T42062的風險管理程序可預見的安全風險。與金屬材料和非金屬材料有關的風險，包括富氧環(huán)境下的有毒物質釋放風險，應根據GB/TXXXX（YY/T0882）中定義的原則進行評估。VIPR的設計應確保在發(fā)生內部著火的情況下，火勢最終可以被控制，并通過VIPR安全排放氣體。通過檢查風險管理文件來檢驗是否符合要求。未檢測到故障的情況被視為正常狀態(tài)。故障狀態(tài)/危險情況可能在一段時間內未被發(fā)現，因此可能導致不可接受的風險。在這種情況下，需要將隨后檢測到的故障狀態(tài)視為單一故障狀態(tài)。應對此類情況的具體風險控制措施需要在風險管理過程中確定。5.2可用性制造商應在可用性工程評價過程中解決因可用性不足而產生的任何風險。通過檢查可用性工程文件來檢驗是否符合要求?？捎眯缘南嚓P信息參見參考文獻，如IEC62366-1[10]、IEC/TR62366-2[11]。5.3材料5.3.1*在正常狀態(tài)下與醫(yī)用氣體接觸的材料在6.1規(guī)定的溫度范圍內應具有抗腐蝕性并與預定的醫(yī)用氣體和氧氣兼容。通過檢查正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下與氣體接觸材料的清單以及相關的兼容性理由來檢驗是否符合要求。注2：氧兼容性通常定義為材料與氧和適度引燃源共存的能力。使用氧氣兼容材料的目的是開發(fā)一種系統設計，在使用具有良好兼容性和點燃時能量釋放較低的材料或盡量減少非金屬組件數量的基礎上，降低點燃概率并僅5GB/TXXXX.3—202X注3：許多在空氣中不燃燒的材料，在富氧環(huán)境中也會燃燒，特別是在一定的壓力下。同樣，在空氣中可以被點燃的材料，在氧氣中花費更少的能量就可點燃。當高壓氧氣快速的輸入一個初始為低壓的系統時，許多這樣的注4：鹵化聚合物，如聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯三氟乙烯（PCTFE）和氟彈性體（FKM），在熱分解過程中會釋放注5：金屬和非金屬材料選擇的設計考慮因素和標準參考G注6：有關金屬和非金屬材料與氣體的化學和/或物理兼容性的信息參見ISO111145.3.2在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下能與醫(yī)用氣體接觸的易脫落顆粒的材料不應用于高應力組件和易磨損部件。注：見GB/TXXXX—202X（YY/T08825.3.3*在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，鋁或任何鋁含量大于2.5%的合金不應用于其表面與氣瓶壓力下的氧化性氣體或氣體混合物接觸的部件。5.3.4在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，當部件的表面在氣瓶壓力下與氧化性氣體或氣體混合物接觸時，應考慮避免使用不銹鋼和其他黑色合金。5.3.5VIPR及其部件的材料應能滿足第6章的要求。5.3.6在包裝后的運輸和存儲以及暴露在制造商聲稱的環(huán)境條件下時，VIPRs應符合本文件的要求。制造商應根據要求提供符合第6章的證據。5.4可選結構使用不同于本文件所述材料或結構形式的VIPRs及其部件，如果制造商能夠證明至少達到了同等的安全程度（即風險已降低到可接受的水平則應假定符合本文件的安全目標，除非有相反的客觀證據可用。6設計要求6.1*概述VIPRs在-20。C～+60。C之間的運行應符合本文VIPRs按使用說明封閉，在運輸和存儲過程中應密封，溫度范圍在（-40～+65）℃。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。注2：有關運輸和醫(yī)療器械法規(guī)的區(qū)域或國家法規(guī)6.2集成電氣設備如果風險管理過程表明使用集成電氣設備會對患者產生安全風險，應符合GB9706.1的要求。6.3充氣口6.3.1充氣口應專用于VIPR預期使用的醫(yī)用氣體。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.2充氣口應：a)符合GB15383（見ISO/TR7470[5]）；或b)是專用接頭。6GB/TXXXX.3—202X通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.3充氣口應配備能使VIPR滿足6.12.1中的外部泄漏要求的裝置（例如止回閥和/或壓力密封塞或蓋）。如果安裝閥帽或閥塞，其設計應符合預期使用的VIPR的設計壓力。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.4氣密閥帽和閥塞的設計應符合使用專用工具進行拆卸的要求。如果采用氣密閥塞，在拆卸閥塞時，應避免止回閥泄漏而彈出對操作人員造成的任何風險。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.5如果安裝了止回閥，啟閉1000次循環(huán)后止回閥應符合6.16.2的要求。通過8.1.1中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.3.6應提供措施，以降低充氣口在存儲或使用過程中受到污染的可能性。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.7應提供措施，以降低充氣口被用于非預期用途的可能性。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.3.8充氣口應設計用于充裝活動，包括氣瓶的充裝和排氣。如果可以通過充氣口吹掃氣瓶，則設計時應考慮到氣瓶回流的影響，以防止充氣口或制造商指定的充氣適配器上的密封部件移位（例如，在正常和反向流動期間），應符合8.10的要求。通過8.10中所述試驗來檢驗是否符合要求。在充裝或試驗之前，通常需要通過充氣口對氣瓶進行減壓，使用充氣適配器開啟止回閥。6.4連接6.4.1閥門進口連接閥門進口連接應符合GB/T8335和ISO15245-1或其他標準。