ISO13485質(zhì)量手冊+全套程序文件

質(zhì)量手冊1 3 3 30.3質(zhì)量手冊的管理 3 4 4 5 5 51.3引用的法規(guī)和標準 61.4術語和定義 6 7 8 9 2.3管理者代表任命書 4.2文件要求 4.3支持性文件 5.2以客戶為關注焦點 5.4策劃 5.5職責、職權與溝通 245.7支持性文件 25 262 27 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 28 7.3設計和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務提供 7.6監(jiān)視和測量設備的控制 8.1總則 8.2監(jiān)視和測量 8.3不合格產(chǎn)品控制 41 42 8.6產(chǎn)品召回管理 438.7支持性文件 4730.1質(zhì)量手冊說明0.3質(zhì)量手冊的管理40.4質(zhì)量手冊的更改和換版0.5質(zhì)量手冊的換版說明51.1總則1.2刪減和不適用說明序號刪減或不適用理由1公司體系不涉及該情況2公司產(chǎn)品不涉及該類別3公司產(chǎn)品不涉及該類別6序號刪減或不適用理由1公司產(chǎn)品不涉及該類別2指導原則2.10.1公司產(chǎn)品不涉及該類別3公司產(chǎn)品不涉及該類別4公司不涉及該情況5公司產(chǎn)品不涉及該情況6公司不涉及該情況7公司產(chǎn)品不涉及該類別8公司不涉及該情況9公司產(chǎn)品不涉及該類別公司產(chǎn)品不涉及該類別2)YY/T0287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》71.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標1.5.1質(zhì)量方針1.5.2質(zhì)量目標a)成品一次交驗合格率大于96%;b)顧客投訴的處理率100%;c)設備維護完好率為100%;d)顧客滿意度95%,三年中逐年提高1%;82企業(yè)概況92.1修改頁序號修改頁申請部門/人批準日期特此!3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理表辦公室技術部檢驗員售后倉庫銷售4.1總要求4.1.2本公司對過程的確定4.1.3本公司對過程的管理IS013485:2016標準要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實4.1.4本公司對過程變更的管理b)評價更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c)評價更改對法規(guī)的適應性。4.1.5外包過程管理外包過程應當符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應對外4.1.6用于質(zhì)量管理軟件的管理質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，如軟件變更或應用變更適當時也應確認，確認方法應當與軟件使用相關的風險相適應，并保留相關記4.2文件要求為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、YY/T0287-2017idtIS013485:2016要求和標準建立了文件質(zhì)量a)質(zhì)量手冊(包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標);c)為確保過程有效策劃、運作和控制所形成的文件和記錄，管質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊第三級質(zhì)量控制文件(技術文件、管理文件):在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提4.2.3質(zhì)量手冊4.2.4醫(yī)療器械文檔4.2.5文件控制j)每一型號產(chǎn)品應建立一套主文檔(或指明出處);4.2.6記錄控制4.3支持性文件5.管理職責5.1管理承諾5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、職權與溝通5.5.1職責與權限的類別設置相關的崗位。采用組織機構(gòu)圖(見本手冊第3部分)、職能分配表(見附件2)的形式1.生產(chǎn)車間3.文控：5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入a)反饋(包括投訴、建議、要求、表揚);5.6.3評審輸出5.7支持性文件6.資源管理6.1提供資源6.2人力資源6.3基礎設施b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境和污染的控制6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染控制6.5支持文件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1適用范圍7.1.2策劃內(nèi)容7.1.3質(zhì)量計劃7.2與顧客有關的過程7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1總則7.3.5設計和開發(fā)評審7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動7.5.4服務活動7.5.8標識7.5.9可追溯性7.5.10顧客財產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護d)應保留校準或檢定(驗證)結(jié)果的記錄。