中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范-倫理審查-公示稿

ICS**.***.**

C**

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

代

中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范

倫理審查

TechnicalSpecificationsforReal-WorldStudiesofTraditionalChineseMedicine：

EthicalReview

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2021年6月）

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

前言

《中醫(yī)藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)系列規(guī)范》包括如下標(biāo)準(zhǔn)：

——T/CACM***.1中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理；

——T/CACM***.2中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃制定；

——T/CACM***.3中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范證據(jù)質(zhì)量評價與報(bào)告；

——T/CACM***.4中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范倫理審查；

——T/CACM***.5中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評價

規(guī)范；

本文件是該系列規(guī)范的第4個文件。

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)定》

的規(guī)則起草。

本文件由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中藥臨床療效和安全性評價國家工程實(shí)驗(yàn)室、中藥

臨床研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出。

本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本文件起草單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中藥臨床療效和安全性評價國家工程實(shí)驗(yàn)

室、中藥臨床研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、廣

州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第

一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院

本文件主要起草人：訾明杰、高蕊、陳曉云、劉捷、孫明月、陸芳、費(fèi)宇彤、楊忠奇、

陳大方、劉勝

本文件起草人：閆澤玉、柴倩云、元唯安、胡思源、鄒沖、李睿、曹唯儀、楊巧寧、張

菀桐、邱攀博、王淑閣、李艷玲、栗蕊、李詩雨

II

引言

真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于中醫(yī)藥臨床研究，將涉及真實(shí)世界研究的設(shè)計(jì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集、

提取、處理、利用等諸多環(huán)節(jié)以及真實(shí)世界證據(jù)的評價，只有滿足適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)

恰當(dāng)和充分地分析后才有可能形成真實(shí)世界的證據(jù)。利用已有的、正在產(chǎn)生的、將要形成的

真實(shí)世界數(shù)據(jù)并對這些證據(jù)進(jìn)行評價后應(yīng)用于中藥有效性和安全性評價，應(yīng)注意每種情況下

因不同的設(shè)計(jì)涉及不同環(huán)節(jié)的倫理問題，應(yīng)遵循一定的倫理審查技術(shù)規(guī)范。

倫理審查對于所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究都具有普適性，但在真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床研

究時，又面臨著獨(dú)特的挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)產(chǎn)生的前提、數(shù)據(jù)提取所涉及的倫理問題、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和存

貯應(yīng)注意的倫理問題、數(shù)據(jù)的反饋、數(shù)據(jù)共享及發(fā)表時所涉及的倫理問題。本規(guī)范旨在建立

將真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床研究，從而形成真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評過

程中，各環(huán)節(jié)涉及的倫理問題的審查技術(shù)規(guī)范，為數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究從而轉(zhuǎn)化為證據(jù)使用

的過程符合科學(xué)性、倫理性提供技術(shù)參考。

III

中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范倫理審查

1范圍

本文件規(guī)定了真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床研究的數(shù)據(jù)采集、轉(zhuǎn)移、存儲、利用、發(fā)表等環(huán)節(jié)

的倫理審查技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥物審批機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的人員在審查相關(guān)類型的研究

時使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的

版本適用于本規(guī)范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用

于本文件。

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則

（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)和審評的指導(dǎo)原則（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局2018年第109號證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

中國胸部腫瘤研究協(xié)作組2018年真實(shí)世界研究指南（2018年版）

中華中醫(yī)藥學(xué)會T/CACM022—2017中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范通則

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2016年涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南

國家衛(wèi)生健康委員會2016年第11號涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

世界醫(yī)學(xué)大會2013年赫爾辛基宣言

3術(shù)語及定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

真實(shí)世界研究Real-WorldResearch/Study，RWR/RWS

針對臨床研究問題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對象健康狀況和/或診療及保健有關(guān)

的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用價值

及潛在獲益-風(fēng)險的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過程。

[來源：國家藥監(jiān)局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試

行）]

3.2

真實(shí)世界數(shù)據(jù)Real-WorldData，RWD

1

來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非所有的真

實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后就能成為真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)才有可能產(chǎn)生