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.4.2出氣口接頭6.4.2.1*流量出口流量出口應配備一個固定的噴嘴接頭或螺紋接頭。如果使用噴嘴接頭，應符合EN13544-2。如果使用氧氣或醫(yī)用空氣螺紋接頭，應符合EN13544-2。如果使用其他醫(yī)用氣體螺紋接頭，則應符合其他標準。驅動手術器械用空氣或氮氣的VIPR上不應配備流量出口。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.4.2.2壓力出口壓力出口應配備符合GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）規(guī)定的氣體專用連接點或符合其他醫(yī)用氣體國家標準的氣體專用接頭。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.5*出氣口壓力要求6.5.1壓力出口7GB/TXXXX.3—202X6.5.1.1概述如果VIPR配備壓力出口，則應對壓力調節(jié)器進行預設。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.5.1.2標稱出氣口壓力（P2）標稱出氣口壓力（P2）應為a)400100kPa，用于驅動手術器械用空氣或氮氣以外的醫(yī)用氣體，或；b)），通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.5.1.3*出氣口壓力范圍配備壓力出口的VIPR（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）在進氣口壓力為P1至1500kPa之間且流量為0至40L/min之間時，出氣口壓力應始終不小于360kPa且不大于550kPa。配備壓力出口的VIPR（驅動手術器械用空氣或氮氣）在進氣口壓力為P1至2500kPa之間且流量為0至350L/min之間時，出氣口壓力應始終不小于595kPa且不大于1150kPa。配備多個壓力出口的VIPR，當所有出氣口同時工作時，每個壓力出口都應符合上述要求。通過8.3.3和9.4中所述的壓力出口的出氣口壓力范圍試驗來檢驗是否符合要求。6.5.2流量出口在所有流量設置下（包括零流量），進氣口壓力在P1至1500kPa之間時，緊靠流量出口的上游壓力應不大于550kPa。通過8.3.4中所述的流量出口的出氣口壓力范圍試驗來檢驗是否符合要求。6.6氣瓶壓力或氣瓶容量指示器VIPR應配備壓力表或有指示氣瓶壓力或氣瓶容量的等效裝置。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。注：在裝有液化氣體（如氧化亞氮）的氣瓶中，氣6.6.1壓力表和氣瓶容量指示器6.6.1.1如使用波登管壓力表顯示氣瓶壓力，其應符合GB/T1226（除最小標稱直徑外），精度等級應為2.5級或更高。量程超過4000kPa的壓力表和容量指示器的進氣口連接應有面積不大于0.1mm2的阻尼孔。注：GB/T1226是一般壓力表的標準，并非所有要求都適用于其他類型的壓力表6.6.1.2壓力表和氣瓶容量指示器的設計應能防止水氣進入（例如GB/T4208-2017[1]中的IP44）。6.6.1.3壓力表外殼的設計應確保安全釋放壓力，以防在壓力表內發(fā)生泄漏時出現可能導致爆裂的危險超壓。6.6.1.4在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時矯正），距離1m的操作者，壓力或容量標識應是清晰易認的。6.6.1.5氣瓶壓力表的量程應至少是標稱進氣口壓力P1的133%。氣瓶容量指示器的量程應至少是氣瓶標稱容積的133%。通過檢查技術文件來檢驗是否符合6.6.1的要求。8GB/TXXXX.3—202X6.7流量選擇裝置如果VIPR按照6.4.2.1要求配備了流量出口，還應安裝流量選擇裝置。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.8過濾器VIPR的壓力調節(jié)器進氣口一側應有過濾器，以防止大于100μm的顆粒進入壓力調節(jié)器的高壓側。如果安裝了過濾器，則過濾器只能用于單向流動的位置，不包括可以雙向流動的充氣口。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.9主切斷裝置應提供切斷氣瓶氣流的裝置。主切斷裝置應符合GB/T15382的要求。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.10余壓保持裝置應安裝余壓保持裝置，其設計應能在使用后保持氣瓶內的正壓。余壓保持裝置應符合ISO15996相關條款的要求。應提供措施，以便能夠使用專用工具排出剩余氣體，并允許在充氣前對氣瓶進行吹掃或排空。應按照ISO15996的相關條款和9.4.3中所述的氣體專用性的型式試驗來檢驗是否符合要求。6.11*壓力釋放裝置壓力釋放裝置應作為VIPR的一個組成部分。壓力釋放裝置應是預設的，或在不使用專用工具的情況下不可調節(jié)。壓力釋放裝置的泄漏量應符合6.12中規(guī)定的醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）的壓力達到550kPa的要求，或驅動手術器械用空氣或氮氣的壓力達到1150kPa的要求。壓力釋放裝置應能自動開啟，以釋放超過550kPa的醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）的壓力或超過1150kPa驅動手術器械用空氣或氮氣的壓力。用于醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）的壓力釋放裝置回座（或關閉）壓力應不低于550kPa，驅動手術器械用空氣或氮氣的壓力釋放裝置回座（或關閉）壓力應不低于1150kPa。在醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）出氣口壓力為1000kPa、驅動手術器械用空氣或氮氣出氣口壓力為2000kPa的單一故障狀態(tài)下，壓力釋放裝置的泄放量應大于等于流經壓力調節(jié)器閥的最大預測流量。