8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過程監(jiān)視和測量8.3不合格產(chǎn)品控制8.3.4返工8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預防措施附件一程序文件清單序號文件編號文件名稱版本號生效日期1文件控制程序20XX年5月25日2記錄控制程序.20XX年5月25日3管理評審控制程序20XX年5月25日4人力資源控制程序20XX年5月25日5基礎設施控制程序20XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序20XX年5月25日7風險管理控制程序20XX年5月25日8與顧客有關的過程控制程序20XX年5月25日9營銷及服務管理控制程序20XX年5月25日忠告性通知控制程序20XX年5月25日設計開發(fā)控制程序20XX年5月25日設計變更控制程序20XX年5月25日采購控制程序20XX年5月25日生產(chǎn)過程控制程序20XX年5月25日環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序20XX年5月25日無菌屏障系統(tǒng)確認控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品標識控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品可追溯性控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品防護控制程序20XX年5月25日監(jiān)視和測量設備控制程序20XX年5月25日顧客反饋與抱怨處理控制程序20XX年5月25日不良事件監(jiān)測和再評價控制程序20XX年5月25日內(nèi)部審核控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品放行控制程序20XX年5月25日不合格品控制程序20XX年5月25日數(shù)據(jù)分析控制程序20XX年5月25日糾正措施控制程序20XX年5月25日預防措施控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品召回管理控制程序20XX年5月25日內(nèi)容4質(zhì)量管理體系●00O0000文件要求總則0●00OO0O●00000O0醫(yī)療器械文檔O00OO●OO文件控制O0●OOOO0記錄控制00000005管理職責●000000O以顧客為關注焦點●00OOOOO●00OOO0O策劃●00000O0●0000000管理評審●000O00O6資源管理資源提供●O0OOO0O00●0O0O0O00●O0O0工作環(huán)境和污染控制O00●0OOO7產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃00000O0O00000●0O00OO●OOO00OOO0●生產(chǎn)和服務提供的控制O●000O00000●O0OO安裝活動(不涉及)00O0O0●O00O●00O0000●OOOO滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確000000O000●0O0O0O0●0O0OO000OOO●產(chǎn)品防護O0O●OOOO監(jiān)視和測量裝置的控制0O00●0008測量、分析和改進總則O●0000O0O00O●0OO內(nèi)容000000O0000O00向監(jiān)管機構(gòu)報告0000O00內(nèi)部審核0O00OO0000O00O0O0O0O0不合格品控制0O00O000OO0O0000000001醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱編制/日期： 2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱序號文件編號文件名稱版本號生效日期1文件控制程序20XX年5月25日2記錄控制程序.20XX年5月25日3管理評審控制程序20XX年5月25日4人力資源控制程序20XX年5月25日5基礎設施控制程序20XX年5月25日6工作環(huán)境控制程序20XX年5月25日7風險管理控制程序20XX年5月25日8與顧客有關的過程控制程序20XX年5月25日9營銷及服務管理控制程序20XX年5月25日忠告性通知控制程序20XX年5月25日設計開發(fā)控制程序20XX年5月25日設計變更控制程序20XX年5月25日采購控制程序20XX年5月25日生產(chǎn)過程控制程序20XX年5月25日環(huán)氧乙烷委外滅菌控制程序20XX年5月25日無菌屏障系統(tǒng)確認控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品標識控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品可追溯性控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品防護控制程序20XX年5月25日監(jiān)視和測量設備控制程序20XX年5月25日顧客反饋與抱怨處理控制程序20XX年5月25日不良事件監(jiān)測和再評價控制程序20XX年5月25日內(nèi)部審核控制程序20XX年5月25日2產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品放行控制程序20XX年5月25日不合格品控制程序20XX年5月25日數(shù)據(jù)分析控制程序20XX年5月25日糾正措施控制程序20XX年5月25日預防措施控制程序20XX年5月25日產(chǎn)品召回管理控制程序20XX年5月25日4醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱版本號，用自然數(shù)字0—9表示換頁情況。