真實(shí)世界證據(jù)。

[來源：國家藥監(jiān)局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則

（試行）]

3.3

倫理委員會EthicCommittee

由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審

查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)

益、安全受到保護(hù)。

[來源：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范]

3.4

知情同意InformConsent

受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床

試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

[來源：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范]

3.5

最小風(fēng)險MinimalRisk

試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)

險。

[來源：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2016年涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南]

3.6

泛知情同意BroadConsent

知情同意的特殊形式，是指健康數(shù)據(jù)或生物樣本在將來研究的范圍內(nèi)受制于告知內(nèi)容和

/或過程的非特定知情同意。是對將來研究的一種事先知情同意方式。

4真實(shí)世界研究的特征

4.1真實(shí)世界研究研究的風(fēng)險

真實(shí)世界研究與經(jīng)典隨機(jī)對照試驗(yàn)在研究設(shè)計(jì)與實(shí)施的諸多關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在不同，從而其

風(fēng)險考慮有所不同（如表1）；

表1隨機(jī)對照試驗(yàn)與真實(shí)世界研究及其風(fēng)險對比

特點(diǎn)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)真實(shí)世界研究風(fēng)險考慮

2

目的以效力研究為主研究目的多樣，包括效果——

（Efficacy）研究（Effectiveness）

人群理想世界人群，嚴(yán)格真實(shí)世界人群，較為寬泛是否涉及弱勢群體；

的入排標(biāo)準(zhǔn)的入排標(biāo)準(zhǔn)樣本人群的特征明

確

樣本量根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)共識推算根據(jù)真實(shí)數(shù)據(jù)環(huán)境或統(tǒng)計(jì)暴露于研究風(fēng)險的

獲得，樣本量較少學(xué)共識推算獲得，樣本量樣本量大小

可大可小

時間較短（多以評估結(jié)局短期或者長期（以獲得所研究時長與暴露后

指標(biāo)為終點(diǎn)）有治療以及長期臨床結(jié)局風(fēng)險的大小不同

為終點(diǎn)）

結(jié)果內(nèi)部有效性高外部推廣性強(qiáng)結(jié)果偏倚的風(fēng)險

設(shè)計(jì)前瞻性、隨機(jī)對照研隨機(jī)或者非隨機(jī)抽樣，也因設(shè)計(jì)帶來的風(fēng)險

究可觀察；可前瞻，也可回不同

顧

實(shí)施場景理想世界；高度標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)世界：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社不同研究場景的風(fēng)

化的場景區(qū)、家庭險

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、收集過程較來源多樣、異質(zhì)性高數(shù)據(jù)采集、來源、治

嚴(yán)格規(guī)范理的風(fēng)險

4.2真實(shí)世界研究的類型

真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于研究，根據(jù)數(shù)據(jù)已形成或未形成分為前瞻性和回顧性研究設(shè)計(jì)。

根據(jù)是否有干預(yù)措施可以大致分為非干預(yù)性（觀察性）研究和干預(yù)性研究。

5真實(shí)世界研究的審查方式

干預(yù)性研究通常對于受試者的風(fēng)險大于最小風(fēng)險，會議審查適用于此種類型。觀察性研

究以及醫(yī)療管理信息分析與大數(shù)據(jù)挖掘?qū)τ谑茉囌叩娘L(fēng)險往往較小，簡易審查程序適用于此

種類型。但仍需要結(jié)合具體的研究設(shè)計(jì)考慮風(fēng)險，從而判斷具體適用的審查方式。不同的研

究設(shè)計(jì)因研究方法不同而產(chǎn)生不同的風(fēng)險，應(yīng)依據(jù)該研究涉及的風(fēng)險與受試者的獲益來判斷

倫理審查方式。

6倫理審查委員的資質(zhì)

審查真實(shí)世界臨床研究的倫理委員會的組成應(yīng)合規(guī)并按照國家要求進(jìn)行備案；委員可事

先接受真實(shí)世界研究的相關(guān)培訓(xùn)。

中醫(yī)藥真實(shí)世界研究項(xiàng)目的倫理審查委員會還應(yīng)有中醫(yī)藥相關(guān)背景的委員，或聘請中醫(yī)