壓力釋放裝置的安裝方式應確保氣體能夠安全泄放。應考慮以下情況：——壓力釋放裝置本身可能會引起燃燒或噴出火焰，從而撞擊氣瓶或閥防護罩；——任何壓力釋放裝置的出氣口設計應最大限度地降低進水的風險，例如：水會凍結可能造成堵塞。制造商應確定并按要求提供單一故障狀態(tài)下壓力調節(jié)器閥的最大預測流量。通過檢查技術文件和8.4中所述的壓力釋放裝置試驗來檢驗是否符合要求。6.12泄漏6.12.1對大氣的總外部泄漏量不應超過0.2mL/min（相當于0.0202kPa·L/min的壓降）。通過8.5.2.1中所述的總外部泄漏試驗來檢驗是否符合要求。6.12.2通過壓力調壓器閥的內部泄漏量不應超過0.2mL/min（相當于0.0202kPa·L/min的壓降）。9GB/TXXXX.3—202X通過8.5.2.2中所述的內部泄漏試驗來檢驗是否符合要求。6.12.3通過主切斷裝置的內部泄漏應符合GB/T15382的要求。通過GB/T15382中所述的氣密性試驗來檢驗是否符合要求。6.13機械強度6.13.1高壓側的強度VIPR的高壓側的強度應符合GB/T15382的要求。通過8.6.2.1中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.13.2低壓側的超壓強度6.13.2.1驅動手術器械用空氣或氮氣以外的VIPR的低壓側（包括內置的流量選擇裝置）應能承受2200kPa的壓力5min而不發(fā)生破裂。通過8.6.2.2中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.13.2.2驅動手術器械用空氣或氮氣的VIPR的低壓側應能承受4600kPa的壓力5min而不發(fā)生破裂。通過8.6.2.2中所述的試驗來檢驗是否符合要求。注：4600kPa是最大允許出氣口壓力1150k6.13.3低壓側在P1下的強度當壓力調節(jié)器的低壓側處于P1下時(如當壓力調節(jié)器閥處于開啟狀態(tài)且出氣口接頭處于關閉狀態(tài)時），VIPR的組件不應被彈出。應確保高壓氣體能夠安全存儲或排放。通過8.6.2.3中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.13.4沖擊和跌落試驗如果VIPR預期安裝在帶保護帽或防護罩的氣瓶上，其組合應符合ISO11117的要求，與氣瓶水容積無關。如果VIPR預期不安裝在帶保護帽或防護罩的氣瓶上，在最小沖擊能量為40J時，VIPR應符合ISO10297要求的沖擊試驗，并按照ISO10297:2014附錄A進行相關試驗，與氣瓶水容積無關。如果保護或操作裝置設計為僅連接VIPR而非氣瓶外殼，其組合應符合ISO11117的軸向試驗和跌落試驗的要求。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.14*阻燃所有用于氧化性氣體的VIPRs應進行耐氧氣壓力激燃性試驗。試驗后，VIPR應無點燃、灼焦痕跡。通過8.7中所述的阻燃試驗來檢驗是否符合要求。6.15帶固定節(jié)流孔的VIPR的要求6.15.1穩(wěn)定性和流量精度當進氣口壓力從P1降至1500kPa,對于大于1.5L/min的流量，實際流量應在各規(guī)定值的±20%以內，對于小于或等于1.5L/min的流量，實際流量應在各規(guī)定值的±30%以內。GB/TXXXX.3—202X通過8.8和9.4.2中所述的流量穩(wěn)定性和流量精度試驗來檢驗是否符合要求。6.15.2*流量設置扭矩當具有多個節(jié)流孔時，流量選擇裝置最大半徑上的切向力應不小于5N且不大于50N。流量設置從“關閉”調節(jié)以及從一個設置檔位調整至另一個檔位時均需滿足要求。通過8.9中所述的流量設置扭矩試驗來檢驗是否符合要求。流量選擇裝置應設計為在流量設置上自動居中，以減少選擇除零流量設置以外的無流量位置（例如，在相鄰設置之間）的可能性。通過功能性試驗來檢驗是否符合要求。6.15.3固定節(jié)流孔的拆除固定節(jié)流孔必須使用專用工具才可拆除。通過嘗試在不使用任何工具的情況下拆除固定節(jié)流孔來檢驗是否符合要求。6.15.4易認性在215lx的照度下，對于視力為1.0（必要時矯正），距離VIPR1m的操作者，固定節(jié)流孔的設定值應是清晰易認的。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。6.16耐久性6.16.1流量選擇裝置按照8.12進行試驗時，流量選擇裝置應能承受2000次運行循環(huán)而不影響下列參數：——流量的選擇；——無流量位置的氣密性；——每個流量設置下的流量穩(wěn)定性和流量精度（8.8——機械完整性。通過8.12中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.16.2安裝在充氣口的止回閥按照8.13進行試驗時，止回閥應能承受1000次運行循環(huán)而不影響下列參數：——氣密性（見6.12）；——機械完整性。通過8.13中所述的試驗來檢驗是否符合要求。6.16.3壓力調節(jié)器按照8.14進行試驗時，壓力調節(jié)器應能承受10000次運行循環(huán)而不影響下列參數：——氣密性（見6.12）；——出氣口壓力（見6.5.1）；——流量穩(wěn)定性和流量精度（見6.15.1——機械完整性。如果主切斷裝置是壓力調節(jié)器閥本身，應進行8.14.2.2中所述的附加耐久性試驗。壓力調節(jié)器的泄漏應在100000次循環(huán)后重新試驗，結果應符合本文件的要求。通過8.14中所述的試驗來檢驗是否符合要求。GB/TXXXX.3—202X7裝配要求7.1*潔凈度用于所有醫(yī)用氣體的VIPR在正常使用過程中與醫(yī)用氣體相接觸的組件應符合GB/TXXXX（YY/T0882）中的潔凈度要求。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。