版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
YY/T0654—2017代替YY/T0654—2008全自動(dòng)生化分析儀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0654—2017——規(guī)范性引用文件中將GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法改為GB/T14710醫(yī)性的檢查);——規(guī)范性引用文件中刪除YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15233:2000,IDT);——臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度中UREA(尿素)測(cè)試范圍調(diào)整為7.0mmol/L~11.0mmol/L(見——吸光度重復(fù)性試驗(yàn)方法中波長(zhǎng)340nm處使用的重鉻酸鉀溶液改為橙黃G溶液(見6.5);I1YY/T0654—2017全自動(dòng)生化分析儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于以紫外-可見分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的全自動(dòng)生化分析儀。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求3術(shù)語(yǔ)和定義3.13.23.3由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量,由此錯(cuò)誤地影響2YY/T0654—20173.44分類前分光或后分光。5.1.2環(huán)境溫度:15℃~30℃。5.1.3相對(duì)濕度:40%~85%。吸光度不小于2.3。相對(duì)偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。應(yīng)符合表1的規(guī)定。吸光度值允許誤差3YY/T0654—2017吸光度的變化不應(yīng)大于0.01。用變異系數(shù)表示,不應(yīng)大于1.5%。樣品攜帶污染率不應(yīng)大于0.1%。不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量,進(jìn)行檢測(cè),加樣準(zhǔn)確度誤差不超過±5%,變異系數(shù)不超過2%。變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表2的要求。項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)要求/%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)30U/L~50U/LCV≤5尿素(UREA)7.0mmol/L~11.0mmol/LCV≤2.5總蛋白(TP)50.0g/L~70.0g/LCV≤2.5外觀應(yīng)滿足下列要求:應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。4YY/T0654—20176試驗(yàn)方法6.1雜散光用去離子水作參比,在340nm處測(cè)定50g/L的亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液(配制方法見附錄A);或以空氣作參比,在340nm處測(cè)定JB400型截止型濾光片的吸光度,應(yīng)符合5.2的要求。6.2吸光度線性范圍對(duì)分析儀340nm和450nm~520nm范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)進(jìn)行線性范圍測(cè)定,各個(gè)波長(zhǎng)的色素原液的配制方法見表3,色素原液的吸光度應(yīng)比分析儀規(guī)定的吸光度的上限高5%左右。表3色素原液的配制方法波長(zhǎng)/nm溶質(zhì)溶劑(稀釋液)重鉻酸鉀0.05mol/L硫酸450~520內(nèi)任一波長(zhǎng)橙黃G(OrangeG)去離子水注:溶劑中可加表面活性劑(如添加TritonX-100等)。用相應(yīng)的稀釋液將色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的比例稀釋,共獲得11個(gè)濃度梯度。在分析儀上,測(cè)定上述溶液的吸光度,每個(gè)濃度測(cè)定5次,計(jì)算平均值。以相對(duì)濃度為橫坐標(biāo),吸光度平均值為縱坐標(biāo),用最小二乘法對(duì)0/10,1/10,2/10和3/10這4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合,按式(1)、式(2)和式(3)計(jì)算后5~11點(diǎn)的相對(duì)偏倚D;。式中:A;——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值;a——線性擬合的截距;b——線性擬合的斜率;C;——相對(duì)濃度;i——濃度序號(hào),范圍為5~11。式中:……(1)……(2)……(3)A,——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值;C;——相對(duì)濃度:n——選定的濃度個(gè)數(shù);i——濃度序號(hào),范圍為1~4。相對(duì)偏倚小于±5%的吸光度范圍即為吸光度線性范圍,應(yīng)滿足5.3的要求。5YY/T0654—20176.3吸光度準(zhǔn)確度以去離子水作參比,在分析儀上測(cè)定340nm處吸光度分別約為0.5(以去離子水為空白,允許偏差為±5%)和1.0(以去離子水為空白,允許偏差為±5%)的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度。