藥相關(guān)專業(yè)背景的獨(dú)立顧問；必要時還可以聘任數(shù)據(jù)管理、信息技術(shù)相關(guān)專業(yè)的人員作為獨(dú)

立顧問。

3

7倫理審查要點(diǎn)

7.1倫理審查的原則

真實(shí)世界的研究設(shè)計(jì)需要符合知情同意的原則、控制風(fēng)險原則、保護(hù)隱私原則、依法賠

償原則和特殊保護(hù)原則。

7.2項(xiàng)目來源

送審文件中應(yīng)包含相應(yīng)項(xiàng)目管理部門/科研管理部門的支持文件，如經(jīng)各地方獲國家科

研審批獲得資助的項(xiàng)目任務(wù)書如經(jīng)各地方或國家科研審批獲得資助的項(xiàng)目任務(wù)書、有關(guān)部門

的委托函/批準(zhǔn)函/立項(xiàng)通知等。如果為研究者發(fā)起的真實(shí)世界研究，也應(yīng)有機(jī)構(gòu)管理部門的

批復(fù)或同意。

7.3研究目的

倫理審查應(yīng)著重關(guān)注研究的科學(xué)價值和社會價值。研究方案采用真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，其

研究目的與研究設(shè)計(jì)應(yīng)保持一致。

7.4研究人員資質(zhì)及團(tuán)隊(duì)

研究團(tuán)隊(duì)成員的人數(shù)、背景、能力、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)能保證研究的實(shí)施。真實(shí)世界研究的主

要研究者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。研究成員中應(yīng)具備相應(yīng)的權(quán)限以合規(guī)獲取相應(yīng)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

7.5設(shè)備和技術(shù)

研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備，以保證數(shù)據(jù)采集、提取、轉(zhuǎn)移、分析、存儲、隱私

保護(hù)等各個環(huán)節(jié)所需。

7.6采集數(shù)據(jù)的條件限定

申請文件應(yīng)明確包含采集數(shù)據(jù)的范圍、數(shù)據(jù)篩選和整理規(guī)則，并有一定的限定條件，如

時間點(diǎn)的限定、采集數(shù)據(jù)類型的限定等。

7.7隱私的保護(hù)

文件應(yīng)包含詳盡的措施描述對采集得到的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行患者隱私保護(hù)的具體操作方法，

如明確描述去標(biāo)識化方法、必要時再鏈接的方法和管理權(quán)限。需注意在去除敏感信息的同時，

保留必要時進(jìn)行溯源的相關(guān)信息。

7.8數(shù)據(jù)提取存儲、流通、銷毀

提供使用數(shù)據(jù)的知情同意/數(shù)據(jù)樣本授權(quán)使用函。

明確數(shù)據(jù)的采集、提取、存儲、流通、銷毀環(huán)節(jié)的操作程序，參與該環(huán)節(jié)的人員、角色

及其相應(yīng)的職責(zé)。明確樣本/數(shù)據(jù)的存儲地點(diǎn)、方式、人員（即由誰管理、在哪里存儲、如

何存儲）和研究結(jié)束后的處置、以及保密措施；如可能應(yīng)考慮信息可能泄露時的補(bǔ)救措施、

應(yīng)急預(yù)案。

4

7.9利益沖突

明確聲明利益相關(guān)方的參與的限度。

7.10成果分享

應(yīng)關(guān)注真實(shí)世界研究成果的應(yīng)用方、應(yīng)用/獲益的目標(biāo)人群。研究成果的預(yù)期發(fā)表形式。