7.2潤滑劑用于VIPR高壓部件和VIPR壓力調節(jié)器一級腔室的潤滑劑的額定壓力應為1.2×P1，或可通過8.14規(guī)定的耐久性試驗對三個試驗樣品進行預處理后再根據8.7對三個試驗樣品進行耐氧氣壓力激燃性試驗來證明潤滑劑的適用性。在6.1規(guī)定的溫度范圍內，潤滑劑應與氧氣、醫(yī)用氣體或氣體混合物兼容。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，VIPR壓力調節(jié)器其他部件中使用的潤滑劑在暴露于氧氣和醫(yī)用氣體或氣體混合物的壓力下時應具有阻燃性。通過檢查技術文件來檢驗是否符合要求。7.3拆卸扭矩如果充氣口可拆卸，從VIPR閥體上拆卸充氣口所需的扭矩應不小于50N·m。從VIPR閥體上拆卸出氣口接頭所需的扭矩應不小于12N·m。從VIPR閥體上拆卸流量選擇裝置（如配備）所需的扭矩應不小于20N·m。如果由于試驗期間流量選擇裝置的某些組件破壞而無法達到所要求的扭矩，應驗證機械故障不會導致閥門組件彈出。從VIPR閥體上拆卸螺紋接頭的壓力表所需的扭矩應不小于12N·m。從VIPR閥體上拆卸充氣口上的閥塞或閥帽（如配備）所需的扭矩應不小于20N·m，使用專用工具才可拆卸的除外。通過8.9中所述的拆卸扭矩試驗來檢驗是否符合要求。如果使用螺紋接頭，應適用6.3.4中對充氣口的要求。如果使用其他連接方式，則應達到同等程度的安全性。用戶可觸及的任何其他螺紋部件必須使用專用工具才可拆卸。8氣體通用性型式試驗方法8.1試驗總則8.1.1試驗環(huán)境在沒有其他特殊說明情況下，試驗應在室溫下進行（根據GB/T15382，15℃~30℃)。8.1.2試驗介質在沒有其他特殊說明情況下，試驗應使用最大含水量為50ppm（相當于在大氣壓力下露點為-48。C）的潔凈、無油的空氣或氮氣。如果試驗使用的氣體不是VIPR預期使用的氣體，應使用表1中給出的換算系數對流量進行轉換。表1換算系數預期使用的氣體a換算系數GB/TXXXX.3—202X試驗氣體：空氣試驗氣體：氮氣空氣10.98氧氣0.950.93氮氣1氧化亞氮（笑氣）0.810.79二氧化碳0.810.79氦氣2.692.65氙氣0.470.46a預期使用的氣體流量=試驗氣體流量×換算系數b對于混合物，換算系數取決于混合物的成分。8.1.3參考條件流量校準到15℃和101.3kPa的標準條件下。8.2試驗計劃與主切斷裝置有關的試驗應按照GB/T15382進行。關于VIPR的其他試驗應按照表2所述的安排進行。表2型式試驗計劃試驗順序檢驗項目及條款試樣條件試驗溫度℃試驗壓力試樣編號每個樣品的試驗次數試驗總數1機械強度試驗（8.6）按新樣品室溫高壓側：2.25×P12200kPa/4600kPa1112低壓側在P1下的強度試驗（8.6.2.3）按新樣品室溫P12113耐久性試驗前的內部、外部泄漏試驗（8.5）按新樣品室溫P13、4、5264耐久性試驗前的功能性試驗（如適用）出氣口壓力試驗（8.3.3和8.3.4）接順序3室溫P13、4、5——5裝有固定節(jié)流孔的VIPRs流量穩(wěn)定性和流量精度試驗（8.8和9.4.2）-—————6耐久性試驗接順序5室溫P13、4、513GB/TXXXX.3—202X（8.14）7耐久性試驗后的內部、外部泄漏試驗方法（8.5）接順序6室溫P13、4、5268耐久性試驗后的功能性試驗（與順序3相同）接順序7室溫P13、4、59壓力釋放裝置的試驗8.4）接順序8室溫P13、4、513流量設定扭矩和拆卸扭矩試驗（8.9）接順序9室溫—3、4、513標記和顏色標識的耐久性試驗（8.11）接順序——5（只需——阻燃試驗（8.7）新樣機—1.2×P17、8、926流量選擇裝置的耐久性試驗（8.12）按新樣品室溫最低為P1的0.833充氣口止回閥的耐久性試驗（8.13）接順序室溫1.2×P133裝有壓力出口的VIPR的出氣口壓力范圍試驗（9.4）按新樣品室溫P133余壓保持裝置試驗（9.4.3）接順序室溫 33在高流量條件下充氣口止回閥的完整性試驗（8.10）接順序室溫P1338.3出氣口壓力的試驗方法8.3.1目的對裝有壓力出口或流量出口的VIPRs的出氣口壓力進行試驗，以驗證出氣口壓力范圍是否適用于下游醫(yī)療器械。對VIPRs流量出口的出氣口壓力進行試驗，以驗證在呼吸管路堵塞的情況下，產生的壓力不會導致管路斷開。8.3.2試驗設備用于試驗的測量裝置的分辨率和精度要求：壓力表的精度等級應為1.0級或更高，流量計的精度等級應為5.0級或更高。所有用于試驗的測量裝置應定期校準。GB/TXXXX.3—202X典型的試驗設備如圖1所示。標引序號說明：1高壓氣源2高壓氣源隔離閥3高壓氣源壓力表4VIPR進氣口連接塊5VIPR流量出口6VIPR壓力出口7VIPR出氣口壓力表8VIPR出氣口快動隔離閥9VIPR出氣口溫度測量裝置10VIPR出氣口流量測量裝置11VIPR壓力出口流量控制閥圖1壓力和流量試驗設備應確保包括流量控制閥在內的所有設備的流量大于被測VIPR的流量。8.3.3測定配備壓力出口的VIPRs的出氣口壓力范圍的試驗方法8.3.3.1醫(yī)用氣體VIPRs（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）的試驗方法將壓力P1施加到被測VIPR的進氣端。a)設置流量為40L/min，立刻測量壓力出口下游的出氣口壓力。b)使用快動隔離閥（見圖1）迅速切斷流量（小于1s），立刻測量壓力出口下游的出氣口壓力。將進氣端壓力調整到1500kPa，重復上述a）、b）步驟。驗證所有測得的出氣口壓力始終在6.5.1.3中規(guī)定的范圍內。8.3.3.2驅動手術器械用空氣或氮氣VIPRs的試驗方法在VIPR的進氣端通入壓力P1。a)將流量設置為350L/min，立刻測量壓力出口下游的出氣口壓力。GB/TXXXX.3—202Xb)使用快動隔離閥（見圖1）迅速切斷流量（小于1s），立刻測量壓力出口下游的出氣口壓力。將進氣端壓力調整到2500kPa，重復上述a）、b）步驟。驗證所有測得的出氣口壓力始終在6.5.1.3中規(guī)定的范圍內。8.3.4測定裝有流量出口的VIPR出氣口壓力限值的試驗方法本試驗僅適用于裝有流量出口的VIPR。在VIPR的進氣端通入壓力P1。a)將流量設置為最大指示流量，立即測量流量控制閥上游的壓力。b)切斷流量，立即測量流量控制閥上游的壓力。