醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度

醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了保障醫(yī)療器械在使用過程中的安全性，防備、掌控和減少醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)，并依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部醫(yī)療器械的使用和管理。第三條定義醫(yī)療器械：指用于診斷、治療或防備疾病的設(shè)備、器具、裝置、儀器或其他仿佛或相關(guān)的物品。安全風(fēng)險(xiǎn)評估：指對使用醫(yī)療器械可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和分析，以確定適當(dāng)?shù)姆纻浜驼瓶卮胧┑倪^程。第二章風(fēng)險(xiǎn)評估管理第四條風(fēng)險(xiǎn)評估組建醫(yī)院應(yīng)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)評估委員會，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)評估的組織和管理。第五條風(fēng)險(xiǎn)評估程序風(fēng)險(xiǎn)評估委員會應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械使用情況和需求，訂立風(fēng)險(xiǎn)評估程序并定期評估更新。第六條風(fēng)險(xiǎn)評估要求風(fēng)險(xiǎn)評估要全面、系統(tǒng)地評估醫(yī)療器械可能引發(fā)的各類風(fēng)險(xiǎn)，包含但不限于技術(shù)本領(lǐng)、操作使用、環(huán)境條件、人員培訓(xùn)等方面的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用環(huán)境的差別，訂立相應(yīng)的評估標(biāo)準(zhǔn)和方法。第七條風(fēng)險(xiǎn)評估流程風(fēng)險(xiǎn)評估分為初步評估和認(rèn)真評估兩個(gè)階段。初步評估重要針對醫(yī)療器械的適用范圍、技術(shù)特點(diǎn)、醫(yī)院資源等進(jìn)行評估，并初步確定可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)真評估重要針對初步評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)真分析和評估，并訂立相應(yīng)的掌控措施和防備措施。第八條風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評估委員會應(yīng)依據(jù)評估結(jié)果編制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，并報(bào)告醫(yī)院相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)評估的目的和方法、評估結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)等級及相應(yīng)的掌控措施和防備措施建議。第三章風(fēng)險(xiǎn)掌控管理第九條風(fēng)險(xiǎn)掌控措施風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)等級高的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施，如限制使用范圍、加強(qiáng)操作培訓(xùn)、完善維護(hù)保養(yǎng)等。風(fēng)險(xiǎn)掌控措施應(yīng)實(shí)施到位，并建立相應(yīng)的管理制度和操作規(guī)范。第十條風(fēng)險(xiǎn)掌控監(jiān)測醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)掌控監(jiān)測機(jī)制，對采取風(fēng)險(xiǎn)掌控措施的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和評估，確保措施的有效性。風(fēng)險(xiǎn)掌控監(jiān)測結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給風(fēng)險(xiǎn)評估委員會，依據(jù)需要進(jìn)行修訂和調(diào)整。第十一條風(fēng)險(xiǎn)掌控培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)掌控的培訓(xùn)工作，提高醫(yī)院員工的風(fēng)險(xiǎn)意識和應(yīng)對本領(lǐng)。醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械安全培訓(xùn)，并記錄培訓(xùn)的內(nèi)容、對象和時(shí)間。第十二條風(fēng)險(xiǎn)掌控宣傳醫(yī)院應(yīng)通過各種途徑和方式宣傳醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)掌控信息，提高醫(yī)院員工和患者的安全意識。醫(yī)院應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械安全宣傳料子，包含相關(guān)知識、操作技巧和注意事項(xiàng)等。第四章監(jiān)督與懲罰第十三條監(jiān)督檢查醫(yī)院管理部門應(yīng)定期對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評估和掌控情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。監(jiān)督檢查應(yīng)記錄檢查的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果，并形成相應(yīng)的檢查報(bào)告。第十四條懲罰措施對未依照風(fēng)險(xiǎn)評估和掌控要求使用醫(yī)療器械的相關(guān)部門和人員，醫(yī)院管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施，包含但不限于警告、停職、降職、開除等。第十五條不良事件處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)和處理機(jī)制，及時(shí)處理和處理發(fā)生的不良事件，并進(jìn)行相關(guān)的教訓(xùn)和改進(jìn)。第五章附則第十六條其他規(guī)定對于相關(guān)未盡事宜，應(yīng)參照國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行訂立和執(zhí)行。第十七條有效日期本制度自發(fā)布之日起生效，并向全體醫(yī)院員工進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。第十八條解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)