(高清版)GBT 42089-2022 防止兒童開啟包裝 非藥品用不可再封口包裝的要求與試驗(yàn)方法

防止兒童開啟包裝非藥品用不可再國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局I Ⅲ IV 1 1 1 1 26試驗(yàn)報(bào)告 5附錄A(資料性)兒童試驗(yàn)監(jiān)督員指南 7附錄B(規(guī)范性)兒童連續(xù)試驗(yàn)結(jié)果記錄圖 8附錄C(資料性)所選連續(xù)試驗(yàn)抽樣程序的適宜性 9Ⅲ在兒童意外傷害事故中，由于誤食而造成的意外傷害位居第三。除了父母或防止兒童開啟包裝旨在為兒童和具有潛在危功能性包裝能完全避免42個(gè)月～51個(gè)月的兒童將其打開，但自引入這種包裝以來，5歲以下兒童意外為避免對產(chǎn)品的危害程度造成混淆，防止兒童開啟包裝僅限用在被定123在進(jìn)行試驗(yàn)前應(yīng)檢查試驗(yàn)樣品的完好性。提供給兒童的樣品應(yīng)事先拆除外包裝，以使他們直接接應(yīng)由不超過200名42個(gè)月～51個(gè)月的兒童組成試驗(yàn)組，男孩和女孩人數(shù)大致相等。小組內(nèi)兒童的年齡和性別應(yīng)做到最大限度的均勻分布。參與試驗(yàn)的兒童應(yīng)隨機(jī)挑選，且不應(yīng)有影響手部靈活性的顯著的生理或心理缺陷。參與試驗(yàn)兒童此前最多應(yīng)只參加過一次類型和包裝設(shè)計(jì)應(yīng)與本次試驗(yàn)不同。對于重復(fù)參與類似試驗(yàn)的兒童，兩次試驗(yàn)間隔應(yīng)不少于四周。參與驗(yàn)記錄(見第6章)。應(yīng)給每個(gè)兒童提供足夠多的包裝(見5.2),且應(yīng)提供10min供兒童嘗試使用任何方式去開啟包裝，對于5min內(nèi)未能打開包裝或獲得至少一個(gè)單元的兒童，監(jiān)督員在不刻意強(qiáng)調(diào)演示動(dòng)作和沒有口頭說明的前提下，應(yīng)向他們進(jìn)行僅有一次的包裝開啟演示示范，隨后追加5min供試驗(yàn)兒童嘗試開啟試驗(yàn)也將在第一個(gè)5min后結(jié)束。驗(yàn)。但附錄A中提供的指導(dǎo)仍然適用。4過35名。年齡/歲男性/名女性/名總數(shù)/名17或1818或17總數(shù)/名5a)如果兒童未能在第一個(gè)5min內(nèi)獲得一個(gè)或多個(gè)單元，則在圖B.1中前一結(jié)果所標(biāo)記的正方形右側(cè)的空格標(biāo)記一個(gè)新的正方形；如果兒童在第二個(gè)5min結(jié)束時(shí)仍未獲得一個(gè)或多個(gè)單b)如果兒童在第一個(gè)5min內(nèi)成功獲得一個(gè)或多個(gè)單元，則同時(shí)在圖B.1和圖B.2中前一結(jié)果所標(biāo)記的正方形上方的空格標(biāo)記一個(gè)新的正方形；如果兒童僅在第二個(gè)5min結(jié)束時(shí)成功獲b)兩圖任意一圖中的正方形標(biāo)記落入拒絕區(qū)域的情況一經(jīng)發(fā)生，則判定試驗(yàn)a)在無演示示范時(shí)，200名試驗(yàn)兒童至少有85%在5min內(nèi)未能獲得一個(gè)或多個(gè)單元；b)在對5min內(nèi)未能打開包裝的兒童進(jìn)行演示示范后，200名試驗(yàn)兒童中仍至少有80%在后續(xù)6試驗(yàn)報(bào)告a)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱；b)試驗(yàn)日期；c)試驗(yàn)用包裝的生產(chǎn)企業(yè)和/或供應(yīng)商名稱和地址；d)試驗(yàn)監(jiān)督員的姓名；f)監(jiān)督員在試驗(yàn)期間給予成人和兒童的確切指示清單；6g)試驗(yàn)期間提供給成人試驗(yàn)人員的廠家操作說明書h)試驗(yàn)用內(nèi)裝物替代品的描述。a)試驗(yàn)場地(如有多個(gè)試驗(yàn)場地均需記錄)。1)演示示范操作前的試驗(yàn)記錄；2)演示示范操作后的試驗(yàn)記錄。d)開啟包裝所需時(shí)間。f)兒童開啟包裝的方式方法。b)1min內(nèi)成功開啟包裝的人數(shù)。c)1min內(nèi)未能開啟包裝的人數(shù)：2)開啟包裝所需時(shí)間。d)未能開啟包裝的原因。7(資料性)A.2環(huán)境和人員A.5排除干擾A.6兒童的姿勢a)監(jiān)督員宜鼓勵(lì)兒童打開包裝；c)試驗(yàn)過程中兒童不宜被約束或打擾；8(規(guī)范性)兒童連續(xù)試驗(yàn)結(jié)果記錄圖試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照5.4.1