將進氣口壓力調整到1500kPa，重復上述a）、b）步驟。驗證所有測得的出氣口壓力始終在6.5.2中規(guī)定的限值以下。8.4壓力釋放裝置的試驗方法8.4.1目的對壓力釋放裝置進行試驗，以確保在VIPR故障導致高壓時，該裝置在規(guī)定的開啟壓力下自動開啟。壓力釋放裝置的正確動作可防止高壓到達下游醫(yī)療器械。還應對壓力釋放裝置進行關閉試驗，以確保該裝置在規(guī)定的關閉壓力下自動關閉，從而最大限度地降低泄壓后的氣體損失。8.4.2試驗步驟a)為檢查壓力釋放裝置的氣密性，應將壓力增至約468kPa（550kPa的85%，驅動手術器械用空氣或氮氣除外）或978kPa（1150kPa的85%，驅動手術器械用空氣或氮氣）。壓力釋放裝置的氣密性應符合6.12.1的要求。b)然后，壓力應以不超過15kPa（0.15bar）/s的速率緩慢增加，直到從壓力釋放裝置的出氣口觀察到第一個氣泡，記錄開啟壓力。c)將壓力增加至1000kPa（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）或2000kPa（驅動手術器械用空氣或氮氣），并測量排氣流量。d)壓力應以不超過20kPa（0.2bar）/s的速率逐漸降低，直到壓力釋放裝置復位，并記錄回座壓力。壓力釋放裝置應符合6.11或6.12.1的要求。8.5泄漏的試驗方法8.5.1目的對VIPR進行檢查，以確保泄漏到大氣或內部的量足夠低，以便保存氣瓶的氣體容量，從而在需要時可供使用。8.5.2試驗程序8.5.2.1外部泄漏將進氣閥開啟且所有出氣口關閉或流量選擇裝置設置在零流量，在標稱進氣口壓力P1下測量VIPR的總外部泄漏量。8.5.2.2內部泄漏將出氣口關閉，在標稱進氣口壓力P1下，通過監(jiān)測壓力的方法來測量內部泄漏量。對于醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外），使用1500kPa的進氣口壓力重復進行試驗。GB/TXXXX.3—202X對于驅動手術器械用空氣或氮氣，使用2500kPa的進氣口壓力重復進行試驗。8.6機械強度的試驗方法8.6.1目的對VIPR高壓側和低壓側進行機械強度試驗，以確定材料和設計能夠在適當的安全范圍內承受最高的壓力。8.6.2試驗程序8.6.2.1高壓側按照GB/T15382進行耐壓試驗。8.6.2.2低壓側a)使用閥塞替換壓力釋放裝置（如有）。必要時，為了穩(wěn)定試驗壓力，使用工裝蓋替換膜片。b)向醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）的VIPR的出口端腔施加壓力2200kPa，或向驅動手術器械用空氣或氮氣的VIPR的出口端腔施加壓力4600kPa，保持5min。確認VIPR無破裂。8.6.2.3低壓側在P1下強度a)壓力調節(jié)閥應保持在開啟位置或將其拆除，并封堵流量出口和/或壓力出口。b)在VIPR的進氣口施加氣體壓力P1。確認沒有組件彈出且高壓氣體被安全存儲或排放。8.7阻燃的試驗方法8.7.1目的VIPR通過充氣口或閥門進氣連接進行一系列耐氧氣壓力激燃性試驗，以確保隨后在對氣瓶進行充裝或在氣瓶充滿條件下打開瓶閥時出現的溫度升高，不會導致VIPR內的非金屬材料或潤滑劑被點燃。8.7.2概述見GB/T15382—2021中6.14。試驗程序見8.7.3。試驗完成后，拆開受試的VIPR，檢查所有內部組件和區(qū)域是否損壞（例如：點燃或灼焦痕跡）。試驗前，應拆下安裝在閥門進氣連接處的可選部件，如限流裝置和防塵管。8.7.3試驗程序依據主切斷裝置的位置（見圖2和圖3應按照與下圖相關的表格中所述的順序對VIPRs進行試驗。VIPRs應在正常交付條件下進行試驗，開啟壓力調節(jié)閥且關閉出口。對于配備流量出口的VIPR，在最大流量設置下重復試驗。GB/TXXXX.3—202X標引序號說明：1閥門進氣連接2主切斷裝置3充氣口4充氣口止回閥（如配備）5壓力調節(jié)器閥圖2主切斷裝置位置1按照表3，通過充氣口（見圖2中3）施加氧氣沖擊壓力。表3充氣口的氧氣壓力激燃性試驗序列閥門進氣連接主切斷裝置充氣口止回閥（如配備）壓力調節(jié)器閥1堵塞關閉止回閥不啟動關閉2堵塞關閉止回閥啟動關閉按照表4，通過閥門進氣連接（見圖2中1）施加氧氣壓力沖擊。表4閥門進氣連接的氧氣壓力激燃性試驗序列充氣口主切斷裝置充氣口止回閥（如配備）壓力調節(jié)器閥1—打開止回閥不啟動關閉2—打開止回閥不啟動打開GB/TXXXX.3—202X標引序號說明：1閥門進氣連接2主切斷裝置3充氣口4充氣口止回閥（如配備）5壓力調節(jié)器閥圖3主切斷裝置位置2按照表5，通過充氣口（見圖3中3）施加氧氣沖擊壓力表5充氣口的氧氣壓力激燃性試驗序列閥門進氣連接主切斷裝置充氣口止回閥（如有安裝）壓力調節(jié)器閥1—關閉止回閥不啟動關閉2 關閉止回閥啟動關閉按照表6，通過閥門進氣連接（見圖3中1）施加氧氣沖擊壓力。表6閥門進氣連接的氧氣壓力激燃性試驗序列充氣口主切斷裝置充氣口止回閥（如有安裝）壓力調節(jié)器閥1—打開止回閥不啟動關閉2—打開止回閥不啟動打開8.8裝有固定節(jié)流孔的VIPRs的流量穩(wěn)定性和流量精度的試驗方法8.8.1目的在進氣口壓力范圍內測試每個固定節(jié)流孔設置的流量，以驗證醫(yī)用氣體流量是否在規(guī)定的誤差范圍內，以確保在氣瓶從滿到空的容量范圍內可靠地輸送預期流量。8.8.2試驗程序試驗設備如圖1所示，流量控制閥完全開啟。GB/TXXXX.3—202X對于每個固定節(jié)流孔，記錄壓力分別為P1、75%的P1、50%的P1、25%的P1和1500kPa時的流量試驗裝置指示的流量。驗證測量值是否在6.15.1規(guī)定的要求范圍內。8.9流量設定扭矩和拆卸扭矩的試驗方法8.9.1目的對流量選擇裝置的抗意外移動能力和流量設置之間調節(jié)的簡易性進行試驗。流量選擇裝置通過試驗，以確保其不能設置在校準設置位置之間，導致流量不準確或無流量。8.9.2試驗程序8.9.2.1概述使用合適的測量裝置測試裝有固定節(jié)流孔的VIPRs的流量設定扭矩和拆卸扭矩，見圖4。流量設定扭矩的要求見6.15.2，拆卸扭矩的要求見7.3。