質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)：2.2 質(zhì)量管理體系的基本要求講解

主講人：段蓉蓉質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)目錄01質(zhì)量管理體系總要求及其過程方法02質(zhì)量管理體系文件要求0304管理職責(zé)資源管理05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)06測(cè)量、分析和改進(jìn)01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.1質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求；質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件；質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施；質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持；質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性.01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.1質(zhì)量管理體系總要求01質(zhì)量管理體系總要求及其過程1.2過程方法組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度?！褡R(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用；●確定這些過程的順序和相互作用；●確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則與方法；●確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；●監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；●實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。02質(zhì)量管理體系文件要求2.1文件的類型不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少，以及詳略程度取決于：

●組織的規(guī)模和活動(dòng)類型；

●過程及相互作用的復(fù)雜程度；

●人員的能力。02質(zhì)量管理體系文件要求2.2文件的內(nèi)容手冊(cè)：闡明方針、描述過程之間相互作用、應(yīng)遵循的準(zhǔn)則程序：描述為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定途徑的文件如流程文件指導(dǎo)書：詳細(xì)作業(yè)文件（包括管理制度、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、表格報(bào)告模板等）記錄：實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的記錄質(zhì)量目標(biāo)02質(zhì)量管理體系文件要求2.3質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對(duì)其判斷的理由；（2）為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；（3）質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。02質(zhì)量管理體系文件要求2.4程序文件組織至少要有以下六個(gè)形成文件的程序：文件控制；記錄控制；內(nèi)部審核；不合格品的控制；糾正措施；預(yù)防措施程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑，每一個(gè)形成文件的程序即書面程序，應(yīng)說明5W1H，why(目的)what(干什么，應(yīng)用范圍)who(誰(shuí)來干)when(什么時(shí)候干，確定時(shí)間先后順序)where(地點(diǎn))how（怎么干）02質(zhì)量管理體系文件要求2.5記錄標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：管理評(píng)審；內(nèi)審結(jié)果；糾正措施結(jié)果；預(yù)防措施結(jié)果；與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；……02質(zhì)量管理體系文件要求2.6文件控制（1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件是充分與適宜的；（2）對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；（4）確保在使用處可得到適用文件的有效版本；（5）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；（6）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；（7）防止作廢文件的非預(yù)測(cè)期使用。質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程

管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)03管理職責(zé)3.1最高管理者應(yīng)作出承諾3.2最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3.3最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針3.4最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)3.5最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃03管理職責(zé)3.6最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限3.7最高管理者應(yīng)指定管理代表者3.8最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通3.9最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評(píng)審04資源管理基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括：人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境資源還應(yīng)包括（不作要求）信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)有服務(wù)提供及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；(2)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；(3)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；(4)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.2與顧客有關(guān)的過程(1)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求；(2)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；(3)與顧客溝通。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.3設(shè)計(jì)和開發(fā)(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；(3)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出；(4)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；(5)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證；(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.4采購(gòu)(1)采購(gòu)過程；組織應(yīng)對(duì)影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購(gòu)產(chǎn)品和提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程序則取決于影響的程度。(2)采購(gòu)信息；為了確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，組織提供的采購(gòu)信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，規(guī)定采購(gòu)的要求。采購(gòu)信息一般體現(xiàn)在采購(gòu)文件中。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.4采購(gòu)(3)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證可采用供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn)等一種或多種方式。05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供(1)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；(2)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)；(3)標(biāo)志和可追溯性；(4)顧客財(cái)產(chǎn)；(5)產(chǎn)品防護(hù)；05產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.6測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的控制組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置，目的是為產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)人要求提供證據(jù)。06測(cè)量、分析和改進(jìn)6.1總則總則：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。06測(cè)量、分析和改進(jìn)6.2監(jiān)視和測(cè)量（1）顧客滿意的監(jiān)視（2）內(nèi)部審核（3）過程的監(jiān)視和測(cè)量（4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量06測(cè)量、分析和改進(jìn)6.3不合格品控制（1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；（2）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施，防止其預(yù)期的使用或應(yīng)用。06測(cè)量、分析和改進(jìn)6.4數(shù)據(jù)分析目的：（1）證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性；（2）評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下方面:（1）顧客滿意；（2）與產(chǎn)品要求的符合性；（3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；（4）供方。06測(cè)量、分析和改進(jìn)6.7改進(jìn)（1）持續(xù)改進(jìn)（2）糾正措施糾正措施：指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況下的原因所采取的措施。對(duì)象是不合格的原因。糾正：是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對(duì)象是不合格（3）預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程

質(zhì)量管理系統(tǒng)四大過程PDCADOACTIONPLANCHECK四、資源管理1

資源提供2

人力資源3

基礎(chǔ)設(shè)施4

工作環(huán)境五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃2

與顧客有關(guān)的過程3

設(shè)計(jì)和開發(fā)4

采購(gòu)5生產(chǎn)和服務(wù)提供6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制六、測(cè)量、分析和