臨床試驗(yàn)追溯管理制度

臨床試驗(yàn)追溯管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院的臨床試驗(yàn)追溯工作，確保試驗(yàn)活動(dòng)的合法性、科學(xué)性和安全性，保障試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及臨床試驗(yàn)的科室和人員，包含試驗(yàn)申請(qǐng)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、分析和匯總，以及試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和反饋。第三條臨床試驗(yàn)追溯管理是指通過全面收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，確保試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性和可靠性的管理工作。第四條醫(yī)院臨床試驗(yàn)追溯管理的原則是公平、公正、科學(xué)、透亮、依法依規(guī)。第二章試驗(yàn)申請(qǐng)和審批第五條試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)向醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門提交試驗(yàn)申請(qǐng)，包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯績?nèi)容、人員布置、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)對(duì)象選擇等相關(guān)信息。第六條醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)組織專家對(duì)試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、安全性、可行性等方面。第七條試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^后，醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)放試驗(yàn)批件，明確試驗(yàn)的備案登記號(hào)、試驗(yàn)期限、責(zé)任人等相關(guān)信息。第八條試驗(yàn)申請(qǐng)未經(jīng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門審批，不得進(jìn)行試驗(yàn)操作。試驗(yàn)批件應(yīng)按規(guī)定保管，并定期向監(jiān)管部門上報(bào)。第三章試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)管理第九條試驗(yàn)實(shí)施前，試驗(yàn)組織者應(yīng)訂立認(rèn)真的試驗(yàn)操作流程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)手記表和試驗(yàn)記錄表，并組織試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保試驗(yàn)過程的規(guī)范和安全。第十條試驗(yàn)人員應(yīng)依照試驗(yàn)操作流程和試驗(yàn)記錄表的要求，進(jìn)行試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)記錄，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第十一條試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)上傳到醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。第十二條試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和管理應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的隱私權(quán)和個(gè)人信息安全。第四章試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和分析第十三條試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)組織者應(yīng)及時(shí)完成試驗(yàn)結(jié)果的分析和報(bào)告，包含試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果的解讀和討論、結(jié)論的提出等。第十四條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)由試驗(yàn)組織者提交給醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門，并向相關(guān)科室和人員進(jìn)行通報(bào)。第十五條醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查和評(píng)估，確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，并及時(shí)向試驗(yàn)組織者提出看法和建議。第十六條試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布和傳播應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，不得夸大事實(shí)、虛假宣傳或誤導(dǎo)公眾。第五章違規(guī)處理和責(zé)任追究第十七條對(duì)于試驗(yàn)違規(guī)行為，醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門有權(quán)進(jìn)行調(diào)查，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果作出相應(yīng)的處理措施，包含警告、罰款、取消試驗(yàn)資格等。第十八條試驗(yàn)組織者和試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)依照本制度的要求進(jìn)行工作，如有違規(guī)行為，將被追究責(zé)任，包含承當(dāng)法律責(zé)任。第十九條試驗(yàn)對(duì)象在試驗(yàn)過程中如發(fā)生意外或受到損害，醫(yī)院應(yīng)依法承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并對(duì)試驗(yàn)追溯工作進(jìn)行全面檢查和評(píng)估。第六章附則第二十條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門全部，并隨時(shí)進(jìn)行修訂和完善。修訂的制度應(yīng)及時(shí)向全院人員通知，并進(jìn)行培訓(xùn)。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行，同時(shí)廢止醫(yī)院相關(guān)制度中與本制度內(nèi)容相沖突的部分。第二十二條本制度所未盡事宜，依照相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范執(zhí)行，并由醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部