8.9.2.2流量選擇旋鈕的扭矩試驗如果有多個節(jié)流孔，當流量選擇裝置從“關閉”及從一個位置到另一個位置時，測量在該裝置的最大半徑處的切向力。驗證測量值是否符合6.15.2中對流量設定扭矩的要求。8.10在高流量條件下充氣口止回閥完整性的試驗方法8.10.1目的在高流量條件下，對充氣口止回閥進行試驗，以驗證在高流量條件下密封件是否保持在原位，從而使充氣口止回閥保持氣密性。這是為了確保充氣口止回閥在通過充氣口排放滿瓶氣體時能夠承受高流量的氣體。8.10.2試驗程序a)在試樣上安裝相應的充氣適配器進行試驗；b)將VIPR連接到標稱水容積至少為10L的氣瓶上；c)在氣瓶充氣狀態(tài)下對VIPR進行流量試驗；d)安全注意事項－以下試驗可能會造成缺氧環(huán)境。應采取適當的預防措施，以避免出現人員窒息的風險。e)VIPRs應在壓力P1下使用空氣或氮氣進行試驗；f)如果樣品未直接安裝在氣瓶上，則試樣上游的氣體通道直徑應使其流量大于VIPR的流量。試驗按如下進行：a)向氣瓶充氣至P1；b)連接充氣適配器，通過充氣口向大氣排放氣瓶中的氣體；c)重復上述a）、b）步驟10次；d)進行目視檢查，以確保無任何組件發(fā)生位移（不在裝配位置）、失去功能（如斷裂）或缺失。GB/TXXXX.3—202X標引序號說明：1高壓氣源2高壓氣源隔離閥3VIPR充氣適配器4VIPR充氣口止回閥5VIPR進氣連接塊6排氣閥圖4在高流量條件下充氣口止回閥的試驗設備8.11標記和顏色標識耐久性的試驗方法8.11.1目的通過使用模擬清潔劑摩擦進行標記和顏色標識的耐久性試驗，以確保標記在使用消毒劑清潔后保持清晰可辨。8.11.2試驗程序用手工不施加過大的壓力摩擦標記和顏色標識，先用蒸餾水浸過的布擦15s，再用乙醇浸過的布擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。確認標記和顏色標識未發(fā)生改變。8.12流量選擇裝置耐久性的試驗方法8.12.1目的GB/TXXXX.3—202X通過反復運行流量選擇裝置對其進行試驗，以模擬重復使用的效果。這是為了驗證在VIPR的整個使用壽命內，流量在流量設置范圍內保持精度和穩(wěn)定性，并檢驗VIPR是否泄漏。8.12.2試驗程序確定進氣口壓力至少為P1的80%。試驗將在此壓力下進行。在試驗過程中施加并保持此進氣口壓力。在進行循環(huán)之前，記錄各流量設置下的氣體流量，并在零流量位置測試通過流量出口的氣密性。a)打開主切斷裝置；b)將流量選擇裝置從零（0）調節(jié)至最大流量設置，然后再回到零（0），共重復運行2000次；循環(huán)速率不得超過每分鐘5次循環(huán)。c)試驗結束后，記錄各流量設置下的氣體流量，并在零流量位置測試通過流量出口的氣密性。對3個樣品進行試驗。驗證是否滿足6.16.1的要求。耐久性試驗完成后，驗證VIPR是否滿足6.12中規(guī)定的泄漏要求。8.13充氣口止回閥耐久性的試驗方法8.13.1目的充氣口止回閥進行多次運行，以模擬重復使用的影響。耐久性試驗后，對其進行泄漏試驗，以確保其在關閉位置保持氣密性。8.13.2試驗程序a)用推銷的可伸縮引腳打開充氣口止回閥；b)加壓至1.2倍P1，持續(xù)2s；c)切斷氣源；d)復位推銷的可伸縮引腳；e)排放至大氣。對3個樣品進行試驗。重復操作1000次。驗證是否滿足6.16.2的要求。耐久性試驗完成后，驗證VIPR是否滿足6.12中規(guī)定的泄漏要求。8.14壓力調節(jié)器耐久性的試驗方法8.14.1目的對VIPRs的壓力調節(jié)器進行多次壓力循環(huán)試驗，檢查其是否泄漏、出口壓力和流量是否穩(wěn)定和準確。8.14.2試驗程序8.14.2.1對3個樣品進行試驗耐久性試驗應在室溫下（根據GB/T15382，通常在15℃至30℃之間）使用無油干燥空氣或無油干燥氮氣進行。在本試驗中，VIPR的安裝應使閥門進氣連接至試驗氣源，其壓力至少為VIPR最大額定進氣口壓力的80%。如果VIPR裝有壓力出口，出氣口下游壓力出口處的流量應控制在40L/min±5L/min范圍內。如果VIPR未裝壓力出口，應將流量選擇裝置設置為最大流量。壓力調節(jié)器應進行規(guī)定的循環(huán)試驗（見6.16.3）。每個循環(huán)包括加壓至進氣口試驗壓力，然后將高壓腔和低壓腔壓力降至大氣壓力。GB/TXXXX.3—202X試驗設備應包括被測壓力調節(jié)器上游和下游的閥門，以允許試驗氣體的引入和排放。循環(huán)速率應設置為每分鐘至少5次循環(huán)。試驗期間進氣口試驗壓力的下降不得超過5%。耐久性試驗完成后，驗證VIPR是否滿足6.5、6.12和6.15中規(guī)定的要求。8.14.2.2如果主切斷裝置是壓力調節(jié)器本身，則應進行額外的試驗。耐久性試驗應在室溫下（根據GB/T15382，通常在15℃至30℃之間）使用無油干燥空氣或無油干燥氮氣進行。在本試驗中，VIPR的安裝應使閥門進氣連接至試驗氣源，其壓力至少為P1的80%。如果VIPR裝有壓力出口，出氣口下游壓力出口處的流量應控制在40L/min±5L/min范圍內。如果VIPR未裝壓力出口，應將流量選擇裝置設置為最大流量。壓力調節(jié)器應進行規(guī)定的循環(huán)試驗（見6.16.3）。每個循環(huán)應包括：a)加壓至進氣口試驗壓力；b)打開下游閥門，通氣3s±0.5s；c)關閉下游閥門，斷氣3s±0.5s；d)重復上述b）、c）步驟100次；e)將進氣口壓力減至大氣壓；f)重復上述a）－e）步驟1000次。試驗設備應包括被測壓力調節(jié)器上游和下游的閥門，以允許試驗氣體的引入和排放。9*氣體專用性型式試驗方法這些試驗用VIPR預期使用的特定氣體進行，以確保在正常操作條件下：a)VIPR在規(guī)定的范圍內工作；b)VIPR的功能不受預期氣體的影響；c)進氣口壓力的下降不會對VIPR的運行產生不利影響。這是為了確?；颊呓邮芤?guī)定的氣體進行治療。9.2試驗設備這些試驗是通過以下試驗裝置之一進行的，這些試驗裝置可控制進氣口壓力的衰減：a)將測試的VIPR連接到一個至少為10L水容積的適當氣瓶上，充氣至壓力為P1；b)在與VIPR相連的外部氣瓶上有一個控制最大壓力的裝置（如通過柔性軟管、尾纖或管道c)通過一個受控的壓力調節(jié)器來再現進氣口壓力的衰減：1)測量輸出流量的設備；2)測量輸出壓力的設備。