應(yīng)遵循客觀性、科學(xué)性原則發(fā)表及公布研究結(jié)果。不會造成對目標(biāo)人群尊嚴(yán)的負(fù)面影

響。

如果可能，應(yīng)明確研究成果產(chǎn)生后的經(jīng)濟(jì)利益（有形以及無形）的分享，并由此產(chǎn)生

的法律問題。

7.11弱勢受試者的考慮

應(yīng)關(guān)注真實(shí)世界研究是否涉及弱勢受試者，對于這部分人群作為研究對象時應(yīng)充分考慮

其參與研究的安全和權(quán)益。

7.12應(yīng)急條件下的研究

在應(yīng)急條件如疫情等緊急情況下開展真實(shí)世界研究，在考慮其重要的研究目的同時，

也應(yīng)滿足相應(yīng)的倫理原則及審查要點(diǎn)。

7.13跟蹤審查

應(yīng)審查研究本身的風(fēng)險并結(jié)合研究的時長，考慮跟蹤審查的頻次及審查決定的效期；對

于修正案（包括研究方案和知情同意的修改等）、嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、違

背方案等都應(yīng)予以考慮。

8對真實(shí)世界回顧性研究（已獲取數(shù)據(jù)）的倫理審查

8.1數(shù)據(jù)提取方法的審查

申請文件應(yīng)明確數(shù)據(jù)提取的方法，并應(yīng)經(jīng)倫理審查，避免受試者（研究對象）的隱私泄

漏、以及因提取數(shù)據(jù)可能帶來的對受試者（研究對象）的歧視等，同時，應(yīng)確保提取數(shù)據(jù)的

完整性、準(zhǔn)確性。

8.2知情同意方式

根據(jù)研究涉及的風(fēng)險，研究者申請免除知情同意，應(yīng)考慮免除知情同意的合規(guī)合理性。

應(yīng)考慮到如下條件（所有條件都應(yīng)滿足）：

a)研究目的是重要的

b)研究對受試者（研究對象）的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險

c)免知情同意不會對受試者（研究對象）的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利影響

d)受試者（研究對象）的隱私和個人身份信息得到保護(hù)

e)若規(guī)定知情同意研究將無法進(jìn)行，或會影響研究結(jié)果準(zhǔn)確性。真實(shí)世界的研究，不應(yīng)

以知情同意可能導(dǎo)致研究對象不愿意參加該研究而作為理由。

5

f)不需要進(jìn)一步跟蹤受試者信息

8.3數(shù)據(jù)提供方的同意

真實(shí)世界的數(shù)據(jù)因來源廣泛，應(yīng)在審查文件中提供數(shù)據(jù)提供方的認(rèn)可/批準(zhǔn)文件，如數(shù)

據(jù)提供方/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)管理部門及相關(guān)管理部門批準(zhǔn)文件。

9對真實(shí)世界前瞻性研究（未來數(shù)據(jù)）的倫理審查

9.1研究的時限

根據(jù)研究的目的考慮研究采集數(shù)據(jù)的時長，以及采集的時間跨度，長期隨訪的研究應(yīng)考

慮具體操作的可行性及具體程序。

9.2知情同意方式

9.2.1泛知情同意

應(yīng)充分考慮泛知情的可操作性，及知情同意簽署的可行性。應(yīng)考慮到：

a)同意使用的范圍---主要是臨床診療數(shù)據(jù)的授權(quán)或臨床診療樣本的捐獻(xiàn)（不牽涉干預(yù)措

施可能帶來的不良反應(yīng)）；可能的研究目的（可以是用于將來的研究或某個領(lǐng)域的研究）；

b)生物樣本(組學(xué)數(shù)據(jù)等涉及可識別信息的使用的情況除外)及臨床數(shù)據(jù)可能被多家研究

機(jī)構(gòu)共享（也可以申明僅在本機(jī)構(gòu)使用）；

c)患者是否同意捐獻(xiàn)的結(jié)果不會影響其被獲取的樣本量，也不會影響診療措施及其與醫(yī)護(hù)

