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文檔簡介
編號:__________2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議甲方:___________________乙方:___________________簽訂日期:_____年_____月_____日
2024版藥品質(zhì)量保證協(xié)議合同目錄第一章:總則1.1協(xié)議背景與目的1.2定義與解釋1.3適用范圍1.4合同效力1.5合同變更與解除1.6違約責(zé)任1.7爭議解決1.8合同的成立、生效與終止第二章:質(zhì)量保證義務(wù)2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證義務(wù)2.2藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證義務(wù)2.3藥品使用單位的質(zhì)量保證義務(wù)2.4藥品質(zhì)量監(jiān)督部門的質(zhì)量保證義務(wù)第三章:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3藥品使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.4藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)第四章:藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理4.1生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)設(shè)備4.2原材料與輔料的質(zhì)量控制4.3生產(chǎn)過程質(zhì)量控制4.4成品質(zhì)量控制與放行4.5生產(chǎn)記錄與文檔管理第五章:藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理5.1經(jīng)營資質(zhì)與條件5.2藥品儲存與運輸5.3銷售與售后服務(wù)5.4經(jīng)營記錄與文檔管理5.5藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測第六章:藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理6.1醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用管理6.2藥品使用過程中的質(zhì)量控制6.3患者用藥指導(dǎo)與教育6.4藥品使用記錄與文檔管理第七章:藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督部門的職責(zé)與權(quán)限7.2監(jiān)督檢查的方式與程序7.3監(jiān)督檢查的結(jié)果處理7.4監(jiān)督檢查的記錄與文檔管理第八章:不良事件報告與處理8.1不良事件的概念與分類8.2不良事件的報告程序8.3不良事件的調(diào)查與處理8.4不良事件的記錄與文檔管理第九章:藥品質(zhì)量保證培訓(xùn)與教育9.1培訓(xùn)與教育的內(nèi)容與方式9.2培訓(xùn)與教育的實施主體9.3培訓(xùn)與教育的效果評估9.4培訓(xùn)與教育的記錄與文檔管理第十章:信息技術(shù)與數(shù)據(jù)管理10.1信息系統(tǒng)的建立與維護10.2數(shù)據(jù)的安全與保護10.3數(shù)據(jù)的共享與交換10.4數(shù)據(jù)的記錄與文檔管理第十一章:保密條款11.1保密信息的范圍與內(nèi)容11.2保密信息的保護措施與期限11.3保密信息泄露的后果與處理11.4保密信息的記錄與文檔管理第十二章:合同的附則12.1合同的簽署與生效12.2合同的履行與監(jiān)督12.3合同的續(xù)簽與終止12.4合同的附件第十三章:爭議解決13.1爭議的解決方式13.2爭議解決的程序與期限13.3爭議解決的記錄與文檔管理第十四章:其他條款14.1不可抗力14.2合同的轉(zhuǎn)讓14.3合同的解除14.4合同的違約責(zé)任14.5合同的記錄與文檔管理合同編號2024001第一章:總則1.1協(xié)議背景與目的1.2定義與解釋藥品:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。質(zhì)量保證:指通過一系列有計劃的活動和措施,確保藥品在整個生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量始終符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。1.3適用范圍本協(xié)議適用于各方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量保證活動。1.4合同效力本協(xié)議自各方簽署之日起生效,有效期為五年。除非各方提前終止或解除本協(xié)議,否則本協(xié)議將自動續(xù)簽。1.5合同變更與解除任何一方均可提出變更或解除本協(xié)議的要求,但需提前三個月以書面形式通知其他各方。變更或解除需經(jīng)各方協(xié)商一致。1.6違約責(zé)任各方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議項下的義務(wù)。如有違約行為,違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并賠償因此給其他各方造成的損失。1.7爭議解決凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議,各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。1.8合同的成立、生效與終止本協(xié)議自各方簽字蓋章之日起成立,自各方履行完畢本協(xié)議項下義務(wù)之日起終止。第二章:質(zhì)量保證義務(wù)2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證義務(wù)2.2藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證義務(wù)2.3藥品使用單位的質(zhì)量保證義務(wù)2.4藥品質(zhì)量監(jiān)督部門的質(zhì)量保證義務(wù)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查,對違反質(zhì)量保證規(guī)定的企業(yè)進行處理,保障公眾用藥安全。第三章:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3藥品使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理辦法》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行藥品使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。第四章:藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理4.1生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇適合的生產(chǎn)工藝,定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和校準(zhǔn),確保生產(chǎn)設(shè)備的有效運行。4.2原材料與輔料的質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原材料和輔料進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,確保其符合生產(chǎn)要求。