如B/3表示B版第3次換頁。5醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱現(xiàn)行有效的體系文件“受控”現(xiàn)行有效的存檔文件“受控”十“存檔”已作廢但公司保留文件“受控”+“存檔”+“作廢”+“保留”臨時使用文件“臨時”文件類別審核質(zhì)量部管理者代表總經(jīng)理各部門自行起草管理者代表總經(jīng)理各部門各部門經(jīng)理管理者代表6醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.3.4如文件丟失或破損嚴重時，使用部門需到文控中心申請補(換)發(fā)新文件，補發(fā)文4.5外來文件控制7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱8醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱歸口管理部門更改內(nèi)容(可另附頁)更改人：日期：會審情況(不需會審文件可不填此項)會審內(nèi)容1、文件是否符合標準。2、文件能否滿足保證質(zhì)量的要求。3、文件規(guī)定的職責是否明確。5、文件是否具有可操作性和適用性。6、其它會審人員簽名：可以沒有總經(jīng)理管代審核人日期會審日期日期文件持有部門銷售部9醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱名稱領用部門發(fā)放日期收回日期銷毀日期備注醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱序號文件名稱文件編號份保密等級文件持有部門備注1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.工作程序4.1記錄的格式4.3記錄的標識、4.4記錄的填寫2醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.5記錄的查閱和借閱效期2年);不良事件監(jiān)測記錄保存至其使用期后2年(但不得少于5年),通用記錄按4.8質(zhì)量記錄的銷毀3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱序號質(zhì)量記錄名稱歸口管理部門使用部門保存期限保密等級5醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱卷號歸口部門歸檔日期保存期限銷毀日期6醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.2管理評審人員7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.3.2管理評審輸入a)質(zhì)量體系審核(內(nèi)審、第二方、第三方審核)結(jié)果；4.4管理評審會議8醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.5管理評審輸出4.6糾正和預防措施QR-5.6-GD-01《管理評審計劃》9醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件一：QR-5.6-GD-01《管理評審計劃》目的時間地點參加人員準備資料(以書面形式提供):編制(簽名/日期):批準(簽名/日期):醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱時主時主1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件三：QR-5.6-GD-03《管理評審報評審時間地點評審目的評審范圍評審內(nèi)容主要問題及改進措施單批準意見總經(jīng)理：日期：2醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.工作程序3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.3考核4.4員工培訓4.4員工離職4醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱6.質(zhì)量記錄5醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱附件一：QR-6.2-X2-01《人員招聘申請表》申請部門申請人申請日期招聘崗位招聘人數(shù)招聘期限招聘原因崗位說明人事行政部意見分管領導意見總經(jīng)理意見備注6醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件二：QR-6.2-X2-02《員工登記表》(表一個人填寫，表二人資主管填寫)姓名性別民族照片政治面貌籍貫學歷健康狀況畢業(yè)院校身份證號聯(lián)系電話通訊地址個人簡歷學習經(jīng)歷工作經(jīng)歷證書與特長獎勵與處罰身份證復印件填表人(簽字)日期：7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱入職時間日常記錄員工考核記錄轉(zhuǎn)附頁崗位變動記錄時間時間轉(zhuǎn)附頁員工培訓記錄時間內(nèi)容時間內(nèi)容轉(zhuǎn)附頁員工獎懲記錄時間時間轉(zhuǎn)附頁8醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱考核內(nèi)容考核結(jié)果高一級主管意見高二級主管意見人事主管意見總經(jīng)理意見試用期：轉(zhuǎn)正時間：轉(zhuǎn)正定級：其他：9醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱組織關系圖：外部內(nèi)部教育學歷工作醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件五：QR-6.2-XZ-05《員工教育培訓計劃》培訓時間培訓方向培訓項目醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱附件六：QR-6.2-XZ-06《員工外出培訓申請表》培訓名稱主辦單位培訓時間培訓地點申請人培訓內(nèi)容證書資質(zhì)□結(jié)業(yè)證書資質(zhì)證書□其他培訓費用□培訓費元□資料費元食宿費元(□會務自理)差旅費_元(預分管領導意見時間安排是否合適口合適培訓人員是否對口□對口口需要口需調(diào)配□有計劃□暫無必要□無法安排不對口綜合意見：簽字：日期：人力資源主管意見費用是否超預算□預算內(nèi)□相近可調(diào)整口無計劃□無預算綜合意見：簽字：日期：醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱總經(jīng)理附件七：QR-6.2-XZ-07《員工外出培訓登記表》培訓時間培訓內(nèi)容培訓地點證書培訓人醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱部門姓名部門姓名醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱日期醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱評價類別：口上崗評價□再評價職位類別：口質(zhì)量/生產(chǎn)/技術管理崗位口特殊崗位□關鍵工序口質(zhì)檢員□其它對質(zhì)量有影響的崗位類目分類目教育背景學歷水平見《工作人員崗位任職要求。查閱個人檔案—見《工作人員崗位任職要求》.查閱個人檔案查驗資格證書內(nèi)審員需具有YY/T0287質(zhì)量檢驗員需具備檢驗員培訓證書；關鍵、特殊工序上崗證。查閱個人檔案見《工作人員崗位任職要查閱個人檔案管理經(jīng)驗管理工作年限見《工作人員崗位任職要查閱個人檔案質(zhì)量管理知識試卷考試或提問過程質(zhì)控知識《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對關鍵崗位和特殊崗位從業(yè)人員要求。試卷考試或提問質(zhì)量法規(guī)知識熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注試卷考試或提問質(zhì)量檢驗知識熟悉基礎理化生物實驗，能檢驗項目。試卷考試或提問查驗健康證明見《工作人員崗位任職要試卷考試或提問綜合評價結(jié)果：□優(yōu)□良□中口差醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱 同志經(jīng)培訓(考核)合格，已具備資格(能力)。茲授權同志在XX史蒂夫醫(yī)療科技有限公司內(nèi)部從事崗位工作，授權有效期年。醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件十一：QR-6.2-XZ-12《員工離職申請表》部門姓名性別崗位入職時間聯(lián)系電話離職原因人力資源意見高一級主管簽批高二級主管簽批高三級主管簽批申請人簽字1醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱部門姓名編號序號應辦事項說明經(jīng)辦部門經(jīng)辦人備注1經(jīng)辦工作交接(業(yè)務人員應列清單)2繳回辦公設備、用品(是否齊全、有無損壞)人力行政部3工資核算社保關系轉(zhuǎn)移4有無欠帳、財務未清事項財務部5有無借用樣品倉庫6高一級主管審批7高二級主管審批備注1、上述事項必須完全辦理清楚，方可離職。2、工資在交接完畢30天后，隨公司工資發(fā)放至個人賬3、離職人員確保工作、物品、檔案資料交接完全、真實。離職人確認簽字：1醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱對廠房設施和生產(chǎn)設備進行有效管控，保證其滿足產(chǎn)品質(zhì)量和正常生產(chǎn)能力的要求。2.適用范圍3.職責權限3.1生產(chǎn)部負責對產(chǎn)品實現(xiàn)符合性所需的設備設施(包括水、電、氣的供應設施設備)進3.3采購部負責生產(chǎn)設施、設備的購置。3.4其他各部門負責各自基礎設施的使用、維護、保養(yǎng)。4.工作程序4.2基礎設施的評審當增加新產(chǎn)品、變更生產(chǎn)過程、擴大生產(chǎn)規(guī)模等情況時，生產(chǎn)部應根據(jù)變更需要對現(xiàn)有基礎設施(如：廠房、倉庫、空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝制水系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和生產(chǎn)設備)和新的設計進行評審。4.2設施、設備的購置當有采購需求時，由使用部門會同生產(chǎn)部提出申請，企業(yè)負責人指定設備采購人員或組成項目組，根據(jù)申請中規(guī)定的技術要求、規(guī)格型號進行采購。4.3設施、設備的交付4.3.1項目組應在廠房設施的施工過程中全程監(jiān)督和驗證施工質(zhì)量，確保隱蔽工程的質(zhì)量。2醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱相關人員填寫《設備安裝調(diào)試驗收單》(可采用設4.4生產(chǎn)設施、設備的使用4.6生產(chǎn)設備的維修4.6.2設備的故障維修3醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.7生產(chǎn)設備的報廢4.8生產(chǎn)設備的管理4醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱設備開箱驗收記錄(No.)