重復(fù)測(cè)定3次,計(jì)算3次測(cè)量值的算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值之差,應(yīng)符合表1的要求。6.4吸光度穩(wěn)定性對(duì)分析儀的340nm和600nm~700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)進(jìn)行吸光度穩(wěn)定性測(cè)定。340nm的測(cè)定溶液為吸光度為0.5(以去離子水為空白,允許偏差為±5%)的橙黃G(OrangeG)標(biāo)準(zhǔn)溶液,600nm~700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)的測(cè)定溶液為吸光度為0.5(以去離子水為空白,允許偏差為±5%)的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液。按照下面的設(shè)定條件a)、b),在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度,計(jì)算其中最大值與最小值之差,應(yīng)符合5.5的要求。a)測(cè)定時(shí)間為儀器標(biāo)稱的最長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間或10min;b)測(cè)定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。6.5吸光度重復(fù)性對(duì)分析儀的340nm波長(zhǎng)進(jìn)行吸光度重復(fù)性測(cè)定。340nm波長(zhǎng)測(cè)定溶液為吸光度為1.0(以去離子水為空白,允許偏差為±5%)的橙黃G(OrangeG)標(biāo)準(zhǔn)溶液。按照下面的設(shè)定條件a)、b),在分析儀上測(cè)定上述溶液的吸光度,重復(fù)測(cè)定20次,按式(4)計(jì)算變異系數(shù)CV,應(yīng)符合5.6的要求。a)溶液的加入量為分析儀標(biāo)稱的最小反應(yīng)體積;b)反應(yīng)時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間或10min?!?4)式中:x——1~20次的算術(shù)平均值;X,——每次的實(shí)測(cè)值;n——測(cè)定的次數(shù);6.6溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)將精度不低于0.1℃的溫度檢測(cè)儀的探頭,或分析儀制造商提供的相同精度、且經(jīng)過標(biāo)定的專用測(cè)溫工裝,放置于制造商指定的位置,在溫度顯示穩(wěn)定后,每隔一個(gè)分析儀的讀數(shù)間隔或30s測(cè)定一次溫度值,測(cè)定時(shí)間為分析儀標(biāo)稱的最長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間或10min。計(jì)算所有次溫度值的平均值和最大與最小值之差。平均值與設(shè)定溫度值之差為溫度準(zhǔn)確度,最大值與最小值之差的一半為溫度波動(dòng),應(yīng)符合5.7的要求。6.7樣品攜帶污染率a)用人源血清溶解適量橙黃G(OrangeG),配制340nm吸光度約為200的橙黃G(OrangeG)6YY/T0654—2017原液;b)將橙黃G(OrangeG)原液準(zhǔn)確稀釋200倍,在光度計(jì)上測(cè)定稀釋液在340nm相對(duì)于去離子水的吸光度。重復(fù)測(cè)定20次,計(jì)算20次吸光度的平均值,乘以稀釋倍數(shù),即為橙黃G(OrangeG)原液的理論吸光度A原;c)以去離子水為試劑,以橙黃G(OrangeG)原液和去離子水作為樣品,樣品的加入量為分析儀析儀上測(cè)定上述樣品反應(yīng)結(jié)束時(shí)的吸光度,共進(jìn)行5組測(cè)定;d)每一組的測(cè)定中,第4個(gè)樣品的吸光度為A??,第6個(gè)樣品的吸光度為A??,i為該測(cè)定組的序號(hào);e)按式(5)計(jì)算攜帶污染率,取其中攜帶污染率最大值作為結(jié)果,應(yīng)符合5.8的規(guī)定。式中:V、——樣品的加入體積;V,——試劑的加入體積。注1:去離子水中可加表面活性劑(如添加TritonX-100等)。注2:允許采納600nm~700nm做為副波長(zhǎng)使用。6.8加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性分為比色法和稱量法兩種類型的測(cè)定方法,制造商可任意選擇兩種方法之一。6.8.1稱量法稱量法按下列方法進(jìn)行測(cè)定:a)將分析儀、除氣去離子水等置于恒溫、恒濕的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)平衡數(shù)小時(shí)后開始試驗(yàn)。準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜?可以防止容器內(nèi)的水分揮發(fā)),在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零;b)將容器放到合適位置,控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣去離子水,再在電子天平上稱量其質(zhì)量。c)每種規(guī)定加入量重復(fù)稱量20次,每次的實(shí)際加入量等于加入除氣去離子水的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下純水的密度,不同溫度下純水的密度見附錄B。按式(4)計(jì)算變異系數(shù),按式(6)計(jì)算加樣誤差,結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。B,=(X,一T)/T×100%……(6)式中:B;——加樣偏差;X;——實(shí)際加入量均值;T——規(guī)定加入量。