4.3生產(chǎn)過程質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系,對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)控和記錄。4.4成品質(zhì)量控制與放行生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對成品進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗,確保成品的質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn),未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的成品不得放行。4.5生產(chǎn)記錄與文檔管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)記錄和文檔管理體系,保證生產(chǎn)記錄的真實、完整和可追溯。第五章:藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理5.1經(jīng)營資質(zhì)與條件經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營許可證,具備相應(yīng)的經(jīng)營條件。5.2藥品儲存與運輸經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品儲存、運輸要求進行操作,保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。5.3銷售與售后服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法進行藥品銷售,提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。5.4經(jīng)營記錄與文檔管理經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營記錄和文檔管理體系,保證經(jīng)營記錄的真實、完整和可追溯。5.5藥品召回與不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品召回和不良反應(yīng)監(jiān)測制度,對存在質(zhì)量問題的藥品進行召回,及時報告不良反應(yīng)。第八章:不良事件報告與處理8.1不良事件的概念與分類不良事件指藥品在使用過程中可能導(dǎo)致的意外或非預(yù)期的不良反應(yīng)。包括藥品引起的死亡、危及生命、致殘、住院或延長住院時間等情況。8.2不良事件的報告程序各方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良事件后立即報告,并按照相關(guān)規(guī)定提供詳細信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在收到報告后七個工作日內(nèi)進行評估,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。8.3不良事件的調(diào)查與處理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即對不良事件進行調(diào)查,采取必要的風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對不良事件進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。8.4不良事件的記錄與文檔管理各方應(yīng)建立不良事件記錄和文檔管理體系,保證記錄的真實、完整和可追溯。第九章:藥品質(zhì)量保證培訓(xùn)與教育9.1培訓(xùn)與教育的內(nèi)容與方式各方應(yīng)定期組織藥品質(zhì)量保證培訓(xùn)與教育活動,包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程等內(nèi)容,通過會議、培訓(xùn)、內(nèi)部教材等形式進行。9.2培訓(xùn)與教育的實施主體生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位均應(yīng)負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量保證培訓(xùn)與教育活動。9.3培訓(xùn)與教育的效果評估各方應(yīng)定期對培訓(xùn)與教育效果進行評估,確保培訓(xùn)與教育活動達到預(yù)期目標(biāo)。9.4培訓(xùn)與教育的記錄與文檔管理各方應(yīng)建立培訓(xùn)與教育記錄和文檔管理體系,保證記錄的真實、完整和可追溯。第十章:信息技術(shù)與數(shù)據(jù)管理10.1信息系統(tǒng)的建立與維護各方應(yīng)建立和完善信息化管理系統(tǒng),確保信息系統(tǒng)的穩(wěn)定、安全運行。10.2數(shù)據(jù)的安全與保護各方應(yīng)采取有效措施保護藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的安全,防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。10.3數(shù)據(jù)的共享與交換各方應(yīng)在保護數(shù)據(jù)安全的前提下,實現(xiàn)藥品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的共享與交換。10.4數(shù)據(jù)的記錄與文檔管理各方應(yīng)建立數(shù)據(jù)記錄和文檔管理體系,保證記錄的真實、完整和可追溯。第十一章:保密條款11.1保密信息的范圍與內(nèi)容保密信息包括本協(xié)議的內(nèi)容、各方之間的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。11.2保密信息的保護措施與期限各方應(yīng)對保密信息采取適當(dāng)?shù)谋Wo措施,保密期限自本協(xié)議終止之日起計算,期限為五年。11.3保密信息泄露的后果與處理如發(fā)生保密信息泄露,泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.4保密信息的記錄與文檔管理各方應(yīng)建立保密信息記錄和文檔管理體系,保證記錄的真實、完整和可追溯。第十二章:合同的附則12.1合同的簽署與生效本協(xié)議自各方簽字蓋章之日起成立,自各方履行完畢本協(xié)議項下義務(wù)之日起終止。12.2合同的履行與監(jiān)督各方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議的約定履行各自的義務(wù),并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。12.3合同的續(xù)簽與終止本協(xié)議有效期為五年,如需續(xù)簽,各方應(yīng)在本協(xié)議終止前六個月協(xié)商辦理。12.4合同的附件本協(xié)議附件包括:附件一《藥品質(zhì)量保證措施》等。第十三章:爭議解決凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議,各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四章:其他條款14.1不可抗力本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況,如自然災(zāi)害、社會事件等。14.2合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)各方同意,任何一方不得將本協(xié)議的全部或部分權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。14.3合同的解除本協(xié)議可經(jīng)各方協(xié)商一致解除。