設備名稱規(guī)格型號出廠編號到貨日期開箱日期開箱地點負責人參加人員設備外觀情況核查資料名稱實收數(shù)存放地點設備與備品備件驗收實收數(shù)完好程度存放地點5醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱結(jié)論6醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱設備安裝調(diào)試驗收單(No.)生產(chǎn)廠家：出廠編號：日期驗收人：日期：7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱生產(chǎn)設備檔案(No.)設備名稱出廠編號出廠日期制造廠名安裝日期噸啟用日期主要參數(shù)設計原值萬元規(guī)格型號規(guī)格型號檢定周期規(guī)格型號壽命周期8醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱資料附件資料編號資料編號內(nèi)容結(jié)果負責人9醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱日期運行時間停機原因停機時間注：設備狀態(tài)：正常打O,不正常打×;保養(yǎng)項目：完成打O,醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱保養(yǎng)級別：I時間保養(yǎng)項目123456789日維護異常情況異常情況備注醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱保養(yǎng)級別：Ⅱ保養(yǎng)日期：維護人員：時間保養(yǎng)項目第一周第二周第三周第四周周維護月維護修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱設備維修單(No.)設備名稱規(guī)格型號設備編號報修日期檢修類別檢修內(nèi)容：醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱附件七：QR-6.3-SC-07《設備報廢申請單》設備名稱規(guī)格型號使用部門申請人申請日期報廢原因部門領導日期總經(jīng)理日期1醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱3.職責4.2潔凈設備設施的控制4.3人員管理4.4工作服管理2醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱4.5衛(wèi)生管理4.6環(huán)境監(jiān)控4.7污染控制3醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱QR-6.4-ZL-01《潔凈環(huán)境檢測記錄》4醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱潔凈區(qū)工作服清洗記錄日期物品潔凈級數(shù)量滅菌服鞋爾滅5醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱潔凈區(qū)清潔和消毒記錄(No.區(qū)域區(qū)域日期操作臺頂棚其他區(qū)消毒消毒△(消毒劑為0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精，每月輪換使用)6醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱附件三：QR-6.4-SC-03《消毒劑配制和領用記消毒劑配制和領用記錄(No.)A:0.1%新潔爾滅溶液精配制(ml)領用(ml)消毒劑純化水配制總量配制人期至領用日期領用量領用人7醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱日期狀態(tài)備注8醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱監(jiān)測項目100級10000級100000級溫度，℃1次/班1次/班1次/月不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室間≥51次/月潔凈室與室外大氣間≥10塵埃數(shù)，1次/季01次/月9醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱關鍵操作點溫度度靜壓差沉降菌子日期時間測定周期靜壓差：1次/月沉降菌：1次/月測點布置原則溫度：室中心相對濕度：室中心沉降菌：氣流擾動最小的地方及有代醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱為了滿足ENIS013485:2012的要求，依據(jù)ENIS014971:2012標準，通2.適用范圍4.工作程序4.1風險管理計劃4.2風險可接受性準則的確定醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱4.2.2風險發(fā)生概率水平的分類標準項目概率范圍54<103且≥10?偶爾3<10?且≥10?極少2<10?且≥10?