GB/TXXXX.3—202X67標引序號說明：1試驗中的VIPR2閥進氣管/柔性適配器3高壓柔性軟管（短）4常規(guī)閥門5氣瓶6壓力表（1.0級）7表閥a正在試驗中b市場上有售注：9.2中描述了三種可能的試驗布置。圖5氣體專用性型式試驗的試驗設備示例9.3通用試驗條件盡管這些試驗可適用于本文件涵蓋的所有醫(yī)用氣體，但只有某些氣體作為氣體或混合物在VIPRs中使用并需要進行這些試驗（如氧氣、氧化亞氮混合物（笑氣）、氦氣混合物和空氣）。9.3.1試驗條件試驗應在室溫下進行（根據GB/T15382,15℃~30℃)。如果使用的氣體至少具有相同的分析質量和成分，則可以使用非醫(yī)用級氣體作為試驗氣體。9.4試驗程序9.4.1測定裝有壓力出口的VIPR的出氣口壓力范圍的試驗方法GB/TXXXX.3—202X應使用9.2中的設備對至少3個樣品進行試驗。對每個樣品重復以下試驗程序：a)測量進氣口壓力（例如：通過充氣口或壓力表口）；b)在P1的壓力下，將流量設置為40L/min，并立即測量壓力出口下游的出氣口壓力；c)將流量降至零，并立即測量壓力出口下游的出氣口壓力；d)將氣瓶恢復到環(huán)境溫度。在下列壓力下重復上述a）－d）步驟：——75%的P1；——1500kPa（15bar）。驗證測量的所有出氣口壓力是否符合6.5.1.3中規(guī)定的范圍。9.4.2裝有固定節(jié)流孔的VIPR的流量穩(wěn)定性和流量精度的試驗方法應使用9.2中的設備對至少3個樣品進行試驗。對每個樣品重復以下試驗程序。a)測量進氣口壓力（例如：通過充氣口或壓力表口）。b)在P1的壓力下，從零流量開始，逐漸增大所選流量，測量并記錄每個流量設置下的流量。c)然后逐漸減少所選流量，測量并記錄每個流量設置下的流量。d)將氣瓶恢復到環(huán)境溫度。在下列壓力下重復上述a）－d）步驟：——75%的P1——50%的P1——25%的P1——1500kPa（15bar）驗證測量值是否在6.15.1規(guī)定的范圍內。9.4.3余壓保持裝置的試驗方法應使用9.2中的設備對至少3個樣品進行試驗。按以下程序檢查余壓保持裝置的功能：a)在至少1個樣品上：通過流量出口以最大流量排氣。記錄排氣結束時的殘余壓力。b)在至少1個樣品上：通過流量出口以最小流量排氣。記錄排氣結束時的殘余壓力。c)在至少1個樣品上：通過壓力出口以最大流量排氣，即1500kPa（15bar）下至少40L/min。記錄排氣結束時的殘余壓力。檢查氣瓶排氣后，氣瓶內是否保持至少50kPa的正壓。注：當使用試驗設置a）時，可在出氣口壓力10標記、顏色標識和包裝10.1標記GB/TXXXX.3—202X10.1.1VIPRs及其氣體專用組件應按照表7牢固清晰地標有相應氣體的符號。標記的耐久性試驗見8.11。表7醫(yī)用氣體、標記、顏色標識名稱符號顏色標識氧氣O2a氧化亞氮N2O藍a醫(yī)用空氣Airb黑-白a驅動手術器械用空氣Air-800黑-白a驅動手術器械用氮氣N2-800氦氣He棕a二氧化碳CO2氙氣Xe淺棕色c上述氣體混合氣dda依據GB50751。bAir可使用中文“空氣”。c依據SS019102[14]，淺棕色的示例見NCS3030-Y30R。d依據混合物組分。10.1.2除10.1.1的要求外，VIPR應按照GB/T15382進行標記，并且：a)制造商或供應商的名稱和/或商標；b)型號或類型參考號；c)一種識別的方法，如序列號；d)標稱進氣口壓力值P1；e)產品設計使用年限。應關注GB/T15382和ISO15996中規(guī)定的附加標記要求。10.1.3如果固定節(jié)流孔設計為可使用工具拆除，則其主體上應標有相應的以L/min為單位的流量值。10.1.4壓力表和容量指示器應顯示壓力單位（用于壓力表）或容量信息。10.2顏色標識10.2.1如果使用了顏色標識，應符合表7的要求。10.2.2顏色標識應具有耐久性。顏色標識的耐久性試驗見8.11。10.3包裝10.3.1在儲存和運輸過程中，VIPRs及備件應密封以防止其被污染，并應包裝以防止其損壞。10.3.2包裝應提供識別內容物的方法。10.3.3包裝上應標明制造商規(guī)定的運輸和貯存條件。11*制造商提供的信息11.1為提供安全使用的必要信息，VIPR的制造商應能向客戶（氣體制造商或醫(yī)用氣體包裝供應商）提供下列信息：GB/TXXXX.3—202X——技術說明；——將VIPR安裝至氣瓶的說明；——操作和維護說明；——使用說明和確定氣瓶容量的說明；——使用前功能測試的說明；——使用壽命；——制造商的名稱和/或商標和地址；——如果制造商在當地沒有地址，可參考的當地授權代表；——參考條件下（即15℃和101.3kPa）流量選擇裝置的流速；——制造商根據標稱出口壓力P2值選擇的流量條件。11.2對于裝有壓力出口的VIPR，所提供的技術說明應包含壓力在P1至1500kPa范圍內出氣口壓力與進氣口壓力的函數關系（如表格或曲線）。11.3對于裝有流量出口的VIPR，所提供的技術說明應包含壓力在P1至1500kPa范圍內出氣口壓力與進氣口壓力的函數關系（如表格或曲線）。11.4VIPR的操作說明應包含閥門進氣連接螺紋的規(guī)格。VIPR與氣瓶的裝配應符合ISO13341的要求。應說明氣瓶上安裝的保護帽（如需要）的類型。應說明規(guī)定VIPR擬用于氣瓶的最大尺寸（例如質量和/或水容積）。11.5VIPR的操作說明應包括：——與氣瓶充裝系統連接的方法；——準備對其安裝的氣瓶進行充裝的任何特殊要求；——充裝氣瓶后的任何試驗要求；——使用氣瓶充裝機對VIPR進行外部清潔的詳細說明；——氣瓶充裝前或后應執(zhí)行的檢查和預防性維護；——符合11.6的具體說明；——氣瓶排氣的方法和限制；——檢驗余壓保持裝置是否正常工作的方法。操作說明中應包括此類操作所推薦的頻率。應提供推薦的備件清單。應特別注意維護VIPR時所使用的潤滑劑，以及改變壓力釋放裝置的設置所產生的危險。