藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案(質(zhì)量管理部負責人變更專項內(nèi)審)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審￡全面內(nèi)審：20XX年度R專項內(nèi)審：質(zhì)量管理部負責人變更20XX年XX月XX日質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案一、總則按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，為保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，依據(jù)《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）的規(guī)定，制定本內(nèi)審方案。二、審核范圍適用于公司質(zhì)量管理部負責人變更后，所覆蓋的質(zhì)量管理體系運行過程，評價公司質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)、有效性。三、審核準則1.《中華人民共和國藥品管理法》；2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；3.《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）四、資源1.公司委任的經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）、ISO19001:2015等專業(yè)培訓的內(nèi)部審核員共4人，具備一定的專業(yè)知識和內(nèi)部審核工作能力。2.質(zhì)量負責人系公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作主要責任人，經(jīng)過最高管理者任命授權(quán)，具備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，此次內(nèi)審涉及評審質(zhì)量管理部負責人變更對質(zhì)量管理體系運行情況影響，本次內(nèi)審由質(zhì)量負責人擔任審核組組長。五、審核活動審核組長組織質(zhì)量管理體系專項內(nèi)審具體審核工作，本次質(zhì)量管理體系專項內(nèi)審活動包括：（1）組織審核員對涉及藥品的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標準和質(zhì)量管理體系文件進行培訓和考核；（2）制定質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施計劃；（3）組織審核員開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審前的準備工作（了解背景資料、編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表、準備記錄表格等）；（4）按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施計劃組織實施質(zhì)量管理體系內(nèi)審；（5）審核組作出質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)論，編制并完成質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告；（6）制定質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查不合格項目整改措施，并對不合格項目進行整改；（7）對糾正措施進行跟蹤和驗證；（8）質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料的匯總與歸檔；六、審核頻次1.公司例行的質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少進行一次全面內(nèi)審，兩次全面內(nèi)審的時間間隔不得超過12個月；2.當公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，應當增加質(zhì)量管理體系內(nèi)審頻次，質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括：（1）公司重組或者重建，質(zhì)量管理部門、業(yè)務部門（采購、銷售）、儲運部門等機構(gòu)設置、工作職責進行調(diào)整；（2）人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人）變更；（3）經(jīng)營場所、倉庫地址的遷址，倉庫面積增減、改造；（4）溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設備的變動，冷藏、冷凍設備變動；（5）質(zhì)量管理體系文件整體修訂；（6）計算機系統(tǒng)重要功能升級或者更換軟件。3.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核采用按過程審核的方式進行。一般應連續(xù)進行至審核結(jié)束，當遇到特殊情況時，可以間歇式的安排質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核日常。七、審核方案評審與更新1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案適用于庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)改動，以及質(zhì)量管理部負責人變更后，所涉及的質(zhì)量管理體系運行過程；2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案需經(jīng)質(zhì)量負責人評審、企業(yè)負責人批準后，方可實施；3.當公司情況、采用的質(zhì)量管理體系發(fā)生變化時，對質(zhì)量管理體系內(nèi)審方案進行更新。八、需要說明的問題編制：審核：批準：質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施計劃審核目的公司質(zhì)量管理部負責人變更后，評價公司質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)、有效性。審核范圍適用于公司質(zhì)量管理部負責人變更后，所涉及的質(zhì)量管理體系運行過程。審核依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）審核組長XXX審核員第一小組：A、BXXX、XXX第二小組：C、DXXX、XXX審核日期20XX年XX月XX日首次會議時間XX月XX日XX時XX分末次會議時間XX月XX日XX時XX分日期時間審核員備注A、BC、DXX.XXXX:XX-XX:XX/人員與培訓XX.XXXX:XX-XX:XX質(zhì)量管理崗位職責///相關(guān)部門或過程：補充審核//內(nèi)部評定：審核組人員參加//審核情況通報：受審核方參加編制：審核：批準：質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表受審部門質(zhì)量管理部部門負責人XXX審核員XXX、XXX審核日期20XX.XX.XX標準條款審核方法檢查記錄評價01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.核實新任質(zhì)量管理部負責人是否存在違反《藥品管理法》禁止從業(yè)的情形；2.核實新任質(zhì)量管理部負責人的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)歷是否符合要求。*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.檢查新任質(zhì)量管理部負責人個人基本情況表、身份證復印件、畢業(yè)證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育證明等資料，確認其任職資格是否符合要求；2.核實新任質(zhì)量管理部負責人執(zhí)業(yè)藥師注冊信息，以及藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，確認其藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作年限是否符合要求；3.