YYT 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性_第1頁
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文檔簡介

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布1—第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏； 第8部分：涂膠層重量的測定：—第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)； —第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性；本部分為YY/T0681的第11部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。Ⅱ1ASTMF17軟性屏障材料相關(guān)術(shù)語(Standardterminologyrelatingtoflexiblebarrierpacka-26.1光源，能對(duì)樣品給出5401x光照度的白光或日光。6.2不能拭除的標(biāo)記筆。7.1檢驗(yàn)員的目力應(yīng)能從距離產(chǎn)品30cm～45cm處進(jìn)行密封檢驗(yàn)。7.2檢驗(yàn)包裝的整個(gè)密封區(qū)域的完整性和一致性。7.3識(shí)別并記錄穿越整個(gè)密封寬度的通道所在的密封部位，并加以標(biāo)識(shí)。7.4記錄每個(gè)包裝上識(shí)別出的通道數(shù)量和位置。34A.6通道當(dāng)一個(gè)未密封路徑穿越整個(gè)預(yù)期的密封寬度時(shí)，便形成了通道。A.2中已經(jīng)討論了通道形成的5B.1ASTM于1997年對(duì)本試驗(yàn)方法進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室協(xié)同研究。該研究包括十個(gè)實(shí)驗(yàn)室、四種包裝型大于99%時(shí)，表中所有參數(shù)之間都存在顯著差異。表B.1~表B.4中給出了結(jié)果。%1023545567989%膜/TYVEK6表B.3按缺陷類型的不正確率%%膜/TYVEK[1]ASTME691Practicefor

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