6.8.2比色法比色法按下列步驟進(jìn)行測(cè)定:a)橙黃G(OrangeG)血清液(色素原液)的配制,用分度值為0.1mg以下的電子天平稱取橙黃G(OrangeG)粉末0.35g,輕輕放入10mL質(zhì)控血清中,用混勻器慢慢混勻溶解。b)色素原液比重的測(cè)定,使用同一比重瓶測(cè)定空比重瓶質(zhì)量m?,色素原液質(zhì)量m?,純水質(zhì)量m?;按式(7)計(jì)算色素原液密度:7YY/T0654—2017P色——t℃時(shí)色素原液密度。P水——t℃時(shí)純水密度(參見附錄B)。c)參考稀釋液的配制、測(cè)量并計(jì)算稀釋倍數(shù),測(cè)定稀釋液吸光度,稱量一個(gè)空樣本杯質(zhì)量m?,在此空樣本杯中加入約1mL色素原液并稱取質(zhì)量ms,將樣品杯中的色素原液用純水稀釋到2000mL容量瓶中定容;在分光光度計(jì)上(478nm±1nm)測(cè)定稀釋后的參考色素稀釋液吸光度Aref。按式(8)計(jì)算參考稀釋液稀釋倍數(shù):d)樣品加注、回收、定容及吸光度檢測(cè),將色素原液加入樣品杯,放置于分析儀上,按儀器樣本量設(shè)定范圍分別設(shè)定規(guī)定加樣量;執(zhí)行自動(dòng)加樣,將色素原液加注到比色杯中,重復(fù)取樣5次到不同的反應(yīng)杯中。加樣結(jié)束后在加試劑前停止儀器運(yùn)轉(zhuǎn)。手工將比色杯內(nèi)的色素原液用去離子水回收到容量為Mam(Mam按照表4選取)的容量瓶中定容;表4樣品量與容量瓶體積的選取樣品量V/μLMm/mLV≤1010<V≤2020<V≤50在分光光度計(jì)上(478nm±1nm)測(cè)定定容后的被檢色素吸光度Asm;按式(9)計(jì)算實(shí)際樣本加注量:……e)按式(4)和式(6)計(jì)算加樣變異系數(shù)和加樣準(zhǔn)確度,結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。6.9臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度用制造商指定的試劑、校準(zhǔn)品及相應(yīng)的測(cè)定程序,對(duì)5.10中規(guī)定的項(xiàng)目和濃度范圍,使用正常值質(zhì)控血清或新鮮病人血清進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)。每個(gè)項(xiàng)目重復(fù)測(cè)定20次,按式(4)計(jì)算變異系數(shù),應(yīng)符合5.10的規(guī)定。6.10外觀目視檢查,應(yīng)符合5.11的規(guī)定。6.11環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,結(jié)果應(yīng)符合5.12的規(guī)定。規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,結(jié)果應(yīng)符合5.13的規(guī)定。8YY/T0654—2017按照GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,結(jié)果應(yīng)符合5.14的規(guī)定。應(yīng)符合GB/T29791.3的要求a)包裝所使用的圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定;b)包裝應(yīng)能保證分析儀免受自然和機(jī)械性損壞;c)包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書。按照制造商規(guī)定的要求進(jìn)行貯存。99YY/T0654—201750g/L亞硝酸鈉溶液的配制方法將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于烘箱中,在箱溫為105±5℃下烘2h,取出置于干燥器溶解后移入200mL容量瓶中,以少量去離子水沖洗燒杯3次,
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024生態(tài)公園建設(shè)與長(zhǎng)期維護(hù)服務(wù)合同
- 2024沼氣工程農(nóng)村推廣與應(yīng)用合作協(xié)議3篇
- 濟(jì)南2025年山東濟(jì)南市第一人民醫(yī)院招聘衛(wèi)生高級(jí)人才和博士(控制總量)10人筆試歷年典型考點(diǎn)(頻考版試卷)附帶答案詳解
- 2024年中國(guó)奢侈品市場(chǎng):逆水行舟穿越周期-貝恩公司-202501
- 2024水果產(chǎn)地直銷與電商合作合同3篇
- 2025年冀少新版八年級(jí)物理上冊(cè)階段測(cè)試試卷含答案
- 二零二五年智能穿戴設(shè)備公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓與智能生活協(xié)議3篇
- 2025年度軟件開發(fā)公司與智能硬件生產(chǎn)商技術(shù)外包合同2篇
- 2025年蘇科新版七年級(jí)化學(xué)上冊(cè)月考試卷含答案
- 2025年度高新技術(shù)園區(qū)委托招商合作協(xié)議3篇
- 《江上漁者》課件
- 我國(guó)商業(yè)銀行重組并購(gòu)業(yè)務(wù)
- 光伏工程各單位歸檔資料
- 《美麗中國(guó)是我家》 課件
- 全面依法治國(guó)
- GB/T 17215.304-2017交流電測(cè)量設(shè)備特殊要求第4部分:經(jīng)電子互感器接入的靜止式電能表
- 2023年最新的鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道班子成員民主生活互相批評(píng)意見2023
- 商務(wù)溝通第二版第6章管理溝通
- 培訓(xùn)課件-核電質(zhì)保要求
- 過敏原檢測(cè)方法分析
- 室外給水排水和燃?xì)鉄崃こ炭拐鹪O(shè)計(jì)規(guī)范
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論