訪談新任質(zhì)量管理部負責人，核實其是否有獨立解決藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。*02202從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查新任質(zhì)量管理部負責人個人基本情況表、身份證復印件、畢業(yè)證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證資料，確認其專業(yè)、學歷背景是否符合要求。*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。檢查新任質(zhì)量管理部負責人簽訂的勞動合同、考勤記錄、執(zhí)業(yè)藥師注冊信息，確認其是否在職在崗。檢查新任質(zhì)量管理部負責人負責的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理記錄。*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。檢查新任質(zhì)量管理部負責人的培訓通知、崗前培訓課件、考核試題、培訓簽到表、培訓小結(jié)等崗前培訓資料，確認其上崗前是否進行崗前培訓，以及崗前培訓的內(nèi)容是否與其崗位相適應。質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表受審部門質(zhì)量管理部部門負責人張仁新審核員XXX、XXX審核日期20XX.XXXX標準條款審核方法檢查記錄評價02601培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。檢查新任質(zhì)量管理部負責人崗前培訓是否包括《藥品管理法》、《藥品專業(yè)知識及技能》、《質(zhì)量管理制度、職責及操作規(guī)程》等內(nèi)容。02702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案1.檢查新任質(zhì)量管理部負責人是否建立培訓檔案；2.培訓記錄是否填寫完整、齊全；3.檢查新任質(zhì)量管理部負責人崗前培訓資料是否整理歸檔03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查新任質(zhì)量管理部負責人是否建立健康體檢檔案，以及上崗前是否提交體檢報告。03002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。檢查新增質(zhì)量管理部負責人健康體檢檔案，以及入職體檢報告，確認其是否患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病。03003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。檢查新增質(zhì)量管理部負責人健康體檢檔案，以及入職體檢報告，確認其身體條件是否符合要求。不合格項報告受審核部門部門負責人審核員審核日期不符合事實陳述：審核員：審核組長：部門負責人：日期：日期：日期：不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響分析：審核員：日期：建議的糾正措施計劃：部門負責人：日期：預定完成時間：審核員：日期：糾正措施完成情況：部門負責人：日期：糾正措施的驗證： 審核員：日期：質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告一、審核目的：公司質(zhì)量管理部負責人變更后，評價公司質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)、有效性。二、審核范圍：適用于公司質(zhì)量管理部負責人變更后，所涉及的質(zhì)量管理體系運行過程。三、審核依據(jù)：1.《中華人民共和國藥品管理法》；2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；3.《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）四、受審核部門：儲運部、質(zhì)量管理部五、審核組：1.審核組長：XX/質(zhì)量負責人2.審核員：第一小組：A、B：XXX、XXX第二小組：C、D：XXX、XXX六、審核過程綜述：20XX年XX月XX日，根據(jù)質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施計劃，由質(zhì)量負責人汪偉擔任審核組組長，上述審核組成員對公司質(zhì)量管理部負責人變更后，所涉及的公司質(zhì)量管理體系運行過程進行內(nèi)審。本次內(nèi)審是公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）、和ISO9001:2015等質(zhì)量管理體系相關(guān)要求組織的質(zhì)量管理體系專項內(nèi)審，審核員均已參加了公司質(zhì)量管理部組織的《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理體系文件（主要為本次內(nèi)審涉及的相關(guān)質(zhì)量管理制度）的培訓，并具備相應的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核資格。本次質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動中，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》（XX-QM-02-00/00）等相關(guān)規(guī)定，審核員本著實事求是、公正客觀的原則，發(fā)揚高度負責的精神，對質(zhì)量管理部負責人變更涉及的所有質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和過程，對企業(yè)管理部、質(zhì)量管理部管理體系運行情況進行了耐心、全面、細致和認真的審核。由于公司領(lǐng)導及各相關(guān)部門的重視、支持和配合，在1天的審核過程中，按照質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施計劃，審核組審核了與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的2個部門，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求進行了抽查證實，并順利完成本次審核工作。七、不合格項統(tǒng)計與分析：（包括：不合格項目、數(shù)量、嚴重程度、存在的主要問題等）本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)不符合項目0個，公司質(zhì)量管理部負責人變更，所涉及的質(zhì)量管理體系運行過程未發(fā)現(xiàn)不合格項目。內(nèi)審結(jié)果表明：公司質(zhì)量管理部負責人變更后，對公司質(zhì)量管理體系運行未產(chǎn)生不利影響或者影響較小，且處于可接受水平。八、對質(zhì)量管理體系的評價：在本次質(zhì)量管理體系內(nèi)審實施過程過程中，審核組對公司質(zhì)量管理部負責人變更后，所涉及的質(zhì)量管理體系運行過程識別比較充分，上述改動或者變更，未對公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)、有效運行產(chǎn)生不利影響。其中；質(zhì)量管理部負責人變更，所覆蓋的質(zhì)量管理部負責人XXX的任職資格、員工個人檔案（個人基本情況表、勞動合同、身份證復印件、畢業(yè)證復印件、學位證復印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書復印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）、健康體檢和崗前培訓，通過與新任質(zhì)量管理部負責人XXX訪談溝通，新任質(zhì)量管理部負責人XXX有三年以上藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對質(zhì)量管理部負責人的相關(guān)要求。九、結(jié)論：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、