不可能1標準項目災難性的5導致患者死亡危急的4嚴重的3輕微的2導致不需要職業(yè)醫(yī)療介入的臨時性的創(chuàng)傷或損傷可忽略的14.2.4風險可接受水平表3風險可接受水平準則說明可接受區(qū)該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控合理可行區(qū)該區(qū)域內(nèi)，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱不可接受區(qū)4.3風險分析4.3.2危害的判定4.3.3估計每種危害處境的風險4.4風險評價4.5風險控制醫(yī)療器械有限公司修訂狀態(tài)A/0文件編號文件名稱14971:2012標準附錄D.6中列出的內(nèi)容。4.7風險管理報告4.8生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械有限公司文件編號文件名稱1Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第1頁共7頁4.工作程序服務(如運輸、保修、培訓等),價格等方面的要求；2Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第2頁共7頁4.2.5合同的評審e)如新產(chǎn)品開發(fā)或重大改進的產(chǎn)品(型號做變更等),由技術部負責評審并確定是否提4.2.6標書制作、投標4.3合同的簽訂3Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第3頁共7頁4.4合同的修訂4.5與顧客的溝通Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號第4頁共7頁5Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第5頁共7頁適用于本公司的產(chǎn)品營銷、合同評審、服務職責說明銷售部1、負責識別顧客的需求與期望，組織對顧客特殊要求進行評2、負責顧客開發(fā)并建立銷售登記、與顧客簽訂授權代理合同、產(chǎn)品銷售及售后服務，顧客投訴處理等。3、負責將顧客反饋信息傳遞給有關部門并將處理結(jié)果反饋給顧客。4、負責海外市場的開拓與銷售，合同評審與簽5.負責顧客訂單信息接收、確認與交付。6.負責物流公司選擇與管理。7.負責經(jīng)銷商合同歸檔保存管理。倉儲部1、協(xié)助銷售部辦理銷售成品的提貨，登記入總經(jīng)理1、負責資源提供、分配、決策，并制定營銷策略和獎懲措2、負責重大顧客投訴處理。3.、負責批準經(jīng)銷商合同、確認顧客特殊要求。4.1與產(chǎn)品有關的要求的確定4.1.1顧客規(guī)定的要求，包括對交付及顧客明確提出的要求，通過電話(應保留電話記錄，簡要記錄通話人姓名、機構(gòu)名稱、通般包括對產(chǎn)品的要求(如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝形式、價格等)、對交付的要求(如交付方式、交貨期限、交貨地點等)、交付后的要求(售后服務)。4.1.2顧客沒有明確要求、但預期或規(guī)定的用途所要的產(chǎn)品要求。這是一6Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第6頁共7頁并且應形成文件記錄(如顧客傳真等)。7Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2編號文件名稱：營銷及服務管理程序第7頁共7頁本公司產(chǎn)品銷售采取直銷和分銷代理兩種方式。直銷是指與醫(yī)院建立直接的供貨關系，由醫(yī)院器材科或業(yè)務科直接向指定的銷售部人員，然后由銷售部人員按照購貨訂單或顧客訂貨需8版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務管理程序第4頁共7頁求，轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的《客戶訂貨單》,并根據(jù)客戶訂貨單編制《提貨單/出庫單》提供給倉儲部。分銷是指通過授權或代理合同，由區(qū)域代理經(jīng)銷商與當?shù)蒯t(yī)院溝通，獲取訂單需求信息后以轉(zhuǎn)換為公司內(nèi)部的《客戶訂貨單》,并根據(jù)客戶訂貨單編制《提貨單/出庫單》提供給b.分銷商的選擇b.1中國大陸境內(nèi)的分銷商應符合相關醫(yī)療器械法規(guī)的要求，應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可理合同。并按照出口國家的上市要求組織公司內(nèi)部相關部門進行符合性注脾推廣(企業(yè)文化、品牌、人員素質(zhì)、發(fā)展趨勢等)、產(chǎn)品介紹(產(chǎn)品特點、優(yōu)勢，產(chǎn)品性能、適應癥、注意事項、搬運貯存要求等)、公司的銷售政策、服務要求等。培訓記錄由銷售部負d.分銷商的管理d.1銷售部負責與分銷商簽訂區(qū)域代理合同或區(qū)域授權，建《顧客管理名錄》,監(jiān)管分銷象和聲譽的行為與活動，銷售部應及時終止與分銷商的合同、取消授權及分銷商的代理資9版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務管理程序第4頁共7頁評審確認，如為穩(wěn)定的分銷商每年簽訂續(xù)簽合同，只對首次合同進行評審；期間需補充或刪減合同內(nèi)容，適時根據(jù)情況簽訂補充協(xié)議，如內(nèi)容不涉及特殊要求不再進行合同評審，在合同或授權中應明確要求經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的分銷商應建立并保持分銷記錄，確保追溯到單個產(chǎn)品。在公司需要時，經(jīng)銷商應及時將分銷記錄提供給銷售部并協(xié)助追蹤。經(jīng)評審認可的經(jīng)銷合同每年年底由行政部負責存檔，經(jīng)認可的顧客應編入《顧客管理名錄》作為后續(xù)訂單技術有限公司版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務管理程序第5頁共7頁4.5產(chǎn)品交付程序說明說明責任部門通，獲取訂單需求信息并負貴向醫(yī)院供貨。