臨床試驗(yàn)安全與管理制度

臨床試驗(yàn)安全與管理制度第一章總則為了保障患者的安全和權(quán)益，規(guī)范和管理臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，訂立本制度。本制度適用范圍：本醫(yī)院全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，包含新藥研發(fā)、治療方案研究等。第二章試驗(yàn)前準(zhǔn)備2.1試驗(yàn)申請(qǐng)全部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。試驗(yàn)申請(qǐng)料子包含研究方案、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、預(yù)期收益及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查治療程序等。試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)供應(yīng)相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)證明。2.2試驗(yàn)計(jì)劃編制試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)明確研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排出標(biāo)準(zhǔn)、樣本量計(jì)算等內(nèi)容。試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)委員會(huì)審查、醫(yī)院管理層審批，并向參加試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.3參加研究人員要求參加臨床試驗(yàn)的研究人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)。參加研究人員應(yīng)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，了解試驗(yàn)程序、倫理要求以及患者權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容。2.4患者知情同意全部試驗(yàn)對(duì)象必需經(jīng)過(guò)知情同意，并嚴(yán)格依照倫理要求進(jìn)行知情同意書的書面記錄。知情同意內(nèi)容應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、可能的風(fēng)險(xiǎn)與收益、自己樂(lè)意參加的同意以及退出試驗(yàn)的權(quán)利等。第三章試驗(yàn)過(guò)程管理3.1試驗(yàn)對(duì)象的選擇和管理試驗(yàn)對(duì)象選擇應(yīng)符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)，并排出符合排出標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象。試驗(yàn)對(duì)象必需定期進(jìn)行檢查和隨訪，在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的手記和管理試驗(yàn)數(shù)據(jù)手記應(yīng)嚴(yán)格依照試驗(yàn)計(jì)劃要求進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)錄入，并進(jìn)行備份和保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全和可靠。3.3試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督和檢查醫(yī)院將組織專業(yè)人員對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行定期的監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)的規(guī)范實(shí)施。監(jiān)督和檢查應(yīng)包含試驗(yàn)對(duì)象的入選情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)手記過(guò)程、試驗(yàn)合規(guī)性等方面。3.4不良事件和副作用的管理試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件和副作用應(yīng)及時(shí)記錄、報(bào)告，并采取必需的處理措施。醫(yī)院將建立不良事件和副作用的報(bào)告和管理制度，確保試驗(yàn)過(guò)程中的安全性。3.5試驗(yàn)停止和結(jié)果分析試驗(yàn)可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行停止，停止原因應(yīng)認(rèn)真記錄。試驗(yàn)完成后，將對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)分析，并形成相應(yīng)的報(bào)告。第四章倫理和法律要求4.1倫理審查和監(jiān)督醫(yī)院將建立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查和監(jiān)督。倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)的倫理合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督，確保試驗(yàn)的合法性和道品性。4.2法律法規(guī)遵從臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保障患者的權(quán)益和安全。醫(yī)院將建立法律事務(wù)部門，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的法律合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督和管理。4.3患者權(quán)益保護(hù)醫(yī)院將建立患者權(quán)益保護(hù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和保護(hù)患者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益。患者權(quán)益保護(hù)委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、知情同意、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理等方面進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第五章懲罰和糾紛解決5.1懲罰制度對(duì)于違反本制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依據(jù)情況嚴(yán)厲處理，包含警告、停職、開(kāi)除等措施。對(duì)于嚴(yán)重違反倫理和法律要求的行為，醫(yī)院將追究法律責(zé)任。5.2糾紛解決機(jī)制對(duì)于與臨床試驗(yàn)相關(guān)的糾紛，應(yīng)優(yōu)先通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可通過(guò)仲裁或訴訟等方式解決。醫(yī)院將建立臨床試驗(yàn)糾紛解決特地機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和解決試驗(yàn)糾紛。第六章附則本制度自頒布之日起生效，若有需要修改的地方，須經(jīng)醫(yī)院管理層審批，并向相關(guān)部門進(jìn)行通知。未盡事宜，依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求執(zhí)行。本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部?？偨Y(jié)本制度旨在保障臨床試驗(yàn)的安全性和可靠性，規(guī)范試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程，保護(hù)患者的權(quán)