人員的關(guān)系；

d)將隱私保護(hù)申明和措施進(jìn)行告知；

e)患者有權(quán)利可以隨時提出終止或撤回捐獻(xiàn)；

f)應(yīng)有選項(xiàng)讓患者選擇是否同意捐獻(xiàn)剩余樣本或授權(quán)使用臨床診療信息，同意授權(quán)用于哪

些方面的研究；

g)捐獻(xiàn)者的生物標(biāo)本是否可能會用于商業(yè)利益，以及捐獻(xiàn)者是否可以分享該商業(yè)利益；

h)捐獻(xiàn)者存在疑慮或疑問時如何和研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)系。

i)泛知情同意書的編寫必須簡潔易懂明確

j)泛知情同意書的記錄可以為紙質(zhì)文件，也可為音、視頻等資料等法律認(rèn)可的媒體。對于

患者本人無法簽的，可由其監(jiān)護(hù)人或近親屬或代替簽署。

9.2.2知情同意的撤回

應(yīng)尊重受試者自主意愿，考慮知情同意撤回的路徑及可行的操作。

9.2.3常規(guī)的知情同意

根據(jù)研究設(shè)計(jì)采取常規(guī)知情同意，并請受試者或法定監(jiān)護(hù)人簽署的形式。

特殊知情同意方式：免知情同意簽字

6

以下兩種情況之一，倫理委員會可以考慮批準(zhǔn)免知情同意簽字：

a)研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的

行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

b)當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)

身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人

隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情

同意文件。但研究者應(yīng)按批準(zhǔn)的知情同意書信息進(jìn)行受試者知情同意告知。

特殊知情同意方式：弱勢人群的知情同意

對于無完全行為能力或認(rèn)知能力的研究對象，在知情同意的時候應(yīng)根據(jù)研究對象的年齡

或認(rèn)知能力決定知情同意的簽字。

7

參考文獻(xiàn)

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9

目?次

前言...........................................................................................................................II

引言..........................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................1

3術(shù)語及定義.....................................................................................................................1

4真實(shí)世界研究的特征.....................................................................................................2

4.1真實(shí)世界研究研究的風(fēng)險..........................................................................................2

4.2真實(shí)世界研究的類型...................................................................................................3

5真實(shí)世界研究的審查方式.............................................................................................3

6倫理審查委員的資質(zhì).....................................................................................................3

7倫理審查要點(diǎn).................................................................................................................4

7.1倫理審查的原則..........................................................................................................4

7.2項(xiàng)目來源.......................................................................................................................4

7.3研究目的.......................................................................................................................4

7.4研究人員資質(zhì)及團(tuán)隊(duì)..................................................................................................4

7.5設(shè)備和技術(shù)..................................................................................................................4

7.6采集數(shù)據(jù)的條件限定..................................................................................................4

7.7隱私的保護(hù)..................................................................................................................4

7.8數(shù)據(jù)提取存儲、流通、銷毀......................................................................................4

7.9利益沖突......................................................................................................................5

7.10成果分享.....................................................................................................................5

7.11弱勢受試者的考慮....................................................................................................5

7.12應(yīng)急條件下的研究....................................................................................................5

7.13跟蹤審查....................................................................................................................5

8對真實(shí)世界回顧性研究（已獲取數(shù)據(jù)）的倫理審查.................................................5

8.1數(shù)據(jù)提取方法的審查..................................................................................................5

8.2知情同意方式..............................................................................................................5

8.3數(shù)據(jù)提供方的同意......................................................................................................6

9對真實(shí)世界前瞻性研究（未來數(shù)據(jù)）的倫理審查.....................................................6

9.1研究的時限...................................................................................................................6

9.2知情同意方式...............................................................................................................6

參考文獻(xiàn)..................................................................................................................8

I

中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范倫理審查

1范圍

本文件規(guī)定了真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床研究的數(shù)據(jù)采集、轉(zhuǎn)移、存儲、利用、發(fā)表等環(huán)節(jié)

的倫理審查技術(shù)規(guī)范。

本文件適用于藥物審批機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)的人員在審查相關(guān)類型的研究

時使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的

版本適用于本規(guī)范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用

于本文件。

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則

（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)和審評的指導(dǎo)原則（試行）

國家藥品監(jiān)督管理局2018年第109號證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

中國胸部腫瘤研究協(xié)作組2018年真實(shí)世界研究指南（2018年版）

中華中醫(yī)藥學(xué)會T/CACM022—2017中醫(yī)真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范通則

國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2016年涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南