11.6VIPR的操作說明應提供安全運行所需的詳細信息，包括：——控制裝置的功能；——可拆卸組件和部件的連接與斷開順序；——在空氣、氧氣及氧氣混合物中使用油及油脂（包括護手霜等）導致的火災或爆炸的危險；——需緩慢開啟和關閉主切斷裝置；——不得通過流量出口驅動任何醫(yī)療設備的警告；——如果具有多個固定節(jié)流孔，當流量選擇裝置設定在相鄰流量設置之間時，可能無流量輸出的警告；——警告：如果氣體制造商選擇的充氣適配器（如充氣工具）不是VIPR制造商推薦的適配器，則氣體制造商應將充氣適配器連接至VIPR充氣口上進行絕熱壓縮試驗，除非有文件證明適配器與推薦的產品相同；——警告：如果氣體制造商選擇的保護帽或防護罩不是VIPR制造商推薦的，則氣體制造商應按照6.13.4的要求進行跌落試驗和沖擊試驗。11.7制造商應通知裝有VIPR的充裝氣瓶的供應商，應向最終用戶提供使用說明和確定氣瓶容量的說GB/TXXXX.3—202X標引序號說明：1進氣連接頭2進氣口壓力表3高壓氣瓶閥4充氣口止回閥5充氣口6保壓閥附錄B（資料性）附錄CVIPRs示例7過濾器8預設壓力調節(jié)器9壓力釋放裝置10壓力出口11流量選擇裝置12流量出口圖A.1集成閥的壓力調節(jié)器（VIPR）GB/TXXXX.3—202X附錄E（資料性）附錄F基本原理以下與本文件中標有星號（*）的章和條款相對應。因此所列編號并不連續(xù)。B.5.4.1不同醫(yī)用氣體的VIPRs組件或子裝配件通常是可互換的。因此，與氧兼容性的要求宜適用于所有氣體的VIPRs。B.5.4.3大部分VIPRs的閥體和其他部件是用銅或鋁制成的。鋁或鋁合金在氧化環(huán)境中比銅更容易燃燒。在標準試驗中，鋁甚至在低壓下就能劇烈地燃燒，而銅只能在高于氣瓶充氣壓力數倍時才能燃燒。雖然有一些銅壓力調節(jié)器燃燒的報道，但銅壓力調節(jié)器有很長的安全使用歷史，并且被認為比鋁壓力調節(jié)器更安全。因此，本文件要求壓力調節(jié)器高壓側的組件只能使用除鋁之外的材料，例如銅。不同醫(yī)用氣體的VIPRs組件或子裝配件通常是可互換的。因此，阻燃的要求宜適用于所有氣體的VIPRs。B.6.1本文件詳述的兩個溫度范圍反映了裝有VIPR的氣瓶在運輸/儲存和操作使用上的差異。GB/T15382規(guī)定的溫度范圍-40。C至+65。C，是指充氣瓶包裝在使用前運輸或儲存時應能承受的溫度限值。在這些情況下，當主切斷裝置關閉時，氣瓶包裝的完整性不得受到影響。溫度范圍-20℃~+60℃是指VIPR的運行功能應符合本文件要求的極端溫度條件。這個溫度范圍在GB/TXXXX（ISO10524）系列中是通用的。B.6.3.1醫(yī)用氣體被大多數國家機構認定為藥品，醫(yī)用氣體供應商必須遵守相關的生產要求[例如生產質量管理規(guī)范（GMP）]。本文件要求VIPR采用氣體專用的充氣裝置以適用于特定的醫(yī)用氣體服務，這符合大多數GMP的要求。如醫(yī)用氣體供應商須取得銷售許可，以供應裝有VIPRs的醫(yī)用氣體氣瓶，則醫(yī)用氣體供應商有責任確保充氣口符合適用的藥品標準。B.6.4.2.1流量出口通常用于提供患者呼吸的醫(yī)用氣體。通過該出口輸送的流量和壓力可能不足以驅動醫(yī)療設備。因此，流量出口的尺寸應與用于驅動醫(yī)療設備的壓力出口不同。B.6.5出氣口壓力與出口接頭類型相關，原因如下：a)當VIPR裝有壓力出口時，壓力出口的性能應與醫(yī)用氣體管道終端裝置基本相同。GB/TXXXX.1(ISO7396-1)[3]中規(guī)定了終端設備的壓力，并規(guī)定了以下標稱值：——對于醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外），壓力值為400kPa至500kPa，在零流量和最大流量條件下，允許有±10%的偏差用于驅動手術器械?！獙τ隍寗邮中g器械用空氣或氮氣，壓力值為700kPa至1000kPa，在零流量和最大流量條件下，允許有±15%的偏差。b)流量出口不用于向呼吸機或麻醉工作站等醫(yī)療設備供氣。上述設備需連接至壓力出口。c)配有不可互換螺紋接頭（NIST）的VIPRs用于供應某些醫(yī)用氣體，這些氣體通常不通過管道輸送，但可用于治療或測量。d)本文件不允許NIST用于醫(yī)用氣體管道系統供應的醫(yī)用氣體，因此任何一種醫(yī)用氣體只能使用一種氣體專用接頭系統。GB/TXXXX.3—202XB.6.5.1.3當VIPR裝有壓力出口時，壓力出口應具有與醫(yī)用氣體管道終端相同的性能。GB/TXXXX.1(ISO7396-1)[3]規(guī)定了以下單一故障狀態(tài)下的壓力值：——對于醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）為1000kPa（10bar——對于驅動手術器械用空氣或氮氣為2000kPa（20bar）。對于醫(yī)用氣體（驅動手術器械用空氣或氮氣除外）：使用公式(2)×P2+100kPa計算保持最大流量所需的最小瓶閥進氣口壓力。對于呼吸應用，P2的最大值指定為55kPa，選擇1500kPa的最小試驗壓力為符合規(guī)定提供了適當的余量。對于驅動手術器械用空氣或氮氣：P2的最大值被指定為1150kPa，選擇2500kPa最小試驗壓力為符合規(guī)定提供了適當的余量。B.6.8過濾器在氧化環(huán)境中具有很高的著火風險，因為它為任何自由流動的顆粒創(chuàng)造了一個撞擊區(qū)。應限制過濾器的使用，并仔細考慮材料、形狀和在VIPR中的位置，以降低風險。在可能的情況下，過濾器應被限制在壓力調節(jié)器進氣口的上游位置，以保護壓力調節(jié)器閥座不受顆粒損壞，從而使其無法按設計操作。過濾器的材料很關鍵。通常選擇鎳銅合金或燒結青銅，應避免使用不銹鋼或鋁青銅。過濾器的位置應確保它們不會受到雙向流動的影響，因為顆粒有可能會聚集在過濾器上，然后在氣流逆轉時被集中推向撞擊點。VIPR的設計應確保不會在過濾器之間截留顆粒。在VIPR與氣瓶的連接處使用防塵短管替代過濾器，可減少撞擊和污染捕集，同時還能防止顆粒從氣瓶進入VIPR。在VIPR與氣瓶的連接中，使用一個短的防塵管作為過濾器的替代品，減少了沖擊和污染捕集，同時仍能防止顆粒從氣瓶進入VIPR。使用防塵管時，仍需使用過濾器保護壓力調節(jié)器閥座。B.6.11當VIPR裝有壓力出口時，壓力出口應具有與醫(yī)用氣體管道終端相同