YYT 0654-2008 全自動生化分析儀

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I12士0.025樣品攜帶污染率應不大于0.5%。不超過±5%,變異系數不超過2%。過2%。3項目名稱濃度范圍ALT(丙氨酸氨基轉移酶)UREA(尿素)TP(總蛋白)5.11外觀要求5.12環(huán)境試驗要求5.13安全要求應符合GB4793.1中適用條款的要求。6試驗方法6.1雜散光6.2吸光度線性范圍配制方法見表3,色素原液的吸光度應比分析儀規(guī)定的吸光度的上限高5%左右。溶劑(稀釋液)重鉻酸鉀橘紅G注：溶劑中可加表面活性劑(如添加0.01%的TritonX-100等)。用相應的稀釋液將色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的值。以相對濃度為橫坐標，吸光度平均值為縱坐標，用最小二乘法對0/10,1/10,2/10和3/10這4個點4n——選定的濃度個數；相對偏倚小于±5%的吸光度范圍即為吸光度線性范圍，應滿足5.3的要求。6.3吸光度準確度以蒸餾水作參比，在分析儀上測定340nm處吸光度分別約為0.5(以蒸餾水為空白，允許偏差為士5%)和1.0(以蒸餾水為空白，允許偏差為±5%)的重鉻酸鉀標準溶液的吸光度。重復測定三次，計算三次測量值的算術平均值與標準值之差，應符合5.4中表1的要求。6.4吸光度穩(wěn)定性對分析儀的340nm和600nm～700nm波長范圍波長范圍內任一波長的測定溶液為吸光度0.5(以蒸餾水為空白，允許偏差為±5%)的硫酸銅標準按照下面的設定條件a)、b),在分析儀上測定上述溶液的吸光度，計算其中最大值與最小值之差，應符合5.5的要求：6.5吸光度重復性對分析儀的340nm波長進行吸光度重復性測定。340nm的測定溶液為吸光度為1.0(以蒸餾水按照下面的設定條件a)、b),在分析儀上測定上述溶液的吸光度，重復測定20次，按式(4)計算變異系數CV,應符合5.6的要求：b)反應時間為分析儀標稱的最長反應時間或10min;X?——每次的實測值；56.7樣品攜帶污染率a)用人源血清溶解適量橘紅G,配制340nm吸光度約為200的橘紅G原液；b)將橘紅G原液準確稀釋200倍，在分析儀上測定稀釋液在340nm相對于蒸餾水的吸光度。重復測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數，即為橘紅G原液的理論吸光c)以蒸餾水為試劑，以橘紅G原液和蒸餾水作為d)每一組的測定中，第4個樣品的吸光度為Aa,第6個樣品的吸光度為An,i為該測定組的 (5) (6)V,——樣品的加入體積；V,——試劑的加入體積。6.8加樣準確度與重復性分為比色法和稱量法兩種類型的測定方法。樣本加樣準確度與重復性b)將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品c)每種規(guī)定加入量重復稱量20次，每次的實際加入量等于加入除氣蒸餾水的質量除以當時溫度66.8.2比色法比色法按下列步驟進行測定：a)橘紅G血清液(色素原液)的配制用分度值為0.1mg以下的電子天平稱取橘紅G粉末0.35g,輕輕放入10mL質控血清中，用混勻器慢慢混勻溶解；b)色素原液比重的測定使用同一比重瓶測定空比重瓶質量m?,色素原液質量m?,純水質量m?;按式(8)計算色素原液密度：c)參考稀釋液的配制、測量并計算稀釋倍數，測定稀釋液吸光度稱量一個空樣本杯質量m?,在此空樣本杯中加入約1mL色素原液并稱取質量ms,將樣品杯中的色素原液用純水稀釋到2000mL容量瓶中定容；在分光光度計上(478nm±1nm)測定稀釋后的參考色素稀釋液吸光按式(9)計算參考稀釋液稀釋倍數：d)樣品加注、回收、定容及吸光度檢測將色素原液加入樣品杯，放置于分析儀上，按儀器樣本量設定范圍分別設定規(guī)定加樣量；執(zhí)行自動加樣，將色素原液加注到比色杯中，重復取樣5次到不同的反應杯中。加樣結束后在加試劑前停止儀器運轉。手工將比色杯內的色素原液用蒸餾水回收到容量為Mmm(Mam按照表4選取)的容量瓶中定容；表4樣品量與容量瓶體積的選取在分光光度計上(478nm±1nm)測定定容后的被檢色素吸光度Asam;按式(10)計算實際樣本加注量：e)按式(4)和式(7)計算加樣變異系數和加樣準確度，結果應符合第5.9的要求。6.9臨床項目的批內精密度用制造商指定的試劑、校準品及相應的測定程序，對5.10中規(guī)定的項目和濃度范圍，使用正常值質控血清或新鮮病人血清進行重復性檢測。每個項目重復測定20次，按式(4)計算變異系數，應符合5.10的規(guī)定。目視檢查，應符合5.11的規(guī)定。78經包裝后的分析儀應儲存在0℃~40℃,相對濕度不超過85%,無腐蝕性氣體和通風良好的環(huán)9YY/