國家衛(wèi)生健康委員會2016年第11號涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

世界醫(yī)學(xué)大會2013年赫爾辛基宣言

3術(shù)語及定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

真實(shí)世界研究Real-WorldResearch/Study，RWR/RWS

針對臨床研究問題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對象健康狀況和/或診療及保健有關(guān)

的數(shù)據(jù)（真實(shí)世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用價值

及潛在獲益-風(fēng)險的臨床證據(jù)（真實(shí)世界證據(jù)）的研究過程。

[來源：國家藥監(jiān)局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試

行）]

3.2

真實(shí)世界數(shù)據(jù)Real-WorldData，RWD

1

來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。并非所有的真

實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)分析后就能成為真實(shí)世界證據(jù)，只有滿足適用性的真實(shí)世界數(shù)據(jù)才有可能產(chǎn)生

真實(shí)世界證據(jù)。

[來源：國家藥監(jiān)局2021年第27號用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則

（試行）]

3.3

倫理委員會EthicCommittee

由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審

查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)

益、安全受到保護(hù)。

[來源：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范]

3.4

知情同意InformConsent

受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床

試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

[來源：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會2020年第57號藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

理規(guī)范]

3.5

最小風(fēng)險MinimalRisk

試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)

險。

[來源：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會2016年涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南]

3.6

泛知情同意BroadConsent

知情同意的特殊形式，是指健康數(shù)據(jù)或生物樣本在將來研究的范圍內(nèi)受制于告知內(nèi)容和

/或過程的非特定知情同意。是對將來研究的一種事先知情同意方式。

4真實(shí)世界研究的特征

4.1真實(shí)世界研究研究的風(fēng)險

真實(shí)世界研究與經(jīng)典隨機(jī)對照試驗(yàn)在研究設(shè)計(jì)與實(shí)施的諸多關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在不同，從而其

風(fēng)險考慮有所不同（如表1）；

表1隨機(jī)對照試驗(yàn)與真實(shí)世界研究及其風(fēng)險對比

特點(diǎn)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)真實(shí)世界研究風(fēng)險考慮

2

目的以效力研究為主研究目的多樣，包括效果——

（Efficacy）研究（Effectiveness）

人群理想世界人群，嚴(yán)格真實(shí)世界人群，較為寬泛是否涉及弱勢群體；

的入排標(biāo)準(zhǔn)的入排標(biāo)準(zhǔn)樣本人群的特征明

確

樣本量根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)共識推算根據(jù)真實(shí)數(shù)據(jù)環(huán)境或統(tǒng)計(jì)暴露于研究風(fēng)險的

獲得，樣本量較少學(xué)共識推算獲得，樣本量樣本量大小

可大可小

時間較短（多以評估結(jié)局短期或者長期（以獲得所研究時長與暴露后

指標(biāo)為終點(diǎn)）有治療以及長期臨床結(jié)局風(fēng)險的大小不同

為終點(diǎn)）

結(jié)果內(nèi)部有效性高外部推廣性強(qiáng)結(jié)果偏倚的風(fēng)險

設(shè)計(jì)前瞻性、隨機(jī)對照研隨機(jī)或者非隨機(jī)抽樣，也因設(shè)計(jì)帶來的風(fēng)險

究可觀察；可前瞻，也可回不同

顧

實(shí)施場景理想世界；高度標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)世界：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社不同研究場景的風(fēng)

化的場景區(qū)、家庭險

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、收集過程較來源多樣、異質(zhì)性高數(shù)據(jù)采集、來源、治

嚴(yán)格規(guī)范理的風(fēng)險

4.2真實(shí)世界研究的類型

真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于研究，根據(jù)數(shù)據(jù)已形成或未形成分為前瞻性和回顧性研究設(shè)計(jì)。

