頂噴顆粒包衣工藝中,FBWS3流化床的應(yīng)用案例

第第頁頂噴顆粒包衣工藝中,FBWS3流化床的應(yīng)用案例前言隨著制劑技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步,為了提高產(chǎn)品附加值,口服固體制劑行業(yè)的技術(shù)含量也越來越高,如顆粒包衣產(chǎn)品在制劑新產(chǎn)品開發(fā)中的占比不斷提升,市場應(yīng)用推廣潛力巨大。一顆粒包衣面臨的問題顆粒包衣在工藝選擇上,一般實(shí)行流化床包衣的工藝方式。在流化床顆粒包衣的實(shí)際開發(fā)過程中,面臨的重要問題有：1.底料顆粒和包衣材料,同時(shí)含有大量的成膜成分,受限于處方,不能使用適合顆粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導(dǎo)致包衣過程中,易產(chǎn)生嚴(yán)重的靜電和粘連現(xiàn)象；2.底料顆粒的粒度差異大（如20—60目），顆粒形狀不規(guī)定且相互差異，簡單導(dǎo)致小顆粒分別聚集在上方過濾段或被排風(fēng)系統(tǒng)抽離損失，最后影響顆粒包衣的含量均勻性和增重。二顆粒包衣問題的解決思路1.對(duì)于問題一,解決思路為:◎包衣過程中,加添流化風(fēng)量,使?jié)耦w粒充分流化分散,盡可能降低濕顆粒表面粘性大導(dǎo)致的粘連現(xiàn)象；◎包衣過程中,對(duì)噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度等關(guān)鍵工藝影響因素，予以精準(zhǔn)明確的掌控，以達(dá)到除去靜電和粘連現(xiàn)象的目的；◎使用流化性能優(yōu)良,噴液流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度掌控精準(zhǔn)明確的新設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的多功能流化床，可最大限度避開或降低包衣過程中的靜電和粘連現(xiàn)象。2.對(duì)于問題二,解決思路為:◎?qū)嵭许攪婎w粒包衣的方式,以防靜電的布質(zhì)濾袋代替尼龍濾網(wǎng),可有效解決包衣材料的跑粉損失,保證理論增重和實(shí)際增重的基本一致；◎包衣過程中,正常開啟抖袋動(dòng)作,可解決小顆粒分別聚集在上方過濾段的問題,使其有效參加顆粒包衣的過程,避開包衣顆粒顯現(xiàn)含量不均勻的問題。流化床頂噴包衣流化床底噴包衣流化床側(cè)噴包衣三流化床頂噴顆粒包衣案例迦南工藝試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際特點(diǎn)和工藝需求，依靠新型試驗(yàn)室多功能流化床FBWS3優(yōu)越的流化性能（設(shè)計(jì)上針對(duì)性強(qiáng)化）、精準(zhǔn)明確的掌控本領(lǐng)（溫度、風(fēng)量、流量等）、理想的噴槍霧化分散效果、牢靠的設(shè)備除濕本領(lǐng)、良好的同步實(shí)時(shí)工藝趨勢(shì)監(jiān)控界面，進(jìn)行帶料試驗(yàn)。以某品種為例，試驗(yàn)過程中的工藝參數(shù)和結(jié)果數(shù)據(jù)（顏色均勻性、顆粒粘連現(xiàn)象、顆粒靜電性、增重、溶出曲線對(duì)比和藥物穩(wěn)定性對(duì)比）上看,包衣顆粒顏色均勻、顆粒無粘連、顆粒無明顯靜電現(xiàn)象、實(shí)際增重29.5%（理論增重30%）、藥物穩(wěn)定性得到提高。使用新型試驗(yàn)室多功能流化床FBWS3進(jìn)行頂噴顆粒包衣，具有以下特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：1.適合對(duì)不規(guī)定顆粒進(jìn)行包衣。2.適合對(duì)粒度分布范圍大的顆粒進(jìn)行包衣。3.有效下降包衣過程中的靜電影響程度。4.包衣材料不會(huì)被排風(fēng)系統(tǒng)吸走，避開不必要的損失。5.實(shí)際包衣增重和理論包衣增重相比一般流化床一致性更好。6.溫度、風(fēng)量、流量等關(guān)鍵工藝影響因素的掌控更精準(zhǔn)明確。7.設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)上使物料能夠更好地處于流化狀態(tài)。8.具備同步實(shí)時(shí)顯示工藝操作界面和工藝趨勢(shì)監(jiān)控界面的性能，便于適時(shí)依據(jù)工藝趨勢(shì)變化，進(jìn)行針對(duì)性的工藝參數(shù)調(diào)整優(yōu)化。迦南科技作為以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的高*技術(shù)企業(yè)，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，依托平臺(tái)優(yōu)勢(shì)及技術(shù)儲(chǔ)備，為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)供給定制化產(chǎn)品、工