顧客需求不能清楚識別或公司無法滿銷售或分銷否合格分銷商、滿求能是技術有限公司版序/修改次：2/2編號：QP7/02文件名稱：營銷及服務管理程序第5頁共7頁4.5.2一般情況下，顧客將需求信息填寫在"購貨訂單"中，簽字確認后傳真給銷售部門，或直接以電話等口頭訂單方式提出供貨需求。銷售按照《顧客管理名錄》核實分銷商是否為合格分銷商和顧客需求是否清楚識別或公司無法滿足需求(如庫存不足，物流選擇)。若為合格分銷商并顧客需求能夠滿足，則銷售員按照客戶的到財務確認貨款是否到賬，由財務或總經(jīng)理確認簽銷售部、倉儲部《客戶訂貨單》、《提貨單/出庫單》、《送貨清單》4.6售后服務口醫(yī)院口經(jīng)營企業(yè)口營業(yè)執(zhí)照口經(jīng)營許可證口經(jīng)營交付要求交付后評審部門/人：評審部門/人：評審部門/人：QPR7/02/2提貨單/出庫單ABC規(guī)格型號D發(fā)貨數(shù)量E生產(chǎn)批號F有效日期備注說明本單一式三份：1.銷售部填寫A-C項后交由倉儲部發(fā)貨人，QPR7/02/2提貨單/出庫單ABC規(guī)格型號D發(fā)貨數(shù)量E生產(chǎn)批號F有效日期備注說明本單一式三份：1銷售部門填寫A-C項后交由倉儲部發(fā)貨人。送貨清單產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)批號有效日期產(chǎn)品注冊證號備注序號顧客單位名稱資質(zhì)聯(lián)系地址、電話、郵編聯(lián)系人需求產(chǎn)品名稱備注制表人/日期：批準人/日期：聯(lián)系人：收貨人：規(guī)格型號發(fā)票是否隨貨備注是口否口是口否口其它2.確認對方已收貨：是口否口確認日期：2.范圍3.職責4.工作程序4.2產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)未達到預期用途及可能對病人或4.8若忠告性通知事項符合不良事件報告準則，管理者代表需根據(jù)產(chǎn)品銷售區(qū)域法規(guī)要求分別按照《不良事件與質(zhì)量事故控制程序》的要求向主管機構(gòu)客客4.工作程序4.2設計和開發(fā)的輸入4.3設計和開發(fā)的輸出4.4設計轉(zhuǎn)換活動4.5設計和開發(fā)評審4.6設計和開發(fā)驗證4.7設計和開發(fā)確認4.8設計和開發(fā)的更改4.8.1設計和開發(fā)內(nèi)容需要更改時，更改人填寫《文4.9風險管理4.10設計開發(fā)文檔3.職責權限4.工作程序4.5采購信息的追溯號4.2生產(chǎn)計劃控制4.3生產(chǎn)過程控制4.4產(chǎn)品清潔4.5產(chǎn)品質(zhì)量控制4.工作程序6.記錄3.1采購部負責原材料、外購(協(xié))件和成品標識的管理。4.工作程序4.2狀態(tài)標識c.按區(qū)域放置：待檢區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格區(qū)(紅色)、待判區(qū)(黃色)。3.1采購部負責原材料、外購(協(xié))件和成品可追溯性的記錄4.工作程序4.2追溯的途徑和程度(協(xié))件的來源、型號、供方、制造商)。c)產(chǎn)品交付后的分布和場所(醫(yī)院或代理商)。2.適用范圍4.工作程序4.1標識4.2搬運4.3包裝4.4貯存4.5保護4.6交付4.7返回產(chǎn)品處置4.8貯存條件的控制4.2配置和驗收4.3監(jiān)視設備的控制4.4測量設備的控制3)管理者代表負責對反饋意見的處理。4.4忠告性通知4.4.1發(fā)布時機2)當本公司產(chǎn)品發(fā)生變更時；4.4.2發(fā)布條件2.適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評價工3.職責權限1)銷售部負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集和傳遞。2)質(zhì)量部負責醫(yī)療器械不良事件信息的調(diào)查和分析工作。3)質(zhì)量部和生產(chǎn)部負責開展醫(yī)療器械再評價工作。4)管理者代表負責相關文件的批準和上報工作。5)辦公室負責收集不良事件和再評價的相關文件記錄。4.工作程序4.1不良事件的發(fā)現(xiàn)和報告1)線下途徑：銷售部主動向公司產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集反饋信息，2)網(wǎng)頁途徑：公司注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。質(zhì)量部負責人通過3)報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。4)報告程序：按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》文件要求上報：發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向所在地縣級以上(包括縣級)醫(yī)療器械不4.2.3報告時限1)導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)，進行首次報告。2)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日4.3不良事件監(jiān)測記錄4.4醫(yī)療器械再評價4.5文件和記錄《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(總局第1號2.適用范圍4.1審核周期4.2審核準備4.3審核實施4.4審核報告