根據(jù)是否有干預(yù)措施可以大致分為非干預(yù)性（觀察性）研究和干預(yù)性研究。

5真實(shí)世界研究的審查方式

干預(yù)性研究通常對于受試者的風(fēng)險大于最小風(fēng)險，會議審查適用于此種類型。觀察性研

究以及醫(yī)療管理信息分析與大數(shù)據(jù)挖掘?qū)τ谑茉囌叩娘L(fēng)險往往較小，簡易審查程序適用于此

種類型。但仍需要結(jié)合具體的研究設(shè)計(jì)考慮風(fēng)險，從而判斷具體適用的審查方式。不同的研

究設(shè)計(jì)因研究方法不同而產(chǎn)生不同的風(fēng)險，應(yīng)依據(jù)該研究涉及的風(fēng)險與受試者的獲益來判斷

倫理審查方式。

6倫理審查委員的資質(zhì)

審查真實(shí)世界臨床研究的倫理委員會的組成應(yīng)合規(guī)并按照國家要求進(jìn)行備案；委員可事

先接受真實(shí)世界研究的相關(guān)培訓(xùn)。

中醫(yī)藥真實(shí)世界研究項(xiàng)目的倫理審查委員會還應(yīng)有中醫(yī)藥相關(guān)背景的委員，或聘請中醫(yī)

藥相關(guān)專業(yè)背景的獨(dú)立顧問；必要時還可以聘任數(shù)據(jù)管理、信息技術(shù)相關(guān)專業(yè)的人員作為獨(dú)

立顧問。

3

7倫理審查要點(diǎn)

7.1倫理審查的原則

真實(shí)世界的研究設(shè)計(jì)需要符合知情同意的原則、控制風(fēng)險原則、保護(hù)隱私原則、依法賠

償原則和特殊保護(hù)原則。

7.2項(xiàng)目來源

送審文件中應(yīng)包含相應(yīng)項(xiàng)目管理部門/科研管理部門的支持文件，如經(jīng)各地方獲國家科

研審批獲得資助的項(xiàng)目任務(wù)書如經(jīng)各地方或國家科研審批獲得資助的項(xiàng)目任務(wù)書、有關(guān)部門

的委托函/批準(zhǔn)函/立項(xiàng)通知等。如果為研究者發(fā)起的真實(shí)世界研究，也應(yīng)有機(jī)構(gòu)管理部門的

批復(fù)或同意。

7.3研究目的

倫理審查應(yīng)著重關(guān)注研究的科學(xué)價值和社會價值。研究方案采用真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)，其

研究目的與研究設(shè)計(jì)應(yīng)保持一致。

7.4研究人員資質(zhì)及團(tuán)隊(duì)

研究團(tuán)隊(duì)成員的人數(shù)、背景、能力、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)能保證研究的實(shí)施。真實(shí)世界研究的主

要研究者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。研究成員中應(yīng)具備相應(yīng)的權(quán)限以合規(guī)獲取相應(yīng)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

7.5設(shè)備和技術(shù)

研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備，以保證數(shù)據(jù)采集、提取、轉(zhuǎn)移、分析、存儲、隱私

保護(hù)等各個環(huán)節(jié)所需。

7.6采集數(shù)據(jù)的條件限定

申請文件應(yīng)明確包含采集數(shù)據(jù)的范圍、數(shù)據(jù)篩選和整理規(guī)則，并有一定的限定條件，如

時間點(diǎn)的限定、采集數(shù)據(jù)類型的限定等。

7.7隱私的保護(hù)

文件應(yīng)包含詳盡的措施描述對采集得到的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行患者隱私保護(hù)的具體操作方法，

如明確描述去標(biāo)識化方法、必要時再鏈接的方法和管理權(quán)限。需注意在去除敏感信息的同時，

保留必要時進(jìn)行溯源的相關(guān)信息。

7.8數(shù)據(jù)提取存儲、流通、銷毀

提供使用數(shù)據(jù)的知情同意/數(shù)據(jù)樣本授權(quán)使用函。

明確數(shù)據(jù)的采集、提取、存儲、流通、銷毀環(huán)節(jié)的操作程序，參與該環(huán)節(jié)的人員、角色

及其相應(yīng)的職責(zé)。明確樣本/數(shù)據(jù)的存儲地點(diǎn)、方式、人員（即由誰管理、在哪里存儲、如

何存儲）和研究結(jié)