解除協(xié)議后,各方應(yīng)按照本協(xié)議約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。14.4合同的違約責(zé)任各方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議項下的義務(wù)。如有違約行為,違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并賠償因此給其他各方造成的損失。合同編號:2024001簽字部分:甲方(生產(chǎn)企業(yè)):____________________乙方(經(jīng)營企業(yè)):____________________丙方(使用單位):____________________日期:____________________多方為主導(dǎo)時的,附件條款及說明附加條款一:甲方為主導(dǎo)時的特殊條款1.1甲方質(zhì)量控制體系的審計與評估甲方應(yīng)定期對自身的質(zhì)量控制體系進行審計與評估,確保其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。審計與評估的結(jié)果應(yīng)向乙方和丙方報告。1.2甲方對原材料供應(yīng)商的審核甲方應(yīng)對原材料供應(yīng)商進行嚴(yán)格的審核,確保其能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料。甲方應(yīng)定期對供應(yīng)商進行評估,并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员WC原材料的質(zhì)量。1.3甲方對生產(chǎn)工藝的改進甲方應(yīng)不斷改進生產(chǎn)工藝,以提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。甲方在進行生產(chǎn)工藝改進時,應(yīng)充分考慮乙方和丙方的意見,并進行必要的溝通與協(xié)商。附加條款二:乙方為主導(dǎo)時的特殊條款2.1乙方對藥品儲存條件的控制乙方應(yīng)確保藥品在儲存過程中符合規(guī)定的條件,如溫度、濕度等。乙方應(yīng)定期檢查儲存設(shè)施,并采取必要的措施以保證藥品的質(zhì)量。2.2乙方對銷售渠道的管理乙方應(yīng)對銷售渠道進行嚴(yán)格的管理,確保藥品在銷售過程中的質(zhì)量安全。乙方應(yīng)定期對銷售人員進行培訓(xùn),提高其對藥品質(zhì)量的認(rèn)識和重視。2.3乙方對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與處理乙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與處理機制,及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品不良反應(yīng)。乙方應(yīng)將不良反應(yīng)的信息及時通知甲方和丙方,并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詼p少不良反應(yīng)的發(fā)生。附加條款三:第三方中介為主導(dǎo)時的特殊條款3.1第三方中介的資質(zhì)要求3.2第三方中介的職責(zé)與權(quán)限第三方中介應(yīng)負(fù)責(zé)對甲方的生產(chǎn)質(zhì)量、乙方的經(jīng)營質(zhì)量和丙方的使用質(zhì)量進行監(jiān)督和評估。第三方中介有權(quán)對各方進行現(xiàn)場檢查,并要求提供相關(guān)的質(zhì)量記錄和文檔。3.3第三方中介的獨立性保障第三方中介應(yīng)保持獨立性,不受甲乙丙各方的影響。第三方中介的審計和評估結(jié)果應(yīng)公正、客觀,并得到各方的認(rèn)可。3.4第三方中介的費用支付第三方中介的費用應(yīng)由甲乙丙各方按照約定的比例支付。各方應(yīng)按時支付費用,以確保第三方中介能夠正常履行其職責(zé)。附件及其他補充說明一、附件列表:1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理辦法4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理指南5.藥品質(zhì)量保證培訓(xùn)與教育方案6.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)7.藥品質(zhì)量保證措施8.原材料供應(yīng)商審核標(biāo)準(zhǔn)9.生產(chǎn)工藝改進計劃10.藥品儲存與運輸條件要求11.銷售渠道管理規(guī)范12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理記錄13.第三方中介資質(zhì)要求及評估標(biāo)準(zhǔn)14.第三方中介費用支付協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定:1.未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)2.未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行經(jīng)營3.未按照藥品使用管理辦法進行藥品使用4.未及時報告藥品不良反應(yīng)5.未按照規(guī)定的條件儲存藥品6.未按照規(guī)定的條件運輸藥品7.未按時支付第三方中介費用8.未按照培訓(xùn)與教育方案進行培訓(xùn)9.未按照監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢查10.未按照質(zhì)量保證措施進行質(zhì)量保證三、法律名詞及解釋:1.藥品:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.質(zhì)量保證:指通過一系列有計劃的活動和措施,確保藥品在整個生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的質(zhì)量始終符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的規(guī)范和要求。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范:指藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中應(yīng)遵循的規(guī)范和要求。5.醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理辦法:指醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中應(yīng)遵循的管理辦法。6.藥品不良反應(yīng):指藥品在使用過程中可能導(dǎo)致的意外或非預(yù)期的不良反應(yīng)。7.第三方中介:指在藥品質(zhì)量保證過程中,由獨立第三方進行監(jiān)督和評估的機構(gòu)或個人。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法:1.問題:藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制體系不符合要求。解決辦法:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強質(zhì)量控制體系的建設(shè)和完善,確保其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。2.問題:藥品經(jīng)營企業(yè)的儲存條件不符合要求。解決辦法:經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品儲存條件要求進行整改,
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